Gennemførlighedsundersøgelse af et Compassionate Mindful Resilience (CMR) intervention for at forbedre mentalt helbred og trivsel blandt unge i Thailand (CMR-YOUTH-THAI)
Gennemførlighedsundersøgelse af en Compassionate Mindful Resilience (CMR)-intervention for at forbedre mentalt helbred og trivsel blandt unge i Thailand
Denne undersøgelse er et enarms gennemførlighedsforsøg designet til at evaluere implementeringen, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en kulturelt tilpasset Compassionate Mindful Resilience (CMR) intervention blandt unge i Thailand. Undersøgelsen udføres i en gymnasieskole og retter sig mod elever i alderen 16 til 18 år.
Ungdommen er en kritisk udviklingsperiode forbundet med øget følelsesmæssig sårbarhed, akademisk pres og eksponering for mentale sundhedsrisici. I Thailand viser nyere evidens stigende niveauer af stress, angst og nedsat psykologisk velvære blandt unge. Skoledrevne forebyggende interventioner, der styrker interne coping-færdigheder, er derfor en offentlig sundhedsprioritet. Mens mindfulness-baserede interventioner har vist fordele i vestlige sammenhænge, er der begrænset evidens for medfølelsesfokuserede mindfulness-programmer, der er kulturelt tilpasset for thailandske unge.
CMR-interventionen er et struktureret, manualiseret adfærdsprogram, der integrerer mindfulness, selvmedfølelse og resiliensbygning. Programmet blev oprindeligt udviklet af MindfulnessUK og efterfølgende tilpasset til den thailandske ungdomskontekst gennem en samproduktionsproces med elever, lærere og skolevejledere. Kulturelle tilpasninger fokuserede på sprogbrug, kontekstuel relevans af eksempler og tilpasning til det thailandske uddannelsesmiljø, samtidig med at troskaben til den teoretiske kerne blev bevaret.
Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage CMR-interventionen. Programmet består af fire ugentlige gruppesessioner, hver på ca. 90 minutter, leveret efter skoletid for at minimere forstyrrelser af akademiske aktiviteter. Sessionerne omfatter vejledte mindfulness-øvelser, gruppediskussioner og praktiske øvelser med det formål at øge bevidstheden om nuet, udvikle selvmedfølelse, forbedre følelsesmæssig regulering og styrke resiliens. Hjemmeøvelser opfordres mellem sessionerne for at støtte integrationen af færdigheder i dagligdagen.
Undersøgelsens primære mål er at vurdere gennemførligheden. Gennemførlighedsresultater omfatter rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, sessionstilstedeværelse, interventionstroskab og deltageracceptabilitet. Disse indikatorer vil afgøre, om interventionen kan leveres som planlagt i en thailandsk skolekontekst, og om overgang til et større forsøg er berettiget.
Sekundære mål undersøger foreløbige ændringer i mentale sundhedsrelaterede resultater. Disse omfatter mindfulness, selvmedfølelse, resiliens og generelt velvære, målt med validerede thailandsksprogede instrumenter før og efter afslutningen af interventionen. Selvom undersøgelsen ikke er dimensioneret til at teste effektivitet, vil disse data give estimater af variabilitet og potentielle effektstørrelser til at informere designet af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagersikkerhed håndteres gennem en foruddefineret nødprotokol. En skolevejleder er tilgængelig under alle interventionssessioner for at give øjeblikkelig støtte, hvis deltagere oplever følelsesmæssig nød. Etisk godkendelse er indhentet fra det relevante institutionelle etikkomité, og skriftlig samtykke fra deltagere samt forældre- eller værgesamtykke er påkrævet før indskrivning.
Samlet set vil denne gennemførlighedsundersøgelse generere kritisk information om praktiskheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af Compassionate Mindful Resilience-programmet for unge i Thailand. Resultaterne vil guide udviklingen af et fremtidigt definitivt forsøg og bidrage til evidensgrundlaget for kulturelt passende, skolebaserede mentale sundhedsfremmende interventioner i lav- og mellemindkomstlande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Studieopbygning og teoretisk grundlag Denne gennemførlighedsundersøgelse udgør Fase 3 af et omfattende forskningsprojekt, der er designet til at adressere de stigende rater af stress, angst og risiko for stofmisbrug blandt thailandske unge.
Interventionen anvender Compassionate Mindful Resilience (CMR)-programmet, som integrerer sekulær mindfulness med medfølende tilgange for at forbedre kognitiv modstandskraft og følelsesmæssig regulering.
Selvom MBIs har vist effektivitet i voksne populationer, evaluerer denne undersøgelse en kulturelt tilpasset version specifikt til den thailandske gymnasieskolekontekst, hvor kollektivistiske værdier og buddhistiske traditioner kan påvirke implementeringen.
Forsøgsdesign og procedurel arbejdsgang Undersøgelsen anvender et enkeltarmet, før-efter gennemførlighedsdesign.
Denne tilgang er valgt for at evaluere implementeringsparametre og deltagerengagement inden indgåelse af en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).
- Interventionslevering: CMR-programmet består af otte moduler leveret over fire ugentlige 90-minutters gruppesessioner.
Sessioner afholdes efter skoletid (foreløbigt 16:00-17:30) for at minimere akademisk afbrydelse og afbøde potentiel stigma forbundet med mental sundhedsinitiativer. - Troværdighed og facilitering: Programmet leveres af en ph.d.-kandidat trænet i CMR under akademisk vejledning fra Queen's University Belfast.
Leveringstroværdighed opretholdes gennem overholdelseslister, sessionslogbøger og standardiserede opsummeringsmaterialer for deltagere, der misser sessioner. - Stratificeret udvælgelse: For at sikre udviklingsmæssig diversitet anvender undersøgelsen stratificeret tilfældig udvælgelse på tværs af 10., 11. og 12. klasse, med henblik på at opnå en afbalanceret repræsentation fra elevpopulationen.
Teknisk anvendelse af deltager-modeller
Forskningsprocessen inkorporerer etablerede deltagende rammer for at vurdere dybden af interessentengagement:
- Hart's Ladder of Children's Participation: Evaluerer om ungdomsinvolvering bevæger sig ud over symbolske handlinger til "Konsulteret men Informeret" og "Voksen-initerede delte beslutninger"
- Arnstein's Ladder of Participation: Anvendes til at spore overgangen mod "Partnerskab" og "Delegeret magt" under co-produktions- og evalueringsfaserne.
Statistisk analyseplan
Analysen fokuserer på at bestemme gennemførligheden af protokollen til fremtidig større implementering:
- Gennemførlighedsmål: Rekrutteringsrater, samtykkerater, sessionstilstedeværelse og deltagerfastholdelse vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
- Foreløbig effektivitet: Kvantitative ændringer i psykosociale resultater vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter.
Effektstørrelser (Cohen's d) vil blive beregnet for at estimere ændringens størrelse til fremtidige styrkeberegninger. - Eksponeringsanalyse: En undersøgende delmængdeanalyse vil blive rapporteret for deltagere, der deltager i mindst 75% af sessionerne (tre ud af fire) for at undersøge dosis-responsforhold.
Kvalitativ procesevaluering For at supplere kvantitative data vil en procesevaluering udforske programmets acceptabilitet og kontekstuelle relevans.
- Tematisk analyse: Post-interventions fokusgrupper og korte afslutningsinterviews vil blive lydoptaget, transkriberet ordret på thai og oversat til engelsk.
- Analytisk strenghed: Kvalitative data vil blive håndteret ved hjælp af NVivo-software og analyseret via Refleksiv Tematisk Analyse.
En anden koder vil gennemgå en delmængde af transskriptioner for at sikre troværdighed, og en revisionsspor vil blive opretholdt.
Datasikkerhed og overførselsprotokoller
- Pseudonymisering: Alle data afidentificeres ved kilden ved hjælp af studiekoder; identificerbar information forbliver i Thailand og overføres ikke.
- Elektronisk håndtering: Scannede dokumenter og lydtransskriptioner opbevares på krypterede, adgangskodebeskyttede systemer med rollebaseret adgang.
- Grænseoverskridende overførsel: Pseudonymiserede data overført til analyse anvender krypterede kanaler i overensstemmelse med universitetsstyring og databeskyttelseslovgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Perra, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 2313
- E-mail: o.perra@qub.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Carlisle, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 1379
- E-mail: p.carlisle@qub.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 16 og 18 år på tilmeldningstidspunktet.
- Nuværende elever i klassetrin 10 til 12 (Mathayom 4-6) på en thailandsk gymnasieskole i det nordøstlige Thailand.
- Villighed til at deltage i et mindfulness-baseret interventionsprogram.
- Evne til at forstå og kommunikere på thailandsk.
- Evne til at give informeret samtykke (dobbelt samtykke fra både eleven og en forælder/legal værge er påkrævet).
Eksklusionskriterier:
- Betydelige psykiske helbredstilstande, der kan hindre deltagelse, såsom skizofreni, bipolar I-forstyrrelse eller svær klinisk depression med psykotiske træk.
- Kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse af mindfulness-interventionen.
- Samtidig deltagelse i en anden psykologisk intervention, der kan forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Compassionate Mindful Resilience (CMR) Eksperimentel Gruppe
|
En gruppebaseret adfærdsintervention leveret over fire ugentlige 90-minutters sessioner (6 timers samlet kontaktid). Programmet integrerer mindfulness, selvmedfølelse og modstandsdygtighedstræning gennem otte moduler. Tekniske komponenter inkluderer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uge 0 (ved afslutningen af rekrutteringen)
|
Denne måling repræsenterer andelen af berettigede studerende, der giver informeret samtykke.
Den måles som en procentdel, beregnet som: (Antal samtykkende deltagere / Antal inviterede berettigede studerende) x 100.
Målet for succes er en rekrutteringsrate på 70% eller højere.
|
Uge 0 (ved afslutningen af rekrutteringen)
|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Uge 4 (efter intervention).
|
Denne måling repræsenterer andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører undersøgelsen og leverer data efter interventionen.
Den måles i procent, beregnet som: (Antal deltagere, der leverer data efter interventionen / Antal indskrevne) x 100.
Målet for succes er en fastholdelsesrate på 80% eller højere.
|
Uge 4 (efter intervention).
|
|
Session Deltagelse
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (uge 1 til uge 4).
|
Denne måling sporer deltagernes overholdelse baseret på det samlede antal deltagne sessioner.
Den beregnes som gennemsnittet af antallet af deltagne sessioner ud af de 4 planlagte sessioner.
Scoren spænder fra 0 til 4 sessioner, hvor et højere tal indikerer større fremmøde.
|
Fra start til slut af interventionen (uge 1 til uge 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mindfulness-scorer (Srithanya Sati-skalaen)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4).
|
Dette resultat vurderer ændringen i dispositionel opmærksomhed ved hjælp af Srithanya Sati-skalaen, et 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
Den samlede score beregnes som summen af alle 11 punkter.
Den mindste score er 11 og den højeste score er 44.
Højere scorer indikerer højere niveauer af opmærksomhed.
"Ændringen" beregnes ved at trække baseline- (uge 0) totalscoren fra post-intervention (uge 4) totalscoren.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4).
|
|
Ændring i selvmedfølelses-scorer (SCS-Y Thai-version)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
Dette resultat vurderer ændringen i, hvordan unge behandler sig selv med venlighed i svære tider ved hjælp af en 17-punkts skala.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle 17 punkter (efter omvendt scoring af negative punkter).
Minimumscore er 1,0 og maksimumscore er 5,0.
Højere scorer indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
"Ændringen" beregnes ved at trække basislinjen (uge 0) gennemsnitsscore fra efter interventionen (uge 4) gennemsnitsscore.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
|
Ændring i modstandsdygtighedsscore (CD-RISC-10)
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
Dette udfald vurderer ændringen i psykologisk modstandsdygtighed ved hjælp af en 10-punkts skala.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0-4).
Den samlede score beregnes som summen af alle 10 punkter.
Den minimale score er 0 og den maksimale score er 40.
Højere scorer repræsenterer større psykologisk modstandsdygtighed.
"Ændringen" beregnes ved at trække den samlede score fra Baseline (uge 0) fra den samlede score efter intervention (uge 4).
|
Udgångspunkt (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
|
Ændring i subjektivt velbefindende (WHO-5 Velbefindende-indeks)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
Dette resultatmål måler ændringen i subjektiv psykologisk trivsel ved hjælp af en 5-punkts skala.
Den samlede score beregnes som den rå sum af de 5 punkter.
Den mindste score er 0 og den højeste score er 25.
Højere score indikerer bedre subjektiv trivsel.
"Ændringen" beregnes ved at trække råscoren fra udgangspunktet (uge 0) fra råscoren efter interventionen (uge 4).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af interventionens accept: fokusgrupper
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
Semistrukturerede fokusgrupper efter interventionen vil blive gennemført for at udforske deltagernes opfattelser af programmets relevans, leveringsformat og samlede værdi.
Data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at identificere tilbagevendende temaer vedrørende ændringer i færdigheder til følelsesmæssig regulering, stresshåndtering og den virkelige verden-applikation af CMR-strategier.
Måleenhed: Kvalitative temaer.
|
Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
|
Kvalitativ udforskning: Barrierer for engagement (Interviews med lav deltagelse)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
Semistrukturerede interviews med deltagere, der deltager i <3 sessioner for at identificere strukturelle eller personlige barrierer.
Måleenhed: Kvalitative temaer identificeret gennem tematisk analyse.
|
Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
|
Kvalitativ vurdering af stofbrugsstrategier og adfærd
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
Dette resultat undersøger deltagernes opfattelse af ændringer i deres stofbrugsvaner og deres evne til at anvende Compassionate Mindful Resilience (CMR)-strategier for at håndtere eksponering for stofbrug blandt jævnaldrende eller familie.
Data indsamles gennem semistrukturerede fokusgrupper og interviews (som beskrevet i Fokusgruppevejledningen).
Analysen vil fokusere på temaer som anvendelsen af "urge surfing" og følelsesmæssig regulering i højrisikosituationer.
Måleenhed: Kvalitative temaer identificeret gennem tematisk analyse.
|
Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
|
Kvalitativ vurdering af interventionens acceptabilitet: Afsluttende interviews
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
Korte individuelle afslutningsinterviews vil blive gennemført efter interventionen for at indsamle specifik feedback om deltagerens personlige oplevelse med interventionen. Analysen vil fokusere på at identificere individuelle perspektiver vedrørende interventionens gennemførlighed, opfattet indvirkning på dagligdagen og forslag til programforbedring. Måleenhed: Kvalitative temaer identificeret gennem tematisk analyse. |
Inden for 2 uger efter interventionen (uge 5-6).
|
|
Ændring i langsigtet subjektiv trivsel (WHO-5)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 3 måneder efter intervention.
|
For at vurdere den vedvarende effekt vil WHO-5 trivselsindekset blive gennemført igen.
Scoren beregnes som summen af de 5 enkeltspørgsmål. Minimumsscoren er 0 og maksimumsscoren er 25. Højere scorer indikerer bedre subjektiv trivsel. "Ændringen" beregnes ved at trække baseline-scoren (uge 0) fra opfølgningsscoren efter 3 måneder. |
Baseline (uge 0) og 3 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson, A., et al. (2023). Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare, 11(22), 2926.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 25_106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)