用于免疫支持的精油基产品系统的功效与安全性 (OGS)
2026年9月2日 更新者：dōTERRA International
基于精油的产品体系用于免疫支持的功效与安全性
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估一种基于精油的免疫支持产品系统在18-45岁健康青少年和成人中的安全性和有效性。 参与者将被随机分配接受试验产品或其匹配安慰剂的芳香、外用、内服或组合使用，为期30天。
芳香干预包括夜间扩散使用，外用干预包括睡前在指定区域稀释涂抹，内服干预包括每日两次口服胶囊。 研究访视将在基线时和30天干预期结束时进行。
主要结局包括免疫相关生物标志物的变化，包括全血细胞计数、综合代谢组、唾液免疫球蛋白A（IgA）和炎症细胞因子（IL-6、TNF-α、IL-10）。 还将评估表观遗传标记物。 次要结局包括经过验证的免疫状态和整体健康状况主观评估，以及安全性和耐受性评估。
该研究采用适应性设计，包含中期分析以评估入组和研究继续参数。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估多模式精油产品系统在18-45岁健康青少年和成年人中的安全性和有效性。 每组计划招募约20名参与者并进行随机分组，根据计划的中期分析结果可选择扩大样本量。
参与者将被随机分配接受试验产品或匹配安慰剂，通过以下四种干预方式之一给药：芳香使用、局部使用、内服使用或三种方式的联合使用。 干预周期为30天。
芳香干预采用标准化方案，在夜间（约8小时）扩散分配的产品。 局部干预在睡前将稀释制剂涂抹于指定皮肤区域。 内服干预每日两次随餐口服胶囊。 分配至联合组的参与者将同时使用所有三种方式。 安慰剂制剂在外观和给药方法上与试验产品相匹配。
研究评估将在基线和30天干预期结束时进行。 将收集生物样本用于评估免疫相关生物标志物，包括全血细胞计数（CBC）、全面代谢组（CMP）、唾液免疫球蛋白A（IgA）和炎症细胞因子（白细胞介素-6 [IL-6]、肿瘤坏死因子α [TNF-α]和白细胞介素-10 [IL-10]）。 还将进行表观遗传学分析，以评估与免疫功能相关的基因表达模式变化。
将使用经过验证的主观结局指标，包括PROMIS全球健康量表和免疫状态问卷，评估感知免疫状态和整体健康状况。 参与者需在整个研究期间完成依从性和耐受性报告。
安全性监测包括不良事件评估，特别关注可能与精油暴露相关的皮肤、呼吸道和胃肠道症状。 本研究采用适应性设计，在达到初始招募目标后进行计划的中期分析，以指导可能的研究组扩展或完成。
主要目的是评估产品使用30天后免疫相关生物标志物的变化。 次要目的包括评估主观免疫状态、享乐反应以及芳香、局部、内服和联合给药方式的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- dōTERRA International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间的健康男性或女性参与者
- 能够阅读、书写和理解英语
- 愿意并能够参加研究地点的研究访问
- 愿意遵守研究程序，包括每天使用分配的研究产品30天
- 愿意在研究期间避免在研究范围外使用精油（外用、芳香或内服）
- 如果先前定期使用精油（定义为过去一个月内每周超过3次，持续2周或更长时间），必须在入组前完成至少1个月的洗脱期
排除标准：
- 已知患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性肺病、心脏病或其他医学状况，经研究者判断吸入精油会不安全
- 已知对精油或安慰剂制剂的成分过敏或超敏
- 当前使用烟草产品，包括吸烟、电子烟或咀嚼烟草
- 使用娱乐性药物
- 怀孕或哺乳，或过去3个月内怀孕
- 当前定期使用精油（定义为过去一个月内每周超过3次，持续2周或更长时间）且未完成1个月的洗脱期
- 在研究期间开始使用新的植物补充剂
- 任何经研究者判断可能干扰安全参与或研究依从性的医学、精神或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芳香 - 活性
根据标准化方案，分配到该组的参与者将连续30天在夜间（约8小时）扩散研究性精油混合物。
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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安慰剂比较：芳香剂 - 安慰剂
该组参与者将按照与活性芳香组相同的方案，连续30天夜间（约8小时）扩散安慰剂制剂。
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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实验性的：局部 - 活性
参与者被分配至该组，将在睡前每日局部涂抹稀释后的试验性精油混合物，持续30天。
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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安慰剂比较：局部外用 - 安慰剂
分配到该组的参与者将按照与活性外用组相同的方案，在睡前每天局部使用安慰剂制剂，持续30天。
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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实验性的：内部 - 活跃
分配到该组的参与者将在30天内每天两次随餐服用含有研究性精油混合物的胶囊。
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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安慰剂比较：内部 - 安慰剂
分配到该组的参与者将每日两次随餐服用安慰剂胶囊，持续30天。
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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实验性的：组合 - 活跃
分配到该组的参与者将在30天内每日使用试验性精油混合物的芳香扩散、局部涂抹和口服胶囊给药。
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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安慰剂比较：联合 - 安慰剂
被分配到该组的参与者将每天使用安慰剂制剂进行芳香扩散、局部涂抹和口服胶囊给药，持续30天。
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子水平变化
大体时间：基线和第30天
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血清白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-10（IL-10）浓度从基线至第30天的变化。
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基线和第30天
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唾液免疫球蛋白A (IgA) 的变化
大体时间：基线和第30天
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从基线到第30天唾液免疫球蛋白A (IgA) 浓度的变化。
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基线和第30天
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血常规（CBC）参数的变化
大体时间：基线和第30天
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通过全血细胞计数测量的白细胞计数和分类从基线到第30天的变化。
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基线和第30天
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免疫相关基因表达标志物的变化
大体时间：基线和第30天
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从基线到第30天与免疫调节相关的表观遗传标记的变化。
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基线和第30天
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
大体时间：Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Stevens, PhD、DoTERRA International LLC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月17日
研究完成 (估计的)
2026年9月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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