Effectiviteit en Veiligheid van een Op Etherische Olie Gebaseerd Productsysteem voor Immuunondersteuning (OGS)
Effectiviteit en Veiligheid van een op Etherische Olie Gebaseerd Productsysteem voor Immuunondersteuning
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een op essentiële olie gebaseerd productsysteem voor immuunondersteuning bij gezonde adolescenten en volwassenen van 18-45 jaar. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 30 dagen aromatisch, topicaal, intern of gecombineerd gebruik van het onderzoeksproduct of een overeenkomend placebo te ontvangen.
De aromatische interventie bestaat uit nachtelijke diffusie, de topische interventie bestaat uit verdunde toepassing op gespecificeerde gebieden voor het slapengaan, en de interne interventie bestaat uit tweemaal daagse orale capsule-inname. Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang en aan het einde van de 30-daagse interventieperiode.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in immuungerelateerde biomarkers, waaronder volledig bloedbeeld, uitgebreid metabool panel, speeksel-immunoglobuline A (IgA) en inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α, IL-10). Epigenetische markers zullen ook worden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten omvatten gevalideerde subjectieve beoordelingen van immuunstatus en algemeen welzijn, evenals evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid.
De studie omvat een adaptief ontwerp met tussentijdse analyse om inschrijvings- en studievoortzettingsparameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een multimodaal op etherische olie gebaseerd productensysteem te evalueren bij gezonde adolescenten en volwassenen van 18-45 jaar. Ongeveer 20 deelnemers per groep zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd, met de optie voor uitbreiding van de steekproefgrootte na een geplande tussentijdse analyse.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksproduct of een overeenkomende placebo te ontvangen, toegediend via een van de vier interventiebenaderingen: aromatisch gebruik, topicaal gebruik, intern gebruik of gecombineerd gebruik van alle drie modaliteiten. De interventieperiode zal 30 dagen duren.
De aromatische interventie bestaat uit diffusie van het toegewezen product gedurende de nacht (ongeveer 8 uur) volgens een gestandaardiseerd protocol. De topische interventie bestaat uit het aanbrengen van een verdunde bereiding op gespecificeerde huidgebieden voor het slapengaan. De interne interventie bestaat uit orale capsule-inname tweemaal daags bij de maaltijden. Deelnemers toegewezen aan de gecombineerde groep zullen alle drie modaliteiten gelijktijdig gebruiken. Placebobereidingen zullen worden aangepast qua uiterlijk en toedieningsmethode.
Studie-evaluaties zullen plaatsvinden bij baseline en aan het einde van de 30-daagse interventieperiode. Biologische monsters zullen worden verzameld voor evaluatie van immuungerelateerde biomarkers, inclusief volledig bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool panel (CMP), speeksel immunoglobuline A (IgA) en inflammatoire cytokines (interleukine-6 [IL-6], tumornecrosefactor alfa [TNF-α] en interleukine-10 [IL-10]). Er zullen ook epigenetische analyses worden uitgevoerd om veranderingen in genexpressiepatronen geassocieerd met immuunfunctie te evalueren.
Geverifieerde subjectieve uitkomstmaten, inclusief het PROMIS Global Health instrument en de Immune Status Questionnaire, zullen worden afgenomen om de waargenomen immuunstatus en algeheel welzijn te beoordelen. Deelnemers zullen gedurende de studieperiode nalevings- en verdraagbaarheidsrapportage invullen.
Veiligheidsmonitoring omvat beoordeling van bijwerkingen, met bijzondere aandacht voor dermatologische, respiratoire en gastro-intestinale symptomen mogelijk geassocieerd met blootstelling aan etherische oliën. De studie bevat een adaptief ontwerp met een geplande tussentijdse analyse nadat de initiële inschrijvingsdoelen zijn bereikt, om mogelijke uitbreiding of voltooiing van studiegroepen te begeleiden.
Het primaire doel is om veranderingen in immuungerelateerde biomarkers te evalueren na 30 dagen productgebruik. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van subjectieve immuunstatus, hedonische respons, en veiligheid/verdraagbaarheid van aromatische, topische, interne en gecombineerde toedieningsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 45 jaar
- In staat om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Bereid en in staat om studiestudiebezoeken op de studielocatie bij te wonen
- Bereid om zich te houden aan studieprocedures, inclusief dagelijks gebruik van het toegewezen studieproduct gedurende 30 dagen
- Bereid om af te zien van het gebruik van etherische oliën (uitwendig, aromatisch of inwendig) buiten de studie gedurende de studieperiode
- Indien eerder regelmatig etherische oliën gebruikend (gedefinieerd als meer dan 3 keer per week gedurende 2 of meer weken in de afgelopen maand), moet een uitwasperiode van minimaal 1 maand voltooid zijn vóór inschrijving
Exclusiecriteria:
- Bekend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische longziekte, hartaandoening of andere medische aandoening die inhalatie van etherische oliën onveilig zou maken, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor etherische oliën of componenten van de placebobereiding
- Huidig gebruik van tabaksproducten, inclusief roken, vapen of pruimtabak
- Gebruik van recreatieve drugs
- Zwanger of borstvoeding gevend, of zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Huidig regelmatig gebruik van etherische oliën (gedefinieerd als meer dan 3 keer per week gedurende 2 of meer weken in de afgelopen maand) zonder voltooiing van een 1-maand uitwasperiode
- Start van nieuwe botanische supplementen tijdens de studieperiode
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veilige deelname of studiecompliance zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatisch - Actief
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen het onderzoeksmengsel van etherische olie volgens een gestandaardiseerd protocol 30 dagen lang 's nachts (ongeveer 8 uur) verspreiden.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-vergelijker: Aromatisch - Placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 30 dagen een placebo-preparaat 's nachts (ongeveer 8 uur) verdampen volgens hetzelfde protocol als de actieve aromatische arm.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimenteel: Topisch - Actief
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 30 dagen lang dagelijks voor het slapengaan een verdunde bereiding van de onderzoeksessentiële olieblend topicaal aanbrengen.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-vergelijker: Topisch - Placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen dagelijks gedurende 30 dagen voor het slapengaan een placebo-preparaat topicaal aanbrengen volgens hetzelfde protocol als de actuele topische arm.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimenteel: Intern - Actief
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 30 dagen tweemaal daags capsules met de onderzoeksessentiële-oliemengeling innemen tijdens de maaltijden.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-vergelijker: Intern - Placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 30 dagen twee keer per dag placebo-capsules innemen bij de maaltijden.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Experimenteel: Gecombineerd - Actief
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 30 dagen dagelijks aromatische diffusie, topische toepassing en orale capsule-inname van het onderzoeksessentiële-oliemengsel gebruiken.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo-vergelijker: Gecombineerd - Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen dagelijks gedurende 30 dagen placebo-preparaten gebruiken voor aromatische diffusie, uitwendige toepassing en orale capsule-inname.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Verandering vanaf baseline tot Dag 30 in serumconcentraties van interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en interleukine-10 (IL-10).
|
Basislijn en dag 30
|
|
Verandering in speekselimmunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en dag 30
|
Verandering in de concentratie van immunoglobuline A (IgA) in speeksel van baseline tot dag 30.
|
Uitgangswaarde en dag 30
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld (CBC) parameters
Tijdsspanne: Baseline en Dag 30
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 30 in het aantal witte bloedcellen en het differentieel zoals gemeten door het volledige bloedbeeld.
|
Baseline en Dag 30
|
|
Verandering in immunogerelateerde genexpressiemarkers
Tijdsspanne: Baseline en Dag 30
|
Verandering van baseline tot dag 30 in epigenetische markers geassocieerd met immuunregulatie.
|
Baseline en Dag 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO-126068-OGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .