タイの若年層における精神的健康ウェルビーイング成果を改善するためのコンパッショネート・マインドフル・レジリエンス(CMR)介入の実現可能性調査 (CMR-THAI)
タイの若者における精神的健康ウェルビーイングの改善を目的とした慈悲に基づくマインドフル・レジリエンス(CMR)介入の実現可能性調査
この研究は、タイの思春期の若者を対象に、文化的に適応されたCompassionate Mindful Resilience(CMR)介入の実施可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的とした単群の実現可能性試験です。 この研究は中等学校の環境で実施され、16歳から18歳の生徒を対象としています。
思春期は、感情的な脆弱性の増加、学業のプレッシャー、精神的健康リスクへの曝露と関連する重要な発達期です。 タイでは、最近の証拠が若者の間でストレスや不安のレベルが上昇し、心理的な幸福度が低下していることを示しています。 したがって、内的対処スキルを強化する学校ベースの予防介入は、公衆衛生上の優先事項です。 マインドフルネスに基づく介入は西洋の文脈で有益性が実証されていますが、タイの思春期の若者向けに文化的に適応された慈悲に焦点を当てたマインドフルネスプログラムに関する証拠は限られています。
CMR介入は、マインドフルネス、自己への思いやり、レジリエンス構築スキルを統合した構造化されたマニュアル化された行動プログラムです。 このプログラムはもともとMindfulnessUKによって開発され、その後、生徒、教師、スクールカウンセラーを含む共同制作プロセスを通じて、タイの思春期の若者の文脈に適応されました。 文化的適応は、言語の使用、例の文脈的関連性、およびタイの教育環境との整合性に焦点を当て、核となる理論的枠組みへの忠実性を維持しながら行われました。
研究に登録されたすべての参加者は、CMR介入を受けます。 このプログラムは、学業活動への支障を最小限に抑えるために放課後に行われる、各回約90分の週1回のグループセッションを4回含みます。 セッションには、ガイド付きのマインドフルネス実践、グループディスカッション、現在の瞬間の意識を高め、自己への思いやりを育み、感情の調整を改善し、レジリエンスを強化することを目的とした実践的な演習が含まれます。 セッション間には、スキルの日常生活への統合を支援するために、家庭での実践活動が奨励されます。
この研究の主目的は、実現可能性を評価することです。 実現可能性のアウトカムには、募集率、保持率、セッション出席率、介入の忠実度、および参加者の受容性が含まれます。 これらの指標は、介入がタイの学校環境で計画通りに実施できるかどうか、および大規模な試験への進行が正当化されるかどうかを判断する情報となります。
二次目的は、精神的健康関連アウトカムの予備的変化を探ることです。 これには、介入の完了前後に検証済みのタイ語版の測定ツールを使用して測定される、マインドフルネス、自己への思いやり、レジリエンス、および全体的な幸福度が含まれます。 この研究は有効性を検証するための十分な検出力を持っていませんが、これらのデータは変動性と潜在的な効果サイズの推定値を提供し、将来の無作為化比較試験の設計に役立ちます。
参加者の安全は、事前に定義された苦痛プロトコルによって対処されます。 スクールカウンセラーは、すべての介入セッション中に待機しており、参加者が感情的な苦痛を経験した場合に即時の支援を提供します。 倫理的な承認は関連する機関の倫理委員会から得られており、登録前に参加者からの書面による同意と、親または保護者の同意が必要です。
全体として、この実現可能性研究は、タイの思春期の若者に対するCompassionate Mindful Resilienceプログラムの実用性、受容性、および予備的影響に関する重要な情報を生成します。 調査結果は、将来の決定的な試験の開発を導き、低・中所得国における文化的に適切な学校ベースの精神的健康促進介入のエビデンスベースに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明:研究の枠組みと理論的根拠 この実現可能性調査は、タイの青少年におけるストレス、不安、物質使用リスクの増加に対処するために設計された包括的研究プロジェクトの第3段階を構成します。 介入では、認知的レジリエンスと感情制御を高めるために、世俗的なマインドフルネスと慈悲に基づくアプローチを統合したコンパッショネート・マインドフル・レジリエンス(CMR)プログラムを利用します。 マインドフルネスに基づく介入(MBIs)は成人集団で有効性を示していますが、本研究では、集団主義的価値観と仏教の伝統が実施に影響を与える可能性があるタイの中学校の文脈に特化して文化的に適応させたバージョンを評価します。
試験デザインと手順のワークフロー 本研究では、単群、事前事後の実現可能性デザインを採用しています。 このアプローチは、本格的なランダム化比較試験(RCT)に着手する前に、実施パラメータと参加者の関与を評価するために選択されました。
- 介入の提供:CMRプログラムは、4週間にわたる週1回90分のグループセッションで提供される8つのモジュールで構成されています。 セッションは、学業への支障を最小限に抑え、メンタルヘルスイニシアチブに関連する潜在的なスティグマを軽減するために、放課後(暫定16:00-17:30)に実施されます。
- 忠実度とファシリテーション:プログラムは、クイーンズ大学ベルファストの学術的監督の下でCMRの訓練を受けた博士課程の候補者によって提供されます。 提供の忠実度は、遵守チェックリスト、セッション記録、およびセッションを欠席した参加者のための標準化された復習資料を通じて維持されます。
- 層化サンプリング:発達的多様性を確保するために、本研究では、10年生、11年生、12年生を対象とした層化無作為抽出を利用し、生徒集団からバランスの取れた代表性を達成することを目指しています。
参加モデルの技術的応用
研究プロセスでは、ステークホルダーの関与の深さを評価するために、確立された参加型フレームワークが組み込まれています:
- ハートの子どもの参加のはしご:若者の関与が形式的なものから「相談され、情報提供された」段階や「成人主導の共同決定」段階に移行しているかどうかを評価します。
- アーンシュタインの参加のはしご:共創および評価段階における「パートナーシップ」や「委任された権限」への移行を追跡するために使用されます。
統計分析計画
分析は、将来の大規模実施のためのプロトコルの実現可能性を決定することに焦点を当てています:
- 実現可能性指標:募集率、同意率、セッション出席率、参加者維持率は、記述統計を用いて分析されます。
- 予備的な有効性:心理社会的アウトカムの定量的変化は、対応のあるt検定またはノンパラメトリック同等検定を用いて評価されます。 効果量(コーエンのd)は、将来の検出力計算のための変化の大きさを推定するために計算されます。
- 曝露分析:用量反応関係を調査するために、セッションの少なくとも75%(4回中3回)に参加した参加者を対象とした探索的サブセット分析が報告されます。
質的プロセス評価 定量的データを補完するために、プロセス評価では、プログラムの受容性と文脈的関連性を探求します。
- テーマ分析:介入後のフォーカスグループと短い出口面接は、オーディオ録音され、タイ語で逐語的に書き起こされ、英語に翻訳されます。
- 分析的厳密さ:質的データはNVivoソフトウェアを用いて管理され、反射的テーマ分析によって分析されます。 信頼性を確保するために、第2のコーダーがトランスクリプトの一部をレビューし、監査証跡が維持されます。
データセキュリティと転送プロトコル
- 仮名化:すべてのデータは、研究コードを使用してソースで非識別化されます。識別可能な情報はタイ国内に残され、転送されません。
- 電子管理:スキャン文書とオーディオトランスクリプトは、役割ベースのアクセス制御を備えた暗号化されたパスワード保護システムに保存されます。
- 国境を越えた転送:分析のために転送される仮名化データは、大学のガバナンスおよびデータ保護法規に準拠した暗号化されたチャネルを利用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 登録時に16歳から18歳までの青年。
- タイ東北部のタイ中等教育学校に在籍するマタヨム4〜6年生(日本の高校1〜3年生相当)。
- マインドフルネス介入プログラムに参加する意思があること。
- タイ語を理解し、コミュニケーションを取る能力があること。
- インフォームドコンセントを提供できること(生徒本人と親/法定保護者の両方からの同意が必要)。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害I型、または精神病性特徴を伴う重度の大うつ病など、参加を妨げる可能性のある重大な精神疾患。
- マインドフルネス介入の理解を妨げる認知障害。
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の心理的介入に同時に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共感的マインドフルレジリエンス(CMR)実験群
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週1回90分、計4週(合計接触時間6時間)で実施されるグループベースの行動介入プログラム。 このプログラムは、8つのモジュールを通じてマインドフルネス、自己思いやり、レジリエンス・トレーニングを統合しています。 技術的構成要素は以下の通りです:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠:週0(募集終了時)
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この指標は、適格な学生のうちインフォームド・コンセントを提供した者の割合を表します。
パーセンテージとして測定され、以下のように計算されます:(同意参加者数 ÷ 招待された適格学生数)× 100。 成功の目標は、70%以上の募集率です。 |
週0(募集終了時)
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保持率
時間枠:第4週(介入後)。
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この指標は、研究を完了し介入後のデータを提供した登録参加者の割合を表します。
これはパーセンテージとして測定され、次のように計算されます: (介入後のデータを提供した参加者数 ÷ 登録者数) × 100。
成功の目標は、80%以上の保持率です。
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第4週(介入後)。
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セッション出席
時間枠:介入の開始から終了まで(第1週から第4週)。
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この指標は、参加したセッションの総数に基づいて参加者の遵守状況を追跡します。
これは、予定された4つのセッションのうち参加したセッション数の平均として計算されます。
スコアは0から4セッションの範囲で、数値が高いほど出席率が高いことを示します。
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介入の開始から終了まで(第1週から第4週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネススコアの変化(Srithanya Sati Scale)
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週4)。
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このアウトカムは、11項目の自己報告式質問票であるSrithanya Sati Scaleを用いて、気質的マインドフルネスの変化を評価します。
合計スコアは、全11項目の合計として計算されます。
最小スコアは11、最大スコアは44です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
「変化」は、ベースライン(週0)の合計スコアを介入後(週4)の合計スコアから差し引くことで計算されます。
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ベースライン(週0)および介入後(週4)。
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自己共感スコアの変化(SCS-Y タイ語版)
時間枠:ベースライン(第0週)および介入後(第4週)
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このアウトカムは、17項目の尺度を用いて、困難な状況において若者が自分自身に親切に接する態度の変化を評価します。
各項目は5段階で評価されます。
総合スコアは、17項目すべての平均値(否定的な項目は逆転採点後)として算出されます。
最低スコアは1.0、最高スコアは5.0です。
スコアが高いほど、自己思いやりのレベルが高いことを示します。
「変化」は、ベースライン(第0週)の平均スコアを介入後(第4週)の平均スコアから差し引くことで算出されます。
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ベースライン(第0週)および介入後(第4週)
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レジリエンススコアの変化(CD-RISC-10)
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週4)
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このアウトカムは、10項目の尺度を用いて心理的レジリエンスの変化を評価します。
各項目は5段階(0〜4)で評価されます。
総合スコアは10項目すべての合計として計算されます。
最低スコアは0、最高スコアは40です。
スコアが高いほど心理的レジリエンスが高いことを示します。
「変化」は、ベースライン(週0)の総合スコアを介入後(週4)の総合スコアから差し引くことで計算されます。
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ベースライン(週0)および介入後(週4)
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主観的ウェルビーイングの変化(WHO-5ウェルビーイング指標)
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週4)
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このアウトカムは、5項目の尺度を用いた主観的心理的ウェルビーイングの変化を測定します。
合計スコアは、5項目の生の合計として計算されます。
最小スコアは0、最大スコアは25です。
スコアが高いほど、主観的ウェルビーイングが良好であることを示します。
「変化」は、介入後(第4週)の生スコアからベースライン(第0週)の生スコアを引いて計算されます。
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ベースライン(週0)および介入後(週4)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性に関する質的評価:フォーカスグループ
時間枠:介入後2週間以内(第5~6週)。
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プログラムの関連性、実施形式、および全体的な価値に関する参加者の認識を探るために、半構造化された介入後フォーカスグループを実施します。
データは、感情的調整スキル、ストレス管理、およびCMR戦略の実世界での応用に関する変化についての繰り返し現れるテーマを特定するために、テーマ分析を用いて分析されます。
測定単位:定性的テーマ。
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介入後2週間以内(第5~6週)。
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質的探索:参加への障壁(低出席者インタビュー)
時間枠:介入後2週間以内(第5~6週)。
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3回未満のセッションに参加した参加者への半構造化インタビューにより、構造的または個人的な障壁を特定します。
測定単位:テーマ分析を通じて特定された質的テーマ。
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介入後2週間以内(第5~6週)。
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物質使用の対処法と行動の質的評価
時間枠:介入後2週間以内(第5週~第6週)。
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この成果は、参加者の物質使用行動の変化に対する認識と、仲間や家族の物質暴露に対処するための慈悲に満ちたマインドフル・レジリエンス(CMR)戦略を適用する能力を探求します。
データは、半構造化フォーカスグループとインタビューを通じて収集されます(フォーカスグループガイドに概説されている通り)。
分析は、高リスク状況における「衝動サーフィン」と感情調整の適用などのテーマに焦点を当てます。
測定単位:テーマ分析を通じて特定された質的テーマ。
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介入後2週間以内(第5週~第6週)。
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介入受容性の質的評価:終了時インタビュー
時間枠:介入後2週間以内(第5~6週)。
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介入後の簡潔な個別退去面接を実施し、参加者の介入に対する個人的経験に関する具体的なフィードバックを収集します。 分析は、介入の実現可能性、日常生活への認識された影響、およびプログラム改善の提案に関する個々の視点を特定することに焦点を当てます。 測定単位:テーマ分析によって特定された質的テーマ。 |
介入後2週間以内(第5~6週)。
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長期主観的ウェルビーイングの変化(WHO-5)
時間枠:ベースライン(0週目)および介入後3ヶ月。
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持続的な影響を評価するため、WHO-5 ウェルビーイング・インデックスが再実施されます。
スコアは、5項目の合計点として算出されます。
最小スコアは0、最大スコアは25です。
スコアが高いほど、主観的ウェルビーイングが良好であることを示します。
「変化」は、ベースライン(0週目)のスコアから3ヶ月後のフォローアップ時のスコアを差し引いて算出されます。
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ベースライン(0週目)および介入後3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oliver Perra, PhD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MHLS 25_106
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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