Gjennomførbarhetsstudie av en medfølende oppmerksomhetsbasert motstandsdyktighet (CMR)-intervensjon for å forbedre mentale helse- og velværeutfall blant ungdom i Thailand (CMR-THAI)
Gjennomførbarhetsstudie av en medfølende oppmerksomhetsbasert motstandskraft (CMR)-intervensjon for å forbedre psykisk helse og velvære blant ungdom i Thailand
Denne studien er en enkeltarms gjennomførbarhetsstudie designet for å evaluere implementeringen, akseptabiliteten og foreløpige effekter av en kulturelt tilpasset Medfølende Oppmerksomhetsbasert Motstandskraft (CMR)-intervensjon blant ungdom i Thailand. Studien utføres i en videregående skole og retter seg mot elever i alderen 16 til 18 år.
Ungdomstiden er en kritisk utviklingsperiode assosiert med økt emosjonell sårbarhet, akademisk press og eksponering for psykisk helserisiko. I Thailand indikerer nyere beviser økende nivåer av stress, angst og redusert psykologisk velvære blant unge. Skolebaserte forebyggende intervensjoner som styrker interne mestringsevner er derfor en folkehelseprioritet. Selv om oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har vist fordeler i vestlige kontekster, er det begrenset bevis for medfølelsesfokuserte oppmerksomhetsprogrammer som er kulturelt tilpasset for thailandske ungdommer.
CMR-intervensjonen er et strukturert, manualbasert atferdsprogram som integrerer oppmerksomhetsteknikker, selvmedfølelse og ferdigheter for å bygge motstandskraft. Programmet ble opprinnelig utviklet av MindfulnessUK og ble deretter tilpasset for den thailandske ungdomskonteksten gjennom en samproduksjonsprosess som involverte elever, lærere og skolerådgivere. Kulturelle tilpasninger fokuserte på språkbruk, kontekstuell relevans av eksempler og tilpasning til det thailandske utdanningsmiljøet, samtidig som trofasthet til den teoretiske rammeverket ble opprettholdt.
Alle deltakere som er registrert i studien vil motta CMR-intervensjonen. Programmet består av fire ukentlige gruppesessioner, hver varer omtrent 90 minutter, levert etter skoletid for å minimere forstyrrelser av akademiske aktiviteter. Sessioner inkluderer veiledede oppmerksomhetsøvelser, gruppediskusjoner og praktiske øvelser som tar sikte på å øke bevissthet om nåtiden, dyrke selvmedfølelse, forbedre emosjonell regulering og styrke motstandskraft. Hjemmeøvingsaktiviteter oppmuntres mellom sessioner for å støtte ferdighetsintegrering i dagliglivet.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarhet. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer rekrutteringsrate, oppholdshastighet, sessiondeltakelse, intervensjonstrofasthet og deltakerakseptabilitet. Disse indikatorene vil informere om intervensjonen kan leveres som planlagt i en thailandsk skoleinnstilling og om overgang til en større skala prøve er berettiget.
Sekundære mål utforsker foreløpige endringer i psykisk helserelaterte utfall. Disse inkluderer oppmerksomhet, selvmedfølelse, motstandskraft og generell velvære, målt ved hjelp av validerte thailandskspråklige instrumenter før og etter fullføring av intervensjonen. Selv om studien ikke er kraftig nok til å teste effektivitet, vil disse dataene gi estimater av variabilitet og potensielle effektstørrelser for å informere designet av en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Deltakersikkerhet adresseres gjennom en forhåndsdefinert nødprotokoll. En skolerådgiver er tilgjengelig under alle intervensjonssessioner for å gi umiddelbar støtte hvis deltakere opplever emosjonell nød. Etisk godkjenning er innhentet fra det relevante institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig samtykke fra deltakere, sammen med foreldre- eller vergegodkjenning, kreves før registrering.
Samlet sett vil denne gjennomførbarhetsstudien generere kritisk informasjon om praktisk gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig påvirkning av Medfølende Oppmerksomhetsbasert Motstandskraft-programmet for ungdom i Thailand. Funnene vil veilede utviklingen av en fremtidig avgjørende prøve og bidra til bevisgrunnlaget for kulturelt passende, skolebaserte psykisk helsefremmende intervensjoner i lav- og mellominntektsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Studieoppsett og teoretisk grunnlag Denne gjennomførbarhetsstudien utgjør Fase 3 av et omfattende forskningsprosjekt designet for å adressere de økende ratene av stress, angst og risiko for stoffmisbruk blant thailandske ungdommer. Intervensjonen benytter det Medfølende Oppmerksomhetsbaserte Motstandsdyktighet (CMR) programmet, som integrerer sekulær oppmerksomhetstrening med medfølende tilnærminger for å forbedre kognitiv motstandsdyktighet og emosjonell regulering. Mens oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har vist effektivitet i voksne populasjoner, evaluerer denne studien en kulturelt tilpasset versjon spesielt for den thailandske videregående skolekonteksten, hvor kollektivistiske verdier og buddhistiske tradisjoner kan påvirke implementeringen.
Studiedesign og prosedyrearbeidsflyt Studien benytter et en-armet, før-etter gjennomførbarhetsdesign. Denne tilnærmingen er valgt for å evaluere implementeringsparametere og deltakeroppslutning før man forplikter seg til en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).
- Intervensjonslevering: CMR-programmet består av åtte moduler levert over fire ukentlige 90-minutters gruppesessioner. Sessioner gjennomføres etter skoletid (foreløpig 16:00-17:30) for å minimere akademisk forstyrrelse og dempe potensiell stigma assosiert med mental helse-initiativer.
- Troskap og fasilitering: Programmet leveres av en doktorgradskandidat trent i CMR under akademisk veiledning fra Queen's University Belfast. Leveringstroskap opprettholdes gjennom følgesjekklister, sesjonslogger og standardiserte oppsummeringsmateriell for deltakere som mister sessioner.
- Stratifisert utvalg: For å sikre utviklingsmessig mangfold, benytter studien stratifisert tilfeldig utvalg på tvers av 10., 11. og 12. trinn, med mål om å oppnå en balansert representasjon fra elevpopulasjonen.
Teknisk anvendelse av deltakermodeller
Forskningsprosessen inkorporerer etablerte deltakende rammeverk for å vurdere dybden av interessentengasjement:
- Harts stige for barns deltakelse: Evaluerer om ungdommens involvering beveger seg forbi symbolske handlinger til "Konsultert men informert" og "Voksne-initiert delte beslutninger"
- Arnsteins deltakerstige: Brukt for å spore overgangen mot "Partnerskap" og "Delegert makt" under samproduksjons- og evalueringsfasene.
Statistisk analyseplan
Analysen fokuserer på å fastslå gjennomførbarheten av protokollen for fremtidig større-skalaimplementering:
- Gjennomførbarhetsmål: Rekrutteringsrater, samtykkerater, sesjonsdeltakelse og deltakerbeholdning vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk.
- Foreløpig effektivitet: Kvantitative endringer i psykososiale utfall vil bli vurdert ved bruk av parvise t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter. Effektstørrelser (Cohens d) vil bli beregnet for å estimere størrelsen på endring for fremtidige styrkeberegninger.
- Eksponeringsanalyse: En utforskende undergruppsanalyse vil bli rapportert for deltakere som deltar på minst 75% av sessionene (tre av fire) for å undersøke dose-respons-forhold.
Kvalitativ prosessevaluering For å komplementere kvantitative data, vil en prosessevaluering utforske akseptabiliteten og kontekstuelle relevansen av programmet.
- Tematisk analyse: Etter-intervensjon fokusgrupper og korte avsluttende intervjuer vil bli lydinnspilt, transkribert ordrett på thai og oversatt til engelsk.
- Analytisk stringens: Kvalitative data vil bli håndtert ved bruk av NVivo-programvare og analysert via Refleksiv Tematisk Analyse. En andre koder vil gjennomgå et utvalg av transkripsjoner for å sikre troverdighet og en revisjonsspor vil bli opprettholdt.
Datasikkerhet og overføringsprotokoller
- Pseudonymisering: Alle data er de-identifisert ved kilden ved bruk av studiekoder; identifiserbar informasjon forblir i Thailand og blir ikke overført.
- Elektronisk håndtering: Skannede dokumenter og lydtranskripsjoner lagres på krypterte, passordbeskyttede systemer med rollebasert tilgang.
- Tverrgrensende overføring: Pseudonymiserte data overført for analyse benytter krypterte kanaler i samsvar med universitetsstyring og databeskyttelseslovgivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 16 og 18 år ved påmeldingstidspunktet.
- Nåværende elever i 10. til 12. klasse (Mathayom 4-6) på en thailandsk videregående skole i Nordøst-Thailand.
- Villighet til å delta i et mindfulness-basert intervensjonsprogram.
- Evne til å forstå og kommunisere på thailandsk språk.
- Evne til å gi informert samtykke (dobbel samtykke fra både elev og forelder/verge kreves).
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige psykiske helseforhold som kan hindre deltakelse, som schizofreni, bipolar lidelse type I, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk.
- Kognitive svekkelser som hindrer forståelse av mindfulness-intervensjonen.
- Samtidig deltakelse i en annen psykologisk intervensjon som kan forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Compassionate Mindful Resilience (CMR) Eksperimentell Gruppe
|
En gruppebasert atferdsintervensjon levert over fire ukentlige 90-minutters økter (6 timer total kontaktid). Programmet integrerer oppmerksomhetstrening, selvmedfølelse og motstandskraftstrening gjennom åtte moduler. Tekniske komponenter inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uke 0 (ved slutten av rekruttering)
|
Denne målingen representerer andelen kvalifiserte studenter som gir informert samtykke.
Den måles i prosent, beregnet som: (Antall deltakere som har samtykket / Antall inviterte kvalifiserte studenter) x 100.
Målet for suksess er en rekrutteringsrate på 70 % eller høyere.
|
Uke 0 (ved slutten av rekruttering)
|
|
Beholdningsrate
Tidsramme: Uke 4 (etter intervensjon).
|
Denne målingen representerer andelen registrerte deltakere som fullfører studien og leverer data etter intervensjon.
Den måles i prosent, beregnet som: (Antall deltakere som leverer data etter intervensjon / Antall registrerte) x 100.
Målet for suksess er en opprettholdelsesrate på 80 % eller høyere.
|
Uke 4 (etter intervensjon).
|
|
Session Attendance
Tidsramme: Fra start til slutt av intervensjonen (Uke 1 til Uke 4).
|
Denne målingen sporer deltakernes oppmøte basert på totalt antall deltatte økter.
Den beregnes som gjennomsnittlig antall deltatte økter av de 4 planlagte øktene.
Poengsummene varierer fra 0 til 4 økter, hvor et høyere tall indikerer bedre oppmøte.
|
Fra start til slutt av intervensjonen (Uke 1 til Uke 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness-poeng (Srithanya Sati-skala)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4).
|
Dette resultatet vurderer endringen i disposisjonell oppmerksomhet ved bruk av Srithanya Sati-skalaen, et selvrapporteringsspørreskjema med 11 punkter.
Totalpoengsummen beregnes som summen av alle 11 punkter.
Minimumspoengsummen er 11 og maksimumspoengsummen er 44.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av oppmerksomhet.
"Endringen" beregnes ved å trekke totalpoengsummen ved baseline (uke 0) fra totalpoengsummen etter intervensjon (uke 4).
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4).
|
|
Endring i selvmedfølelses-skårer (SCS-Y Thai-versjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Dette resultatet vurderer endringen i hvordan ungdom behandler seg selv med vennlighet i vanskelige tider ved hjelp av en 17-punkts skala.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 17 punktene (etter reversering av negative punkter).
Minimumspoengsummen er 1,0 og maksimumspoengsummen er 5,0.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
«Endringen» beregnes ved å trekke grunnlinjen (uke 0) gjennomsnittspoengsummen fra etter intervensjon (uke 4) gjennomsnittspoengsummen.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i motstandskraftsskår (CD-RISC-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Denne utfallsmålingen vurderer endringen i psykologisk motstandsdyktighet ved hjelp av en 10-punkts skala.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0-4).
Totalpoengsummen beregnes som summen av alle 10 punkter.
Minimumspoengsummen er 0 og maksimumspoengsummen er 40.
Høyere poengsummer representerer større psykologisk motstandsdyktighet.
"Endringen" beregnes ved å trekke totalpoengsummen ved utgangspunktet (uke 0) fra totalpoengsummen etter intervensjon (uke 4).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i subjektiv velvære (WHO-5 velvære-indeks)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 4)
|
Dette resultatmålet måler endringen i subjektiv psykologisk velvære ved bruk av en 5-punkts skala.
Totalsummen beregnes som den rå summen av de 5 punktene.
Minimumssummen er 0 og maksimumssummen er 25.
Høyere poengsummer indikerer bedre subjektivt velvære.
«Endring» beregnes ved å trekke grunnlinjen (uke 0) råpoengsum fra etter intervensjon (uke 4) råpoengsum.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av intervensjonsakseptabilitet: Fokusgrupper
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
Semistrukturerte fokusgrupper etter intervensjon vil bli gjennomført for å utforske deltakernes oppfatninger av programmets relevans, leveringsformat og generelle verdi.
Dataene vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse for å identifisere gjentakende temaer knyttet til endringer i emosjonell reguleringsferdigheter, stresshåndtering og den praktiske anvendelsen av CMR-strategier.
Måleenhet: Kvalitative temaer.
|
Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
|
Kvalitativ utforskning: Barrierer for engasjement (intervjuer med lav deltakelse)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere som deltar på <3 økter for å identifisere strukturelle eller personlige barrierer.
Måleenhet: Kvalitative temaer identifisert gjennom tematisk analyse.
|
Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
|
Kvalitativ vurdering av rusmiddelbruk, mestring og atferd
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
Denne utkomsten utforsker deltakernes oppfatninger av endringer i deres rusmiddelbruksatferd og deres evne til å anvende Medfølende Oppmerksomhetsmotstand (CMR) strategier for å håndtere eksponering for rusmidler blant jevnaldrende eller familie.
Data vil bli samlet gjennom semistrukturerte fokusgrupper og intervjuer (som beskrevet i Fokusgruppeveiledningen).
Analysen vil fokusere på temaer som anvendelsen av "lystbølgesurfing" og emosjonell regulering i høytrisikosituasjoner.
Måleenhet: Kvalitative temaer identifisert gjennom tematisk analyse.
|
Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
|
Kvalitativ vurdering av intervensjonsakseptabilitet: Avsluttende intervjuer
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
Korte individuelle avsluttende intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjonen for å samle inn spesifikk tilbakemelding om deltakerens personlige opplevelse med intervensjonen. Analysen vil fokusere på å identifisere individuelle perspektiver angående intervensjonens gjennomførbarhet, opplevd innvirkning på dagliglivet, og forslag til programforbedring. Måleenhet: Kvalitative temaer identifisert gjennom tematisk analyse. |
Innen 2 uker etter intervensjon (uke 5-6).
|
|
Endring i langsiktig subjektiv velvære (WHO-5)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og 3 måneder etter intervensjon.
|
For å evaluere vedvarende effekt, vil WHO-5 velværeindeksen bli gjennomført på nytt.
Poengsummen beregnes som den rå summen av de 5 elementene.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 25.
Høyere poengsummer indikerer bedre subjektivt velvære.
«Endring» beregnes ved å trekke utgangspunktet (uke 0) rå poengsum fra oppfølgingspoengsummen etter 3 måneder.
|
Utgangspunkt (uke 0) og 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLS 25_106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Disse materialene vil bli oppbevart på Queen's Research Portal i minst den perioden som kreves av universitetets forskningsstyring og åpen tilgang-politikker.
Deltakere kan be om sletting av sine individuelle data kun inntil 7 dager etter slutten av alle datainnsamlingsaktiviteter, deretter blir dataene de-identifisert og aggregert for analyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .