Effekt og sikkerhet av et essensiell olje-basert produktsystem for immunstøtte (OGS)
Effekt og sikkerhet av et eterisk olje-basert produktsystem for immunstøtte
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et eterisk olje-basert produktsystem for immunstøtte hos friske ungdommer og voksne i alderen 18-45 år. Deltakerne vil bli randomisert til å motta aromatisk, topikal, intern eller kombinert bruk av undersøkelsesproduktet eller matchende placebo i 30 dager.
Den aromatiske intervensjonen består av nattlig diffusjon, den topikale intervensjonen består av fortynnet påføring på spesifiserte områder før leggetid, og den interne intervensjonen består av oral kapselinntak to ganger daglig. Studiebesøk vil finne sted ved utgangspunktet og ved slutten av den 30-dagers intervensjonsperioden.
Primære utfall inkluderer endringer i immunrelaterte biomarkører, inkludert fullstendig blodprøve, omfattende metabolsk panel, spytt-immunoglobulin A (IgA) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10). Epigenetiske markører vil også bli evaluert. Sekundære utfall inkluderer validerte subjektive vurderinger av immunstatus og generell velvære, samt evaluering av sikkerhet og tolerabilitet.
Studien inkluderer et adaptivt design med interimanalyse for å vurdere rekrutterings- og studiefortsettelsesparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppeklinisk studie utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av et multimodal essensielt oljebasert produktsystem hos friske ungdommer og voksne i alderen 18–45 år. Omtrent 20 deltakere per arm vil bli inkludert og randomisert, med mulighet for utvidelse av utvalgsstørrelsen etter en planlagt interimanalyse.
Deltakere vil bli randomisert til å motta enten det undersøkte produktet eller matchende placebo administrert gjennom en av fire intervensjonsmetoder: aromatisk bruk, toppisk bruk, intern bruk eller kombinert bruk av alle tre modaliteter. Intervensjonsperioden vil være 30 dager.
Den aromatiske intervensjonen består av diffusjon av det tildelte produktet over natten (omtrent 8 timer) ved bruk av en standardisert protokoll. Den toppiske intervensjonen består av påføring av en fortynnet preparasjon på spesifiserte hudområder før leggetid. Den interne intervensjonen består av oral kapseladministrasjon to ganger daglig sammen med måltider. Deltakere tildelt den kombinerte gruppen vil bruke alle tre modalitetene samtidig. Placebopreparater vil være matchet i utseende og administrasjonsmetode.
Studieundersøkelser vil finne sted ved baseline og ved slutten av den 30-dagers intervensjonsperioden. Biologiske prøver vil bli samlet inn for evaluering av immunrelaterte biomarkører, inkludert fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), spyttimmunoglobulin A (IgA) og inflammatoriske cytokiner (interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α] og interleukin-10 [IL-10]). Epigenetiske analyser vil også bli utført for å evaluere endringer i genuttrykksmønstre assosiert med immunfunksjon.
Validerte subjektive utfallsmål, inkludert PROMIS Global Health-instrumentet og Immune Status Questionnaire, vil bli administrert for å vurdere opplevd immunstatus og generell velvære. Deltakere vil fullføre rapportering av overholdelse og tolerabilitet gjennom hele studieperioden.
Sikkerhetsovervåking vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, med spesielt fokus på dermatologiske, respiratoriske og gastrointestinale symptomer potensielt assosiert med eksponering for essensiell olje. Studien inkorporerer et adaptivt design med planlagt interimanalyse etter at innledende inkluderingsmål er nådd for å veilede potensiell utvidelse eller fullføring av studiarmer.
Det primære målet er å evaluere endringer i immunrelaterte biomarkører etter 30 dagers produktbruk. Sekundære mål inkluderer vurdering av subjektiv immunstatus, hedonisk respons og sikkerhet/tolerabilitet av aromatiske, toppiske, interne og kombinerte administrasjonsmodaliteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år
- Kan lese, skrive og forstå engelsk
- Villig og i stand til å delta på studiebesøk på studiestedet
- Villig til å følge studiens prosedyrer, inkludert daglig bruk av tildelt studiemiddel i 30 dager
- Villig til å avstå fra bruk av eteriske oljer (topisk, aromatisk eller intern) utenfor studien i studieperioden
- Hvis tidligere regelmessig bruk av eteriske oljer (definert som mer enn 3 ganger per uke i 2 eller flere uker i løpet av den siste måneden), må gjennomføre en utvaskingsperiode på minst 1 måned før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Kjent astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk lungesykdom, hjerte- og karsykdom eller annen medisinsk tilstand som gjør inhalering av eteriske oljer usikker, etter vurdering av forskeren
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot eteriske oljer eller komponenter i placebo-preparatet
- Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert røyking, vaping eller tyggetobakk
- Bruk av rekreasjonsdrog
- Gravid eller ammende, eller graviditet innen de siste 3 månedene
- Nåværende regelmessig bruk av eteriske oljer (definert som mer enn 3 ganger per uke i 2 eller flere uker innen den siste måneden) uten fullført 1-måneds utvaskingsperiode
- Start av nye botaniske kosttilskudd i studieperioden
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre sikker deltakelse eller studieoverholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromatisk - Aktiv
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil difundere den undersøkte essensielle oljeblandingen over natten (ca. 8 timer) i 30 dager i henhold til en standardisert protokoll.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo komparator: Aromatisk - Placebo
Deltakere som er tildelt denne armen vil diffundere en placebo-preparat over natten (omtrent 8 timer) i 30 dager ved å bruke samme protokoll som den aktive aromatiske armen.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperimentell: Topisk - Aktiv
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil påføre en fortynnet tilberedning av den undersøkte essensielle oljeblandingen lokalt før sengetid daglig i 30 dager.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo komparator: Topisk - Placebo
Deltakere som er tildelt denne armen vil påføre en placebo-preparat topisk før sengetid daglig i 30 dager ved bruk av samme protokoll som den aktive topiske armen.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperimentell: Intern - Aktiv
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil innta kapsler som inneholder den undersøkte essensielle oljeblandingen to ganger daglig sammen med måltider i 30 dager.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo komparator: Internt - Placebo
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil innta placebokapsler to ganger daglig sammen med måltidene i 30 dager.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Eksperimentell: Kombinert - Aktiv
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bruke aromatisk diffusjon, topisk påføring og oral kapseladministrering av den undersøkte essensielle oljeblandingen daglig i 30 dager.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo komparator: Kombinert - Placebo
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bruke placebo-preparater til aromatisk diffusjon, lokal påføring og oralt kapseladministrering daglig i 30 dager.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 30
|
Endring fra utgangspunkt til dag 30 i serumkonsentrasjoner av interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), og interleukin-10 (IL-10).
|
Utgangspunkt og dag 30
|
|
Endring i salivær immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Utdgangspunkt og dag 30
|
Endring fra utgangsnivå til dag 30 i konsentrasjon av sekretorisk immunoglobulin A (IgA) i spytt.
|
Utdgangspunkt og dag 30
|
|
Endring i fullstendig blodstatus (CBC) parametere
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Endring fra utgangspunkt til dag 30 i hvite blodceller og differensialtelle som målt ved fullstendig blodtelling.
|
Baseline og dag 30
|
|
Endring i immunrelaterte genuttrykksmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 30
|
Endring fra baseline til dag 30 i epigenetiske markører assosiert med immunregulering.
|
Utgangspunkt og dag 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Tidsramme: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO-126068-OGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .