Efficacité et Sécurité d'un Système de Produit à Base d'Huiles Essentielles pour le Soutien Immunitaire (OGS)
Efficacité et sécurité d'un système de produits à base d'huiles essentielles pour le soutien immunitaire
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un système de produits à base d'huiles essentielles pour le soutien immunitaire chez des adolescents et adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans. Les participants seront randomisés pour recevoir une utilisation aromatique, topique, interne ou combinée du produit à l'étude ou d'un placebo correspondant pendant 30 jours.
L'intervention aromatique consiste en une diffusion nocturne, l'intervention topique consiste en une application diluée sur des zones spécifiées avant le coucher, et l'intervention interne consiste en l'administration orale de gélules deux fois par jour. Les visites d'étude auront lieu au départ et à la fin de la période d'intervention de 30 jours.
Les critères d'évaluation principaux incluent les modifications des biomarqueurs liés à l'immunité, notamment la numération formule sanguine complète, le bilan métabolique complet, l'immunoglobuline A salivaire (IgA) et les cytokines inflammatoires (IL-6, TNF-α, IL-10). Les marqueurs épigénétiques seront également évalués. Les critères d'évaluation secondaires incluent des évaluations subjectives validées de l'état immunitaire et du bien-être général, ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance.
L'étude inclut un plan adaptatif avec analyse intermédiaire pour évaluer les paramètres d'inclusion et de poursuite de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec groupes parallèles, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de produits multi-modaux à base d'huiles essentielles chez des adolescents et adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans. Environ 20 participants par bras seront inclus et randomisés, avec la possibilité d'étendre la taille de l'échantillon suite à une analyse intermédiaire planifiée.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le produit expérimental, soit un placebo correspondant, administré via l'une des quatre approches d'intervention : utilisation aromatique, utilisation topique, utilisation interne ou utilisation combinée des trois modalités. La période d'intervention sera de 30 jours.
L'intervention aromatique consiste en la diffusion du produit attribué pendant la nuit (environ 8 heures) selon un protocole standardisé. L'intervention topique consiste en l'application d'une préparation diluée sur des zones cutanées spécifiées avant le coucher. L'intervention interne consiste en l'administration de capsules orales deux fois par jour pendant les repas. Les participants assignés au groupe combiné utiliseront les trois modalités simultanément. Les préparations placebo seront appariées pour l'apparence et la méthode d'administration.
Les évaluations de l'étude auront lieu au départ et à la fin de la période d'intervention de 30 jours. Des échantillons biologiques seront collectés pour l'évaluation de biomarqueurs liés à l'immunité, incluant la numération formule sanguine (NFS), le bilan métabolique complet (BMC), l'immunoglobuline A salivaire (IgA) et les cytokines inflammatoires (interleukine-6 [IL-6], facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et interleukine-10 [IL-10]). Des analyses épigénétiques seront également réalisées pour évaluer les changements dans les profils d'expression génique associés à la fonction immunitaire.
Des mesures de résultats subjectives validées, incluant l'instrument PROMIS Global Health et le Questionnaire sur l'état immunitaire, seront administrées pour évaluer l'état immunitaire perçu et le bien-être général. Les participants rempliront des rapports d'observance et de tolérance tout au long de la période d'étude.
La surveillance de la sécurité inclura l'évaluation des événements indésirables, avec une attention particulière portée aux symptômes dermatologiques, respiratoires et gastro-intestinaux potentiellement associés à l'exposition aux huiles essentielles. L'étude intègre un design adaptatif avec une analyse intermédiaire planifiée après l'atteinte des objectifs d'inclusion initiaux, afin de guider l'expansion potentielle ou la finalisation des bras d'étude.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les biomarqueurs liés à l'immunité après 30 jours d'utilisation du produit. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'état immunitaire subjectif, la réponse hédonique, et la sécurité/tolérance des modalités d'administration aromatique, topique, interne et combinée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans
- Capables de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Disposés et capables de se rendre aux visites d'étude sur le site de l'étude
- Disposés à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation quotidienne du produit d'étude attribué pendant 30 jours
- Disposés à s'abstenir d'utiliser des huiles essentielles (topiques, aromatiques ou internes) en dehors de l'étude pendant la période de l'étude
- Si utilisation régulière antérieure d'huiles essentielles (définie comme plus de 3 fois par semaine pendant 2 semaines ou plus au cours du mois dernier), doit effectuer une période de sevrage d'au moins 1 mois avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Asthme connu, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire chronique, maladie cardiaque ou autre problème médical qui rendrait l'inhalation d'huiles essentielles dangereuse, selon l'appréciation de l'investigateur
- Allergie ou hypersensibilité connue aux huiles essentielles ou aux composants de la préparation placebo
- Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris fumer, vapoter ou chiquer du tabac
- Consommation de drogues récréatives
- Enceinte ou allaitante, ou grossesse dans les 3 derniers mois
- Utilisation régulière actuelle d'huiles essentielles (définie comme plus de 3 fois par semaine pendant 2 semaines ou plus au cours du mois dernier) sans avoir effectué une période de sevrage d'1 mois
- Initiation de nouveaux compléments botaniques pendant la période de l'étude
- Tout problème médical, psychiatrique ou social qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation sûre ou la conformité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aromatique - Actif
Les participants assignés à ce groupe diffuseront le mélange d'huiles essentielles expérimental pendant la nuit (environ 8 heures) pendant 30 jours selon un protocole standardisé.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Comparateur placebo: Aromatique - Placebo
Les participants assignés à ce groupe diffuseront une préparation placebo pendant la nuit (environ 8 heures) pendant 30 jours en utilisant le même protocole que le groupe aromatique actif.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Expérimental: Topique - Actif
Les participants assignés à ce groupe appliqueront une préparation diluée du mélange d'huiles essentielles expérimental par voie topique quotidiennement avant le coucher pendant 30 jours.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Comparateur placebo: Topique - Placebo
Les participants assignés à ce bras appliqueront une préparation placebo par voie topique avant le coucher quotidiennement pendant 30 jours en utilisant le même protocole que le bras topique actif.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Expérimental: Interne - Actif
Les participants assignés à ce bras ingéreront des capsules contenant le mélange d'huiles essentielles expérimental deux fois par jour avec les repas pendant 30 jours.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Comparateur placebo: Interne - Placebo
Les participants assignés à ce bras ingéreront des capsules de placebo deux fois par jour avec les repas pendant 30 jours.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Expérimental: Combiné - Actif
Les participants assignés à ce bras utiliseront quotidiennement pendant 30 jours une diffusion aromatique, une application topique et une administration orale en gélules du mélange d'huiles essentielles à l'étude.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Comparateur placebo: Combiné - Placebo
Les participants assignés à ce bras utiliseront quotidiennement des préparations placebo pour diffusion aromatique, application topique et administration de capsules orales pendant 30 jours.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de cytokines inflammatoires
Délai: Baseline et Jour 30
|
Évolution des concentrations sériques de l'interleukine-6 (IL-6), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interleukine-10 (IL-10) entre le point de départ et le jour 30.
|
Baseline et Jour 30
|
|
Variation de l'immunoglobuline A salivaire (IgA)
Délai: Ligne de base et jour 30
|
Évolution de la concentration d'immunoglobuline A (IgA) salivaire entre la valeur initiale et le jour 30.
|
Ligne de base et jour 30
|
|
Changement des paramètres de l'hémogramme (CBC)
Délai: Base de référence et jour 30
|
Évolution de la valeur de base jusqu'au jour 30 de la numération leucocytaire et de la formule leucocytaire mesurées par numération formule sanguine complète.
|
Base de référence et jour 30
|
|
Modification des marqueurs d'expression des gènes liés à l'immunité
Délai: Ligne de base et jour 30
|
Variation par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 30 des marqueurs épigénétiques associés à la régulation immunitaire.
|
Ligne de base et jour 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Délai: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-126068-OGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .