Efficacia e sicurezza di un sistema di prodotti a base di oli essenziali per il supporto immunitario (OGS)
Efficacia e Sicurezza di un Sistema di Prodotti a Base di Oli Essenziali per il Supporto Immunitario
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di un sistema di prodotti a base di oli essenziali per il supporto immunitario in adolescenti e adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'uso aromatico, topico, interno o combinato del prodotto in studio o del placebo corrispondente per 30 giorni.
L'intervento aromatico consiste nella diffusione notturna, l'intervento topico consiste nell'applicazione diluita su aree specifiche prima di coricarsi e l'intervento interno consiste nella somministrazione di capsule orali due volte al giorno. Le visite dello studio avverranno al basale e alla fine del periodo di intervento di 30 giorni.
Gli esiti primari includono cambiamenti nei biomarcatori correlati all'immunità, tra cui emocromo completo, pannello metabolico completo, immunoglobulina A salivare (IgA) e citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-10). Saranno valutati anche marcatori epigenetici. Gli esiti secondari includono valutazioni soggettive validate dello stato immunitario e del benessere generale, nonché la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Lo studio include un disegno adattivo con analisi intermedia per valutare i parametri di arruolamento e di continuazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di prodotti a base di oli essenziali multimodale in adolescenti e adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Circa 20 partecipanti per braccio verranno arruolati e randomizzati, con l'opzione di espandere la dimensione del campione a seguito di un'analisi intermedia pianificata.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere il prodotto in sperimentazione o il placebo corrispondente, somministrato attraverso uno dei quattro approcci di intervento: uso aromatico, uso topico, uso interno o uso combinato di tutte e tre le modalità. Il periodo di intervento sarà di 30 giorni.
L'intervento aromatico consiste nella diffusione del prodotto assegnato durante la notte (circa 8 ore) utilizzando un protocollo standardizzato. L'intervento topico consiste nell'applicazione di una preparazione diluita su aree cutanee specifiche prima di coricarsi. L'intervento interno consiste nella somministrazione di capsule per via orale due volte al giorno durante i pasti. I partecipanti assegnati al gruppo combinato utilizzeranno tutte e tre le modalità contemporaneamente. Le preparazioni placebo saranno abbinate per aspetto e metodo di somministrazione.
Le valutazioni dello studio avverranno al basale e alla fine del periodo di intervento di 30 giorni. Verranno raccolti campioni biologici per la valutazione di biomarcatori correlati all'immunità, inclusi l'emocromo completo (CBC), il pannello metabolico completo (CMP), l'immunoglobulina A salivare (IgA) e le citochine infiammatorie (interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e interleuchina-10 [IL-10]). Verranno inoltre condotte analisi epigenetiche per valutare i cambiamenti nei modelli di espressione genica associati alla funzione immunitaria.
Verranno somministrate misure di esito soggettive validate, inclusi lo strumento PROMIS Global Health e il Questionario sullo Stato Immunitario, per valutare lo stato immunitario percepito e il benessere generale. I partecipanti completeranno la segnalazione di aderenza e tollerabilità durante tutto il periodo dello studio.
Il monitoraggio della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi, con particolare attenzione ai sintomi dermatologici, respiratori e gastrointestinali potenzialmente associati all'esposizione agli oli essenziali. Lo studio incorpora un disegno adattativo con un'analisi intermedia pianificata dopo il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento iniziali per guidare la potenziale espansione o il completamento dei bracci dello studio.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nei biomarcatori correlati all'immunità dopo 30 giorni di utilizzo del prodotto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dello stato immunitario soggettivo, della risposta edonica e della sicurezza/tollerabilità delle modalità di somministrazione aromatica, topica, interna e combinata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Stevens, PhD
- Numero di telefono: 801-356-5928
- Email: nstevens@doterra.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni
- Capaci di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Disposti e in grado di partecipare alle visite di studio presso il sito di studio
- Disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'utilizzo quotidiano del prodotto assegnato per 30 giorni
- Disposti ad astenersi dall'uso di oli essenziali (topici, aromatici o interni) al di fuori dello studio durante il periodo di studio
- Se precedentemente utilizzavano regolarmente oli essenziali (definito come più di 3 volte a settimana per 2 o più settimane nell'ultimo mese), devono completare un periodo di washout di almeno 1 mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Asma nota, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare cronica, cardiopatia o altre condizioni mediche che renderebbero l'inalazione di oli essenziali non sicura, a giudizio dello sperimentatore
- Allergia o ipersensibilità nota agli oli essenziali o ai componenti della preparazione placebo
- Uso attuale di prodotti del tabacco, inclusi fumo, svapo o tabacco da masticare
- Uso di droghe ricreative
- Gravidanza o allattamento, o gravidanza negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare attuale di oli essenziali (definito come più di 3 volte a settimana per 2 o più settimane nell'ultimo mese) senza aver completato un periodo di washout di 1 mese
- Inizio di nuovi integratori botanici durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione sicura o l'aderenza allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aromatico - Attivo
I partecipanti assegnati a questo braccio diffonderanno la miscela di oli essenziali in studio durante la notte (circa 8 ore) per 30 giorni secondo un protocollo standardizzato.
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Una miscela di oli essenziali botanici somministrata tramite diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni.
La somministrazione aromatica consiste nella diffusione del prodotto assegnato durante la notte (circa 8 ore) utilizzando un protocollo standardizzato.
La somministrazione topica consiste nell'applicazione di una preparazione diluita su specifiche aree cutanee prima di andare a letto.
La somministrazione interna consiste nell'ingestione di capsule orali due volte al giorno con i pasti.
Il dosaggio e le procedure di somministrazione sono standardizzati tra i bracci dello studio.
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Comparatore placebo: Aromatico - Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio diffonderanno una preparazione placebo durante la notte (circa 8 ore) per 30 giorni utilizzando lo stesso protocollo del braccio aromatico attivo.
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Preparazioni placebo corrispondenti somministrate mediante diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni utilizzando le stesse procedure e lo stesso programma dell'intervento attivo.
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Sperimentale: Topicale - Attivo
I partecipanti assegnati a questo braccio applicheranno una preparazione diluita della miscela di oli essenziali in studio per via topica prima di coricarsi ogni giorno per 30 giorni.
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Una miscela di oli essenziali botanici somministrata tramite diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni.
La somministrazione aromatica consiste nella diffusione del prodotto assegnato durante la notte (circa 8 ore) utilizzando un protocollo standardizzato.
La somministrazione topica consiste nell'applicazione di una preparazione diluita su specifiche aree cutanee prima di andare a letto.
La somministrazione interna consiste nell'ingestione di capsule orali due volte al giorno con i pasti.
Il dosaggio e le procedure di somministrazione sono standardizzati tra i bracci dello studio.
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Comparatore placebo: Topicale - Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio applicheranno topicamente una preparazione placebo prima di coricarsi ogni giorno per 30 giorni utilizzando lo stesso protocollo del braccio topico attivo.
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Preparazioni placebo corrispondenti somministrate mediante diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni utilizzando le stesse procedure e lo stesso programma dell'intervento attivo.
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Sperimentale: Internal - Attivo
I partecipanti assegnati a questo braccio ingeriranno capsule contenenti la miscela di oli essenziali sperimentale due volte al giorno con i pasti per 30 giorni.
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Una miscela di oli essenziali botanici somministrata tramite diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni.
La somministrazione aromatica consiste nella diffusione del prodotto assegnato durante la notte (circa 8 ore) utilizzando un protocollo standardizzato.
La somministrazione topica consiste nell'applicazione di una preparazione diluita su specifiche aree cutanee prima di andare a letto.
La somministrazione interna consiste nell'ingestione di capsule orali due volte al giorno con i pasti.
Il dosaggio e le procedure di somministrazione sono standardizzati tra i bracci dello studio.
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Comparatore placebo: Interno - Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio assumeranno capsule di placebo due volte al giorno con i pasti per 30 giorni.
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Preparazioni placebo corrispondenti somministrate mediante diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni utilizzando le stesse procedure e lo stesso programma dell'intervento attivo.
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Sperimentale: Combinato - Attivo
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzeranno diffusione aromatica, applicazione topica e somministrazione orale in capsule della miscela di oli essenziali in studio quotidianamente per 30 giorni.
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Una miscela di oli essenziali botanici somministrata tramite diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni.
La somministrazione aromatica consiste nella diffusione del prodotto assegnato durante la notte (circa 8 ore) utilizzando un protocollo standardizzato.
La somministrazione topica consiste nell'applicazione di una preparazione diluita su specifiche aree cutanee prima di andare a letto.
La somministrazione interna consiste nell'ingestione di capsule orali due volte al giorno con i pasti.
Il dosaggio e le procedure di somministrazione sono standardizzati tra i bracci dello studio.
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Comparatore placebo: Combinato - Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzeranno preparati placebo per diffusione aromatica, applicazione topica e somministrazione di capsule orali quotidianamente per 30 giorni.
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Preparazioni placebo corrispondenti somministrate mediante diffusione aromatica, applicazione topica, ingestione di capsule orali o uso combinato per 30 giorni utilizzando le stesse procedure e lo stesso programma dell'intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei Livelli delle Citochine Infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 30
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Variazione dalla baseline al Giorno 30 delle concentrazioni sieriche di interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina-10 (IL-10).
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Baseline e Giorno 30
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Variazione dell'Immunoglobulina A (IgA) Salivare
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 30
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Variazione della concentrazione di immunoglobulina A (IgA) salivare dal basale al Giorno 30.
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Linea di base e Giorno 30
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Variazione dei Parametri dell'Emocromo Completo (CBC)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 30
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Variazione dalla baseline al Giorno 30 nella conta dei globuli bianchi e nel differenziale leucocitario misurati tramite emocromo completo.
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Baseline e Giorno 30
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Variazione dei marcatori di espressione genica correlati all'immunità
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 30
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Variazione dai valori basali al Giorno 30 dei marcatori epigenetici associati alla regolazione immunitaria.
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Baseline e Giorno 30
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Change in Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS) Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
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Within- and between-group change in perceived immune fitness as measured by the Immune Fitness Single-Item Scale (IFIS), a single-item scale ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent), from baseline to Week 4. Weekly IFIS assessments will be used to estimate treatment effects over time.
A higher score indicates a perception of greater/stronger immune fitness.
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Baseline to Week 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO-126068-OGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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