Wirksamkeit und Sicherheit eines ätherischen Öl-basierten Produktsystems zur Unterstützung des Immunsystems (OGS)
Wirksamkeit und Sicherheit eines ätherischen Öle basierten Produktsystems zur Immununterstützung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines ätherischen Öl-basierten Produktsystems zur Immununterstützung bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die aromatische, topische, interne oder kombinierte Anwendung des Prüfpräparats oder eines passenden Placebos über 30 Tage zu erhalten.
Die aromatische Intervention besteht aus nächtlicher Diffusion, die topische Intervention aus verdünnter Anwendung auf bestimmte Bereiche vor dem Schlafengehen, und die interne Intervention aus der oralen Einnahme von Kapseln zweimal täglich. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und am Ende der 30-tägigen Interventionsphase statt.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen immunbezogener Biomarker, einschließlich des vollständigen Blutbilds, des umfassenden Stoffwechselpanels, des sekretorischen Immunglobulin A (IgA) im Speichel und entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-10). Auch epigenetische Marker werden bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen validierte subjektive Bewertungen des Immunstatus und des allgemeinen Wohlbefindens sowie die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Studie umfasst ein adaptives Design mit Zwischenanalyse zur Bewertung von Einschluss- und Studienfortsetzungsparametern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit eines multimodalen, auf ätherischen Ölen basierenden Produktsystems bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren zu bewerten. Es werden etwa 20 Teilnehmer pro Gruppe aufgenommen und randomisiert, mit der Option einer Stichprobenerweiterung nach einer geplanten Zwischenanalyse.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder das Prüfpräparat oder ein passendes Placebo zu erhalten, das über einen von vier Interventionsansätzen verabreicht wird: aromatische Anwendung, topische Anwendung, interne Anwendung oder kombinierte Anwendung aller drei Modalitäten. Die Interventionsphase wird 30 Tage dauern.
Die aromatische Intervention besteht aus der Diffusion des zugewiesenen Produkts über Nacht (etwa 8 Stunden) gemäß einem standardisierten Protokoll. Die topische Intervention besteht aus der Anwendung einer verdünnten Zubereitung auf bestimmte Hautareale vor dem Schlafengehen. Die interne Intervention besteht aus der zweimal täglichen oralen Einnahme einer Kapsel zu den Mahlzeiten. Teilnehmer, die der kombinierten Gruppe zugewiesen sind, werden alle drei Modalitäten gleichzeitig anwenden. Placebo-Zubereitungen werden im Aussehen und in der Verabreichungsmethode angepasst.
Studienbewertungen erfolgen zu Beginn und am Ende der 30-tägigen Interventionsphase. Biologische Proben werden zur Bewertung immunbezogener Biomarker gesammelt, einschließlich des vollständigen Blutbilds (CBC), des umfassenden Stoffwechselprofils (CMP), des Immunglobulin A im Speichel (IgA) und entzündlicher Zytokine (Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor alpha [TNF-α] und Interleukin-10 [IL-10]). Auch epigenetische Analysen werden durchgeführt, um Veränderungen in Genexpressionsmustern zu bewerten, die mit der Immunfunktion verbunden sind.
Validierte subjektive Ergebnisparameter, einschließlich des PROMIS Global Health Instruments und des Immune Status Questionnaire, werden verwendet, um den wahrgenommenen Immunstatus und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studienphase Compliance- und Verträglichkeitsberichte ausfüllen.
Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, mit besonderer Aufmerksamkeit auf dermatologische, respiratorische und gastrointestinale Symptome, die möglicherweise mit der Exposition gegenüber ätherischen Ölen verbunden sind. Die Studie beinhaltet ein adaptives Design mit geplanter Zwischenanalyse, nachdem die anfänglichen Einschlussziele erreicht wurden, um eine mögliche Erweiterung oder den Abschluss der Studiengruppen zu steuern.
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen immunbezogener Biomarker nach 30-tägiger Produktanwendung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des subjektiven Immunstatus, der hedonischen Reaktion und der Sicherheit/Verträglichkeit von aromatischen, topischen, internen und kombinierten Verabreichungsmodalitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Stevens, PhD
- Telefonnummer: 801-356-5928
- E-Mail: nstevens@doterra.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren
- In der Lage, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
- Bereit und in der Lage, Studienbesuche am Studienort wahrzunehmen
- Bereit, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der täglichen Anwendung des zugewiesenen Studienprodukts über 30 Tage
- Bereit, während der Studienphase auf die Verwendung ätherischer Öle (topisch, aromatisch oder intern) außerhalb der Studie zu verzichten
- Bei vorheriger regelmäßiger Verwendung ätherischer Öle (definiert als mehr als 3 Mal pro Woche für 2 oder mehr Wochen im vergangenen Monat) muss eine Auswaschphase von mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Lungenerkrankung, Herzerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die das Einatmen ätherischer Öle nach Einschätzung des Prüfers unsicher machen würde
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle oder Bestandteile der Placebozubereitung
- Aktuelle Verwendung von Tabakerzeugnissen, einschließlich Rauchen, Vaping oder Kautabak
- Konsum von Freizeitdrogen
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle regelmäßige Verwendung ätherischer Öle (definiert als mehr als 3 Mal pro Woche für 2 oder mehr Wochen im vergangenen Monat) ohne Abschluss einer 1-monatigen Auswaschphase
- Beginn neuer pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel während der Studienphase
- Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die sichere Teilnahme oder Studienerfüllung beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromatisch - Aktiv
Den Teilnehmern dieser Studiengruppe wird gemäß einem standardisierten Protokoll über 30 Tage hinweg das untersuchte ätherische Ölgemisch über Nacht (ca. 8 Stunden) diffundiert.
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Ein botanisches ätherisches Öl-Gemisch, verabreicht durch aromatische Diffusion, topische Anwendung, orale Kapsel-Einnahme oder kombinierte Anwendung über 30 Tage.
Die aromatische Verabreichung besteht aus der Diffusion des zugewiesenen Produkts über Nacht (etwa 8 Stunden) gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die topische Verabreichung besteht aus der Anwendung einer verdünnten Zubereitung auf bestimmte Hautbereiche vor dem Schlafengehen.
Die interne Verabreichung besteht aus der oralen Einnahme von Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dosierung und Verabreichungsverfahren sind über alle Studienarme standardisiert.
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Placebo-Komparator: Aromatisch - Placebo
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden 30 Tage lang über Nacht (etwa 8 Stunden) ein Placebopräparat nach dem gleichen Protokoll wie die aktive aromatische Gruppe diffundieren.
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Passende Placebo-Präparate, die über 30 Tage hinweg mittels aromatischer Diffusion, topischer Anwendung, oraler Kapsel-Einnahme oder kombiniertem Gebrauch verabreicht werden, wobei dieselben Verfahren und Zeitpläne wie bei der aktiven Intervention angewendet werden.
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Experimental: Topisch - Aktiv
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet sind, werden 30 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen eine verdünnte Zubereitung des untersuchten ätherischen Öl-Gemischs topisch anwenden.
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Ein botanisches ätherisches Öl-Gemisch, verabreicht durch aromatische Diffusion, topische Anwendung, orale Kapsel-Einnahme oder kombinierte Anwendung über 30 Tage.
Die aromatische Verabreichung besteht aus der Diffusion des zugewiesenen Produkts über Nacht (etwa 8 Stunden) gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die topische Verabreichung besteht aus der Anwendung einer verdünnten Zubereitung auf bestimmte Hautbereiche vor dem Schlafengehen.
Die interne Verabreichung besteht aus der oralen Einnahme von Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dosierung und Verabreichungsverfahren sind über alle Studienarme standardisiert.
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Placebo-Komparator: Topisch - Placebo
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden 30 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo-Präparat topisch gemäß dem gleichen Protokoll wie die aktive topische Gruppe anwenden.
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Passende Placebo-Präparate, die über 30 Tage hinweg mittels aromatischer Diffusion, topischer Anwendung, oraler Kapsel-Einnahme oder kombiniertem Gebrauch verabreicht werden, wobei dieselben Verfahren und Zeitpläne wie bei der aktiven Intervention angewendet werden.
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Experimental: Intern - Aktiv
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden 30 Tage lang zweimal täglich zu den Mahlzeiten Kapseln einnehmen, die die experimentelle ätherische Ölmischung enthalten.
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Ein botanisches ätherisches Öl-Gemisch, verabreicht durch aromatische Diffusion, topische Anwendung, orale Kapsel-Einnahme oder kombinierte Anwendung über 30 Tage.
Die aromatische Verabreichung besteht aus der Diffusion des zugewiesenen Produkts über Nacht (etwa 8 Stunden) gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die topische Verabreichung besteht aus der Anwendung einer verdünnten Zubereitung auf bestimmte Hautbereiche vor dem Schlafengehen.
Die interne Verabreichung besteht aus der oralen Einnahme von Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dosierung und Verabreichungsverfahren sind über alle Studienarme standardisiert.
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Placebo-Komparator: Intern - Placebo
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, werden 30 Tage lang zweimal täglich Placebo-Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen.
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Passende Placebo-Präparate, die über 30 Tage hinweg mittels aromatischer Diffusion, topischer Anwendung, oraler Kapsel-Einnahme oder kombiniertem Gebrauch verabreicht werden, wobei dieselben Verfahren und Zeitpläne wie bei der aktiven Intervention angewendet werden.
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Experimental: Kombiniert - Aktiv
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden 30 Tage lang täglich aromatische Diffusion, topische Anwendung und orale Kapselverabreichung der untersuchten ätherischen Ölmischung anwenden.
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Ein botanisches ätherisches Öl-Gemisch, verabreicht durch aromatische Diffusion, topische Anwendung, orale Kapsel-Einnahme oder kombinierte Anwendung über 30 Tage.
Die aromatische Verabreichung besteht aus der Diffusion des zugewiesenen Produkts über Nacht (etwa 8 Stunden) gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die topische Verabreichung besteht aus der Anwendung einer verdünnten Zubereitung auf bestimmte Hautbereiche vor dem Schlafengehen.
Die interne Verabreichung besteht aus der oralen Einnahme von Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dosierung und Verabreichungsverfahren sind über alle Studienarme standardisiert.
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Placebo-Komparator: Kombiniert - Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm werden täglich über 30 Tage Placebo-Präparate für aromatische Diffusion, topische Anwendung und orale Kapselverabreichung verwenden.
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Passende Placebo-Präparate, die über 30 Tage hinweg mittels aromatischer Diffusion, topischer Anwendung, oraler Kapsel-Einnahme oder kombiniertem Gebrauch verabreicht werden, wobei dieselben Verfahren und Zeitpläne wie bei der aktiven Intervention angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline und Tag 30
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Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 30 in den Serumkonzentrationen von Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin-10 (IL-10).
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Baseline und Tag 30
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Änderung des Speichel-Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
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Änderung der Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A (IgA) im Speichel vom Ausgangswert bis Tag 30.
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Ausgangswert und Tag 30
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Änderung der Parameter des vollständigen Blutbilds (CBC)
Zeitfenster: Baseline und Tag 30
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Veränderung von Baseline bis Tag 30 in der Leukozytenzahl und Differenzial, gemessen durch vollständiges Blutbild.
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Baseline und Tag 30
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Veränderung immunbezogener Genexpressionsmarker
Zeitfenster: Baseline und Tag 30
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Veränderung der epigenetischen Marker, die mit Immunregulation assoziiert sind, vom Ausgangswert bis Tag 30.
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Baseline und Tag 30
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Zeitfenster: Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO-126068-OGS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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