Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Resiliência Consciente e Compassiva (CMR) para Melhorar os Resultados de Bem-Estar em Saúde Mental entre Jovens na Tailândia (CMR-THAI)
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Resiliência Consciente e Compassiva (CMR) para Melhorar os Resultados de Bem-Estar da Saúde Mental Entre Jovens na Tailândia
Este estudo é um ensaio de viabilidade de braço único, concebido para avaliar a implementação, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção de Resiliência Consciente e Compassiva (RCC) adaptada culturalmente entre adolescentes na Tailândia. O estudo é realizado num ambiente escolar secundário e tem como alvo estudantes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos.
A adolescência é um período de desenvolvimento crítico associado a uma maior vulnerabilidade emocional, pressão académica e exposição a riscos de saúde mental. Na Tailândia, evidências recentes indicam níveis crescentes de stresse, ansiedade e bem-estar psicológico reduzido entre os jovens. Intervenções preventivas baseadas na escola que fortaleçam as capacidades internas de coping são, portanto, uma prioridade de saúde pública. Embora as intervenções baseadas na atenção plena tenham demonstrado benefícios em contextos ocidentais, há evidências limitadas sobre programas de atenção plena focados na compaixão que sejam culturalmente adaptados para adolescentes tailandeses.
A intervenção RCC é um programa comportamental estruturado e manualizado que integra atenção plena, autocompaixão e capacidades de construção de resiliência. O programa foi originalmente desenvolvido pela MindfulnessUK e subsequentemente adaptado para o contexto adolescente tailandês através de um processo de coprodução envolvendo estudantes, professores e conselheiros escolares. As adaptações culturais focaram-se no uso da linguagem, relevância contextual dos exemplos e alinhamento com o ambiente educativo tailandês, mantendo a fidelidade ao quadro teórico central.
Todos os participantes inscritos no estudo receberão a intervenção RCC. O programa consiste em quatro sessões semanais em grupo, cada uma com duração de aproximadamente 90 minutos, realizadas após o horário escolar para minimizar a perturbação das atividades académicas. As sessões incluem práticas guiadas de atenção plena, discussões em grupo e exercícios práticos destinados a aumentar a consciência do momento presente, cultivar a autocompaixão, melhorar a regulação emocional e fortalecer a resiliência. Atividades de prática em casa são incentivadas entre sessões para apoiar a integração das capacidades na vida diária.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade. Os resultados de viabilidade incluem taxa de recrutamento, taxa de retenção, assiduidade às sessões, fidelidade da intervenção e aceitabilidade dos participantes. Estes indicadores informarão se a intervenção pode ser entregue conforme planeado num ambiente escolar tailandês e se a progressão para um ensaio em maior escala é justificada.
Os objetivos secundários exploram mudanças preliminares em resultados relacionados com a saúde mental. Estes incluem atenção plena, autocompaixão, resiliência e bem-estar geral, medidos utilizando instrumentos validados em língua tailandesa antes e após a conclusão da intervenção. Embora o estudo não tenha poder estatístico para testar a eficácia, estes dados fornecerão estimativas de variabilidade e tamanhos de efeito potenciais para informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado.
A segurança dos participantes é abordada através de um protocolo de angústia predefinido. Um conselheiro escolar está disponível durante todas as sessões de intervenção para fornecer apoio imediato se os participantes experienciarem angústia emocional. A aprovação ética foi obtida do comité de ética institucional relevante, e o assentimento escrito dos participantes, juntamente com o consentimento dos pais ou tutores, é necessário antes da inscrição.
No geral, este estudo de viabilidade gerará informação crítica sobre a praticabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do programa de Resiliência Consciente e Compassiva para adolescentes na Tailândia. Os resultados orientarão o desenvolvimento de um futuro ensaio definitivo e contribuirão para a base de evidências para intervenções de promoção da saúde mental culturalmente apropriadas e baseadas na escola em contextos de baixo e médio rendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada Estrutura do Estudo e Base Teórica Este estudo de viabilidade constitui a Fase 3 de um projeto de investigação abrangente concebido para abordar as taxas crescentes de stress, ansiedade e riscos de consumo de substâncias entre adolescentes tailandeses. A intervenção utiliza o programa Compaixão e Resiliência em Consciência Plena (CMR, do inglês Compassionate Mindful Resilience), que integra a atenção plena secular com abordagens baseadas na compaixão para melhorar a resiliência cognitiva e a regulação emocional. Embora as Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBIs, do inglês Mindfulness-Based Interventions) tenham demonstrado eficácia em populações adultas, este estudo avalia uma versão culturalmente adaptada especificamente para o contexto escolar secundário tailandês, onde os valores coletivistas e as tradições budistas podem influenciar a implementação.
Desenho do Ensaio e Fluxo de Trabalho Procedimental O estudo emprega um desenho de viabilidade de pré-pós-teste de braço único. Esta abordagem é selecionada para avaliar parâmetros de implementação e envolvimento dos participantes antes de comprometer com um ensaio controlado randomizado (RCT, do inglês Randomized Controlled Trial) em larga escala.
- Entrega da Intervenção: O programa CMR consiste em oito módulos entregues ao longo de quatro sessões de grupo semanais de 90 minutos. As sessões são realizadas após o horário escolar (provisoriamente 16:00-17:30) para minimizar a perturbação académica e mitigar o estigma potencial associado a iniciativas de saúde mental.
- Fidelidade e Facilitação: O programa é entregue por um candidato a doutoramento treinado em CMR sob supervisão académica da Queen's University Belfast. A fidelidade da entrega é mantida através de listas de verificação de adesão, registos de sessão e materiais de recapitulação padronizados para participantes que faltam às sessões.
- Amostragem Estratificada: Para garantir diversidade de desenvolvimento, o estudo utiliza amostragem aleatória estratificada nos 10.º, 11.º e 12.º anos, com o objetivo de alcançar uma representação equilibrada da população estudantil.
Aplicação Técnica de Modelos de Participação
O processo de investigação incorpora estruturas participativas estabelecidas para avaliar a profundidade do envolvimento das partes interessadas:
- Escada de Participação das Crianças de Hart: Avalia se o envolvimento dos jovens vai além do tokenismo para "Consultados mas Informados" e "Decisões Partilhadas Iniciadas por Adultos".
- Escada de Participação de Arnstein: Utilizada para acompanhar a transição para "Parceria" e "Poder Delegado" durante as fases de coprodução e avaliação.
Plano de Análise Estatística
A análise concentra-se em determinar a viabilidade do protocolo para futura implementação em maior escala:
- Métricas de Viabilidade: Taxas de recrutamento, taxas de consentimento, assiduidade às sessões e retenção de participantes serão analisadas usando estatística descritiva.
- Eficácia Preliminar: Alterações quantitativas nos resultados psicossociais serão avaliadas usando testes t emparelhados ou equivalentes não paramétricos. Os tamanhos do efeito (d de Cohen) serão calculados para estimar a magnitude da mudança para futuros cálculos de poder estatístico.
- Análise de Exposição: Uma análise exploratória de subconjunto será reportada para participantes que assistam a pelo menos 75% das sessões (três em quatro) para investigar relações dose-resposta.
Avaliação do Processo Qualitativo Para complementar os dados quantitativos, uma avaliação do processo explorará a aceitabilidade e relevância contextual do programa.
- Análise Temática: Grupos de foco pós-intervenção e breves entrevistas de saída serão gravados em áudio, transcritos verbatim em tailandês e traduzidos para inglês.
- Rigor Analítico: Os dados qualitativos serão geridos usando o software NVivo e analisados através da Análise Temática Reflexiva. Um segundo codificador reverá um subconjunto de transcrições para garantir credibilidade e será mantido um rasto de auditoria.
Protocolos de Segurança e Transferência de Dados
- Pseudonimização: Todos os dados são desidentificados na fonte usando códigos do estudo; a informação identificável permanece na Tailândia e não é transferida.
- Gestão Eletrónica: Documentos digitalizados e transcrições de áudio são armazenados em sistemas encriptados, protegidos por palavra-passe, com acesso baseado em funções.
- Transferência Transfronteiriça: Os dados pseudonimizados transferidos para análise utilizam canais encriptados em conformidade com a governação universitária e a legislação de proteção de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes entre os 16 e os 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Estudantes atuais do 10.º ao 12.º ano (Mathayom 4-6) numa escola secundária tailandesa no Nordeste da Tailândia.
- Disposição para participar num programa de intervenção baseado em mindfulness.
- Capacidade de compreender e comunicar em língua tailandesa.
- Capacidade de fornecer consentimento informado (é necessário consentimento duplo, tanto do aluno como de um progenitor/tutor legal).
Critérios de Exclusão:
- Condições significativas de saúde mental que possam impedir a participação, como esquizofrenia, transtorno bipolar I ou depressão maior grave com características psicóticas.
- Deficiências cognitivas que impeçam a compreensão da intervenção de mindfulness.
- Participação simultânea noutra intervenção psicológica que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Resiliência Consciente Compassiva (CMR)
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Uma intervenção comportamental em grupo, realizada ao longo de quatro sessões semanais de 90 minutos (total de 6 horas de contacto). O programa integra mindfulness, autocompaixão e treino de resiliência através de oito módulos. Os componentes técnicos incluem:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Semana 0 (no final do recrutamento)
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Esta medida representa a proporção de estudantes elegíveis que fornecem consentimento informado.
É medida como uma percentagem, calculada como: (Número de Participantes que Consentem / Número de Estudantes Elegíveis Convidados) x 100. O objetivo para o sucesso é uma taxa de recrutamento de 70% ou superior. |
Semana 0 (no final do recrutamento)
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Taxa de Retenção
Prazo: Semana 4 (pós-intervenção).
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Esta medida representa a proporção de participantes inscritos que completam o estudo e fornecem dados pós-intervenção.
É medida como uma percentagem, calculada como: (Número de Participantes que Fornecem Dados Pós-Intervenção / Número Inscritos) x 100.
O objetivo para o sucesso é uma taxa de retenção de 80% ou superior.
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Semana 4 (pós-intervenção).
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Assiduidade à Sessão
Prazo: Do início ao fim da intervenção (Semana 1 a Semana 4).
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Esta medida acompanha a adesão dos participantes com base no número total de sessões assistidas.
É calculada como o número médio de sessões assistidas das 4 sessões agendadas.
As pontuações variam de 0 a 4 sessões, em que um número mais elevado indica uma maior taxa de presença.
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Do início ao fim da intervenção (Semana 1 a Semana 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações de Mindfulness (Escala Srithanya Sati)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4).
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Este resultado avalia a mudança na atenção plena disposicional através da Escala Srithanya Sati, um questionário de autorrelato com 11 itens.
A pontuação total é calculada como a soma de todos os 11 itens.
A pontuação mínima é 11 e a pontuação máxima é 44.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atenção plena.
A "Mudança" é calculada subtraindo a pontuação total da Linha de Base (Semana 0) da pontuação total Pós-intervenção (Semana 4).
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Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4).
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Alteração nos Pontos de Auto-Compaixão (versão tailandesa do SCS-Y)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Este resultado avalia a mudança na forma como os jovens se tratam com bondade em tempos difíceis, utilizando uma escala de 17 itens.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos.
A pontuação total é calculada como a média de todos os 17 itens (após inverter a pontuação dos itens negativos).
A pontuação mínima é 1,0 e a pontuação máxima é 5,0.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de autocompaixão.
A "Mudança" é calculada subtraindo a pontuação média da Linha de Base (Semana 0) da pontuação média Pós-intervenção (Semana 4).
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Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Alteração nos Pontos de Resiliência (CD-RISC-10)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Este resultado avalia a mudança na resiliência psicológica utilizando uma escala de 10 itens.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (0-4).
A pontuação total é calculada como a soma de todos os 10 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais elevadas representam uma maior resiliência psicológica.
A "Mudança" é calculada subtraindo a pontuação total da Linha de Base (Semana 0) da pontuação total Pós-intervenção (Semana 4).
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Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Alteração no Bem-estar Subjetivo (Índice de Bem-estar WHO-5)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Este resultado mede a alteração no bem-estar psicológico subjetivo utilizando uma escala de 5 itens.
A pontuação total é calculada como a soma bruta dos 5 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 25.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar subjetivo.
A "Alteração" é calculada subtraindo a pontuação bruta da Linha de Base (Semana 0) da pontuação bruta Pós-intervenção (Semana 4).
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Baseline (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Qualitativa da Aceitabilidade da Intervenção: Grupos de Foco
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Serão realizados grupos de discussão semi-estruturados pós-intervenção para explorar as perceções dos participantes sobre a relevância do programa, o formato de entrega e o valor global.
Os dados serão analisados através de análise temática para identificar temas recorrentes relativos a mudanças nas competências de regulação emocional, gestão do stress e aplicação no mundo real das estratégias de CMR.
Unidade de Medida: Temas qualitativos.
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Dentro de 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Exploração Qualitativa: Barreiras ao Envolvimento (Entrevistas com Baixa Participação)
Prazo: Nas 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Entrevistas semiestruturadas com participantes que assistiram a <3 sessões para identificar barreiras estruturais ou pessoais.
Unidade de Medida: Temas qualitativos identificados através de análise temática.
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Nas 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Avaliação Qualitativa do Uso de Substâncias para Coping e Comportamentos
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Este resultado explora as perceções dos participantes sobre as mudanças nos seus comportamentos de consumo de substâncias e a sua capacidade de aplicar estratégias de Resiliência Consciente Compassiva (CMR) para lidar com a exposição a substâncias por parte de pares ou familiares.
Os dados serão recolhidos através de grupos de discussão semiestruturados e entrevistas (conforme delineado no Guia do Grupo de Discussão).
A análise incidirá sobre temas como a aplicação de "surfar o impulso" e a regulação emocional em situações de alto risco.
Unidade de Medida: Temas qualitativos identificados através da análise temática.
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Dentro de 2 semanas após a intervenção (Semana 5-6).
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Avaliação Qualitativa da Aceitabilidade da Intervenção: Entrevistas de Saída
Prazo: Nas 2 semanas pós-intervenção (Semana 5-6).
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Serão realizadas breves entrevistas individuais de saída após a intervenção para recolher feedback específico sobre a experiência pessoal do participante com a intervenção. A análise centrar-se-á na identificação de perspetivas individuais sobre a viabilidade da intervenção, o impacto percecionado na vida quotidiana e sugestões para melhorar o programa. Unidade de Medida: Temas qualitativos identificados através de análise temática. |
Nas 2 semanas pós-intervenção (Semana 5-6).
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Alteração no Bem-Estar Subjetivo a Longo Prazo (WHO-5)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e 3 meses pós-intervenção.
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Para avaliar o impacto sustentado, o Índice de Bem-estar WHO-5 será reaplicado.
A pontuação é calculada como a soma bruta dos 5 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 25.
Pontuações mais elevadas indicam um bem-estar subjectivo melhor.
A "Alteração" é calculada subtraindo a pontuação bruta da Linha de Base (Semana 0) da pontuação bruta do acompanhamento aos 3 meses.
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Linha de base (Semana 0) e 3 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 25_106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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