Eficacia y Seguridad de un Sistema de Productos Basado en Aceites Esenciales para el Apoyo Inmunitario (OGS)
Eficacia y seguridad de un sistema de productos a base de aceites esenciales para el apoyo inmunitario
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad y eficacia de un sistema de producto basado en aceites esenciales para el apoyo inmunológico en adolescentes y adultos sanos de 18 a 45 años. Los participantes serán aleatorizados para recibir uso aromático, tópico, interno o combinado del producto en investigación o placebo coincidente durante 30 días.
La intervención aromática consiste en difusión nocturna, la intervención tópica consiste en aplicación diluida en áreas específicas antes de acostarse y la intervención interna consiste en administración oral de cápsulas dos veces al día. Las visitas del estudio se realizarán al inicio y al final del período de intervención de 30 días.
Los resultados primarios incluyen cambios en biomarcadores relacionados con la inmunidad, incluidos hemograma completo, panel metabólico completo, inmunoglobulina A (IgA) salival y citocinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-10). También se evaluarán marcadores epigenéticos. Los resultados secundarios incluyen evaluaciones subjetivas validadas del estado inmunológico y el bienestar general, así como evaluación de seguridad y tolerabilidad.
El estudio incluye un diseño adaptativo con análisis intermedio para evaluar parámetros de inscripción y continuación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de producto basado en aceites esenciales multimodales en adolescentes y adultos sanos de 18 a 45 años. Se inscribirán y aleatorizarán aproximadamente 20 participantes por brazo, con la opción de ampliar el tamaño de la muestra tras un análisis intermedio planificado.
Los participantes serán aleatorizados para recibir el producto en investigación o el placebo correspondiente administrado mediante uno de los cuatro enfoques de intervención: uso aromático, uso tópico, uso interno o uso combinado de las tres modalidades. El período de intervención será de 30 días.
La intervención aromática consiste en la difusión del producto asignado durante la noche (aproximadamente 8 horas) utilizando un protocolo estandarizado. La intervención tópica consiste en la aplicación de una preparación diluida en áreas específicas de la piel antes de acostarse. La intervención interna consiste en la administración oral de cápsulas dos veces al día con las comidas. Los participantes asignados al grupo combinado utilizarán las tres modalidades simultáneamente. Las preparaciones de placebo se ajustarán en apariencia y método de administración.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio y al final del período de intervención de 30 días. Se recogerán muestras biológicas para la evaluación de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario, incluidos el hemograma completo (CBC), el panel metabólico completo (CMP), la inmunoglobulina A salival (IgA) y las citocinas inflamatorias (interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] e interleucina-10 [IL-10]). También se realizarán análisis epigenéticos para evaluar los cambios en los patrones de expresión génica asociados con la función inmunitaria.
Se administrarán medidas de resultado subjetivas validadas, incluyendo el instrumento PROMIS Global Health y el Cuestionario de Estado Inmunitario, para evaluar el estado inmunitario percibido y el bienestar general. Los participantes completarán informes de cumplimiento y tolerabilidad durante todo el período de estudio.
La monitorización de seguridad incluirá la evaluación de eventos adversos, prestando especial atención a los síntomas dermatológicos, respiratorios y gastrointestinales potencialmente asociados con la exposición a aceites esenciales. El estudio incorpora un diseño adaptativo con un análisis intermedio planificado tras alcanzar los objetivos iniciales de inscripción para guiar la posible ampliación o finalización de los brazos del estudio.
El objetivo principal es evaluar los cambios en los biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario tras 30 días de uso del producto. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del estado inmunitario subjetivo, la respuesta hedónica y la seguridad/tolerabilidad de las modalidades de administración aromática, tópica, interna y combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años
- Capacidad para leer, escribir y comprender inglés
- Disposición y capacidad para asistir a las visitas del estudio en el centro de investigación
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso diario del producto de estudio asignado durante 30 días
- Disposición para abstenerse del uso de aceites esenciales (tópicos, aromáticos o internos) fuera del estudio durante el período de estudio
- Si previamente usaba aceites esenciales de forma regular (definido como más de 3 veces por semana durante 2 o más semanas en el último mes), debe completar un período de lavado de al menos 1 mes antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Asma conocida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca u otra condición médica que haría insegura la inhalación de aceites esenciales, según determine el investigador
- Alergia o hipersensibilidad conocida a aceites esenciales o componentes de la preparación del placebo
- Uso actual de productos de tabaco, incluidos fumar, vapear o mascar tabaco
- Uso de drogas recreativas
- Embarazo o lactancia, o embarazo en los últimos 3 meses
- Uso actual regular de aceites esenciales (definido como más de 3 veces por semana durante 2 o más semanas en el último mes) sin completar un período de lavado de 1 mes
- Inicio de nuevos suplementos botánicos durante el período de estudio
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, interferiría con la participación segura o el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromático - Activo
Los participantes asignados a este brazo difundirán la mezcla de aceites esenciales en investigación durante la noche (aproximadamente 8 horas) durante 30 días según un protocolo estandarizado.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de placebos: Aromático - Placebo
Los participantes asignados a este brazo difundirán una preparación de placebo durante la noche (aproximadamente 8 horas) durante 30 días utilizando el mismo protocolo que el brazo aromático activo.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Tópico - Activo
Los participantes asignados a este brazo aplicarán tópicamente una preparación diluida de la mezcla de aceites esenciales en investigación antes de acostarse diariamente durante 30 días.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de placebos: Tópico - Placebo
Los participantes asignados a este brazo aplicarán tópicamente una preparación de placebo antes de acostarse diariamente durante 30 días utilizando el mismo protocolo que el brazo tópico activo.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Interno - Activo
Los participantes asignados a este brazo ingerirán cápsulas que contienen la mezcla de aceite esencial en investigación dos veces al día con las comidas durante 30 días.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de placebos: Interno - Placebo
Los participantes asignados a este brazo ingerirán cápsulas de placebo dos veces al día con las comidas durante 30 días.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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Experimental: Combinado - Activo
Los participantes asignados a este brazo utilizarán difusión aromática, aplicación tópica y administración de cápsulas orales de la mezcla de aceite esencial en investigación diariamente durante 30 días.
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A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
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Comparador de placebos: Combinado - Placebo
Los participantes asignados a este brazo utilizarán preparaciones de placebo para difusión aromática, aplicación tópica y administración oral en cápsulas diariamente durante 30 días.
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Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Citocinas Inflamatorias
Periodo de tiempo: Baseline y Día 30
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Cambio desde el valor basal hasta el día 30 en las concentraciones séricas de interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10).
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Baseline y Día 30
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Cambio en la Inmunoglobulina A (IgA) Salival
Periodo de tiempo: Baseline y Día 30
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Cambio desde el inicio hasta el día 30 en la concentración de inmunoglobulina A (IgA) salival.
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Baseline y Día 30
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Cambio en los Parámetros del Hemograma Completo (CBC)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 30
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Cambio desde el valor basal hasta el día 30 en el recuento de glóbulos blancos y diferencial medido por hemograma completo.
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Baseline y Día 30
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Cambio en los Marcadores de Expresión Génica Relacionados con el Sistema Inmunitario
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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Cambio desde el inicio hasta el día 30 en marcadores epigenéticos asociados con la regulación inmunitaria.
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Línea base y día 30
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO-126068-OGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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