Badanie wykonalności interwencji Compassionate Mindful Resilience (CMR) w celu poprawy wyników w zakresie dobrostanu psychicznego wśród młodzieży w Tajlandii (CMR-THAI)
Badanie wykonalności interwencji opartej na współczującej uważności (CMR) w celu poprawy wyników w zakresie dobrostanu psychicznego wśród młodzieży w Tajlandii
To badanie jest jednoosobowym badaniem wykonalności, zaprojektowanym w celu oceny wdrożenia, akceptowalności i wstępnych efektów kulturowo zaadaptowanej interwencji Compassionate Mindful Resilience (CMR) wśród nastolatków w Tajlandii. Badanie jest prowadzone w środowisku szkoły średniej i skierowane do uczniów w wieku od 16 do 18 lat.
Okres dojrzewania jest krytycznym okresem rozwojowym związanym ze zwiększoną podatnością emocjonalną, presją akademicką i narażeniem na ryzyko zdrowia psychicznego. W Tajlandii najnowsze dowody wskazują na rosnący poziom stresu, lęku i obniżonego dobrostanu psychicznego wśród młodzieży. Szkolne interwencje prewencyjne, które wzmacniają wewnętrzne umiejętności radzenia sobie, są zatem priorytetem zdrowia publicznego. Podczas gdy interwencje oparte na uważności wykazały korzyści w kontekstach zachodnich, istnieją ograniczone dowody dotyczące programów uważności skupionych na współczuciu, które są kulturowo dostosowane do tajskich nastolatków.
Interwencja CMR to ustrukturyzowany, zmanualizowany program behawioralny, który integruje uważność, współczucie dla siebie i umiejętności budowania odporności. Program został pierwotnie opracowany przez MindfulnessUK, a następnie zaadaptowany do kontekstu tajskich nastolatków poprzez proces współtworzenia z udziałem uczniów, nauczycieli i szkolnych doradców. Dostosowania kulturowe skupiały się na użyciu języka, kontekstowej trafności przykładów i dostosowaniu do tajskiego środowiska edukacyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu wierności podstawowemu ramom teoretycznym.
Wszyscy uczestnicy zapisani do badania otrzymają interwencję CMR. Program składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca około 90 minut, prowadzonych po godzinach lekcyjnych, aby zminimalizować zakłócenia w zajęciach akademickich. Sesje obejmują prowadzone praktyki uważności, dyskusje grupowe i ćwiczenia praktyczne mające na celu zwiększenie świadomości chwili obecnej, pielęgnowanie współczucia dla siebie, poprawę regulacji emocjonalnej i wzmocnienie odporności. Między sesjami zachęca się do aktywności domowych, aby wspierać integrację umiejętności w życie codzienne.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności. Wyniki wykonalności obejmują wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, frekwencję na sesjach, wierność interwencji i akceptowalność przez uczestników. Wskaźniki te pozwolą określić, czy interwencję można wdrożyć zgodnie z planem w tajskim środowisku szkolnym i czy uzasadnione jest przejście do badania na większą skalę.
Cele drugorzędne obejmują wstępne zmiany w wynikach związanych ze zdrowiem psychicznym. Obejmują one uważność, współczucie dla siebie, odporność i ogólny dobrostan, mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów w języku tajskim przed i po zakończeniu interwencji. Chociaż badanie nie ma mocy statystycznej do testowania skuteczności, te dane dostarczą szacunków zmienności i potencjalnych wielkości efektów, które pomogą w projektowaniu przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
Bezpieczeństwo uczestników jest zapewnione poprzez wcześniej zdefiniowany protokół dystresu. Szkolny doradca jest dostępny podczas wszystkich sesji interwencji, aby zapewnić natychmiastowe wsparcie, jeśli uczestnicy doświadczą niepokoju emocjonalnego. Zgoda etyczna została uzyskana od odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a pisemna zgoda uczestników wraz z zgodą rodziców lub opiekunów jest wymagana przed rejestracją.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie wykonalności dostarczy kluczowych informacji na temat praktyczności, akceptowalności i wstępnego wpływu programu Compassionate Mindful Resilience dla nastolatków w Tajlandii. Wyniki będą kierować rozwojem przyszłego definitywnego badania i przyczynią się do bazy dowodów dla kulturowo odpowiednich, szkolnych interwencji promujących zdrowie psychiczne w warunkach krajów o niskich i średnich dochodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis struktury badania i podstaw teoretycznych To badanie wykonalności stanowi Fazę 3 kompleksowego projektu badawczego zaprojektowanego w celu rozwiązania problemu rosnących wskaźników stresu, lęku i ryzyka używania substancji wśród tajskich nastolatków. Interwencja wykorzystuje program Compassionate Mindful Resilience (CMR), który integruje świecką uważność z podejściami opartymi na współczuciu, aby wzmocnić odporność poznawczą i regulację emocjonalną. Podczas gdy MBIs wykazały skuteczność w populacjach dorosłych, to badanie ocenia kulturowo dostosowaną wersję specjalnie dla tajskiego kontekstu szkoły średniej, gdzie wartości kolektywistyczne i tradycje buddyjskie mogą wpływać na wdrożenie.
Projekt badania i przepływ proceduralny Badanie wykorzystuje jednostronny projekt wykonalności przed i po. To podejście zostało wybrane w celu oceny parametrów wdrożenia i zaangażowania uczestników przed podjęciem pełnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
- Dostarczenie interwencji: Program CMR składa się z ośmiu modułów dostarczanych w ciągu czterech cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych. Sesje są prowadzone po godzinach szkolnych (tymczasowo 16:00-17:30), aby zminimalizować zakłócenia w nauce i złagodzić potencjalne piętno związane z inicjatywami zdrowia psychicznego.
- Wierność realizacji i facylitacja: Program jest prowadzony przez doktoranta przeszkolonego w CMR pod nadzorem akademickim Queen's University Belfast. Wierność realizacji jest utrzymywana poprzez listy kontrolne przestrzegania protokołu, dzienniki sesji i ustandaryzowane materiały podsumowujące dla uczestników, którzy opuszczają sesje.
- Próbkowanie warstwowe: Aby zapewnić różnorodność rozwojową, badanie wykorzystuje warstwowe losowe próbkowanie w klasach 10, 11 i 12, mające na celu uzyskanie zrównoważonej reprezentacji populacji uczniów.
Techniczne zastosowanie modeli uczestnictwa
Proces badawczy obejmuje ustalone ramy partycypacyjne w celu oceny głębokości zaangażowania interesariuszy:
- Drabina uczestnictwa dzieci Harta: Ocenia, czy zaangażowanie młodzieży wykracza poza symboliczne uczestnictwo do poziomu "Konsultowane, ale poinformowane" i "Wspólne decyzje inicjowane przez dorosłych".
- Drabina uczestnictwa Arnsteina: Używana do śledzenia przejścia w kierunku "Partnerstwa" i "Delegowanej władzy" podczas faz współtworzenia i oceny.
Plan analizy statystycznej
Analiza skupia się na określeniu wykonalności protokołu dla przyszłego wdrożenia na większą skalę:
- Metryki wykonalności: Wskaźniki rekrutacji, wskaźniki zgody, frekwencja na sesjach i retencja uczestników będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej.
- Wstępna skuteczność: Ilościowe zmiany w wynikach psychospołecznych będą oceniane przy użyciu testów t dla par lub ich odpowiedników nieparametrycznych. Wielkości efektu (Cohen's d) zostaną obliczone w celu oszacowania wielkości zmiany dla przyszłych obliczeń mocy testu.
- Analiza ekspozycji: Eksploracyjna analiza podzbioru zostanie zgłoszona dla uczestników, którzy uczestniczą w co najmniej 75% sesji (trzy z czterech) w celu zbadania relacji dawka-odpowiedź.
Jakościowa ocena procesu W celu uzupełnienia danych ilościowych, ocena procesu zbada akceptowalność i kontekstową trafność programu.
- Analiza tematyczna: Pogłębione wywiady grupowe po interwencji i krótkie wywiady końcowe będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane dosłownie po tajsku i tłumaczone na angielski.
- Rygory analityczny: Dane jakościowe będą zarządzane przy użyciu oprogramowania NVivo i analizowane za pomocą refleksyjnej analizy tematycznej. Drugi koder przejrzy podzbiór transkrypcji, aby zapewnić wiarygodność, a ślad audytowy będzie utrzymywany.
Protokoły bezpieczeństwa danych i transferu
- Pseudonimizacja: Wszystkie dane są anonimizowane u źródła przy użyciu kodów badania; informacje umożliwiające identyfikację pozostają w Tajlandii i nie są transferowane.
- Zarządzanie elektroniczne: Skanowane dokumenty i transkrypcje audio są przechowywane w zaszyfrowanych, chronionych hasłami systemach z dostępem opartym na rolach.
- Transfer transgraniczny: Pseudonimizowane dane transferowane do analizy wykorzystują zaszyfrowane kanały zgodnie z zarządzaniem uniwersyteckim i ustawodawstwem o ochronie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 16 do 18 lat w momencie rekrutacji.
- Obecni uczniowie klas 10-12 (Mathayom 4-6) w tajlandzkiej szkole średniej w północno-wschodniej Tajlandii.
- Gotowość do uczestnictwa w programie interwencji opartej na uważności (mindfulness).
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku tajskim.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (wymagana jest podwójna zgoda od ucznia oraz rodzica/opiekuna prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogą utrudniać uczestnictwo, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub ciężka depresja z cechami psychotycznymi.
- Upośledzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie interwencji opartej na uważności.
- Równoczesne uczestnictwo w innej interwencji psychologicznej, która mogłaby zaburzyć wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Współczującej Świadomej Odporności (CMR)
|
Grupowa interwencja behawioralna realizowana w ciągu czterech cotygodniowych 90-minutowych sesji (łącznie 6 godzin kontaktu). Program integruje trening uważności, życzliwości wobec siebie i odporności psychicznej poprzez osiem modułów. Składniki techniczne obejmują:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pod koniec rekrutacji)
|
Ten wskaźnik przedstawia odsetek uprawnionych uczniów, którzy wyrażają świadomą zgodę.
Jest mierzony jako procent, obliczany według wzoru: (Liczba Uczestników Wyrażających Zgodę / Liczba Zaproszonych Uprawnionych Uczniów) x 100.
Celem sukcesu jest wskaźnik rekrutacji na poziomie 70% lub wyższym.
|
Tydzień 0 (pod koniec rekrutacji)
|
|
Wskaźnik Utrzymania Klientów
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po interwencji).
|
Ten wskaźnik przedstawia proporcję zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą badanie i dostarczą dane po interwencji.
Mierzony jest w procentach, obliczany jako: (Liczba uczestników dostarczających dane po interwencji / Liczba zrekrutowanych) × 100.
Celem sukcesu jest wskaźnik retencji wynoszący 80% lub więcej.
|
Tydzień 4 (po interwencji).
|
|
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (Tydzień 1 do Tydzień 4).
|
Ta miara śledzi przestrzeganie zaleceń przez uczestników na podstawie całkowitej liczby odbytych sesji.
Jest obliczana jako średnia liczba odbytych sesji z 4 zaplanowanych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4 sesji, gdzie wyższa liczba wskazuje na większą frekwencję.
|
Od początku do końca interwencji (Tydzień 1 do Tydzień 4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach uważności (Skala Srithanya Sati)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4).
|
Ten wynik ocenia zmianę w dyspozycyjnej uważności za pomocą Skali Srithanya Sati, 11-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Łączny wynik oblicza się jako sumę wszystkich 11 pozycji.
Minimalny wynik to 11, a maksymalny to 44.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom uważności.
"Zmianę" oblicza się przez odjęcie łącznego wyniku z linii bazowej (Tydzień 0) od łącznego wyniku po interwencji (Tydzień 4).
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4).
|
|
Zmiana w punktacji współczucia dla siebie (wersja tajska SCS-Y)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4)
|
Ten wynik ocenia zmianę w sposobie, w jaki młodzież traktuje siebie z życzliwością w trudnych czasach, przy użyciu 17-punktowej skali.
Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej.
Łączny wynik jest obliczany jako średnia wszystkich 17 pozycji (po odwróceniu punktacji pozycji negatywnych).
Minimalny wynik wynosi 1.0, a maksymalny 5.0.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
„Zmiana” jest obliczana przez odjęcie średniego wyniku z punktu wyjściowego (tydzień 0) od średniego wyniku po interwencji (tydzień 4).
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4)
|
|
Zmiana w wynikach odporności (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
Ten wynik ocenia zmianę odporności psychicznej za pomocą 10-punktowej skali.
Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej (0-4).
Łączny wynik jest obliczany jako suma wszystkich 10 pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40.
Wyższe wyniki oznaczają większą odporność psychiczną.
"Zmiana" jest obliczana przez odjęcie łącznego wyniku z punktu wyjściowego (tydzień 0) od łącznego wyniku po interwencji (tydzień 4).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w subiektywnym dobrostanie (Indeks Dobrostanu WHO-5)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4)
|
Wynik ten mierzy zmianę w subiektywnym dobrostanie psychicznym przy użyciu 5-punktowej skali.
Łączny wynik jest obliczany jako surowa suma 5 pozycji.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie.
"Zmiana" jest obliczana przez odjęcie wyniku surowego z punktu wyjściowego (Tydzień 0) od wyniku surowego po interwencji (Tydzień 4).
|
Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena akceptowalności interwencji: Grupy fokusowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
Półustrukturyzowane grupy fokusowe po interwencji zostaną przeprowadzone w celu zbadania postrzegania przez uczestników trafności programu, formatu dostarczania i ogólnej wartości.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zidentyfikowania powtarzających się tematów dotyczących zmian w umiejętnościach regulacji emocjonalnej, zarządzania stresem i rzeczywistego zastosowania strategii CMR.
Jednostka miary: Tematy jakościowe.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
|
Jakościowa eksploracja: Bariery w zaangażowaniu (wywiady z niską frekwencją)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
Półustrukturyzowane wywiady z uczestnikami uczestniczącymi w <3 sesjach w celu zidentyfikowania barier strukturalnych lub osobistych.
Jednostka miary: Jakościowe tematy zidentyfikowane poprzez analizę tematyczną.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
|
Jakościowa Ocena Radzenia Sobie z Używaniem Substancji i Zachowań
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
Ten wynik bada postrzeganie przez uczestników zmian w ich zachowaniach związanych z używaniem substancji oraz ich zdolność do stosowania strategii Współczującej Świadomej Odporności (CMR) w radzeniu sobie z ekspozycją na substancje wśród rówieśników lub rodziny.
Dane będą zbierane poprzez częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe i wywiady (jak opisano w Przewodniku Grupy Fokusowej).
Analiza skupi się na tematach, takich jak stosowanie "surfowania po pragnieniu" i regulacja emocji w sytuacjach wysokiego ryzyka.
Jednostka miary: Jakościowe tematy zidentyfikowane poprzez analizę tematyczną.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
|
Jakościowa ocena akceptowalności interwencji: Wywiady końcowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
Po zakończeniu interwencji zostaną przeprowadzone krótkie indywidualne wywiady końcowe, aby zebrać szczegółowe opinie na temat osobistych doświadczeń uczestnika z interwencją. Analiza będzie skupiać się na identyfikacji indywidualnych perspektyw dotyczących wykonalności interwencji, postrzeganego wpływu na codzienne życie oraz sugestii dotyczących ulepszenia programu. Jednostka miary: Jakościowe tematy zidentyfikowane poprzez analizę tematyczną. |
W ciągu 2 tygodni po interwencji (tydzień 5-6).
|
|
Zmiana w długoterminowym subiektywnym dobrostanie (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 3 miesiące po interwencji.
|
Aby ocenić trwały wpływ, wskaźnik dobrostanu WHO-5 zostanie ponownie zastosowany.
Wynik oblicza się jako surową sumę 5 pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie.
„Zmianę” oblicza się poprzez odjęcie surowego wyniku z badania wyjściowego (tydzień 0) od surowego wyniku z 3-miesięcznej obserwacji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHLS 25_106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .