Studio di Fattibilità di un Intervento di Resilienza Consapevole e Compassionevole (CMR) per Migliorare i Risultati del Benessere della Salute Mentale tra i Giovani in Thailandia (CMR-YOUTH-THAI)
Questo studio è un trial di fattibilità a braccio singolo progettato per valutare l'implementazione, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento di Resilienza Consapevole Compassionevole (CMR) culturalmente adattato tra gli adolescenti in Thailandia. Lo studio viene condotto in un contesto scolastico secondario e mira a studenti di età compresa tra 16 e 18 anni.
L'adolescenza è un periodo critico di sviluppo associato a una maggiore vulnerabilità emotiva, pressione accademica ed esposizione a rischi per la salute mentale. In Thailandia, recenti evidenze indicano livelli crescenti di stress, ansia e ridotto benessere psicologico tra i giovani. Pertanto, gli interventi preventivi basati sulla scuola che rafforzano le capacità di coping interne sono una priorità di salute pubblica. Sebbene gli interventi basati sulla consapevolezza abbiano dimostrato benefici nei contesti occidentali, ci sono prove limitate riguardo a programmi di consapevolezza incentrati sulla compassione che siano culturalmente adattati per gli adolescenti tailandesi.
L'intervento CMR è un programma comportamentale strutturato e manualizzato che integra consapevolezza, auto-compassione e abilità di costruzione della resilienza. Il programma è stato originariamente sviluppato da MindfulnessUK e successivamente adattato per il contesto degli adolescenti tailandesi attraverso un processo di co-produzione che coinvolge studenti, insegnanti e consulenti scolastici. Gli adattamenti culturali si sono concentrati sull'uso della lingua, sulla rilevanza contestuale degli esempi e sull'allineamento con l'ambiente educativo tailandese, mantenendo al contempo la fedeltà al quadro teorico centrale.
Tutti i partecipanti iscritti allo studio riceveranno l'intervento CMR. Il programma consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di circa 90 minuti, erogate dopo l'orario scolastico per minimizzare le interruzioni delle attività accademiche. Le sessioni includono pratiche di consapevolezza guidate, discussioni di gruppo ed esercizi pratici mirati ad aumentare la consapevolezza del momento presente, coltivare l'auto-compassione, migliorare la regolazione emotiva e rafforzare la resilienza. Tra le sessioni sono incoraggiate attività di pratica a domicilio per supportare l'integrazione delle abilità nella vita quotidiana.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità. Gli esiti di fattibilità includono il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione, la partecipazione alle sessioni, la fedeltà dell'intervento e l'accettabilità da parte dei partecipanti. Questi indicatori informeranno se l'intervento può essere erogato come previsto in un contesto scolastico tailandese e se è giustificato procedere verso un trial su larga scala.
Gli obiettivi secondari esplorano cambiamenti preliminari negli esiti legati alla salute mentale. Questi includono consapevolezza, auto-compassione, resilienza e benessere generale, misurati utilizzando strumenti validati in lingua tailandese prima e dopo il completamento dell'intervento. Sebbene lo studio non abbia la potenza statistica per testare l'efficacia, questi dati forniranno stime di variabilità e dimensioni degli effetti potenziali per informare la progettazione di un futuro trial controllato randomizzato.
La sicurezza dei partecipanti è affrontata attraverso un protocollo di disagio predefinito. Un consulente scolastico è disponibile durante tutte le sessioni di intervento per fornire supporto immediato se i partecipanti sperimentano disagio emotivo. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale pertinente, e prima dell'arruolamento è richiesto l'assenso scritto dei partecipanti, insieme al consenso dei genitori o tutori.
In sintesi, questo studio di fattibilità genererà informazioni critiche sulla praticità, l'accettabilità e l'impatto preliminare del programma di Resilienza Consapevole Compassionevole per gli adolescenti in Thailandia. I risultati guideranno lo sviluppo di un futuro trial definitivo e contribuiranno alla base di prove per interventi di promozione della salute mentale culturalmente appropriati e basati sulla scuola in contesti a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata Quadro dello Studio e Base Teorica Questo studio di fattibilità costituisce la Fase 3 di un progetto di ricerca completo progettato per affrontare i tassi crescenti di stress, ansia e rischi di uso di sostanze tra gli adolescenti tailandesi. L'intervento utilizza il programma Compassionate Mindful Resilience (CMR), che integra la mindfulness secolare con approcci basati sulla compassione per migliorare la resilienza cognitiva e la regolazione emotiva. Sebbene gli MBIs (Interventi Basati sulla Mindfulness) abbiano mostrato efficacia nelle popolazioni adulte, questo studio valuta una versione adattata culturalmente specificamente per il contesto delle scuole secondarie tailandesi, dove i valori collettivisti e le tradizioni buddiste possono influenzare l'implementazione.
Progettazione dello Studio e Flusso di Lavoro Procedurale Lo studio impiega un disegno di fattibilità a braccio singolo con misurazioni pre e post. Questo approccio è selezionato per valutare i parametri di implementazione e l'impegno dei partecipanti prima di impegnarsi in una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) su larga scala.
- Consegna dell'Intervento: Il programma CMR consiste in otto moduli erogati in quattro sessioni di gruppo settimanali da 90 minuti. Le sessioni sono condotte al di fuori dell'orario scolastico (provvisoriamente 16:00-17:30) per minimizzare le interruzioni accademiche e mitigare lo stigma potenziale associato alle iniziative di salute mentale.
- Fedeltà e Facilitazione: Il programma è erogato da un dottorando formato in CMR sotto la supervisione accademica della Queen's University Belfast. La fedeltà di erogazione è mantenuta attraverso checklist di aderenza, registri delle sessioni e materiali di riepilogo standardizzati per i partecipanti che perdono le sessioni.
- Campionamento Stratificato: Per garantire la diversità dello sviluppo, lo studio utilizza un campionamento casuale stratificato tra i gradi 10, 11 e 12, mirato a ottenere una rappresentazione bilanciata della popolazione studentesca.
Applicazione Tecnica dei Modelli di Partecipazione
Il processo di ricerca incorpora framework partecipativi consolidati per valutare la profondità dell'impegno degli stakeholder:
- Scala di Partecipazione dei Bambini di Hart: Valuta se il coinvolgimento dei giovani va oltre il tokenismo verso "Consultati ma Informati" e "Decisioni Condivise Iniziate dagli Adulti".
- Scala di Partecipazione di Arnstein: Utilizzata per tracciare la transizione verso "Partenariato" e "Potere Delegato" durante le fasi di co-produzione e valutazione.
Piano di Analisi Statistica
L'analisi si concentra sul determinare la fattibilità del protocollo per un'implementazione futura su larga scala:
- Metriche di Fattibilità: I tassi di reclutamento, i tassi di consenso, la presenza alle sessioni e la ritenzione dei partecipanti saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
- Efficacia Preliminare: I cambiamenti quantitativi negli esiti psicosociali saranno valutati utilizzando t-test appaiati o equivalenti non parametrici. Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate per stimare l'entità del cambiamento per futuri calcoli di potenza statistica.
- Analisi dell'Esposizione: Un'analisi esplorativa su un sottoinsieme sarà riportata per i partecipanti che frequentano almeno il 75% delle sessioni (tre su quattro) per indagare le relazioni dose-risposta.
Valutazione Qualitativa del Processo Per integrare i dati quantitativi, una valutazione del processo esplorerà l'accettabilità e la rilevanza contestuale del programma.
- Analisi Tematica: I focus group post-intervento e le brevi interviste di uscita saranno registrati audio, trascritti verbatim in tailandese e tradotti in inglese.
- Rigore Analitico: I dati qualitativi saranno gestiti utilizzando il software NVivo e analizzati tramite Analisi Tematica Riflessiva. Un secondo codificatore esaminerà un sottoinsieme di trascrizioni per garantire la credibilità e sarà mantenuta una traccia di audit.
Protocolli di Sicurezza e Trasferimento dei Dati
- Pseudonimizzazione: Tutti i dati sono de-identificati alla fonte utilizzando codici dello studio; le informazioni identificabili rimangono in Thailandia e non vengono trasferite.
- Gestione Elettronica: I documenti scannerizzati e le trascrizioni audio sono archiviati su sistemi crittografati protetti da password con accesso basato su ruoli.
- Trasferimento Transfrontaliero: I dati pseudonimizzati trasferiti per l'analisi utilizzano canali crittografati in conformità con la governance universitaria e la legislazione sulla protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Perra, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)28 9097 2313
- Email: o.perra@qub.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Carlisle, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)28 9097 1379
- Email: p.carlisle@qub.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Studenti attualmente iscritti dalla 10ª alla 12ª classe (Mathayom 4-6) in una scuola secondaria tailandese nel nord-est della Thailandia.
- Disponibilità a partecipare a un programma di intervento basato sulla mindfulness.
- Capacità di comprendere e comunicare in lingua tailandese.
- Capacità di fornire il consenso informato (è richiesto il consenso sia dello studente che di un genitore/tutore legale).
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute mentale significative che potrebbero ostacolare la partecipazione, come schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore grave con caratteristiche psicotiche.
- Deficit cognitivi che impediscono la comprensione dell'intervento di mindfulness.
- Partecipazione simultanea a un altro intervento psicologico che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale di Resilienza Consapevole e Compassionevole (CMR)
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Un intervento comportamentale di gruppo erogato in quattro sessioni settimanali di 90 minuti (per un totale di 6 ore di contatto). Il programma integra mindfulness, autocompassione e formazione sulla resilienza attraverso otto moduli. I componenti tecnici includono:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (alla fine del reclutamento)
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Questa misura rappresenta la proporzione di studenti idonei che forniscono il consenso informato.
Viene misurata in percentuale, calcolata come: (Numero di partecipanti che hanno dato il consenso / Numero di studenti idonei invitati) x 100.
L'obiettivo di successo è un tasso di reclutamento del 70% o superiore.
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Settimana 0 (alla fine del reclutamento)
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Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-intervento).
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Questa misura rappresenta la proporzione di partecipanti arruolati che completano lo studio e forniscono dati post-intervento.
Viene misurata come percentuale, calcolata come: (Numero di partecipanti che forniscono dati post-intervento / Numero arruolati) x 100.
L'obiettivo per il successo è un tasso di ritenzione dell'80% o superiore.
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Settimana 4 (post-intervento).
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Presenza alla Sessione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (dalla Settimana 1 alla Settimana 4).
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Questa misura tiene traccia dell'adesione dei partecipanti in base al numero totale di sessioni frequentate.
Viene calcolata come numero medio di sessioni frequentate sulle 4 sessioni programmate.
I punteggi vanno da 0 a 4 sessioni, dove un numero più alto indica una maggiore partecipazione.
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Dall'inizio alla fine dell'intervento (dalla Settimana 1 alla Settimana 4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei Punteggi di Mindfulness (Srithanya Sati Scale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4).
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Questo esito valuta il cambiamento nella consapevolezza disposizionale utilizzando la Srithanya Sati Scale, un questionario di autovalutazione a 11 item.
Il punteggio totale è calcolato come la somma di tutti gli 11 item.
Il punteggio minimo è 11 e il punteggio massimo è 44.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di consapevolezza.
Il "Cambiamento" è calcolato sottraendo il punteggio totale della Baseline (Settimana 0) dal punteggio totale Post-intervento (Settimana 4).
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Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4).
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Variazione dei Punteggi di Auto-compassione (versione tailandese SCS-Y)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Questo esito valuta il cambiamento nel modo in cui i giovani si trattano con gentilezza durante i momenti difficili utilizzando una scala di 17 item.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale è calcolato come media di tutti i 17 item (dopo aver invertito il punteggio degli item negativi).
Il punteggio minimo è 1.0 e il punteggio massimo è 5.0.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autocompassione.
Il "Cambiamento" è calcolato sottraendo il punteggio medio basale (Settimana 0) dal punteggio medio post-intervento (Settimana 4).
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Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Variazione dei Punteggi di Resilienza (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Questo esito valuta la variazione della resilienza psicologica utilizzando una scala a 10 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti i 10 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
La "Variazione" è calcolata sottraendo il punteggio totale alla Baseline (Settimana 0) dal punteggio totale Post-intervento (Settimana 4).
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Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Variazione del Benessere Soggettivo (Indice del Benessere WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Questo outcome misura la variazione del benessere psicologico soggettivo utilizzando una scala a 5 item.
Il punteggio totale è calcolato come la somma grezza dei 5 item.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 25.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere soggettivo.
La "Variazione" è calcolata sottraendo il punteggio grezzo del Baseline (Settimana 0) dal punteggio grezzo del Post-intervento (Settimana 4).
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Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa dell'accettabilità dell'intervento: focus group
Lasso di tempo: Entro 2 settimane post-intervento (Settimana 5-6).
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Verranno condotti focus group semi-strutturati post-intervento per esplorare le percezioni dei partecipanti riguardo alla pertinenza del programma, al formato di erogazione e al valore complessivo.
I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per identificare temi ricorrenti riguardanti i cambiamenti nelle capacità di regolazione emotiva, nella gestione dello stress e nell'applicazione reale delle strategie CMR.
Unità di misura: Temi qualitativi.
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Entro 2 settimane post-intervento (Settimana 5-6).
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Esplorazione Qualitativa: Barriere all'Impegno (Interviste con Bassa Partecipazione)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Interviste semi-strutturate con partecipanti che hanno frequentato <3 sessioni per identificare barriere strutturali o personali.
Unità di misura: Temi qualitativi identificati attraverso l'analisi tematica.
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Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Valutazione Qualitativa delle Strategie di Coping e dei Comportamenti Relativi all'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Questo esito esplora le percezioni dei partecipanti riguardo ai cambiamenti nei loro comportamenti di uso di sostanze e la loro capacità di applicare le strategie di Resilienza Consapevole e Compassionevole (CMR) per affrontare l'esposizione a sostanze da parte di pari o familiari.
I dati saranno raccolti attraverso focus group semi-strutturati e interviste (come delineato nella Guida per il Focus Group).
L'analisi si concentrerà su temi come l'applicazione dell'"urge surfing" e della regolazione emotiva in situazioni ad alto rischio.
Unità di misura: Temi qualitativi identificati attraverso l'analisi tematica.
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Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Valutazione Qualitativa dell'Accettabilità dell'Intervento: Colloqui di Uscita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Saranno condotte brevi interviste individuali di uscita post-intervento per raccogliere feedback specifici sull'esperienza personale del partecipante con l'intervento. L'analisi si concentrerà sull'identificazione delle prospettive individuali riguardo alla fattibilità dell'intervento, all'impatto percepito sulla vita quotidiana e ai suggerimenti per il miglioramento del programma. Unità di misura: Temi qualitativi identificati attraverso l'analisi tematica. |
Entro 2 settimane dopo l'intervento (Settimana 5-6).
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Variazione del Benessere Soggettivo a Lungo Termine (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Per valutare l'impatto sostenuto, l'indice di benessere WHO-5 sarà ri-somministrato.
Il punteggio è calcolato come la somma grezza dei 5 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 25.
Punteggi più alti indicano un benessere soggettivo migliore.
La "Variazione" è calcolata sottraendo il punteggio grezzo della Baseline (Settimana 0) dal punteggio grezzo del follow-up a 3 mesi.
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Baseline (settimana 0) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson, A., et al. (2023). Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare, 11(22), 2926.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 25_106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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