Исследование осуществимости вмешательства «Сострадательная осознанная устойчивость» (CMR) для улучшения показателей психического здоровья и благополучия среди молодежи в Таиланде (CMR-THAI)
Это исследование представляет собой одногрупповое пилотное исследование, разработанное для оценки внедрения, приемлемости и предварительных эффектов культурно адаптированного вмешательства «Сострадательная осознанная устойчивость» (СОУ) среди подростков в Таиланде. Исследование проводится в условиях средней школы и ориентировано на учащихся в возрасте от 16 до 18 лет.
Подростковый возраст — это критический период развития, связанный с повышенной эмоциональной уязвимостью, академическим давлением и воздействием рисков для психического здоровья. В Таиланде недавние данные свидетельствуют о росте уровня стресса, тревоги и снижении психологического благополучия среди молодежи. Поэтому профилактические вмешательства на базе школ, укрепляющие внутренние навыки совладания, являются приоритетом общественного здравоохранения. Хотя вмешательства, основанные на осознанности, продемонстрировали преимущества в западных контекстах, существует ограниченное количество данных о программах осознанности, ориентированных на сострадание, которые культурно адаптированы для тайских подростков.
Вмешательство СОУ — это структурированная, мануализированная поведенческая программа, которая интегрирует навыки осознанности, самосострадания и построения устойчивости. Программа была первоначально разработана MindfulnessUK, а затем адаптирована для контекста тайских подростков в процессе совместного создания с участием учащихся, учителей и школьных консультантов. Культурная адаптация была сосредоточена на использовании языка, контекстуальной релевантности примеров и соответствии тайской образовательной среде, при сохранении верности основной теоретической основе.
Все участники, включенные в исследование, получат вмешательство СОУ. Программа состоит из четырёх еженедельных групповых сессий, каждая продолжительностью примерно 90 минут, проводимых после школьных занятий, чтобы минимизировать нарушение учебной деятельности. Сессии включают управляемые практики осознанности, групповые обсуждения и практические упражнения, направленные на повышение осознанности настоящего момента, культивирование самосострадания, улучшение эмоциональной регуляции и укрепление устойчивости. Между сессиями поощряются домашние практические занятия для поддержки интеграции навыков в повседневную жизнь.
Основная цель исследования — оценить выполнимость. Критерии выполнимости включают скорость набора, уровень удержания, посещаемость сессий, верность вмешательству и приемлемость для участников. Эти показатели покажут, можно ли проводить вмешательство, как планировалось, в условиях тайской школы, и оправдан ли переход к более масштабному исследованию.
Второстепенные цели исследуют предварительные изменения в результатах, связанных с психическим здоровьем. К ним относятся осознанность, самосострадание, устойчивость и общее благополучие, измеряемые с помощью валидированных инструментов на тайском языке до и после завершения вмешательства. Хотя исследование не обладает достаточной мощностью для проверки эффективности, эти данные предоставят оценки вариабельности и потенциальных размеров эффекта для информирования дизайна будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Безопасность участников обеспечивается с помощью предопределённого протокола дистресса. Школьный консультант доступен во время всех сессий вмешательства, чтобы оказать немедленную поддержку, если участники испытывают эмоциональный дистресс. Этическое одобрение получено от соответствующего институционального этического комитета, а письменное согласие участников, а также согласие родителей или опекунов требуются до включения в исследование.
В целом, это пилотное исследование предоставит критическую информацию о практичности, приемлемости и предварительном воздействии программы «Сострадательная осознанная устойчивость» для подростков в Таиланде. Результаты будут направлять разработку будущего окончательного исследования и внесут вклад в базу доказательств для культурно адаптированных, школьных вмешательств по укреплению психического здоровья в условиях стран с низким и средним уровнем дохода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание Структура исследования и теоретическая основа Данное исследование осуществимости составляет Фазу 3 комплексного исследовательского проекта, разработанного для решения растущих уровней стресса, тревоги и рисков употребления психоактивных веществ среди тайских подростков. Вмешательство использует программу «Сострадательная осознанная устойчивость» (Compassionate Mindful Resilience, CMR), которая интегрирует светскую практику осознанности с подходами, основанными на сострадании, для усиления когнитивной устойчивости и эмоциональной регуляции. Хотя вмешательства на основе осознанности показали эффективность во взрослых популяциях, данное исследование оценивает культурно адаптированную версию специально для контекста тайских средних школ, где коллективистские ценности и буддийские традиции могут влиять на реализацию.
Дизайн исследования и процедурный рабочий процесс Исследование использует дизайн осуществимости с одной группой и оценкой до и после вмешательства. Этот подход выбран для оценки параметров реализации и вовлеченности участников до перехода к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ).
- Проведение вмешательства: Программа CMR состоит из восьми модулей, проводимых в течение четырех еженедельных 90-минутных групповых сессий. Сессии проводятся после школьных занятий (предварительно с 16:00 до 17:30), чтобы минимизировать академические перерывы и смягчить потенциальную стигму, связанную с инициативами в области психического здоровья.
- Сохранение верности протоколу и фасилитация: Программа проводится кандидатом PhD, обученным CMR, под академическим надзором Университета Квинс в Белфасте. Верность протоколу обеспечивается с помощью контрольных списков соблюдения, журналов сессий и стандартизированных материалов для повторения для участников, пропустивших сессии.
- Стратифицированная выборка: Для обеспечения разнообразия по возрасту/уровню развития исследование использует стратифицированную случайную выборку среди 10, 11 и 12 классов, направленную на достижение сбалансированного представительства от ученической популяции.
Техническое применение моделей участия
Исследовательский процесс включает устоявшиеся партисипаторные рамки для оценки глубины вовлечения заинтересованных сторон:
- «Лестница участия детей» Харта: Оценивает, переходит ли вовлечение молодежи за рамки формальности к уровням «С ними консультируются и информируют» и «Инициируемые взрослыми совместные решения».
- «Лестница участия» Арнштейна: Используется для отслеживания перехода к уровням «Партнерство» и «Делегированная власть» в фазах совместного создания и оценки.
План статистического анализа
Анализ сосредоточен на определении осуществимости протокола для будущей реализации в более крупном масштабе:
- Метрики осуществимости: Уровни рекрутирования, уровни согласия, посещаемость сессий и удержание участников будут проанализированы с использованием описательной статистики.
- Предварительная эффективность: Количественные изменения в психосоциальных исходах будут оценены с использованием парных t-критериев или их непараметрических эквивалентов. Будут рассчитаны размеры эффекта (d Коэна) для оценки величины изменений для будущих расчетов мощности.
- Анализ экспозиции: Будет представлен разведочный анализ подгруппы для участников, посетивших не менее 75% сессий (три из четырех), для исследования взаимосвязи «доза-эффект».
Качественная оценка процесса Для дополнения количественных данных оценка процесса изучит приемлемость и контекстуальную релевантность программы.
- Тематический анализ: Фокус-группы после вмешательства и краткие выходные интервью будут аудиозаписаны, дословно расшифрованы на тайском языке и переведены на английский.
- Аналитическая строгость: Качественные данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения NVivo и анализироваться посредством Рефлексивного тематического анализа. Второй кодировщик проверит подмножество транскриптов для обеспечения достоверности, и будет вестись аудиторский след.
Протоколы безопасности и передачи данных
- Псевдонимизация: Все данные обезличиваются в источнике с использованием кодов исследования; идентифицирующая информация остается в Таиланде и не передается.
- Электронное управление: Отсканированные документы и аудио-транскрипты хранятся в зашифрованных системах, защищенных паролем, с доступом на основе ролей.
- Трансграничная передача: Псевдонимизированные данные, передаваемые для анализа, используют зашифрованные каналы в соответствии с управлением университета и законодательством о защите данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 16 до 18 лет на момент включения в исследование.
- Текущие учащиеся 10-12 классов (Матайом 4-6) в тайской средней школе на северо-востоке Таиланда.
- Готовность участвовать в программе вмешательства на основе осознанности.
- Способность понимать и общаться на тайском языке.
- Способность дать информированное согласие (требуется двойное согласие как от учащегося, так и от родителя/законного опекуна).
Критерии исключения:
- Значительные психические расстройства, которые могут препятствовать участию, такие как шизофрения, биполярное расстройство I типа или тяжелая большая депрессия с психотическими чертами.
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию вмешательства на основе осознанности.
- Одновременное участие в другом психологическом вмешательстве, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа по методу "Сострадательная Осознанная Устойчивость" (CMR)
|
Групповое поведенческое вмешательство, проводимое в течение четырёх еженедельных 90-минутных сессий (общее время контакта — 6 часов). Программа объединяет практики осознанности, самосострадания и тренировку устойчивости через восемь модулей. Технические компоненты включают:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Неделя 0 (по окончании набора)
|
Этот показатель представляет долю подходящих студентов, которые дали информированное согласие.
Он измеряется в процентах и рассчитывается как: (Количество участников, давших согласие / Количество приглашённых подходящих студентов) × 100.
Целевым показателем успеха является уровень рекрутинга 70% или выше.
|
Неделя 0 (по окончании набора)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 4-я неделя (после вмешательства).
|
Этот показатель представляет собой долю участников, зачисленных в исследование, которые завершают исследование и предоставляют данные после вмешательства.
Он измеряется в процентах и рассчитывается как: (Количество участников, предоставивших данные после вмешательства / Количество зачисленных) × 100.
Целевой показатель успеха — это уровень удержания 80% или выше.
|
4-я неделя (после вмешательства).
|
|
Посещение сессии
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (неделя 1 до недели 4).
|
Этот показатель отслеживает приверженность участников на основе общего количества посещенных сессий.
Он рассчитывается как среднее количество посещенных сессий из 4 запланированных. Значения варьируются от 0 до 4 сессий, где большее число указывает на более высокую посещаемость. |
От начала до конца вмешательства (неделя 1 до недели 4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей осознанности (Шкала осознанности Srithanya Sati)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 4).
|
Этот показатель оценивает изменение диспозициональной осознанности с использованием Шкалы осознанности Srithanya, состоящей из 11 пунктов самоотчета.
Общий балл рассчитывается как сумма всех 11 пунктов.
Минимальный балл составляет 11, а максимальный балл — 44.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
«Изменение» рассчитывается путем вычитания общего балла на исходном уровне (неделя 0) из общего балла после вмешательства (неделя 4).
|
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 4).
|
|
Изменение показателей самосострадания (SCS-Y Thai version)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 4)
|
Этот исход оценивает изменение того, как молодые люди относятся к себе с добротой в трудные времена, используя шкалу из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех 17 пунктов (после обратного подсчёта негативных пунктов).
Минимальный балл составляет 1.0, а максимальный — 5.0.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
«Изменение» рассчитывается путём вычитания среднего балла на исходном уровне (Неделя 0) из среднего балла после вмешательства (Неделя 4).
|
Базовый уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 4)
|
|
Изменение баллов устойчивости (CD-RISC-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 4)
|
Этот показатель оценивает изменение психологической устойчивости с использованием 10-пунктовой шкалы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Общий балл рассчитывается как сумма всех 10 пунктов.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл — 40.
Более высокие баллы указывают на большую психологическую устойчивость.
«Изменение» рассчитывается путем вычитания общего балла на исходном уровне (неделя 0) из общего балла после вмешательства (неделя 4).
|
Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 4)
|
|
Изменение субъективного благополучия (Индекс благополучия ВОЗ-5)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 4)
|
Этот показатель оценивает изменение субъективного психологического благополучия с использованием 5-пунктовой шкалы.
Общий балл рассчитывается как сумма сырых значений по 5 пунктам.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное благополучие.
«Изменение» рассчитывается путём вычитания исходного сырого балла (Неделя 0) из сырого балла после вмешательства (Неделя 4).
|
Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка приемлемости вмешательства: фокус-группы
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства (Неделя 5-6).
|
После вмешательства будут проведены полуструктурированные фокус-группы для изучения восприятия участниками релевантности программы, формата её проведения и общей ценности.
Данные будут проанализированы с помощью тематического анализа для выявления повторяющихся тем, касающихся изменений в навыках эмоциональной регуляции, управлении стрессом и практическом применении стратегий CMR.
Единица измерения: качественные темы.
|
В течение 2 недель после вмешательства (Неделя 5-6).
|
|
Качественное исследование: Препятствия для вовлеченности (Интервью с низкой посещаемостью)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства (Недели 5-6).
|
Полуструктурированные интервью с участниками, посетившими <3 сеансов, для выявления структурных или личных препятствий.
Единица измерения: Качественные темы, выявленные посредством тематического анализа.
|
В течение 2 недель после вмешательства (Недели 5-6).
|
|
Качественная оценка стратегий преодоления и поведения при употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства (недели 5-6).
|
Этот результат исследует восприятие участниками изменений в их поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ, и их способность применять стратегии Сострадательной Осознанной Устойчивости (СОУ) для совладания с воздействием употребления психоактивных веществ со стороны сверстников или семьи.
Данные будут собираться посредством полуструктурированных фокус-групп и интервью (как описано в Руководстве по фокус-группам).
Анализ будет сосредоточен на темах, таких как применение "серфинга позывов" и регуляция эмоций в ситуациях высокого риска.
Единица измерения: качественные темы, выявленные посредством тематического анализа.
|
В течение 2 недель после вмешательства (недели 5-6).
|
|
Качественная оценка приемлемости вмешательства: заключительные интервью
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства (5-6 неделя).
|
После завершения вмешательства будут проведены краткие индивидуальные выходные интервью для сбора конкретных отзывов о личном опыте участника с вмешательством. Анализ будет сосредоточен на выявлении индивидуальных точек зрения относительно осуществимости вмешательства, воспринимаемого влияния на повседневную жизнь и предложений по улучшению программы. Единица измерения: качественные темы, выявленные с помощью тематического анализа. |
В течение 2 недель после вмешательства (5-6 неделя).
|
|
Изменение долгосрочного субъективного благополучия (WHO-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Для оценки устойчивого воздействия опросник WHO-5 по благополучию будет проведён повторно.
Балл рассчитывается как сумма сырых значений по 5 пунктам.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное благополучие.
«Изменение» рассчитывается путём вычитания исходного сырого балла (Неделя 0) из сырого балла через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 25_106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .