Eficácia e Segurança de um Sistema de Produto à Base de Óleos Essenciais para o Apoio Imunitário (OGS)
Eficácia e Segurança de um Sistema de Produtos à Base de Óleos Essenciais para o Suporte Imunitário
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo irá avaliar a segurança e eficácia de um sistema de produtos à base de óleos essenciais para o apoio imunitário em adolescentes e adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos. Os participantes serão randomizados para receber o uso aromático, tópico, interno ou combinado do produto em investigação ou do placebo correspondente durante 30 dias.
A intervenção aromática consiste na difusão durante a noite, a intervenção tópica consiste na aplicação diluída em áreas específicas antes de deitar e a intervenção interna consiste na administração de cápsulas orais duas vezes por dia. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e no final do período de intervenção de 30 dias.
Os desfechos primários incluem alterações em biomarcadores relacionados com o sistema imunitário, incluindo hemograma completo, painel metabólico abrangente, imunoglobulina A salivar (IgA) e citocinas inflamatórias (IL-6, TNF-α, IL-10). Marcadores epigenéticos também serão avaliados. Os desfechos secundários incluem avaliações subjetivas validadas do estado imunitário e do bem-estar geral, bem como avaliação da segurança e tolerabilidade.
O estudo inclui um desenho adaptativo com análise interina para avaliar parâmetros de recrutamento e continuação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, concebido para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de produtos baseado em óleos essenciais multimodais em adolescentes e adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos. Cerca de 20 participantes por grupo serão inscritos e randomizados, com a opção de expansão do tamanho da amostra após uma análise intercalar planeada.
Os participantes serão randomizados para receber o produto em investigação ou um placebo correspondente, administrado através de uma de quatro abordagens de intervenção: uso aromático, uso tópico, uso interno ou uso combinado das três modalidades. O período de intervenção será de 30 dias.
A intervenção aromática consiste na difusão do produto atribuído durante a noite (aproximadamente 8 horas) utilizando um protocolo padronizado. A intervenção tópica consiste na aplicação de uma preparação diluída em áreas específicas da pele antes de deitar. A intervenção interna consiste na administração oral de cápsulas duas vezes por dia com as refeições. Os participantes atribuídos ao grupo combinado utilizarão as três modalidades simultaneamente. As preparações de placebo serão correspondentes em aparência e método de administração.
As avaliações do estudo ocorrerão no início e no final do período de intervenção de 30 dias. Serão recolhidas amostras biológicas para avaliação de biomarcadores relacionados com o sistema imunitário, incluindo hemograma completo (CBC), painel metabólico completo (CMP), imunoglobulina A salivar (IgA) e citocinas inflamatórias (interleucina-6 [IL-6], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e interleucina-10 [IL-10]). Também serão realizadas análises epigenéticas para avaliar alterações nos padrões de expressão génica associados à função imunitária.
Serão administradas medidas de resultados subjetivas validadas, incluindo o instrumento PROMIS Global Health e o Questionário de Estado Imunitário, para avaliar o estado imunitário percebido e o bem-estar geral. Os participantes preencherão relatórios de conformidade e tolerabilidade ao longo do período do estudo.
A monitorização da segurança incluirá a avaliação de eventos adversos, com particular atenção a sintomas dermatológicos, respiratórios e gastrointestinais potencialmente associados à exposição a óleos essenciais. O estudo incorpora um desenho adaptativo com análise intercalar planeada após a obtenção dos objetivos iniciais de inscrição para orientar a possível expansão ou conclusão dos grupos do estudo.
O objetivo principal é avaliar as alterações nos biomarcadores relacionados com o sistema imunitário após 30 dias de utilização do produto. Os objetivos secundários incluem a avaliação do estado imunitário subjetivo, resposta hedónica e segurança/tolerabilidade das modalidades de administração aromática, tópica, interna e combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 45 anos
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
- Disposição e capacidade para comparecer às consultas do estudo no local do estudo
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso diário do produto do estudo atribuído durante 30 dias
- Disposição para abster-se de usar óleos essenciais (tópicos, aromáticos ou internos) fora do estudo durante o período do estudo
- Se utilizava regularmente óleos essenciais anteriormente (definido como mais de 3 vezes por semana durante 2 ou mais semanas no último mês), deve completar um período de washout de pelo menos 1 mês antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Asma conhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), doença pulmonar crónica, doença cardíaca ou outra condição médica que torne a inalação de óleos essenciais insegura, conforme determinado pelo investigador
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a óleos essenciais ou componentes da preparação do placebo
- Uso atual de produtos de tabaco, incluindo fumar, vaporizar ou mascar tabaco
- Uso de drogas recreativas
- Grávida ou a amamentar, ou gravidez nos últimos 3 meses
- Uso regular atual de óleos essenciais (definido como mais de 3 vezes por semana durante 2 ou mais semanas no último mês) sem completar um período de washout de 1 mês
- Início de novos suplementos botânicos durante o período do estudo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação segura ou o cumprimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromático - Ativo
Os participantes atribuídos a este braço difundirão a mistura de óleos essenciais em estudo durante a noite (aproximadamente 8 horas) durante 30 dias, de acordo com um protocolo padronizado.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de Placebo: Aromático - Placebo
Os participantes atribuídos a este braço difundirão uma preparação de placebo durante a noite (aproximadamente 8 horas) durante 30 dias, utilizando o mesmo protocolo do braço aromático ativo.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Tópico - Ativo
Os participantes atribuídos a este braço aplicarão topicamente uma preparação diluída da mistura de óleos essenciais em investigação antes de deitar, diariamente, durante 30 dias.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de Placebo: Tópico - Placebo
Os participantes atribuídos a este braço aplicarão um preparado de placebo topicamente antes de deitar, diariamente, durante 30 dias, utilizando o mesmo protocolo do braço tópico ativo.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Interno - Ativo
Os participantes atribuídos a este braço irão ingerir cápsulas contendo a mistura de óleo essencial em investigação duas vezes por dia, com as refeições, durante 30 dias.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de Placebo: Interno - Placebo
Os participantes atribuídos a este braço ingerirão cápsulas de placebo duas vezes por dia com as refeições durante 30 dias.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Combinado - Ativo
Os participantes atribuídos a este braço utilizarão difusão aromática, aplicação tópica e administração oral em cápsulas da mistura de óleo essencial em investigação diariamente durante 30 dias.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de Placebo: Combinado - Placebo
Os participantes atribuídos a este braço utilizarão preparações de placebo para difusão aromática, aplicação tópica e administração oral em cápsulas diariamente durante 30 dias.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Citocinas Inflamatórias
Prazo: Linha de Base e Dia 30
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Alteração da linha de base para o Dia 30 nas concentrações séricas de interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10).
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Linha de Base e Dia 30
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Alteração da Imunoglobulina A Salivar (IgA)
Prazo: Linha de base e Dia 30
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Variação da concentração de imunoglobulina A (IgA) salivar desde a linha de base até ao Dia 30.
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Linha de base e Dia 30
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Alteração nos Parâmetros do Hemograma Completo (CBC)
Prazo: Linha de Base e Dia 30
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Alteração da linha de base para o Dia 30 na contagem de glóbulos brancos e diferencial, conforme medido pelo hemograma completo.
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Linha de Base e Dia 30
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Alteração nos Marcadores de Expressão Gênica Relacionados ao Sistema Imunológico
Prazo: Baseline e Dia 30
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Alteração desde a linha de base até ao Dia 30 em marcadores epigenéticos associados à regulação imunitária.
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Baseline e Dia 30
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Prazo: Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO-126068-OGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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