Oleellisten öljyjen perustuva tuotejärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus immuunituen tukena (OGS)
Olennaisten öljyjen perustuvaan tuotejärjestelmään liittyvä teho ja turvallisuus immuunituen tukemiseksi
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi eteerisiä öljyjä sisältävän tuotejärjestelmän turvallisuutta ja tehoa immuunijärjestelmän tukemiseen terveillä nuorilla ja aikuisilla 18–45-vuotiailla. Osallistujat satunnaistetaan vastaamaan tutkimustuotteen tai vastaavan lumetuotteen aromaatista, topikaalista, sisäistä tai yhdistettyä käyttöä 30 päivän ajan.
Aromaattinen interventio koostuu yöaikaisesta diffuusioista, topikaalinen interventio koostuu laimennettujen tuotteiden levittämisestä määrättyihin alueisiin ennen nukkumaanmenoa, ja sisäinen interventio koostuu suun kautta annettavista kapseleista kahdesti päivässä. Tutkimuskäynnit tapahtuvat alussa ja 30 päivän interventiojakson lopussa.
Ensisijaiset tulokset sisältävät muutoksia immuunijärjestelmään liittyvissä biomarkkereissa, kuten täydellisessä verenkuvassa, kattavassa metabolisessa paneelissa, syljen immunoglobuliini A:ssa (IgA) ja tulehdusvälittäjäaineissa (IL-6, TNF-α, IL-10). Epigenetiikkia kuvaavat merkkiaineet arvioidaan myös. Toissijaiset tulokset sisältävät validoituja subjektiivisia arvioita immuunijärjestelmän tilasta ja yleisestä hyvinvoinnista sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Tutkimus sisältää adaptiivisen suunnittelun väliaineistonanalyysillä, jossa arvioidaan rekrytointi- ja tutkimuksen jatkamiseen liittyviä parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida monimuotoisen eteeristen öljyjen perustuvaan tuotejärjestelmään liittyvän turvallisuuden ja tehon terveillä 18–45-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla. Noin 20 osallistujaa per ryhmä rekrytoidaan ja satunnaistetaan, ja näytteenkoko voidaan mahdollisesti laajentaa suunnitellun väliarvioinnin jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tutkittavaa tuotetta tai vastaavaa lumelääkettä yhdellä neljästä interventiomenetelmästä: aromaterapia, ihokäyttö, sisäinen käyttö tai kaikkien kolmen menetelmän yhdistetty käyttö. Interventiojakso kestää 30 päivää.
Aromaterapiainterventio koostuu annetun tuotteen levittämisestä yön yli (noin 8 tuntia) standardoidun protokollan mukaisesti. Ihokäyttöinterventio koostuu laimennetun valmisteen levittämisestä määritellyille ihonalueille ennen nukkumaanmenoa. Sisäinen interventio koostuu kapselien ottamisesta kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Yhdistelmäryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät kaikkia kolmea menetelmää samanaikaisesti. Lumelääkevalmisteet vastaavat ulkonäöltään ja annostelumenetelmiltään tutkittavaa tuotetta.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa ja 30 päivän interventiojakson lopussa. Biologisia näytteitä kerätään immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), kattava metaboliinen paneeli (CMP), syljen immunoglobuliini A (IgA) sekä tulehdusvälittäjäaineet (interleukiini-6 [IL-6], tumorinekroosifaktori alfa [TNF-α] ja interleukiini-10 [IL-10]). Myös epigeneettisiä analyyseja suoritetaan arvioitaessa immuunitoimintaan liittyviä geenien ilmentymismuutoksia.
Validoituja subjektiivisia tuloksenmittareita, kuten PROMIS Global Health -instrumentti ja Immune Status Questionnaire, käytetään arvioimaan koettua immuunitasoa ja yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttävät noudattamista ja siedettävyyttä koskevia raportteja koko tutkimusjakson ajan.
Turvallisuuden seuranta sisältää haittatapahtumien arvioinnin, erityisesti huomioiden iho-, hengitys- ja ruoansulatuskanavan oireet, jotka voivat liittyä eteeristen öljyjen altistumiseen. Tutkimus sisältää adaptiivisen suunnittelun suunnitellulla väliarvioinnilla, joka suoritetaan alkuperäisten rekrytointitavoitteiden saavuttamisen jälkeen mahdollista laajennusta tai tutkimusryhmien täydentämistä varten.
Päätavoitteena on arvioida immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien muutoksia 30 päivän tuotekäytön jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat subjektiivisen immuunitilan, hedonisen vasteen sekä turvallisuuden/siedettävyyden arviointi aromaterapia-, ihokäyttö-, sisäisen käytön ja yhdistettyjen annostelumenetelmien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- dōTERRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita
- Pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Halukkaat ja kykenevät osallistumaan tutkimuskäynneille tutkimuspaikalla
- Halukkaat noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien määrätyn tutkimustuotteen päivittäinen käyttö 30 päivän ajan
- Halukkaat välttämään eteeristen öljyjen (paikallinen, aromaattinen tai sisäinen) käyttöä tutkimuksen ulkopuolella tutkimusjakson aikana
- Jos on aiemmin käyttänyt eteerisiä öljyjä säännöllisesti (määritelty yli 3 kertaa viikossa 2 tai useamman viikon ajan kuluneen kuukauden aikana), on suoritettava vähintään kuukauden peseytymisjakso ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka tekisi eteeristen öljyjen hengittämisen vaaralliseksi tutkijan arvioimana
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys eteerisille öljyille tai lumelääkkeen valmistuksen ainesosille
- Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien tupakointi, sähkösavukkeet tai purutupakka
- Päihteiden käyttö
- Raskaana tai imettävä, tai raskaus kuluneen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen säännöllinen eteeristen öljyjen käyttö (määritelty yli 3 kertaa viikossa 2 tai useamman viikon ajan kuluneen kuukauden aikana) ilman kuukauden peseytymisjakson suorittamista
- Uusien kasviperäisten lisäravinteiden aloittaminen tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi turvallista osallistumista tai tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaattinen - Aktiivinen
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat levittävät tutkittavan eteeristen öljyjen seoksen yön yli (noin 8 tuntia) 30 päivän ajan standardoidun protokollan mukaisesti.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo Comparator: Aromaattinen - Plasebo
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat levittävät lumelääkkeen valmistetta yön yli (noin 8 tuntia) 30 päivän ajan käyttäen samaa menetelmää kuin aktiivinen aromaterapiaryhmä.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Kokeellinen: Topikaalinen - Aktiivinen
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat levittävät laimennettua tutkittavan eteerisen öljyseoksen valmistetta iholle päivittäin ennen nukkumaanmenoa 30 päivän ajan.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo Comparator: Topikaalinen - Placebo
Tämän ryhmään sijoitetut osallistujat levittävät paikkopreparaattia ihon päälle päivittäin ennen nukkumaanmenoa 30 päivän ajan käyttäen samaa menettelytapaa kuin aktiivinen paikallishoitoryhmä.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Kokeellinen: Sisäinen - Aktiivinen
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, nauttivat kapselit, jotka sisältävät tutkittavan eteeristen öljyjen sekoituksen, kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 30 päivän ajan.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo Comparator: Sisäinen - Lumelääke
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat nauttivat placebokapseleita kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 30 päivän ajan.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty - Aktiivinen
Tämän ryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät tutkittavaa eteeristen öljyjen seosta päivittäin 30 päivän ajan aromaattisena diffuusiona, topikaalisena sovelluksena ja oraalisena kapselina.
|
A botanical essential oil blend administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days.
Aromatic administration consists of diffusion of the assigned product overnight (approximately 8 hours) using a standardized protocol.
Topical administration consists of application of a diluted preparation to specified skin areas prior to bedtime.
Internal administration consists of oral capsule ingestion twice daily with meals.
Dosage and administration procedures are standardized across study arms.
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty - Lumelääke
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät 30 päivän ajan joka päivä placebo-valmisteita aromaattiseen diffuusioon, topikaaliseen levitykseen ja suun kautta nautittavien kapselien muodossa.
|
Matching placebo preparations administered via aromatic diffusion, topical application, oral capsule ingestion, or combined use for 30 days using the same procedures and schedule as the active intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussytokiinien tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 30
|
Muutos interleukiini-6:n (IL-6), kasvaimen nekroositekijä alfan (TNF-α) ja interleukiini-10:n (IL-10) seerumpitoisuuksissa perusarvosta päivään 30.
|
Alkutilanne ja päivä 30
|
|
Muutos syljen immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 30
|
Muutos perusarvosta päivään 30 sylkebiomarkkerin immunoglobuliini A (IgA) pitoisuudessa.
|
Alkutilanne ja päivä 30
|
|
Muutos täydellisen verenkuvan (CBC) parametreissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja Päivä 30
|
Muutos lähtöarvosta päivään 30 valkosolujen lukumäärässä ja diff-lyijykuormituksessa, mitattuna täydellisen verenkuvan avulla.
|
Alkutilanne ja Päivä 30
|
|
Muutos immuunivasteeseen liittyvissä geenien ilmentymisen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 30
|
Muutos lähtöarvosta 30. päivään immuunisäätelyyn liittyvissä epigeneettisissä merkkiaineissa.
|
Perustaso ja Päivä 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO-126068-OGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .