Skuteczność i bezpieczeństwo systemu produktów na bazie olejków eterycznych wspierających odporność (OGS)
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu produktów opartego na olejkach eterycznych w celu wsparcia odporności u zdrowych nastolatków i dorosłych w wieku 18-45 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aromaterapeutycznego, miejscowego, wewnętrznego lub połączonego stosowania badanego produktu lub dopasowanego placebo przez 30 dni.
Interwencja aromaterapeutyczna polega na dyfuzji przez noc, interwencja miejscowa na rozcieńczonej aplikacji na określone obszary przed snem, a interwencja wewnętrzna na podawaniu doustnych kapsułek dwa razy dziennie. Wizyty badawcze odbędą się na początku oraz na koniec 30-dniowego okresu interwencji.
Główne punkty końcowe obejmują zmiany w biomarkerach związanych z odpornością, w tym morfologii krwi, kompleksowym panelu metabolicznym, ślinowej immunoglobulinie A (IgA) oraz cytokinach zapalnych (IL-6, TNF-α, IL-10). Będą również oceniane markery epigenetyczne. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zwalidowane subiektywne oceny stanu odporności i ogólnego samopoczucia, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie obejmuje adaptacyjny projekt z analizą pośrednią w celu oceny parametrów rekrutacji i kontynuacji badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielomodalnego systemu produktów na bazie olejków eterycznych u zdrowych nastolatków i dorosłych w wieku 18-45 lat. Około 20 uczestników na ramię zostanie włączonych i randomizowanych, z możliwością zwiększenia liczebności próby po planowanej analizie pośredniej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania produktu badawczego lub dopasowanego placebo podawanego za pomocą jednego z czterech podejść interwencyjnych: użycie aromatyczne, użycie miejscowe, użycie wewnętrzne lub połączone użycie wszystkich trzech modalności. Okres interwencji wyniesie 30 dni.
Interwencja aromatyczna polega na dyfuzji przypisanego produktu przez noc (około 8 godzin) przy użyciu standardowego protokołu. Interwencja miejscowa polega na aplikacji rozcieńczonego preparatu na określone obszary skóry przed snem. Interwencja wewnętrzna polega na doustnym podawaniu kapsułek dwa razy dziennie z posiłkami. Uczestnicy przydzieleni do grupy połączonej będą stosować wszystkie trzy modalności jednocześnie. Preparaty placebo będą dopasowane pod względem wyglądu i metody podania.
Oceny badawcze będą przeprowadzane na początku i na końcu 30-dniowego okresu interwencji. Próbki biologiczne zostaną pobrane w celu oceny biomarkerów związanych z odpornością, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP), ślinowej immunoglobuliny A (IgA) oraz cytokin zapalnych (interleukiny-6 [IL-6], czynnika martwicy nowotworów alfa [TNF-α] i interleukiny-10 [IL-10]). Analizy epigenetyczne również zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian w wzorcach ekspresji genów związanych z funkcją odpornościową.
Zostaną zastosowane zwalidowane subiektywne miary wyników, w tym instrument PROMIS Global Health i Kwestionariusz Stanu Odporności, w celu oceny postrzeganego stanu odporności i ogólnego samopoczucia. Uczestnicy będą wypełniać raporty dotyczące przestrzegania zaleceń i tolerancji przez cały okres badania.
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów dermatologicznych, oddechowych i żołądkowo-jelitowych potencjalnie związanych z ekspozycją na olejki eteryczne. Badanie obejmuje adaptacyjny projekt z planowaną analizą pośrednią po osiągnięciu początkowych celów rekrutacji, aby kierować potencjalnym rozszerzeniem lub zakończeniem ramion badania.
Głównym celem jest ocena zmian w biomarkerach związanych z odpornością po 30 dniach stosowania produktu. Cele drugorzędowe obejmują ocenę subiektywnego stanu odporności, odpowiedzi hedonistycznej oraz bezpieczeństwa/tolerancji modalności podania aromatycznego, miejscowego, wewnętrznego i połączonego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Stevens, PhD
- Numer telefonu: 801-356-5928
- E-mail: nstevens@doterra.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Umiejący czytać, pisać i rozumieć język angielski
- Chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach badawczych w miejscu badania
- Chętni do przestrzegania procedur badania, w tym codziennego stosowania przypisanego produktu badawczego przez 30 dni
- Chętni do powstrzymania się od stosowania olejków eterycznych (zewnętrznie, aromatycznie lub wewnętrznie) poza badaniem w okresie trwania badania
- Jeśli wcześniej regularnie stosowali olejki eteryczne (zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w tygodniu przez 2 lub więcej tygodni w ciągu ostatniego miesiąca), muszą odbyć okres wypłukania co najmniej 1 miesiąca przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła choroba płuc, choroba serca lub inny stan medyczny, który według oceny badacza sprawiłby, że wdychanie olejków eterycznych byłoby niebezpieczne
- Znana alergia lub nadwrażliwość na olejki eteryczne lub składniki preparatu placebo
- Aktualne używanie wyrobów tytoniowych, w tym palenie, wapowanie lub żucie tytoniu
- Używanie narkotyków rekreacyjnych
- Ciaża lub karmienie piersią, lub ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne regularne stosowanie olejków eterycznych (zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w tygodniu przez 2 lub więcej tygodni w ciągu ostatniego miesiąca) bez odbycia 1-miesięcznego okresu wypłukania
- Rozpoczęcie stosowania nowych suplementów roślinnych w okresie badania
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne uczestnictwo lub zgodność z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromatyczny - Aktywny
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą rozprowadzać badany blend olejków eterycznych przez noc (około 8 godzin) przez 30 dni zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Mieszanka olejków eterycznych roślinnych podawana poprzez aromatyczną dyfuzję, aplikację miejscową, przyjmowanie kapsułek doustnie lub połączone stosowanie przez 30 dni.
Podanie aromatyczne polega na dyfuzji przypisanego produktu przez noc (około 8 godzin) przy użyciu ustandaryzowanego protokołu.
Podanie miejscowe polega na aplikacji rozcieńczonego preparatu na określone obszary skóry przed snem.
Podanie wewnętrzne polega na przyjmowaniu kapsułek doustnie dwa razy dziennie z posiłkami.
Dawkowanie i procedury podawania są ustandaryzowane we wszystkich grupach badawczych.
|
|
Komparator placebo: Aromatyczny - Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować preparat placebo przez noc (około 8 godzin) przez 30 dni, korzystając z tego samego protokołu co w aktywnym ramieniu aromatycznym.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowo - Aktywny
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować rozcieńczony preparat badanej mieszanki olejków eterycznych miejscowo codziennie przed snem przez 30 dni.
|
Mieszanka olejków eterycznych roślinnych podawana poprzez aromatyczną dyfuzję, aplikację miejscową, przyjmowanie kapsułek doustnie lub połączone stosowanie przez 30 dni.
Podanie aromatyczne polega na dyfuzji przypisanego produktu przez noc (około 8 godzin) przy użyciu ustandaryzowanego protokołu.
Podanie miejscowe polega na aplikacji rozcieńczonego preparatu na określone obszary skóry przed snem.
Podanie wewnętrzne polega na przyjmowaniu kapsułek doustnie dwa razy dziennie z posiłkami.
Dawkowanie i procedury podawania są ustandaryzowane we wszystkich grupach badawczych.
|
|
Komparator placebo: Miejscowe - Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować miejscowo preparat placebo przed snem codziennie przez 30 dni, stosując ten sam protokół co w ramieniu z aktywnym preparatem miejscowym.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzny - Aktywny
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować kapsułki zawierające badany mieszany olejek eteryczny dwa razy dziennie z posiłkami przez 30 dni.
|
Mieszanka olejków eterycznych roślinnych podawana poprzez aromatyczną dyfuzję, aplikację miejscową, przyjmowanie kapsułek doustnie lub połączone stosowanie przez 30 dni.
Podanie aromatyczne polega na dyfuzji przypisanego produktu przez noc (około 8 godzin) przy użyciu ustandaryzowanego protokołu.
Podanie miejscowe polega na aplikacji rozcieńczonego preparatu na określone obszary skóry przed snem.
Podanie wewnętrzne polega na przyjmowaniu kapsułek doustnie dwa razy dziennie z posiłkami.
Dawkowanie i procedury podawania są ustandaryzowane we wszystkich grupach badawczych.
|
|
Komparator placebo: Internal - Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować kapsułki placebo dwa razy dziennie podczas posiłków przez 30 dni.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperymentalny: Połączone - Aktywne
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą codziennie przez 30 dni stosować olejek eteryczny będący przedmiotem badania metodą dyfuzji aromatycznej, aplikacji miejscowej i podawania doustnego w kapsułkach.
|
Mieszanka olejków eterycznych roślinnych podawana poprzez aromatyczną dyfuzję, aplikację miejscową, przyjmowanie kapsułek doustnie lub połączone stosowanie przez 30 dni.
Podanie aromatyczne polega na dyfuzji przypisanego produktu przez noc (około 8 godzin) przy użyciu ustandaryzowanego protokołu.
Podanie miejscowe polega na aplikacji rozcieńczonego preparatu na określone obszary skóry przed snem.
Podanie wewnętrzne polega na przyjmowaniu kapsułek doustnie dwa razy dziennie z posiłkami.
Dawkowanie i procedury podawania są ustandaryzowane we wszystkich grupach badawczych.
|
|
Komparator placebo: Połączony - Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować preparaty placebo do dyfuzji aromatycznej, aplikacji miejscowej i podawania doustnego w kapsułkach codziennie przez 30 dni.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 30
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 30 w stężeniach surowicy interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-10 (IL-10).
|
Linia wyjściowa i dzień 30
|
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w ślinie
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 30. dzień
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w ślinie od wartości wyjściowej do 30. dnia.
|
Wyniki wyjściowe i 30. dzień
|
|
Zmiana parametrów pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 30
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 30 w liczbie białych krwinek i rozmazie, mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi.
|
Linia wyjściowa i dzień 30
|
|
Zmiana markerów ekspresji genów związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 30. dzień
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 30 w markerach epigenetycznych związanych z regulacją immunologiczną.
|
Punkt wyjściowy i 30. dzień
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO-126068-OGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .