免疫サポートのための精油ベース製品システムの有効性と安全性 (OGS)

本研究は、18歳から45歳の健康な思春期および成人を対象に、多様な形態の精油ベース製品システムの安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験です。 各群あたり約20名の参加者を登録し無作為割り付けを行い、計画された中間解析後にサンプルサイズの拡大のオプションがあります。

参加者は、調査製品またはマッチングプラセボを、4つの介入アプローチ（芳香使用、外用使用、内用使用、またはこれら3つの形態の併用）のいずれかを通じて投与されるよう無作為割り付けされます。 介入期間は30日間です。

芳香介入は、標準化されたプロトコルを使用して割り当てられた製品を一晩（約8時間）拡散させることで構成されます。 外用介入は、就寝前に指定された皮膚領域に希釈調剤を塗布することで構成されます。 内用介入は、食事とともに1日2回経口カプセルを服用することで構成されます。 併用群に割り当てられた参加者は、3つの形態すべてを同時に使用します。 プラセボ調剤は、外観と投与方法が一致するように調整されます。

研究評価は、ベースライン時と30日間の介入期間終了時に行われます。 生物学的サンプルを採取し、免疫関連バイオマーカーの評価を行います。これには、完全血球計算（CBC）、包括的代謝パネル（CMP）、唾液中免疫グロブリンA（IgA）、および炎症性サイトカイン（インターロイキン-6 [IL-6]、腫瘍壊死因子α [TNF-α]、インターロイキン-10 [IL-10]）が含まれます。 また、免疫機能に関連する遺伝子発現パターンの変化を評価するために、エピジェネティクス解析も実施されます。

認識された免疫状態と全体的な健康状態を評価するために、PROMISグローバルヘルス尺度や免疫状態質問票などの検証済みの主観的アウトカム指標が実施されます。 参加者は、研究期間を通じて遵守状況と忍容性に関する報告を完了します。

安全性モニタリングには有害事象の評価が含まれ、特に精油曝露に関連する可能性のある皮膚科、呼吸器、および消化器症状に注意を払います。 本研究は、初期登録目標達成後に計画された中間解析を組み込んだ適応デザインを採用しており、研究群の潜在的拡大または完了のガイダンスとします。

主目的は、製品使用30日後の免疫関連バイオマーカーの変化を評価することです。 副次的目的には、主観的免疫状態、快楽的反応、および芳香、外用、内用、併用投与形態の安全性／忍容性の評価が含まれます。