Étude de faisabilité d'une intervention de Résilience Pleine de Compassion (CMR) pour améliorer les résultats de bien-être en santé mentale chez les jeunes en Thaïlande (CMR-THAI)
Étude de faisabilité d'une intervention de résilience compatissante et pleine conscience (CMR) pour améliorer les résultats en matière de bien-être mental chez les jeunes en Thaïlande
Cette étude est un essai de faisabilité à un seul bras conçu pour évaluer la mise en œuvre, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une intervention de Résilience Consciente et Compatissante (CMR) adaptée culturellement auprès d'adolescents en Thaïlande. L'étude est menée dans un cadre scolaire secondaire et cible les élèves âgés de 16 à 18 ans.
L'adolescence est une période de développement critique associée à une vulnérabilité émotionnelle accrue, à la pression académique et à l'exposition aux risques de santé mentale. En Thaïlande, des preuves récentes indiquent des niveaux croissants de stress, d'anxiété et une diminution du bien-être psychologique chez les jeunes. Les interventions préventives en milieu scolaire qui renforcent les compétences internes d'adaptation sont donc une priorité de santé publique. Bien que les interventions basées sur la pleine conscience aient démontré des bénéfices dans les contextes occidentaux, les preuves concernant les programmes de pleine conscience axés sur la compassion adaptés culturellement pour les adolescents thaïlandais sont limitées.
L'intervention CMR est un programme comportemental structuré et manuel qui intègre la pleine conscience, l'auto-compassion et les compétences de renforcement de la résilience. Le programme a été initialement développé par MindfulnessUK et ensuite adapté au contexte des adolescents thaïlandais grâce à un processus de co-production impliquant des étudiants, des enseignants et des conseillers scolaires. Les adaptations culturelles se sont concentrées sur l'utilisation de la langue, la pertinence contextuelle des exemples et l'alignement avec l'environnement éducatif thaïlandais, tout en maintenant la fidélité au cadre théorique central.
Tous les participants inscrits à l'étude recevront l'intervention CMR. Le programme comprend quatre sessions de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 90 minutes, dispensées après les heures de cours pour minimiser la perturbation des activités académiques. Les sessions incluent des pratiques guidées de pleine conscience, des discussions de groupe et des exercices pratiques visant à augmenter la conscience du moment présent, cultiver l'auto-compassion, améliorer la régulation émotionnelle et renforcer la résilience. Des activités de pratique à domicile sont encouragées entre les sessions pour soutenir l'intégration des compétences dans la vie quotidienne.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité. Les résultats de faisabilité incluent le taux de recrutement, le taux de rétention, l'assiduité aux sessions, la fidélité de l'intervention et l'acceptabilité par les participants. Ces indicateurs informeront si l'intervention peut être délivrée comme prévu dans un cadre scolaire thaïlandais et si la progression vers un essai à plus grande échelle est justifiée.
Les objectifs secondaires explorent les changements préliminaires dans les résultats liés à la santé mentale. Ceux-ci incluent la pleine conscience, l'auto-compassion, la résilience et le bien-être général, mesurés à l'aide d'instruments validés en langue thaïe avant et après l'intervention. Bien que l'étude ne soit pas dimensionnée pour tester l'efficacité, ces données fourniront des estimations de variabilité et de tailles d'effet potentielles pour informer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.
La sécurité des participants est abordée via un protocole de détresse prédéfini. Un conseiller scolaire est disponible pendant toutes les sessions d'intervention pour fournir un soutien immédiat si les participants éprouvent une détresse émotionnelle. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique institutionnel concerné, et l'assentiment écrit des participants, ainsi que le consentement parental ou du tuteur, sont requis avant l'inscription.
Globalement, cette étude de faisabilité générera des informations cruciales sur la praticabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire du programme de Résilience Consciente et Compatissante pour les adolescents en Thaïlande. Les résultats guideront le développement d'un futur essai définitif et contribueront à la base de preuves pour les interventions de promotion de la santé mentale en milieu scolaire culturellement adaptées dans les contextes à revenu faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée Cadre de l'étude et base théorique Cette étude de faisabilité constitue la Phase 3 d'un projet de recherche complet conçu pour répondre à l'augmentation des taux de stress, d'anxiété et des risques liés à l'usage de substances parmi les adolescents thaïlandais. L'intervention utilise le programme Compassionate Mindful Resilience (CMR), qui intègre la pleine conscience laïque à des approches basées sur la compassion pour améliorer la résilience cognitive et la régulation émotionnelle. Bien que les interventions basées sur la pleine conscience (MBIs) aient démontré leur efficacité auprès des populations adultes, cette étude évalue une version adaptée culturellement spécifiquement pour le contexte des écoles secondaires thaïlandaises, où les valeurs collectivistes et les traditions bouddhistes peuvent influencer la mise en œuvre.
Conception de l'essai et flux de travail procédural L'étude utilise un design de faisabilité pré-post à un seul bras. Cette approche est choisie pour évaluer les paramètres de mise en œuvre et l'engagement des participants avant de s'engager dans un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle.
- Livraison de l'intervention : Le programme CMR se compose de huit modules dispensés sur quatre séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Les séances sont menées après les heures de cours (provisoirement de 16h00 à 17h30) pour minimiser les perturbations académiques et atténuer la stigmatisation potentielle associée aux initiatives de santé mentale.
- Fidélité et facilitation : Le programme est dispensé par un candidat au doctorat formé au CMR sous supervision académique de la Queen's University Belfast. La fidélité de la délivrance est maintenue grâce à des listes de contrôle d'adhésion, des journaux de séance et des documents de récapitulation standardisés pour les participants absents à des séances.
- Échantillonnage stratifié : Pour garantir la diversité développementale, l'étude utilise un échantillonnage aléatoire stratifié à travers les classes de 10e, 11e et 12e années, visant à obtenir une représentation équilibrée de la population étudiante.
Application technique des modèles de participation
Le processus de recherche intègre des cadres participatifs établis pour évaluer la profondeur de l'engagement des parties prenantes :
- Échelle de participation des enfants de Hart : Évalue si l'implication des jeunes va au-delà du symbolisme vers « Consulté mais informé » et « Décisions partagées initiées par les adultes ».
- Échelle de participation d'Arnstein : Utilisée pour suivre la transition vers le « Partenariat » et le « Pouvoir délégué » pendant les phases de co-production et d'évaluation.
Plan d'analyse statistique
L'analyse se concentre sur la détermination de la faisabilité du protocole pour une mise en œuvre future à plus grande échelle :
- Métriques de faisabilité : Les taux de recrutement, les taux de consentement, la présence aux séances et la rétention des participants seront analysés à l'aide de statistiques descriptives.
- Efficacité préliminaire : Les changements quantitatifs dans les résultats psychosociaux seront évalués à l'aide de tests t appariés ou d'équivalents non paramétriques. Les tailles d'effet (d de Cohen) seront calculées pour estimer l'ampleur du changement pour les futurs calculs de puissance.
- Analyse d'exposition : Une analyse exploratoire d'un sous-ensemble sera rapportée pour les participants ayant assisté à au moins 75 % des séances (trois sur quatre) pour étudier les relations dose-réponse.
Évaluation qualitative du processus Pour compléter les données quantitatives, une évaluation du processus explorera l'acceptabilité et la pertinence contextuelle du programme.
- Analyse thématique : Des groupes de discussion post-intervention et de brefs entretiens de sortie seront enregistrés audio, transcrits mot à mot en thaï et traduits en anglais.
- Rigueur analytique : Les données qualitatives seront gérées à l'aide du logiciel NVivo et analysées via l'Analyse Thématique Réflexive. Un deuxième codeur examinera un sous-ensemble de transcriptions pour assurer la crédibilité et une piste d'audit sera maintenue.
Protocoles de sécurité et de transfert des données
- Pseudonymisation : Toutes les données sont dé-identifiées à la source à l'aide de codes d'étude ; les informations identifiables restent en Thaïlande et ne sont pas transférées.
- Gestion électronique : Les documents scannés et les transcriptions audio sont stockés sur des systèmes cryptés protégés par mot de passe avec un accès basé sur les rôles.
- Transfert transfrontalier : Les données pseudonymisées transférées pour analyse utilisent des canaux cryptés conformément à la gouvernance universitaire et à la législation sur la protection des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de 16 à 18 ans au moment de l'inscription.
- Étudiants actuellement en classes de 10e à 12e (Mathayom 4-6) dans une école secondaire thaïlandaise du nord-est de la Thaïlande.
- Volonté de participer à un programme d'intervention basé sur la pleine conscience.
- Capacité à comprendre et à communiquer en langue thaïe.
- Capacité à fournir un consentement éclairé (un double consentement de l'étudiant et d'un parent/tuteur légal est requis).
Critères d'exclusion :
- Troubles de santé mentale significatifs pouvant entraver la participation, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I ou une dépression majeure sévère avec caractéristiques psychotiques.
- Déficiences cognitives empêchant la compréhension de l'intervention de pleine conscience.
- Participation simultanée à une autre intervention psychologique susceptible de fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental Compassionate Mindful Resilience (CMR)
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Une intervention comportementale en groupe dispensée sur quatre séances hebdomadaires de 90 minutes (6 heures de contact au total). Le programme intègre la pleine conscience, l'autocompassion et la formation à la résilience à travers huit modules. Les composantes techniques incluent :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Semaine 0 (à la fin du recrutement)
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Cette mesure représente la proportion d'étudiants éligibles qui fournissent un consentement éclairé.
Elle est mesurée en pourcentage, calculé comme suit : (Nombre de participants ayant consenti / Nombre d'étudiants éligibles invités) x 100. L'objectif de réussite est un taux de recrutement de 70 % ou plus. |
Semaine 0 (à la fin du recrutement)
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Taux de Rétention
Délai: Semaine 4 (post-intervention).
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Cette mesure représente la proportion de participants inscrits qui terminent l'étude et fournissent des données post-intervention.
Elle est mesurée en pourcentage, calculé comme suit : (Nombre de participants fournissant des données post-intervention / Nombre de participants inscrits) x 100.
L'objectif de réussite est un taux de rétention de 80 % ou plus.
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Semaine 4 (post-intervention).
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Participation à la session
Délai: Du début à la fin de l'intervention (Semaine 1 à Semaine 4).
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Cette mesure suit l'adhésion des participants en fonction du nombre total de sessions auxquelles ils ont assisté.
Elle est calculée comme le nombre moyen de sessions suivies sur les 4 sessions programmées.
Les scores varient de 0 à 4 sessions, un nombre plus élevé indiquant une meilleure assiduité.
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Du début à la fin de l'intervention (Semaine 1 à Semaine 4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de pleine conscience (Échelle Srithanya Sati)
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4).
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Cet évaluateur mesure l'évolution de la pleine conscience dispositionnelle à l'aide de l'Échelle de Srithanya Sati, un questionnaire d'auto-évaluation de 11 items.
Le score total est calculé comme la somme des 11 items.
Le score minimum est de 11 et le score maximum est de 44.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Le "Changement" est calculé en soustrayant le score total de référence (Semaine 0) du score total post-intervention (Semaine 4).
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Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4).
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Changement des scores d'auto-compassion (version thaïlandaise du SCS-Y)
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Ce résultat évalue le changement dans la manière dont les jeunes se traitent avec bienveillance pendant les périodes difficiles à l'aide d'une échelle de 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points.
Le score total est calculé comme la moyenne des 17 items (après inversion des scores des items négatifs).
Le score minimum est de 1,0 et le score maximum est de 5,0.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'autocompassion.
Le « changement » est calculé en soustrayant le score moyen de base (semaine 0) du score moyen post-intervention (semaine 4).
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Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Changement des scores de résilience (CD-RISC-10)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Ce résultat évalue le changement de résilience psychologique à l'aide d'une échelle de 10 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0-4).
Le score total est calculé comme la somme des 10 items.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 40.
Des scores plus élevés représentent une plus grande résilience psychologique.
Le « Changement » est calculé en soustrayant le score total de la ligne de base (Semaine 0) du score total post-intervention (Semaine 4).
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Changement du bien-être subjectif (Indice de bien-être WHO-5)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Ce résultat mesure le changement du bien-être psychologique subjectif à l'aide d'une échelle de 5 items.
Le score total est calculé comme la somme brute des 5 items.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 25.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être subjectif.
Le « changement » est calculé en soustrayant le score brut de la ligne de base (semaine 0) du score brut post-intervention (semaine 4).
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Ligne de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité de l'intervention : Groupes de discussion
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention (semaine 5-6).
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Des groupes de discussion semi-structurés post-intervention seront menés pour explorer les perceptions des participants concernant la pertinence du programme, son format de livraison et sa valeur globale.
Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour identifier les thèmes récurrents concernant les changements dans les compétences de régulation émotionnelle, la gestion du stress et l'application pratique des stratégies CMR.
Unité de mesure : thèmes qualitatifs.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention (semaine 5-6).
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Exploration Qualitative : Obstacles à l'Engagement (Entretiens avec Faible Taux de Participation)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention (semaines 5-6).
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Entretiens semi-structurés avec les participants ayant assisté à <3 séances pour identifier les obstacles structurels ou personnels.
Unité de mesure : Thèmes qualitatifs identifiés par analyse thématique.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention (semaines 5-6).
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Évaluation qualitative des stratégies d'adaptation et des comportements liés à l'usage de substances
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention (Semaine 5-6).
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Ce résultat explore les perceptions des participants concernant les changements dans leurs comportements liés à la consommation de substances et leur capacité à appliquer les stratégies de Résilience Pleine de Compassion (CMR) pour faire face à l'exposition à la consommation de substances par des pairs ou des membres de la famille.
Les données seront collectées par le biais de groupes de discussion semi-structurés et d'entretiens (comme décrit dans le Guide des groupes de discussion).
L'analyse se concentrera sur des thèmes tels que l'application du « surf des envies » et de la régulation émotionnelle dans des situations à haut risque.
Unité de mesure : Thèmes qualitatifs identifiés par analyse thématique.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention (Semaine 5-6).
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité de l'intervention : Entretiens de sortie
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention (Semaine 5-6).
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Des entretiens individuels de sortie brefs seront menés après l'intervention pour recueillir des retours spécifiques sur l'expérience personnelle du participant avec l'intervention. L'analyse se concentrera sur l'identification des perspectives individuelles concernant la faisabilité de l'intervention, son impact perçu sur la vie quotidienne et les suggestions d'amélioration du programme. Unité de mesure : Thèmes qualitatifs identifiés par analyse thématique. |
Dans les 2 semaines suivant l'intervention (Semaine 5-6).
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Modification du bien-être subjectif à long terme (WHO-5)
Délai: Valeur de référence (semaine 0) et 3 mois après l'intervention.
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Pour évaluer l'impact durable, l'indice de bien-être WHO-5 sera réadministré.
Le score est calculé comme la somme brute des 5 items.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 25.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être subjectif.
Le "Changement" est calculé en soustrayant le score brut de référence (Semaine 0) du score brut du suivi à 3 mois.
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Valeur de référence (semaine 0) et 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 25_106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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