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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfunção Autonómica Cardíaca

24 de junho de 2026 atualizado por: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

O Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfunção Autonómica Cardíaca em Doentes com Acidente Vascular Cerebral

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) adicionada à reabilitação neurológica convencional na variabilidade da frequência cardíaca (HRV), qualidade de vida, força muscular dos membros superiores e sintomas autonômicos em pacientes com acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade a nível mundial e está frequentemente associado a disfunção autonómica (DA). A DA pode afetar a função cardíaca, a pressão arterial, o equilíbrio de fluidos e outros sistemas corporais, influenciando negativamente os resultados clínicos e o prognóstico. Os danos cerebrais nas regiões corticais e subcorticais durante um AVC podem perturbar a integridade da rede autonómica central, levando a DA. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método não invasivo que se pensa apoiar a neuroplasticidade e potencialmente melhorar a função autonómica. Este estudo visa investigar os efeitos da rTMS na disfunção autonómica e nos parâmetros funcionais relacionados em doentes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Participantes com idades entre 35-80 anos admitidos na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Universidade de Ciências da Saúde de Afyonkarahisar para reabilitação neurológica após acidente vascular cerebral.
  • Participantes com histórico de acidente vascular cerebral ≥3 meses.
  • Participantes neurologicamente e clinicamente estáveis dispostos a participar regularmente no estudo.
  • Participantes capazes de seguir comandos.

Critérios de Exclusão:

  • Doença cardíaca grave, hipertensão não controlada.
  • Epilepsia ou histórico de uso de medicamentos antiepilépticos.
  • Implantes metálicos intracranianos.
  • Implantes no ouvido interno.
  • Malignidade.
  • Infeção ativa.
  • Infeção cutânea ou ferida aberta na área de intervenção.
  • Lesões cerebrais ou medicamentos que possam alterar o limiar convulsivo.
  • Pressão intracraniana aumentada.
  • Enxaqueca não controlada.
  • Fratura ou cirurgia no lado hemiplégico nos últimos 6 meses.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Grupo
Além do programa de reabilitação neurológica (5 dias por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões), será aplicada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) utilizando o dispositivo MagVenture MagPro R30, com uma bobina em forma de oito, de acordo com o protocolo do estudo. A rTMS será administrada ao córtex motor primário contralateral (M1) da área motora do membro superior a uma baixa frequência de 1 Hz, com 5 sessões por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
Dispositivo: Protocolo rTMS do Córtex Motor M1
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será aplicada utilizando o dispositivo MagVenture MagPro R30 com uma bobina de oito figuras de acordo com o protocolo do estudo. A rTMS será administrada no córtex motor primário contralateral (M1) da área motora do membro superior a uma baixa frequência de 1 Hz, 5 sessões por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
Comparador Falso: Segundo Grupo
Os participantes receberão o programa de reabilitação neurológica na mesma forma e dosagem aplicada no grupo ativo. Além disso, será administrada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) simulada (placebo) para imitar o procedimento sem fornecer estimulação ativa.
Dispositivo: Protocolo de rTMS Sham
Será aplicada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sham (placebo) para simular o procedimento sem fornecer estimulação ativa. Estava planeado aplicá-la diariamente durante 20 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) na 4ª semana
Prazo: Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
A monitorização Holter de 24 horas, também conhecida como electrocardiografia ambulatória, regista o ritmo cardíaco de forma contínua durante um período de 24 horas através de eletrodos colocados no peito do paciente durante as atividades diárias. Um dispositivo Holter de três canais recolhe dados de três derivações diferentes. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que reflete a função do sistema nervoso autónomo e a regulação cardiovascular, é calculada a partir das gravações do Holter. Os dados de Electrocardiografia Contínua (ECG) são analisados através do cálculo preciso dos intervalos R-R e da remoção de batimentos ectópicos. Os parâmetros da VFC são então calculados utilizando software especializado ou programas estatísticos. As gravações serão obtidas na linha de base e nas sessões finais de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), e os parâmetros da VFC serão calculados separadamente.
Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Avaliação do Estágio de Brunnstrom na 4ª semana
Prazo: Baseline e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
O Estádio de Brunnstrom avalia a recuperação motora em doentes hemiplegicos. O processo de recuperação neurofisiológica é classificado em seis estádios. Níveis de Brunnstrom mais elevados estão associados a melhores resultados clínicos.
Baseline e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
Alteração em relação à linha de base na Avaliação da Escala Modificada de Ashworth (MAS) na 4ª semana
Prazo: Baseline e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) medirá a espasticidade nos membros. A MAS avalia o tónus muscular numa escala de 0 a 4: Pontuações mais altas representam espasticidade ou maior resistência ao movimento passivo. Todas as variáveis são classificadas numa escala de 0 a 4: 0 significa nenhum aumento do tónus muscular (melhor resultado) e 4 significa rígido (pior resultado).
Baseline e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
Alteração em relação à linha de base na Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SSQOL) na 4ª semana
Prazo: Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
O SSQOL é uma medida centrada no paciente e específica para o acidente vascular cerebral, que avalia a qualidade de vida e consiste em 49 itens distribuídos por 12 subdomínios. Cada domínio tem pelo menos 3 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos, considerando a semana passada. Pontuações mais elevadas indicam melhor função. A escala é validada e fiável para a população turca.
Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
Alteração em relação ao valor basal na Força de Preensão na 4.ª semana
Prazo: Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
As medições da força de preensão são realizadas após o doente estar devidamente posicionado. São efetuadas três medições com intervalos de 5 segundos e é calculada a média. A força de preensão é medida bilateralmente e a contração voluntária máxima é registada em quilogramas.
Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do teste Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) na 4ª semana
Prazo: Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
O COMPASS-31 é um questionário de autorrelato com 31 itens concebido para avaliar a função do sistema nervoso autónomo e a gravidade da disfunção autonómica. A escala avalia sintomas em seis domínios. As respostas são ponderadas e somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam disfunção autonómica mais grave.
Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
Alteração em relação ao valor basal na Medição da Pressão Arterial na 4ª semana
Prazo: Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)
A pressão arterial será medida por pessoal treinado utilizando esfigmomanómetros calibrados de auscultação ou oscilometria num ambiente silencioso e com temperatura controlada. Os participantes evitarão alimentos, cafeína, tabaco, álcool e exercício físico durante pelo menos 30 minutos antes da medição. As medições serão realizadas duas vezes em cada braço, calculada a média, e será registado o valor mais elevado.
Linha de base e após a sessão final de rTMS (na 4ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMSCAD2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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