Effektivitet och säkerhet hos ett essentiella oljor-baserat produktsystem för immunstöd (OGS)
Effektivitet och säkerhet hos ett essentiella oljor-baserat produktsystem för immunförsvar
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett essentiell-oljebaserat produktsystem för immunstöd hos friska tonåringar och vuxna i åldern 18-45 år. Deltagarna kommer att randomiseras för att få aromatisk, topikal, intern eller kombinerad användning av det undersökta preparatet eller matchande placebo under 30 dagar.
Den aromatiska interventionen består av nattlig diffusion, den topikala interventionen består av utspädd applicering på specificerade områden före läggdags, och den interna interventionen består av oral kapseladministrering två gånger dagligen. Studiebesöken kommer att ske vid baslinjen och i slutet av den 30-dagars interventionsperioden.
Primära utfall inkluderar förändringar i immunrelaterade biomarkörer, inklusive komplett blodstatus, omfattande metabolt panel, salivärt immunoglobulin A (IgA) och inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10). Epigenetiska markörer kommer också att utvärderas. Sekundära utfall inkluderar validerade subjektiva bedömningar av immunstatus och allmänt välbefinnande, samt utvärdering av säkerhet och tolerabilitet.
Studien inkluderar en adaptiv design med interimanalys för att bedöma rekryterings- och studiefortsättningsparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett multimodalt produktsystem baserat på eteriska oljor hos friska tonåringar och vuxna i åldern 18-45 år. Ungefär 20 deltagare per arm kommer att rekryteras och randomiseras, med möjlighet till utökning av urvalsstorleken efter en planerad interimanalys.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen den undersökta produkten eller matchande placebo som administreras genom ett av fyra interventionssätt: aromatisk användning, topikal användning, intern användning eller kombinerad användning av alla tre modaliteterna. Interventionsperioden kommer att vara 30 dagar.
Den aromatiska interventionen består av diffusion av den tilldelade produkten under natten (ungefär 8 timmar) med hjälp av ett standardiserat protokoll. Den topikala interventionen består av applicering av en utspädd beredning på specificerade hudområden före läggdags. Den interna interventionen består av oral kapseladministrering två gånger dagligen vid måltider. Deltagare som tilldelas den kombinerade gruppen kommer att använda alla tre modaliteterna samtidigt. Placeboberedningar kommer att matchas i utseende och administrationsmetod.
Studieutvärderingar kommer att ske vid baslinjen och i slutet av 30-dagars interventionsperioden. Biologiska prover kommer att samlas in för utvärdering av immunrelaterade biomarkörer, inklusive fullständigt blodstatus (CBC), omfattande metabolisk panel (CMP), salivärt immunglobulin A (IgA) och inflammatoriska cytokiner (interleukin-6 [IL-6], tumörnekrosfaktor alfa [TNF-α] och interleukin-10 [IL-10]). Epigenetiska analyser kommer också att genomföras för att utvärdera förändringar i genuttrycksmönster associerade med immunfunktion.
Validerade subjektiva utfallsmått, inklusive PROMIS Global Health-instrumentet och Immune Status Questionnaire, kommer att administreras för att bedöma upplevd immunstatus och allmänt välbefinnande. Deltagarna kommer att fylla i rapporter om följsamhet och tolerabilitet under hela studieperioden.
Säkerhetsövervakning kommer att inkludera bedömning av biverkningar, med särskild uppmärksamhet på dermatologiska, respiratoriska och gastrointestinala symtom potentiellt associerade med exponering för eteriska oljor. Studien innehåller en adaptiv design med planerad interimanalys efter att initiala rekryteringsmål har uppnåtts för att vägleda potentiell expansion eller avslutning av studiearmar.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i immunrelaterade biomarkörer efter 30 dagars produktanvändning. Sekundära mål inkluderar bedömning av subjektiv immunstatus, hedonisk respons och säkerhet/tolerabilitet för aromatiska, topikala, interna och kombinerade administrationsmodaliteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år
- Kan läsa, skriva och förstå engelska
- Villiga och kapabla att delta på studiebesök på studieplatsen
- Villiga att följa studieprocedurer, inklusive daglig användning av tilldelat studieprodukt i 30 dagar
- Villiga att avstå från användning av eteriska oljor (topiskt, aromatiskt eller internt) utanför studien under studieperioden
- Om tidigare regelbunden användning av eteriska oljor (definierad som mer än 3 gånger per vecka i 2 eller fler veckor under den senaste månaden), måste genomföra en uttvättningsperiod på minst 1 månad före inkludering
Exklusionskriterier:
- Känd astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra inandning av eteriska oljor osäker, enligt utredarens bedömning
- Känd allergi eller överkänslighet mot eteriska oljor eller komponenter i placeboberedningen
- Nuvarande användning av tobaksprodukter, inklusive rökning, vaping eller tuggtobak
- Användning av rekreationsdroger
- Gravid eller ammande, eller graviditet under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande regelbunden användning av eteriska oljor (definierad som mer än 3 gånger per vecka i 2 eller fler veckor under den senaste månaden) utan genomförd 1-månads uttvättningsperiod
- Påbörjande av nya botaniska kosttillskott under studieperioden
- Något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa säker deltagande eller studieefterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aromatisk - Aktiv
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att fördela den undersökta eteriska oljeblandningen över natten (ungefär 8 timmar) under 30 dagar enligt ett standardiserat protokoll.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-jämförare: Aromatisk - Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att använda en placebo-preparat över natten (cirka 8 timmar) under 30 dagar med samma protokoll som den aktiva aromatiska armen.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimentell: Topisk - Aktiv
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att applicera en utspädd preparering av den undersökta eteriska oljeblandningen topiskt före sänggående dagligen i 30 dagar.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-jämförare: Topisk - Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att applicera en placebo-preparation topiskt före läggdags dagligen i 30 dagar med samma protokoll som den aktiva topiska armen.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimentell: Intern - Aktiv
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att inta kapslar som innehåller den undersökta essentiella oljeblandningen två gånger dagligen tillsammans med måltider under 30 dagar.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-jämförare: Intern - Placebo
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att inta placebo-kapslar två gånger dagligen tillsammans med måltider under 30 dagar.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimentell: Kombinerad - Aktiv
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att använda aromatisk diffusion, topikal applicering och orala kapseladministrering av den undersökande eteriska oljeblandningen dagligen i 30 dagar.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-jämförare: Kombinerad - Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att använda placebo-preparat för aromatisk diffusion, topikal applicering och oral kapseladministration dagligen i 30 dagar.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Baseline och dag 30
|
Förändring från baslinjen till dag 30 i serumkoncentrationer av interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-10 (IL-10).
|
Baseline och dag 30
|
|
Förändring i salivimmunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Förändring från baslinje till dag 30 i koncentrationen av salivimmunoglobulin A (IgA).
|
Baslinje och dag 30
|
|
Förändring i komplett blodstatus (CBC) parametrar
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Förändring från baslinje till dag 30 i antalet vita blodkroppar och differentialräkning enligt komplett blodstatus.
|
Baslinje och dag 30
|
|
Förändring i immunrelaterade genuttrycksmarkörer
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Förändring från baslinjen till dag 30 i epigenetiska markörer associerade med immunreglering.
|
Baslinje och dag 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Tidsram: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO-126068-OGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .