Estudio de Viabilidad de una Intervención de Resiliencia Compasiva y Consciente (CMR) para Mejorar los Resultados de Bienestar de la Salud Mental entre los Jóvenes en Tailandia (CMR-THAI)
Estudio de viabilidad de una intervención de Resiliencia Consciente Compasiva (CMR) para mejorar los resultados de bienestar de salud mental entre jóvenes en Tailandia
Este estudio es un ensayo de viabilidad de un solo brazo diseñado para evaluar la implementación, aceptabilidad y efectos preliminares de una intervención de Resiliencia Consciente Compasiva (CMR) adaptada culturalmente entre adolescentes en Tailandia. El estudio se lleva a cabo en un entorno de escuela secundaria y se dirige a estudiantes de 16 a 18 años.
La adolescencia es un período crítico de desarrollo asociado con una mayor vulnerabilidad emocional, presión académica y exposición a riesgos de salud mental. En Tailandia, evidencia reciente indica niveles crecientes de estrés, ansiedad y reducción del bienestar psicológico entre los jóvenes. Por lo tanto, las intervenciones preventivas basadas en la escuela que fortalecen las habilidades de afrontamiento internas son una prioridad de salud pública. Si bien las intervenciones basadas en mindfulness han demostrado beneficios en contextos occidentales, existe evidencia limitada sobre programas de mindfulness centrados en la compasión que estén adaptados culturalmente para adolescentes tailandeses.
La intervención CMR es un programa conductual estructurado y manualizado que integra mindfulness, autocompasión y habilidades para desarrollar resiliencia. El programa fue desarrollado originalmente por MindfulnessUK y posteriormente adaptado para el contexto adolescente tailandés mediante un proceso de coproducción que involucró a estudiantes, profesores y consejeros escolares. Las adaptaciones culturales se centraron en el uso del lenguaje, la relevancia contextual de los ejemplos y la alineación con el entorno educativo tailandés, manteniendo al mismo tiempo la fidelidad al marco teórico central.
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán la intervención CMR. El programa consta de cuatro sesiones grupales semanales, cada una con una duración aproximada de 90 minutos, impartidas después del horario escolar para minimizar la interrupción de las actividades académicas. Las sesiones incluyen prácticas guiadas de mindfulness, discusiones grupales y ejercicios prácticos destinados a aumentar la conciencia del momento presente, cultivar la autocompasión, mejorar la regulación emocional y fortalecer la resiliencia. Se fomentan actividades de práctica en el hogar entre sesiones para apoyar la integración de las habilidades en la vida diaria.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad. Los resultados de viabilidad incluyen la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la asistencia a las sesiones, la fidelidad de la intervención y la aceptabilidad de los participantes. Estos indicadores informarán si la intervención se puede llevar a cabo según lo planeado en un entorno escolar tailandés y si está justificado avanzar a un ensayo a mayor escala.
Los objetivos secundarios exploran cambios preliminares en resultados relacionados con la salud mental. Estos incluyen mindfulness, autocompasión, resiliencia y bienestar general, medidos mediante instrumentos validados en tailandés antes y después de completar la intervención. Aunque el estudio no tiene el poder estadístico para probar la efectividad, estos datos proporcionarán estimaciones de variabilidad y tamaños de efecto potenciales para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado.
La seguridad de los participantes se aborda mediante un protocolo de angustia predefinido. Un consejero escolar está disponible durante todas las sesiones de intervención para brindar apoyo inmediato si los participantes experimentan angustia emocional. Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se requiere el asentimiento escrito de los participantes, junto con el consentimiento de los padres o tutores, antes de la inscripción.
En general, este estudio de viabilidad generará información crítica sobre la practicidad, aceptabilidad e impacto preliminar del programa de Resiliencia Consciente Compasiva para adolescentes en Tailandia. Los hallazgos guiarán el desarrollo de un futuro ensayo definitivo y contribuirán a la base de evidencia para intervenciones de promoción de la salud mental culturalmente apropiadas y basadas en la escuela en entornos de ingresos bajos y medios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada Marco del Estudio y Base Teórica Este estudio de viabilidad constituye la Fase 3 de un proyecto de investigación integral diseñado para abordar las tasas crecientes de estrés, ansiedad y riesgos de uso de sustancias entre adolescentes tailandeses. La intervención utiliza el programa de Resiliencia Compasiva y Consciente (CMR, por sus siglas en inglés), que integra mindfulness secular con enfoques basados en la compasión para mejorar la resiliencia cognitiva y la regulación emocional. Aunque las Intervenciones Basadas en Mindfulness (MBIs) han mostrado eficacia en poblaciones adultas, este estudio evalúa una versión adaptada culturalmente específicamente para el contexto de la escuela secundaria tailandesa, donde los valores colectivistas y las tradiciones budistas pueden influir en la implementación.
Diseño del Ensayo y Flujo de Trabajo Procedimental El estudio emplea un diseño de viabilidad de brazo único, pre-post. Este enfoque se selecciona para evaluar los parámetros de implementación y la participación de los participantes antes de comprometerse con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala.
- Entrega de la Intervención: El programa CMR consta de ocho módulos impartidos en cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos. Las sesiones se realizan fuera del horario escolar (provisionalmente de 16:00 a 17:30) para minimizar la interrupción académica y mitigar el estigma potencial asociado con las iniciativas de salud mental.
- Fidelidad y Facilitación: El programa es impartido por un candidato a doctorado capacitado en CMR bajo supervisión académica de la Universidad Queen's de Belfast. La fidelidad de la entrega se mantiene mediante listas de verificación de adherencia, registros de sesiones y materiales de recapitulación estandarizados para los participantes que faltan a las sesiones.
- Muestreo Estratificado: Para garantizar la diversidad del desarrollo, el estudio utiliza un muestreo aleatorio estratificado en los Grados 10, 11 y 12, con el objetivo de lograr una representación equilibrada de la población estudiantil.
Aplicación Técnica de Modelos de Participación
El proceso de investigación incorpora marcos participativos establecidos para evaluar la profundidad de la participación de las partes interesadas:
- Escalera de Participación Infantil de Hart: Evalúa si la participación juvenil va más allá del tokenismo hacia "Consultados pero Informados" y "Decisiones Compartidas Iniciadas por Adultos".
- Escalera de Participación de Arnstein: Se utiliza para rastrear la transición hacia "Asociación" y "Poder Delegado" durante las fases de coproducción y evaluación.
Plan de Análisis Estadístico
El análisis se centra en determinar la viabilidad del protocolo para una implementación futura a mayor escala:
- Métricas de Viabilidad: Las tasas de reclutamiento, las tasas de consentimiento, la asistencia a las sesiones y la retención de participantes se analizarán utilizando estadísticas descriptivas.
- Efectividad Preliminar: Los cambios cuantitativos en los resultados psicosociales se evaluarán utilizando pruebas t pareadas o equivalentes no paramétricos. Se calcularán los tamaños del efecto (d de Cohen) para estimar la magnitud del cambio para futuros cálculos de potencia.
- Análisis de Exposición: Se informará un análisis de subconjunto exploratorio para los participantes que asistan al menos al 75% de las sesiones (tres de cuatro) para investigar las relaciones dosis-respuesta.
Evaluación Cualitativa del Proceso Para complementar los datos cuantitativos, una evaluación del proceso explorará la aceptabilidad y la relevancia contextual del programa.
- Análisis Temático: Los grupos focales posteriores a la intervención y las breves entrevistas de salida se grabarán en audio, se transcribirán textualmente en tailandés y se traducirán al inglés.
- Rigor Analítico: Los datos cualitativos se gestionarán utilizando el software NVivo y se analizarán mediante Análisis Temático Reflexivo. Un segundo codificador revisará un subconjunto de transcripciones para garantizar la credibilidad y se mantendrá un rastro de auditoría.
Protocolos de Seguridad y Transferencia de Datos
- Pseudonimización: Todos los datos se desidentifican en la fuente utilizando códigos del estudio; la información identificable permanece en Tailandia y no se transfiere.
- Gestión Electrónica: Los documentos escaneados y las transcripciones de audio se almacenan en sistemas cifrados protegidos con contraseña con acceso basado en roles.
- Transferencia Transfronteriza: Los datos pseudonimizados transferidos para su análisis utilizan canales cifrados en cumplimiento con la gobernanza universitaria y la legislación de protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Estudiantes actuales de los cursos 10 a 12 (Mathayom 4-6) en una escuela secundaria tailandesa del noreste de Tailandia.
- Disposición para participar en un programa de intervención basado en mindfulness.
- Capacidad para comprender y comunicarse en tailandés.
- Capacidad para dar consentimiento informado (se requiere consentimiento dual del estudiante y de un padre/tutor legal).
Criterios de exclusión:
- Condiciones de salud mental significativas que puedan impedir la participación, como esquizofrenia, trastorno bipolar I o depresión mayor grave con características psicóticas.
- Deterioro cognitivo que impida la comprensión de la intervención de mindfulness.
- Participación simultánea en otra intervención psicológica que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental de Resiliencia Consciente Compasiva (CMR)
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Una intervención conductual grupal impartida a lo largo de cuatro sesiones semanales de 90 minutos (6 horas de contacto en total). El programa integra atención plena, autocompasión y entrenamiento en resiliencia a través de ocho módulos. Los componentes técnicos incluyen:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (al final del reclutamiento)
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Esta medida representa la proporción de estudiantes elegibles que proporcionan su consentimiento informado.
Se mide como un porcentaje, calculado como: (Número de Participantes que Otorgaron Consentimiento / Número de Estudiantes Elegibles Invitados) x 100.
El objetivo de éxito es una tasa de reclutamiento del 70% o superior.
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Semana 0 (al final del reclutamiento)
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Semana 4 (posintervención).
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Esta medida representa la proporción de participantes inscritos que completan el estudio y proporcionan datos posteriores a la intervención.
Se mide como un porcentaje, calculado como: (Número de participantes que proporcionan datos posteriores a la intervención / Número inscritos) x 100.
El objetivo de éxito es una tasa de retención del 80% o superior.
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Semana 4 (posintervención).
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Asistencia a la Sesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (Semana 1 a Semana 4).
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Esta medida rastrea la adherencia de los participantes según el número total de sesiones asistidas.
Se calcula como el número medio de sesiones asistidas de las 4 sesiones programadas.
Las puntuaciones van de 0 a 4 sesiones, donde un número más alto indica una mayor asistencia.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (Semana 1 a Semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de Mindfulness (Escala Srithanya Sati)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 4).
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Este resultado evalúa el cambio en la atención plena disposicional utilizando la Escala Srithanya Sati, un cuestionario de autoinforme de 11 ítems.
La puntuación total se calcula como la suma de los 11 ítems.
La puntuación mínima es 11 y la puntuación máxima es 44.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
El "Cambio" se calcula restando la puntuación total de la Línea de base (Semana 0) de la puntuación total posterior a la intervención (Semana 4).
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 4).
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Cambio en las Puntuaciones de Autocompasión (versión tailandesa del SCS-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 4)
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Este resultado evalúa el cambio en cómo los jóvenes se tratan a sí mismos con amabilidad durante momentos difíciles utilizando una escala de 17 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos.
La puntuación total se calcula como la media de los 17 ítems (tras invertir la puntuación de los ítems negativos).
La puntuación mínima es 1.0 y la puntuación máxima es 5.0.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión.
El "Cambio" se calcula restando la puntuación media de la línea base (Semana 0) de la puntuación media posterior a la intervención (Semana 4).
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Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 4)
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Cambio en las Puntuaciones de Resiliencia (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Posintervención (Semana 4)
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Este resultado evalúa el cambio en la resiliencia psicológica utilizando una escala de 10 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0-4).
La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas representan una mayor resiliencia psicológica.
El "Cambio" se calcula restando la puntuación total basal (Semana 0) de la puntuación total postintervención (Semana 4).
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Línea de base (Semana 0) y Posintervención (Semana 4)
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Cambio en el Bienestar Subjetivo (Índice de Bienestar WHO-5)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-intervención (Semana 4)
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Este resultado mide el cambio en el bienestar psicológico subjetivo utilizando una escala de 5 ítems.
La puntuación total se calcula como la suma bruta de los 5 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 25.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar subjetivo.
El "Cambio" se calcula restando la puntuación bruta de la línea de base (Semana 0) de la puntuación bruta posterior a la intervención (Semana 4).
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Baseline (Semana 0) y Post-intervención (Semana 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cualitativa de la Aceptabilidad de la Intervención: Grupos Focales
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores a la intervención (Semana 5-6).
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Se realizarán grupos focales semiestructurados posteriores a la intervención para explorar las percepciones de los participantes sobre la relevancia del programa, el formato de entrega y el valor general.
Los datos se analizarán mediante análisis temático para identificar temas recurrentes sobre los cambios en las habilidades de regulación emocional, la gestión del estrés y la aplicación en el mundo real de las estrategias de CMR.
Unidad de medida: Temas cualitativos.
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En las 2 semanas posteriores a la intervención (Semana 5-6).
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Exploración Cualitativa: Barreras para la Participación (Entrevistas con Baja Asistencia)
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores a la intervención (Semanas 5-6).
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Entrevistas semiestructuradas con participantes que asistieron a <3 sesiones para identificar barreras estructurales o personales.
Unidad de medida: Temas cualitativos identificados mediante análisis temático.
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En las 2 semanas posteriores a la intervención (Semanas 5-6).
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Evaluación Cualitativa de las Estrategias de Afrontamiento y Conductas Relacionadas con el Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención (semana 5-6).
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Este resultado explora las percepciones de los participantes sobre los cambios en sus comportamientos de consumo de sustancias y su capacidad para aplicar estrategias de Resiliencia Consciente Compasiva (CMR) para hacer frente a la exposición a sustancias por parte de compañeros o familiares.
Los datos se recopilarán mediante grupos focales semiestructurados y entrevistas (según se describe en la Guía de Grupos Focales).
El análisis se centrará en temas como la aplicación de la "navegación de impulsos" y la regulación emocional en situaciones de alto riesgo.
Unidad de Medida: Temas cualitativos identificados mediante análisis temático.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención (semana 5-6).
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Evaluación Cualitativa de la Aceptabilidad de la Intervención: Entrevistas de Salida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención (Semana 5-6).
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Se realizarán entrevistas de salida individuales breves después de la intervención para recopilar comentarios específicos sobre la experiencia personal del participante con la intervención. El análisis se centrará en identificar perspectivas individuales sobre la viabilidad de la intervención, el impacto percibido en la vida diaria y sugerencias para mejorar el programa. Unidad de Medida: Temas cualitativos identificados mediante análisis temático. |
Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención (Semana 5-6).
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Cambio en el Bienestar Subjetivo a Largo Plazo (WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y 3 meses después de la intervención.
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Para evaluar el impacto sostenido, se volverá a administrar el Índice de Bienestar WHO-5.
La puntuación se calcula como la suma bruta de los 5 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar subjetivo.
El "Cambio" se calcula restando la puntuación bruta de la línea de base (Semana 0) de la puntuación bruta del seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base (Semana 0) y 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MHLS 25_106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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