면역 지원을 위한 에센셜 오일 기반 제품 시스템의 효능과 안전성 (OGS)
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 건강한 청소년 및 18-45세 성인을 대상으로 면역 지원을 위한 에센셜 오일 기반 제품 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다. 참가자는 30일 동안 연구용 제품 또는 대조 위약의 방향성, 국소 도포, 내복 또는 복합 사용 중 하나에 무작위 배정됩니다.
방향성 개입은 야간 확산으로 구성되며, 국소 도포 개입은 취침 전 지정 부위에 희석하여 도포하는 것으로 구성되고, 내복 개입은 하루 두 번 경구 캡슐 투여로 구성됩니다. 연구 방문은 기준선과 30일 개입 기간 종료 시점에 진행됩니다.
주요 결과 지표는 완전 혈구 수, 종합 대사 패널, 타액 면역글로불린 A(IgA) 및 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α, IL-10)을 포함한 면역 관련 생체표지자의 변화입니다. 후성유전학적 표지자도 평가될 예정입니다. 보조 결과 지표는 면역 상태와 전반적인 웰빙에 대한 검증된 주관적 평가, 그리고 안전성과 내약성 평가를 포함합니다.
본 연구는 등록 및 연구 지속 매개변수를 평가하기 위한 중간 분석을 포함한 적응형 설계를 채택하였습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 청소년 및 성인을 대상으로 다중 방식의 에센셜 오일 기반 제품 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 계획된 중간 분석 후 표본 크기 확장 옵션과 함께, 각 군당 약 20명의 참가자가 등록 및 무작위 배정될 예정입니다.
참가자는 네 가지 중재 접근법 중 하나를 통해 조사 제품 또는 일치하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다: 방향 요법 사용, 피부 도포 사용, 내복 사용, 또는 세 가지 방식을 모두 결합한 사용입니다. 중재 기간은 30일입니다.
방향 요법 중재는 표준화된 프로토콜을 사용하여 지정된 제품을 밤새(약 8시간) 확산시키는 것으로 구성됩니다. 피부 도포 중재는 취침 전 특정 피부 부위에 희석된 제제를 도포하는 것으로 구성됩니다. 내복 중재는 식사와 함께 하루 두 번 경구 캡슐 투여로 구성됩니다. 결합 그룹에 배정된 참가자는 세 가지 방식을 동시에 사용합니다. 위약 제제는 외관과 투여 방법이 일치하도록 제작됩니다.
연구 평가는 기준선과 30일 중재 기간 종료 시점에 실시됩니다. 생물학적 샘플은 면역 관련 바이오마커 평가를 위해 수집되며, 이는 완전 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), 타액 면역글로불린 A(IgA), 염증성 사이토카인(인터루킨-6[IL-6], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α], 인터루킨-10[IL-10])을 포함합니다. 면역 기능과 관련된 유전자 발현 패턴의 변화를 평가하기 위해 후생유전학적 분석도 수행됩니다.
인지된 면역 상태와 전반적인 웰빙을 평가하기 위해 PROMIS 글로벌 헬스 도구 및 면역 상태 설문지와 같은 검증된 주관적 결과 측정 도구가 사용됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 순응도 및 내약성 보고를 완료합니다.
안전성 모니터링은 부작용 평가를 포함하며, 특히 에센셜 오일 노출과 관련될 수 있는 피부과적, 호흡기, 위장관 증상에 특별한 주의를 기울입니다. 본 연구는 적응형 설계를 통합하여 초기 등록 목표 달성 후 계획된 중간 분석을 통해 잠재적인 군 확장 또는 완료를 안내합니다.
주요 목적은 제품 사용 30일 후 면역 관련 바이오마커의 변화를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 주관적 면역 상태, 쾌락적 반응, 그리고 방향 요법, 피부 도포, 내복 및 결합 투여 방식의 안전성/내약성 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Stevens, PhD
- 전화번호: 801-356-5928
- 이메일: nstevens@doterra.com
연구 장소
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- 모병
- dōTERRA International
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연락하다:
- Clinical Research Team
- 이메일: clinicalresearch@pmhclinics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 사람
- 연구 현장의 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 사람
- 30일 동안 할당된 연구 제품의 매일 사용을 포함한 연구 절차를 준수할 의사가 있는 사람
- 연구 기간 동안 연구 외부에서 에센셜 오일(국소, 방향 또는 내부 사용) 사용을 자제할 의사가 있는 사람
- 이전에 에센셜 오일을 정기적으로 사용한 경우(지난 달 동안 2주 이상 주당 3회 이상 사용으로 정의), 등록 전 최소 1개월의 워시아웃 기간을 완료해야 함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 에센셜 오일 흡입을 불안전하게 만드는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 폐질환, 심장병 또는 기타 의학적 상태가 있는 경우
- 에센셜 오일 또는 위약 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우
- 흡연, 베이핑 또는 씹는 담배를 포함한 담배 제품의 현재 사용
- 오락용 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 지난 3개월 이내에 임신한 경우
- 1개월 워시아웃 기간을 완료하지 않고 현재 정기적으로 에센셜 오일을 사용하는 경우(지난 달 동안 2주 이상 주당 3회 이상 사용으로 정의)
- 연구 기간 동안 새로운 식물성 보충제 시작
- 연구자의 의견에 따라 안전한 참여 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아로마틱 - 액티브
이 군에 배정된 참가자는 표준화된 프로토콜에 따라 30일 동안 밤새(약 8시간) 연구용 에센셜 오일 블렌드를 확산할 것입니다.
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식물성 에센셜 오일 혼합물을 방향 확산, 피부 도포, 경구 캡슐 섭취 또는 30일간 병용 사용으로 투여합니다.
방향 투여는 표준화된 프로토콜을 사용하여 지정된 제품을 밤새(약 8시간) 확산하는 방식으로 이루어집니다.
피부 도포는 취침 전 지정된 피부 부위에 희석된 제제를 바르는 방식으로 이루어집니다.
내부 투여는 식사와 함께 하루 두 번 경구 캡슐을 섭취하는 방식으로 이루어집니다.
용량 및 투여 절차는 모든 연구 군에서 표준화되어 있습니다.
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위약 비교기: Aromatic - Placebo
이 그룹에 배정된 참가자는 활성 아로마 그룹과 동일한 프로토콜을 사용하여 30일 동안 밤새(약 8시간) 위약 제제를 확산시킵니다.
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활성 중재와 동일한 절차와 일정을 사용하여 30일 동안 향기 확산, 국소 적용, 경구 캡슐 섭취 또는 병합 사용을 통해 투여된 대조군 위약 제제.
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실험적: 국소 - 활성
이 그룹에 배정된 참가자들은 30일 동안 매일 취침 전에 연구용 에센셜 오일 혼합물의 희석액을 피부에 바릅니다.
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식물성 에센셜 오일 혼합물을 방향 확산, 피부 도포, 경구 캡슐 섭취 또는 30일간 병용 사용으로 투여합니다.
방향 투여는 표준화된 프로토콜을 사용하여 지정된 제품을 밤새(약 8시간) 확산하는 방식으로 이루어집니다.
피부 도포는 취침 전 지정된 피부 부위에 희석된 제제를 바르는 방식으로 이루어집니다.
내부 투여는 식사와 함께 하루 두 번 경구 캡슐을 섭취하는 방식으로 이루어집니다.
용량 및 투여 절차는 모든 연구 군에서 표준화되어 있습니다.
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위약 비교기: 국소 - 플라시보
이 군에 배정된 참가자는 활성 외용제 군과 동일한 프로토콜을 사용하여 30일 동안 매일 취침 전에 위약 제제를 피부에 바르게 됩니다.
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활성 중재와 동일한 절차와 일정을 사용하여 30일 동안 향기 확산, 국소 적용, 경구 캡슐 섭취 또는 병합 사용을 통해 투여된 대조군 위약 제제.
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실험적: 내부 - 활성
이 그룹에 배정된 참가자들은 30일 동안 하루에 두 번 식사와 함께 연구용 에센셜 오일 블렌드가 함유된 캡슐을 섭취하게 됩니다.
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식물성 에센셜 오일 혼합물을 방향 확산, 피부 도포, 경구 캡슐 섭취 또는 30일간 병용 사용으로 투여합니다.
방향 투여는 표준화된 프로토콜을 사용하여 지정된 제품을 밤새(약 8시간) 확산하는 방식으로 이루어집니다.
피부 도포는 취침 전 지정된 피부 부위에 희석된 제제를 바르는 방식으로 이루어집니다.
내부 투여는 식사와 함께 하루 두 번 경구 캡슐을 섭취하는 방식으로 이루어집니다.
용량 및 투여 절차는 모든 연구 군에서 표준화되어 있습니다.
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위약 비교기: 내부 - 플라시보
이 그룹에 배정된 참가자는 30일 동안 식사와 함께 위약 캡슐을 하루 두 번 복용합니다.
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활성 중재와 동일한 절차와 일정을 사용하여 30일 동안 향기 확산, 국소 적용, 경구 캡슐 섭취 또는 병합 사용을 통해 투여된 대조군 위약 제제.
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실험적: 결합 - 활성
이 그룹에 배정된 참가자들은 30일 동안 매일 조사 대상 에센셜 오일 블렌드를 아로마 확산, 피부 도포 및 경구 캡슐 투여 방식으로 사용할 것입니다.
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식물성 에센셜 오일 혼합물을 방향 확산, 피부 도포, 경구 캡슐 섭취 또는 30일간 병용 사용으로 투여합니다.
방향 투여는 표준화된 프로토콜을 사용하여 지정된 제품을 밤새(약 8시간) 확산하는 방식으로 이루어집니다.
피부 도포는 취침 전 지정된 피부 부위에 희석된 제제를 바르는 방식으로 이루어집니다.
내부 투여는 식사와 함께 하루 두 번 경구 캡슐을 섭취하는 방식으로 이루어집니다.
용량 및 투여 절차는 모든 연구 군에서 표준화되어 있습니다.
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위약 비교기: 복합 - 위약
이 군에 배정된 참가자들은 30일 동안 매일 아로마 확산, 피부 도포 및 경구 캡슐 투여를 위한 위약 제제를 사용합니다.
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활성 중재와 동일한 절차와 일정을 사용하여 30일 동안 향기 확산, 국소 적용, 경구 캡슐 섭취 또는 병합 사용을 통해 투여된 대조군 위약 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 수치 변화
기간: 기준선 및 30일차
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기저치 대비 30일차의 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-10(IL-10) 혈청 농도 변화
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기준선 및 30일차
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타액 내 면역글로불린 A(IgA) 변화
기간: 기준선 및 30일차
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기저선에서 30일차까지의 타액 내 면역글로불린 A (IgA) 농도 변화.
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기준선 및 30일차
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완전혈구계산(CBC) 수치 변화
기간: 기준치 및 30일차
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완전 혈구 수 검사로 측정한 백혈구 수와 백혈구 분획의 기저치 대비 30일차 변화
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기준치 및 30일차
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면역 관련 유전자 발현 마커의 변화
기간: 기준치 및 30일차
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기저선 대비 30일차의 면역 조절과 관련된 후성유전학적 표지자의 변화.
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기준치 및 30일차
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
기간: Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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