Machbarkeitsstudie einer Compassionate Mindful Resilience (CMR)-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen in Thailand (CMR-YOUTH-THAI)
Diese Studie ist ein einarmiger Machbarkeitsversuch, der darauf abzielt, die Umsetzung, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer kulturell angepassten Compassionate Mindful Resilience (CMR)-Intervention bei Jugendlichen in Thailand zu bewerten. Die Studie wird in einem Sekundarschulsetting durchgeführt und richtet sich an Schüler im Alter von 16 bis 18 Jahren.
Die Jugendzeit ist eine kritische Entwicklungsphase, die mit erhöhter emotionaler Verletzlichkeit, akademischem Druck und der Exposition gegenüber psychischen Gesundheitsrisiken verbunden ist. In Thailand deuten jüngste Erkenntnisse auf steigende Stress- und Angstlevel sowie eine verringerte psychische Gesundheit bei jungen Menschen hin. Schulbasierte präventive Interventionen, die interne Bewältigungsfähigkeiten stärken, sind daher eine Priorität für die öffentliche Gesundheit. Während achtsamkeitsbasierte Interventionen in westlichen Kontexten Vorteile gezeigt haben, gibt es nur begrenzte Belege für mitgefühlsfokussierte Achtsamkeitsprogramme, die kulturell für thailändische Jugendliche angepasst sind.
Die CMR-Intervention ist ein strukturiertes, manualisiertes Verhaltensprogramm, das Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Resilienzaufbau integriert. Das Programm wurde ursprünglich von MindfulnessUK entwickelt und anschließend durch einen Koproduktionsprozess unter Einbeziehung von Schülern, Lehrern und Schulberatern für den thailändischen Jugendkontext angepasst. Die kulturellen Anpassungen konzentrierten sich auf die Sprachverwendung, die kontextuelle Relevanz von Beispielen und die Abstimmung auf das thailändische Bildungsumfeld, während die Treue zum Kern der theoretischen Grundlage erhalten blieb.
Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die CMR-Intervention. Das Programm besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils etwa 90 Minuten Dauer, die nach Schulschluss durchgeführt werden, um die Störung akademischer Aktivitäten zu minimieren. Die Sitzungen umfassen geführte Achtsamkeitsübungen, Gruppendiskussionen und praktische Übungen, die darauf abzielen, die Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment zu steigern, Selbstmitgefühl zu kultivieren, die Emotionsregulation zu verbessern und die Resilienz zu stärken. Zwischen den Sitzungen werden Heimübungen empfohlen, um die Integration der Fähigkeiten in den Alltag zu unterstützen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören Rekrutierungsrate, Verbleibsrate, Sitzungsteilnahme, Interventionsintegrität und Teilnehmerakzeptanz. Diese Indikatoren werden Aufschluss darüber geben, ob die Intervention wie geplant in einem thailändischen Schulumfeld durchgeführt werden kann und ob ein Übergang zu einem größeren Versuch gerechtfertigt ist.
Sekundäre Ziele untersuchen vorläufige Veränderungen bei ergebnisbezogenen Aspekten der psychischen Gesundheit. Dazu gehören Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Resilienz und allgemeines Wohlbefinden, gemessen mit validierten thailändischsprachigen Instrumenten vor und nach Abschluss der Intervention. Obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit zu testen, werden diese Daten Schätzungen der Variabilität und potenzieller Effektgrößen liefern, um das Design eines zukünftigen randomisierten kontrollierten Versuchs zu informieren.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird durch ein vordefiniertes Notfallprotokoll gewährleistet. Ein Schulberater ist während aller Interventionssitzungen verfügbar, um bei emotionaler Belastung der Teilnehmer sofortige Unterstützung zu bieten. Die ethische Genehmigung wurde vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und vor der Einschreibung sind die schriftliche Einwilligung der Teilnehmer sowie die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.
Insgesamt wird diese Machbarkeitsstudie kritische Informationen über die Praktikabilität, Akzeptanz und vorläufige Wirkung des Compassionate Mindful Resilience-Programms für Jugendliche in Thailand liefern. Die Ergebnisse werden die Entwicklung eines zukünftigen definitiven Versuchs leiten und zur Evidenzbasis für kulturell angemessene, schulbasierte Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Studienrahmen und theoretische Grundlage Diese Machbarkeitsstudie stellt Phase 3 eines umfassenden Forschungsprojekts dar, das darauf ausgelegt ist, die steigenden Raten von Stress, Angstzuständen und Substanzgebrauchsrisiken unter thailändischen Jugendlichen anzugehen. Die Intervention nutzt das Compassionate Mindful Resilience (CMR) Programm, das säkulare Achtsamkeit mit mitgefühlsbasierten Ansätzen integriert, um kognitive Resilienz und Emotionsregulation zu verbessern. Während MBIs bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen Wirksamkeit gezeigt haben, bewertet diese Studie eine kulturell angepasste Version speziell für den thailändischen Sekundarschulkontext, wo kollektivistische Werte und buddhistische Traditionen die Umsetzung beeinflussen können.
Studiendesign und Verfahrensablauf Die Studie verwendet ein Einarm-Design zur Machbarkeitsprüfung mit Vorher-Nachher-Messung. Dieser Ansatz wurde gewählt, um Implementierungsparameter und Teilnehmerengagement zu bewerten, bevor man sich zu einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verpflichtet.
- Interventionsdurchführung: Das CMR-Programm besteht aus acht Modulen, die über vier wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen hinweg vermittelt werden. Sitzungen finden nach der Schulzeit (vorläufig 16:00-17:30 Uhr) statt, um akademische Unterbrechungen zu minimieren und potenzielles Stigma im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsinitiativen abzumildern.
- Treue zur Methode und Moderation: Das Programm wird von einem PhD-Kandidaten durchgeführt, der in CMR unter akademischer Aufsicht der Queen's University Belfast geschult wurde. Die Durchführungstreue wird durch Adhärenz-Checklisten, Sitzungsprotokolle und standardisierte Wiederholungsmaterialien für Teilnehmer, die Sitzungen verpassen, gewahrt.
- Geschichtete Stichprobenziehung: Um entwicklungsbezogene Vielfalt sicherzustellen, nutzt die Studie eine geschichtete Zufallsstichprobe über die Klassenstufen 10, 11 und 12, mit dem Ziel einer ausgewogenen Repräsentation aus der Schülerschaft.
Technische Anwendung von Partizipationsmodellen
Der Forschungsprozess integriert etablierte partizipative Rahmenwerke, um die Tiefe der Stakeholder-Beteiligung zu bewerten:
- Harts Leiter der Kinderbeteiligung: Bewertet, ob die Jugendbeteiligung über Symbolpolitik hinausgeht zu „Konsultiert aber Informiert“ und „Von Erwachsenen initiierte gemeinsame Entscheidungen“
- Arnsteins Leiter der Beteiligung: Wird verwendet, um den Übergang hin zu „Partnerschaft“ und „Delegierte Macht“ während der Co-Produktions- und Evaluierungsphasen zu verfolgen.
Statistischer Analyseplan
Die Analyse konzentriert sich darauf, die Machbarkeit des Protokolls für zukünftige groß angelegte Implementierungen zu bestimmen:
- Machbarkeitsmetriken: Rekrutierungsraten, Einwilligungsraten, Sitzungsanwesenheit und Teilnehmerbindung werden mittels deskriptiver Statistiken analysiert.
- Vorläufige Wirksamkeit: Quantitative Veränderungen bei psychosozialen Ergebnissen werden mittels gepaarter t-Tests oder nichtparametrischer Äquivalente bewertet. Effektstärken (Cohen's d) werden berechnet, um die Größe der Veränderung für zukünftige Power-Berechnungen abzuschätzen.
- Expositionsanalyse: Eine explorative Teilgruppenanalyse wird für Teilnehmer berichtet, die mindestens 75 % der Sitzungen (drei von vier) besuchen, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu untersuchen.
Qualitative Prozessevaluation Um quantitative Daten zu ergänzen, wird eine Prozessevaluation die Akzeptanz und kontextuelle Relevanz des Programms untersuchen.
- Thematische Analyse: Post-Interventions-Fokusgruppen und kurze Abschlussinterviews werden audioaufgezeichnet, wortgetreu auf Thai transkribiert und ins Englische übersetzt.
- Analytische Strenge: Qualitative Daten werden mit der NVivo-Software verwaltet und mittels Reflexiver Thematischer Analyse analysiert. Ein zweiter Kodierer wird eine Teilmenge der Transkripte überprüfen, um Glaubwürdigkeit sicherzustellen, und eine Prüfspur wird geführt.
Datensicherheit und Transferprotokolle
- Pseudonymisierung: Alle Daten werden an der Quelle mittels Studienschlüsseln anonymisiert; identifizierende Informationen verbleiben in Thailand und werden nicht übertragen.
- Elektronische Verwaltung: Gescannte Dokumente und Audiotranskripte werden auf verschlüsselten, passwortgeschützten Systemen mit rollenbasierter Zugriffskontrolle gespeichert.
- Grenzüberschreitender Transfer: Für die Analyse übertragene pseudonymisierte Daten nutzen verschlüsselte Kanäle in Übereinstimmung mit der Universitätsgovernance und Datenschutzgesetzgebung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Perra, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 2313
- E-Mail: o.perra@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Carlisle, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 1379
- E-Mail: p.carlisle@qub.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Aktuelle Schüler der Klassenstufen 10 bis 12 (Mathayom 4-6) an einer thailändischen Sekundarschule in Nordost-Thailand.
- Bereitschaft, an einem achtsamkeitsbasierten Interventionsprogramm teilzunehmen.
- Fähigkeit, die thailändische Sprache zu verstehen und zu kommunizieren.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (eine doppelte Einwilligung sowohl vom Schüler als auch von einem Elternteil/gesetzlichen Vertreter ist erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche psychische Gesundheitszustände, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie Schizophrenie, bipolare Störung Typ I oder schwere Major-Depression mit psychotischen Merkmalen.
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Achtsamkeitsintervention verhindern.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen psychologischen Intervention, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitfühlende Achtsamkeitsresilienz (CMR) Experimentelle Gruppe
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Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention, die über vier wöchentliche 90-minütige Sitzungen (insgesamt 6 Stunden Kontaktzeit) durchgeführt wird. Das Programm integriert Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Resilienztraining durch acht Module. Technische Komponenten umfassen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Woche 0 (am Ende der Rekrutierung)
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Dieses Maß stellt den Anteil der berechtigten Schüler dar, die eine informierte Einwilligung erteilen.
Es wird als Prozentsatz gemessen, berechnet als: (Anzahl der teilnehmenden Personen mit Einwilligung / Anzahl der eingeladenen berechtigten Schüler) x 100.
Das Ziel für den Erfolg ist eine Rekrutierungsrate von 70 % oder höher.
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Woche 0 (am Ende der Rekrutierung)
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Bindungsrate
Zeitfenster: Woche 4 (nach der Intervention).
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Diese Kennzahl stellt den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer dar, die die Studie abschließen und Daten nach der Intervention bereitstellen.
Sie wird in Prozent gemessen, berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer, die Daten nach der Intervention bereitstellen / Anzahl der Eingeschriebenen) x 100.
Das Erfolgsziel ist eine Beibehaltungsrate von 80 % oder höher.
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Woche 4 (nach der Intervention).
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Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 4).
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Dieses Maß verfolgt die Teilnehmeradhärenz basierend auf der Gesamtzahl der besuchten Sitzungen.
Es wird als durchschnittliche Anzahl besuchter Sitzungen von den 4 geplanten Sitzungen berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 4 Sitzungen, wobei eine höhere Zahl eine bessere Anwesenheit anzeigt.
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Von Beginn bis zum Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Achtsamkeitswerte (Srithanya Sati Scale)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4).
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Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der dispositionellen Achtsamkeit mithilfe der Srithanya Sati Scale, einem 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller 11 Punkte berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 11 und die Höchstpunktzahl beträgt 44.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Die "Veränderung" wird durch Subtrahieren der Gesamtpunktzahl der Baseline (Woche 0) von der Gesamtpunktzahl nach der Intervention (Woche 4) berechnet.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4).
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Veränderung der Selbstmitgefühls-Werte (SCS-Y Thai-Version)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung, wie Jugendliche sich selbst in schwierigen Zeiten mit Freundlichkeit behandeln, anhand einer 17-Item-Skala.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller 17 Items berechnet (nach Umkehrung der negativen Items).
Der Mindestscore beträgt 1,0 und der Höchstscore beträgt 5,0.
Höhere Scores zeigen höhere Selbstmitgefühlsniveaus an.
Die "Veränderung" wird berechnet, indem der Mittelwertscore der Baseline (Woche 0) vom Mittelwertscore nach der Intervention (Woche 4) subtrahiert wird.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Veränderung der Resilienz-Scores (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der psychologischen Widerstandsfähigkeit mithilfe einer 10-Punkte-Skala.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Summe aller 10 Punkte berechnet.
Der Mindestscore beträgt 0 und der Höchstscore beträgt 40.
Höhere Scores stellen eine größere psychologische Widerstandsfähigkeit dar.
Die "Veränderung" wird berechnet, indem der Gesamtscore der Baseline (Woche 0) vom Gesamtscore nach der Intervention (Woche 4) subtrahiert wird.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (WHO-5-Wohlfühlindex)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung des subjektiven psychologischen Wohlbefindens mithilfe einer 5-Punkte-Skala.
Der Gesamtscore wird als Rohsumme der 5 Punkte berechnet.
Der Mindestscore beträgt 0 und der Höchstscore beträgt 25.
Höhere Scores deuten auf ein besseres subjektives Wohlbefinden hin.
Die "Veränderung" wird berechnet, indem der Rohscore des Ausgangswerts (Woche 0) vom Rohscore nach der Intervention (Woche 4) subtrahiert wird.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz der Intervention: Fokusgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Es werden halbstrukturierte Fokusgruppen nach der Intervention durchgeführt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Relevanz des Programms, des Durchführungsformats und des Gesamtwerts zu untersuchen.
Die Daten werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, um wiederkehrende Themen bezüglich Veränderungen in den emotionalen Regulationsfähigkeiten, dem Stressmanagement und der praktischen Anwendung von CMR-Strategien zu identifizieren.
Maßeinheit: Qualitative Themen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Qualitative Exploration: Barriers to Engagement (Interviews mit geringer Teilnehmerzahl)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern, die <3 Sitzungen besuchten, um strukturelle oder persönliche Hindernisse zu identifizieren.
Maßeinheit: Qualitative Themen, die durch thematische Analyse identifiziert wurden.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Qualitative Bewertung von Substanzgebrauch, Bewältigung und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Dieses Ergebnis untersucht die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich Veränderungen in ihrem Substanzkonsumverhalten und ihrer Fähigkeit, Compassionate Mindful Resilience (CMR)-Strategien anzuwenden, um mit der Exposition gegenüber Substanzkonsum durch Gleichaltrige oder Familienmitglieder umzugehen.
Die Daten werden durch halbstrukturierte Fokusgruppen und Interviews (wie im Fokusgruppenleitfaden beschrieben) erhoben.
Die Analyse konzentriert sich auf Themen wie die Anwendung von "Urge Surfing" und Emotionsregulation in Hochrisikosituationen.
Maßeinheit: Qualitative Themen, die durch thematische Analyse identifiziert wurden.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz der Intervention: Abschlussinterviews
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Kurze individuelle Abschlussinterviews werden nach der Intervention durchgeführt, um spezifisches Feedback zur persönlichen Erfahrung des Teilnehmers mit der Intervention zu sammeln. Die Analyse konzentriert sich auf die Identifizierung individueller Perspektiven hinsichtlich der Machbarkeit der Intervention, der wahrgenommenen Auswirkungen auf das tägliche Leben und Vorschlägen zur Programmverbesserung. Maßeinheit: Qualitative Themen, die durch thematische Analyse identifiziert wurden. |
Innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention (Woche 5-6).
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Veränderung des langfristigen subjektiven Wohlbefindens (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 3 Monate nach der Intervention.
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Um die anhaltende Wirkung zu bewerten, wird der WHO-5-Wohlfühlindex erneut durchgeführt.
Die Punktzahl wird als Rohsumme der 5 Items berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 25.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres subjektives Wohlbefinden hin.
Die "Veränderung" wird berechnet, indem der Rohwert der Baseline (Woche 0) vom Rohwert der 3-Monats-Nachuntersuchung subtrahiert wird.
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Baseline (Woche 0) und 3 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson, A., et al. (2023). Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare, 11(22), 2926.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MHLS 25_106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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