Эффективность и безопасность системы продуктов на основе эфирных масел для поддержки иммунитета (OGS)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет оценивать безопасность и эффективность системы продуктов на основе эфирных масел для поддержки иммунитета у здоровых подростков и взрослых в возрасте 18–45 лет. Участники будут рандомизированы для получения ароматического, местного, внутреннего или комбинированного применения исследуемого продукта или соответствующего плацебо в течение 30 дней.
Ароматическое вмешательство заключается в ночной диффузии, местное вмешательство — в разбавленном нанесении на определенные участки перед сном, а внутреннее вмешательство — в пероральном приеме капсул два раза в день. Визиты в исследовании будут проводиться на исходном уровне и в конце 30-дневного периода вмешательства.
Основные исходы включают изменения иммуно-ассоциированных биомаркеров, включая общий анализ крови, комплексную метаболическую панель, секреторный иммуноглобулин А (IgA) и воспалительные цитокины (IL-6, TNF-α, IL-10). Также будут оценены эпигенетические маркеры. Вторичные исходы включают валидированные субъективные оценки иммунного статуса и общего самочувствия, а также оценку безопасности и переносимости.
Исследование включает адаптивный дизайн с промежуточным анализом для оценки параметров набора участников и продолжения исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности многомодальной системы продуктов на основе эфирных масел у здоровых подростков и взрослых в возрасте 18-45 лет. Примерно 20 участников в каждой группе будут включены и рандомизированы, с возможностью расширения размера выборки после запланированного промежуточного анализа.
Участники будут рандомизированы для получения либо исследуемого продукта, либо соответствующего плацебо, применяемого одним из четырех подходов вмешательства: ароматическое использование, местное применение, внутреннее применение или комбинированное использование всех трех модальностей. Период вмешательства составит 30 дней.
Ароматическое вмешательство состоит из диффузии назначенного продукта в течение ночи (примерно 8 часов) с использованием стандартизированного протокола. Местное вмешательство состоит из нанесения разбавленного препарата на определенные участки кожи перед сном. Внутреннее вмешательство состоит из перорального приема капсул два раза в день во время еды. Участники, назначенные в комбинированную группу, будут использовать все три модальности одновременно. Препараты плацебо будут соответствовать по внешнему виду и методу применения.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне и в конце 30-дневного периода вмешательства. Биологические образцы будут собраны для оценки иммунозависимых биомаркеров, включая общий анализ крови (ОАК), комплексную метаболическую панель (КМП), секреторный иммуноглобулин А (IgA) в слюне и воспалительные цитокины (интерлейкин-6 [IL-6], фактор некроза опухоли альфа [TNF-α] и интерлейкин-10 [IL-10]). Также будут проведены эпигенетические анализы для оценки изменений паттернов экспрессии генов, связанных с иммунной функцией.
Валидированные субъективные критерии оценки исходов, включая инструмент PROMIS Global Health и Опросник иммунного статуса, будут использоваться для оценки воспринимаемого иммунного статуса и общего благополучия. Участники будут заполнять отчеты о соблюдении режима и переносимости в течение всего периода исследования.
Мониторинг безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, с особым вниманием к дерматологическим, респираторным и желудочно-кишечным симптомам, потенциально связанным с воздействием эфирных масел. Исследование включает адаптивный дизайн с запланированным промежуточным анализом после достижения первоначальных целей по набору участников для определения потенциального расширения или завершения исследовательских групп.
Основная цель — оценить изменения иммунозависимых биомаркеров после 30 дней использования продукта. Вторичные цели включают оценку субъективного иммунного статуса, гедонистического ответа и безопасности/переносимости ароматических, местных, внутренних и комбинированных способов введения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет
- Способность читать, писать и понимать английский язык
- Желание и возможность посещать визиты исследования на площадке исследования
- Готовность соблюдать процедуры исследования, включая ежедневное использование назначенного исследуемого продукта в течение 30 дней
- Готовность воздерживаться от использования эфирных масел (наружно, ароматически или внутрь) вне исследования в течение периода исследования
- Если ранее регулярно использовали эфирные масла (определяется как более 3 раз в неделю в течение 2 или более недель в прошлом месяце), должен быть завершен период отмывки продолжительностью не менее 1 месяца до включения в исследование
Критерии исключения:
- Известная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническое заболевание легких, сердечно-сосудистые заболевания или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, делают ингаляцию эфирных масел небезопасной
- Известная аллергия или гиперчувствительность к эфирным маслам или компонентам препарата плацебо
- Текущее употребление табачных изделий, включая курение, вейпинг или жевательный табак
- Употребление рекреационных наркотиков
- Беременность или кормление грудью, либо беременность в течение последних 3 месяцев
- Текущее регулярное использование эфирных масел (определяется как более 3 раз в неделю в течение 2 или более недель в течение последнего месяца) без завершения периода отмывки продолжительностью 1 месяц
- Начало приема новых растительных добавок в течение периода исследования
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию или соблюдению требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматический - Активный
Участники, распределенные в эту группу, будут распылять исследуемую смесь эфирных масел в течение ночи (примерно 8 часов) в течение 30 дней согласно стандартизированному протоколу.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Плацебо Компаратор: Ароматический - Плацебо
Участники, распределённые в эту группу, будут применять плацебо-препарат в течение ночи (приблизительно 8 часов) на протяжении 30 дней, используя тот же протокол, что и в группе активного ароматического препарата.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Экспериментальный: Топикальный - Активный
Участники, распределённые в эту группу, будут ежедневно наносить разбавленный препарат исследуемой смеси эфирных мазей местно перед сном в течение 30 дней.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Плацебо Компаратор: Топический - Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, будут наносить препарат плацебо местно перед сном ежедневно в течение 30 дней, используя тот же протокол, что и группа активного местного лечения.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Экспериментальный: Внутренний - Активный
Участники, распределенные в эту группу, будут принимать капсулы, содержащие исследуемую смесь эфирных масел, два раза в день во время еды в течение 30 дней.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Плацебо Компаратор: Внутренний - Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, будут принимать капсулы плацебо дважды в день во время еды в течение 30 дней.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Экспериментальный: Комбинированный - Активный
Участники, назначенные в эту группу, будут ежедневно в течение 30 дней использовать ароматическую диффузию, местное нанесение и пероральный приём капсул с исследуемой смесью эфирных масел.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Плацебо Компаратор: Комбинированный - Плацебо
Участники, назначенные в эту группу, будут ежедневно в течение 30 дней использовать плацебо-препараты для ароматической диффузии, местного применения и перорального приема в капсулах.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Изменение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) и интерлейкина-10 (ИЛ-10) с исходного уровня до 30-го дня.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина А (IgA) в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень и День 30
|
Изменение концентрации иммуноглобулина А (IgA) в слюне с исходного уровня до 30-го дня.
|
Базовый уровень и День 30
|
|
Изменение параметров общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня в количестве лейкоцитов и лейкоцитарной формуле, измеренное с помощью общего анализа крови.
|
Исходный уровень и 30-й день
|
|
Изменение маркеров экспрессии иммунно-ассоциированных генов
Временное ограничение: Базовый уровень и 30-й день
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня эпигенетических маркеров, связанных с иммунной регуляцией.
|
Базовый уровень и 30-й день
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Временное ограничение: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO-126068-OGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .