Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému produktů na bázi esenciálních olejů pro podporu imunity (OGS)

29. května 2026 aktualizováno: dōTERRA International

Účinnost a bezpečnost produktového systému na bázi esenciálních olejů pro podporu imunity

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému produktů na bázi esenciálních olejů pro podporu imunity u zdravých dospívajících a dospělých ve věku 18–45 let. Účastníci budou randomizováni tak, aby po dobu 30 dnů užívali aromatickou, topickou, vnitřní nebo kombinovanou formu zkoumaného přípravku nebo odpovídající placebo.

Aromatická intervence spočívá v noční difuzi, topická intervence v aplikaci naředěného přípravku na určené oblasti před spaním a vnitřní intervence v perorálním podávání kapslí dvakrát denně. Návštěvy ve studii proběhnou na začátku a na konci 30denního intervenčního období.

Primárními výsledky jsou změny biomarkerů souvisejících s imunitou, včetně celkového krevního obrazu, komplexního metabolického panelu, slinného imunoglobulinu A (IgA) a zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-10). Budou také hodnoceny epigenetické markery. Sekundárními výsledky jsou ověřené subjektivní hodnocení imunitního stavu a celkové pohody, stejně jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Studie zahrnuje adaptivní design s průběžnou analýzou pro posouzení parametrů náboru a pokračování studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti multimodálního systému produktů založených na esenciálních olejích u zdravých dospívajících a dospělých ve věku 18–45 let. Do každé ramene bude zařazeno a randomizováno přibližně 20 účastníků, s možností rozšíření velikosti vzorku po plánované mezianalýze.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď zkoumaný produkt, nebo shodné placebo, podávané jedním ze čtyř intervenčních přístupů: aromatické použití, lokální použití, vnitřní použití nebo kombinované použití všech tří modalit. Intervenční období bude trvat 30 dní.

Aromatická intervence spočívá v difuzi přiděleného produktu přes noc (přibližně 8 hodin) pomocí standardizovaného protokolu. Lokální intervence spočívá v aplikaci zředěné přípravky na určené kožní oblasti před spaním. Vnitřní intervence spočívá v perorálním podávání kapslí dvakrát denně s jídlem. Účastníci zařazení do kombinované skupiny budou používat všechny tři modality současně. Placebové přípravky budou shodné co do vzhledu a způsobu podání.

Studijní hodnocení budou probíhat na začátku a na konci 30denního intervenčního období. Budou odebrány biologické vzorky pro hodnocení imunitně souvisejících biomarkerů, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického panelu (CMP), slinného imunoglobulinu A (IgA) a zánětlivých cytokinů (interleukin-6 [IL-6], faktor nekrózy nádorů alfa [TNF-α] a interleukin-10 [IL-10]). Budou také provedeny epigenetické analýzy k posouzení změn ve vzorcích exprese genů spojených s imunitní funkcí.

Validované subjektivní výstupní měřítka, včetně nástroje PROMIS Global Health a Dotazníku imunitního stavu, budou použity k posouzení vnímaného imunitního stavu a celkové pohody. Účastníci budou po celou dobu studie vyplňovat hlášení o dodržování a snášenlivosti.

Monitorování bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod, s důrazem na dermatologické, respirační a gastrointestinální příznaky, které mohou souviset s expozicí esenciálním olejům. Studie zahrnuje adaptivní design s plánovanou mezianalýzou po dosažení počátečních cílů náboru, aby se usměrnilo případné rozšíření nebo dokončení studijních ramen.

Primárním cílem je posoudit změny v imunitně souvisejících biomarkerech po 30 dnech užívání produktu. Sekundární cíle zahrnují posouzení subjektivního imunitního stavu, hedonické odpovědi a bezpečnosti/snášenlivosti aromatických, lokálních, vnitřních a kombinovaných způsobů podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští nebo žensští účastníci ve věku 18 až 45 let
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • Ochotni a schopni navštěvovat kontrolní návštěvy ve studijním centru
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně denního používání přiděleného studijního přípravku po dobu 30 dnů
  • Ochota zdržet se používání esenciálních olejů (lokálně, aromaticky nebo vnitřně) mimo studii během studijního období
  • Pokud účastník pravidelně používal esenciální oleje před studií (definováno jako více než 3krát týdně po dobu 2 nebo více týdnů v uplynulém měsíci), musí před zařazením absolvovat vyčkávací období alespoň 1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické plicní onemocnění, srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl způsobit, že inhalace esenciálních olejů by byla nebezpečná
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na esenciální oleje nebo složky přípravku placeba
  • Aktuální užívání tabákových výrobků, včetně kouření, vapování nebo žvýkání tabáku
  • Užívání rekreačních drog
  • Těhotenství nebo kojení, nebo těhotenství v posledních 3 měsících
  • Aktuální pravidelné užívání esenciálních olejů (definováno jako více než 3krát týdně po dobu 2 nebo více týdnů v uplynulém měsíci) bez absolvování 1měsíčního vyčkávacího období
  • Začátek užívání nových rostlinných doplňků během studijního období
  • Jakýkoliv zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit bezpečnou účast nebo dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromatické - Aktivní
Účastníci přiřazení do této větve budou podle standardizovaného protokolu po dobu 30 dnů difundovat zkoumanou směs esenciálních olejů přes noc (přibližně 8 hodin).
Lék: Esenciální olejová směs (rostlinný kombinovaný produkt)
Bylinná směs éterických olejů podávaná prostřednictvím aromatické difuze, lokální aplikace, perorálního užití kapslí nebo kombinovaného použití po dobu 30 dnů. Aromatické podání spočívá v difuzi přiděleného produktu přes noc (přibližně 8 hodin) podle standardizovaného protokolu. Lokální podání spočívá v aplikaci zředěné přípravky na určené oblasti pokožky před spaním. Vnitřní podání spočívá v perorálním užití kapslí dvakrát denně s jídlem. Dávkování a postupy podání jsou standardizovány napříč studijními rameny.
Komparátor placeba: Aromatický - Placebo
Účastníci přiřazení do této větve budou 30 dní přes noc (přibližně 8 hodin) aplikovat placebovou přípravu stejným protokolem jako v aktivní aromatické větvi.
Lék: Placebo
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
Experimentální: Lokální - Aktivní
Účastníci zařazení do této větve budou nanášet naředěnou přípravu zkoumané směsi esenciálních olejů lokálně před spaním každý den po dobu 30 dnů.
Lék: Esenciální olejová směs (rostlinný kombinovaný produkt)
Bylinná směs éterických olejů podávaná prostřednictvím aromatické difuze, lokální aplikace, perorálního užití kapslí nebo kombinovaného použití po dobu 30 dnů. Aromatické podání spočívá v difuzi přiděleného produktu přes noc (přibližně 8 hodin) podle standardizovaného protokolu. Lokální podání spočívá v aplikaci zředěné přípravky na určené oblasti pokožky před spaním. Vnitřní podání spočívá v perorálním užití kapslí dvakrát denně s jídlem. Dávkování a postupy podání jsou standardizovány napříč studijními rameny.
Komparátor placeba: Topikální - Placebo
Účastníci přiřazení k této větvi budou před spaním aplikovat přípravek s placebem topicky po dobu 30 dnů podle stejného protokolu jako aktivní topická větev.
Lék: Placebo
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
Experimentální: Interní - Aktivní
Účastníci zařazení do této skupiny budou po dobu 30 dnů užívat dvakrát denně s jídlem kapsle obsahující zkoumanou směs éterických olejů.
Lék: Esenciální olejová směs (rostlinný kombinovaný produkt)
Bylinná směs éterických olejů podávaná prostřednictvím aromatické difuze, lokální aplikace, perorálního užití kapslí nebo kombinovaného použití po dobu 30 dnů. Aromatické podání spočívá v difuzi přiděleného produktu přes noc (přibližně 8 hodin) podle standardizovaného protokolu. Lokální podání spočívá v aplikaci zředěné přípravky na určené oblasti pokožky před spaním. Vnitřní podání spočívá v perorálním užití kapslí dvakrát denně s jídlem. Dávkování a postupy podání jsou standardizovány napříč studijními rameny.
Komparátor placeba: Interní - Placebo
Účastníci přiřazení do této skupiny budou užívat placebo kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
Experimentální: Kombinovaný - Aktivní
Účastníci přiřazení k této větvi budou po dobu 30 dnů denně používat aromatickou difúzi, lokální aplikaci a perorální podávání ve formě tobolek s testovanou směsí esenciálních olejů.
Lék: Esenciální olejová směs (rostlinný kombinovaný produkt)
Bylinná směs éterických olejů podávaná prostřednictvím aromatické difuze, lokální aplikace, perorálního užití kapslí nebo kombinovaného použití po dobu 30 dnů. Aromatické podání spočívá v difuzi přiděleného produktu přes noc (přibližně 8 hodin) podle standardizovaného protokolu. Lokální podání spočívá v aplikaci zředěné přípravky na určené oblasti pokožky před spaním. Vnitřní podání spočívá v perorálním užití kapslí dvakrát denně s jídlem. Dávkování a postupy podání jsou standardizovány napříč studijními rameny.
Komparátor placeba: Kombinovaný - Placebo
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu 30 dnů denně používat placebové přípravky pro aromatickou difúzi, lokální aplikaci a orální podání v kapslích.
Lék: Placebo
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 30. den
Změna od výchozí hodnoty do 30. dne v sérových koncentracích interleukinu-6 (IL-6), faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α) a interleukinu-10 (IL-10).
Výchozí hodnoty a 30. den
Změna hladiny imunoglobulinu A (IgA) ve slinách
Časové okno: Základní hodnota a den 30
Změna koncentrace imunoglobulinu A (IgA) ve slinách od výchozí hodnoty do 30. dne.
Základní hodnota a den 30
Změna parametrů kompletního krevního obrazu (KKS)
Časové okno: Baseline a den 30
Změna od výchozí hodnoty do 30. dne v počtu bílých krvinek a diferenciálním rozpočtu podle měření úplného krevního obrazu.
Baseline a den 30
Změna v expresních markerech imunitně souvisejících genů
Časové okno: Výchozí stav a 30. den
Změna od výchozí hodnoty do 30. dne u epigenetických markerů spojených s imunitní regulací.
Výchozí stav a 30. den
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Časové okno: Baseline to Week 4
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time. A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
Baseline to Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-126068-OGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit