Effektivitet og sikkerhed af et æterisk olie-baseret produktsystem til immunstøtte (OGS)
Effekt og sikkerhed af et æterisk olie-baseret produktsystem til immunstøtte
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af et æterisk olie-baseret produkt-system til immunstøtte hos raske teenagere og voksne i alderen 18-45 år. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aromatisk, topikal, intern eller kombineret anvendelse af det undersøgte produkt eller et matchende placebo i 30 dage.
Den aromatiske intervention består af natlig diffusion, den topikale intervention består af fortyndet påføring på specificerede områder før sengetid, og den interne intervention består af oral kapselindtagelse to gange dagligt. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og ved afslutningen af den 30-dages interventionsperiode.
Primære resultater inkluderer ændringer i immunrelaterede biomarkører, herunder komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, salivært immunoglobulin A (IgA) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10). Epigenetiske markører vil også blive evalueret. Sekundære resultater inkluderer validerede subjektive vurderinger af immunstatus og generel velvære, samt evaluering af sikkerhed og tolerabilitet.
Studiet inkluderer et adaptivt design med interimanalyse for at vurdere rekrutterings- og studiefortsættelsesparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et multimodal essentiel olie-baseret produktsystem i sunde unge og voksne i alderen 18-45 år. Cirka 20 deltagere per gruppe vil blive rekrutteret og randomiseret, med mulighed for stikprøvestørrelsesudvidelse efter en planlagt mellemanalyse.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten undersøgelsesproduktet eller et matchende placebo administreret gennem en af fire interventionsmetoder: aromatisk anvendelse, topikal anvendelse, intern anvendelse eller kombineret anvendelse af alle tre modaliteter. Interventionsperioden vil være 30 dage.
Den aromatiske intervention består af diffusion af det tildelte produkt over natten (cirka 8 timer) ved hjælp af en standardiseret protokol. Den topikale intervention består af påføring af en fortyndet tilberedning på specificerede hudområder før sengetid. Den interne intervention består af oral kapseladministration to gange dagligt sammen med måltider. Deltagere tildelt den kombinerede gruppe vil anvende alle tre modaliteter samtidigt. Placebotilberedninger vil blive matchet i udseende og administrationsmetode.
Studievurderinger vil forekomme ved baseline og ved afslutningen af den 30-dages interventionsperiode. Biologiske prøver vil blive indsamlet til evaluering af immunrelaterede biomarkører, herunder komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP), spyt immunoglobulin A (IgA) og inflammatoriske cytokiner (interleukin-6 [IL-6], tumor nekrose faktor alfa [TNF-α] og interleukin-10 [IL-10]). Epigenetiske analyser vil også blive udført for at evaluere ændringer i genudtryksmønstre associeret med immunfunktion.
Validerede subjektive udfaldsmål, herunder PROMIS Global Health-instrumentet og Immune Status Questionnaire, vil blive administreret for at vurdere opfattet immunstatus og generel trivsel. Deltagerne vil gennemføre overholdelses- og tolerabilitetsrapportering gennem hele studieperioden.
Sikkerhedsmonitorering vil omfatte vurdering af bivirkninger, med særlig opmærksomhed på dermatologiske, respiratoriske og gastrointestinale symptomer potentielt associeret med essentiel olieeksponering. Studiet inkorporerer et adaptivt design med planlagt mellemanalyse efter at de indledende rekrutteringsmål er nået for at guide potentiel udvidelse eller afslutning af studiegrupper.
Det primære formål er at evaluere ændringer i immunrelaterede biomarkører efter 30 dages produktanvendelse. Sekundære formål omfatter vurdering af subjektiv immunstatus, hedonisk respons og sikkerhed/tolerabilitet af aromatiske, topikale, interne og kombinerede administrationsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Stevens, PhD
- Telefonnummer: 801-356-5928
- E-mail: nstevens@doterra.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år
- I stand til at læse, skrive og forstå engelsk
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøg på undersøgelsesstedet
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder daglig brug af det tildelte undersøgelsesprodukt i 30 dage
- Villig til at undlade at bruge æteriske olier (topisk, aromatisk eller indvendig) uden for undersøgelsen i undersøgelsesperioden
- Hvis man tidligere har brugt æteriske olier regelmæssigt (defineret som mere end 3 gange om ugen i 2 eller flere uger i den seneste måned), skal man gennemføre en udvaskningsperiode på mindst 1 måned før tilmelding
Eksklusionskriterier:
- Kendt astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk lungesygdom, hjertesygdom eller anden medicinsk tilstand, som ifølge undersøgeren ville gøre indånding af æteriske olier usikker
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for æteriske olier eller komponenter i placebo-preparatet
- Nuværende brug af tobaksprodukter, herunder rygning, vaping eller tyggetobak
- Brug af rekreative stoffer
- Gravid eller ammende, eller graviditet inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende regelmæssig brug af æteriske olier (defineret som mere end 3 gange om ugen i 2 eller flere uger inden for den seneste måned) uden gennemførelse af en 1-måneders udvaskningsperiode
- Start på nye botaniske kosttilskud i undersøgelsesperioden
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter undersøgerens skøn ville forstyrre sikker deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromatisk - Aktiv
Deltagere tildelt denne arm vil diffundere den undersøgende blanding af æteriske olier natten over (ca. 8 timer) i 30 dage i henhold til en standardiseret protokol.
|
En botanisk blanding af æteriske olier administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, indtagelse af orale kapsler eller kombineret brug i 30 dage.
Aromatisk administration består af diffusion af det tildelte produkt om natten (cirka 8 timer) ved hjælp af en standardiseret protokol. Topikal administration består af påføring af en fortyndet tilberedning på bestemte hudområder før sengetid. Intern administration består af indtagelse af orale kapsler to gange dagligt sammen med måltider. Dosering og administrationsprocedurer er standardiserede på tværs af undersøgelsesgrupperne. |
|
Placebo komparator: Aromatisk - Placebo
Deltagere tildelt denne arm vil diffundere en placebo-preparation over natten (ca. 8 timer) i 30 dage ved hjælp af samme protokol som den aktive aromatiske arm.
|
Matchende placebo-præparater administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, oral kapselindtagelse eller kombineret brug i 30 dage ved brug af de samme procedurer og tidsplan som den aktive intervention.
|
|
Eksperimentel: Aktiv - topisk
Deltagere tildelt denne arm vil anvende en fortyndet tilberedning af den undersøgte blanding af æteriske olier på huden dagligt før sengetid i 30 dage.
|
En botanisk blanding af æteriske olier administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, indtagelse af orale kapsler eller kombineret brug i 30 dage.
Aromatisk administration består af diffusion af det tildelte produkt om natten (cirka 8 timer) ved hjælp af en standardiseret protokol. Topikal administration består af påføring af en fortyndet tilberedning på bestemte hudområder før sengetid. Intern administration består af indtagelse af orale kapsler to gange dagligt sammen med måltider. Dosering og administrationsprocedurer er standardiserede på tværs af undersøgelsesgrupperne. |
|
Placebo komparator: Topisk - Placebo
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil anvende et placebopræparat topisk før sengetid dagligt i 30 dage ved hjælp af den samme protokol som den aktive topiske gruppe.
|
Matchende placebo-præparater administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, oral kapselindtagelse eller kombineret brug i 30 dage ved brug af de samme procedurer og tidsplan som den aktive intervention.
|
|
Eksperimentel: Internt - Aktiv
Deltagere i denne gruppe vil indtage kapsler indeholdende den undersøgte blanding af æteriske olier to gange dagligt sammen med måltider i 30 dage.
|
En botanisk blanding af æteriske olier administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, indtagelse af orale kapsler eller kombineret brug i 30 dage.
Aromatisk administration består af diffusion af det tildelte produkt om natten (cirka 8 timer) ved hjælp af en standardiseret protokol. Topikal administration består af påføring af en fortyndet tilberedning på bestemte hudområder før sengetid. Intern administration består af indtagelse af orale kapsler to gange dagligt sammen med måltider. Dosering og administrationsprocedurer er standardiserede på tværs af undersøgelsesgrupperne. |
|
Placebo komparator: Intern - Placebo
Deltagere tildelt denne gruppe vil indtage placebo-kapsler to gange dagligt sammen med måltider i 30 dage.
|
Matchende placebo-præparater administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, oral kapselindtagelse eller kombineret brug i 30 dage ved brug af de samme procedurer og tidsplan som den aktive intervention.
|
|
Eksperimentel: Kombineret - Aktiv
Deltagere tildelt denne arm vil bruge aromatisk diffusion, topikal påføring og oral kapseladministration af den undersøgte essentielle olieblanding dagligt i 30 dage.
|
En botanisk blanding af æteriske olier administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, indtagelse af orale kapsler eller kombineret brug i 30 dage.
Aromatisk administration består af diffusion af det tildelte produkt om natten (cirka 8 timer) ved hjælp af en standardiseret protokol. Topikal administration består af påføring af en fortyndet tilberedning på bestemte hudområder før sengetid. Intern administration består af indtagelse af orale kapsler to gange dagligt sammen med måltider. Dosering og administrationsprocedurer er standardiserede på tværs af undersøgelsesgrupperne. |
|
Placebo komparator: Kombineret - Placebo
Deltagere tildelt denne arm vil bruge placebo-præparater til aromatisk diffusion, topikal påføring og oral kapseladministration dagligt i 30 dage.
|
Matchende placebo-præparater administreret via aromatisk diffusion, topikal påføring, oral kapselindtagelse eller kombineret brug i 30 dage ved brug af de samme procedurer og tidsplan som den aktive intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Ændring fra baseline til dag 30 i serumkoncentrationer af interleukin-6 (IL-6), tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-10 (IL-10).
|
Baseline og dag 30
|
|
Ændring i spytimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Ændring fra baseline til dag 30 i koncentrationen af sækkeimmunoglobulin A (IgA) i spyt.
|
Baseline og dag 30
|
|
Ændring i fuldt blodtal (CBC) parametre
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Ændring fra udgangspunkt til dag 30 i antallet af hvide blodlegemer og differentialtælling målt ved fuldt blodbillede.
|
Baseline og dag 30
|
|
Ændring i immunrelaterede gen-ekspressionsmarkører
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Ændring fra baseline til dag 30 i epigenetiske markører forbundet med immunregulering.
|
Baseline og dag 30
|
|
Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Tidsramme: Baseline to Week 4
|
Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
|
Baseline to Week 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-126068-OGS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .