Haalbaarheidsstudie van een Compassionate Mindful Resilience (CMR)-interventie om de mentale gezondheid en welzijnsresultaten onder jongeren in Thailand te verbeteren (CMR-THAI)
Haalbaarheidsstudie van een Compassionate Mindful Resilience (CMR)-interventie om de geestelijke gezondheid en welzijnsresultaten onder jongeren in Thailand te verbeteren
Deze studie is een single-arm haalbaarheidsonderzoek ontworpen om de implementatie, acceptatie en voorlopige effecten te evalueren van een cultureel aangepaste Compassionate Mindful Resilience (CMR)-interventie onder adolescenten in Thailand. Het onderzoek wordt uitgevoerd in een middelbare schoolomgeving en richt zich op studenten van 16 tot 18 jaar.
Adolescentie is een kritieke ontwikkelingsperiode geassocieerd met verhoogde emotionele kwetsbaarheid, academische druk en blootstelling aan mentale gezondheidsrisico's. In Thailand wijst recent bewijs op toenemende niveaus van stress, angst en verminderd psychologisch welzijn onder jongeren. Schoolgebaseerde preventieve interventies die interne copingvaardigheden versterken zijn daarom een volksgezondheidsprioriteit. Hoewel mindfulness-gebaseerde interventies voordelen hebben aangetoond in westerse contexten, is er beperkt bewijs met betrekking tot compassiegerichte mindfulnessprogramma's die cultureel zijn aangepast voor Thaise adolescenten.
De CMR-interventie is een gestructureerd, gemanualiseerd gedragsprogramma dat mindfulness, zelfcompassie en veerkrachtopbouwende vaardigheden integreert. Het programma werd oorspronkelijk ontwikkeld door MindfulnessUK en vervolgens aangepast voor de Thaise adolescentencontext via een coproductieproces waarbij studenten, docenten en schoolbegeleiders betrokken waren. Culturele aanpassingen richtten zich op taalgebruik, contextuele relevantie van voorbeelden en afstemming op de Thaise onderwijsomgeving, terwijl trouw aan het kern theoretisch kader werd behouden.
Alle deelnemers die aan de studie deelnemen, zullen de CMR-interventie ontvangen. Het programma bestaat uit vier wekelijkse groepsessies, elk ongeveer 90 minuten durend, aangeboden na schooltijd om verstoring van academische activiteiten te minimaliseren. Sessies omvatten begeleide mindfulnesspraktijken, groepsdiscussies en praktische oefeningen gericht op het vergroten van bewustzijn in het huidige moment, het cultiveren van zelfcompassie, het verbeteren van emotieregulatie en het versterken van veerkracht. Thuisoefeningen worden aangemoedigd tussen sessies om integratie van vaardigheden in het dagelijks leven te ondersteunen.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van haalbaarheid. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten wervingspercentage, retentiepercentage, sessie-aanwezigheid, interventietrouw en deelnemersacceptatie. Deze indicatoren zullen informeren of de interventie zoals gepland kan worden uitgevoerd in een Thaise schoolomgeving en of voortgang naar een grootschaliger onderzoek gerechtvaardigd is.
Secundaire doelstellingen onderzoeken voorlopige veranderingen in mentale gezondheidsgerelateerde uitkomsten. Deze omvatten mindfulness, zelfcompassie, veerkracht en algemeen welzijn, gemeten met gevalideerde Thaise instrumenten voor en na voltooiing van de interventie. Hoewel de studie niet is ontworpen om effectiviteit te testen, zullen deze gegevens schattingen van variabiliteit en potentiële effectgroottes opleveren om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Deelnemersveiligheid wordt aangepakt via een vooraf gedefinieerd noodprotocol. Een schoolbegeleider is beschikbaar tijdens alle interventiesessies om onmiddellijke ondersteuning te bieden als deelnemers emotionele nood ervaren. Ethische goedkeuring is verkregen van het relevante institutionele ethische comité, en schriftelijke instemming van deelnemers, samen met ouderlijke of voogdtoestemming, is vereist voorafgaand aan inschrijving.
Al met al zal deze haalbaarheidsstudie kritieke informatie genereren over de praktische uitvoerbaarheid, acceptatie en voorlopige impact van het Compassionate Mindful Resilience-programma voor adolescenten in Thailand. De bevindingen zullen de ontwikkeling van een toekomstig definitief onderzoek begeleiden en bijdragen aan de bewijsbasis voor cultureel passende, schoolgebaseerde interventies ter bevordering van mentale gezondheid in lage- en middeninkomenslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving Studie Kader en Theoretische Basis Deze haalbaarheidsstudie vormt Fase 3 van een uitgebreid onderzoeksproject ontworpen om de stijgende percentages stress, angst en risico's op middelengebruik onder Thaise adolescenten aan te pakken. De interventie maakt gebruik van het Compassionate Mindful Resilience (CMR) programma, dat seculiere mindfulness integreert met compassie-gebaseerde benaderingen om cognitieve veerkracht en emotionele regulatie te verbeteren. Hoewel MBIs effectiviteit hebben getoond in volwassen populaties, evalueert deze studie een cultureel aangepaste versie specifiek voor de Thaise middelbare schoolcontext, waar collectivistische waarden en boeddhistische tradities de implementatie kunnen beïnvloeden.
Proefopzet en Procedurele Werkstroom De studie gebruikt een single-arm, pre-post haalbaarheidsopzet. Deze aanpak is gekozen om implementatieparameters en deelnemersbetrokkenheid te evalueren alvorens over te gaan tot een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
- Interventie Uitvoering: Het CMR programma bestaat uit acht modules verspreid over vier wekelijkse 90-minuten groepsessies. Sessies worden gehouden na schooltijd (voorlopig 16:00-17:30) om academische verstoring te minimaliseren en potentiële stigma's geassocieerd met mentale gezondheidsinitiatieven te verzachten.
- Getrouwheid en Facilitering: Het programma wordt uitgevoerd door een PhD-kandidaat opgeleid in CMR onder academisch toezicht van Queen's University Belfast. Uitvoeringsgetrouwheid wordt gehandhaafd door middel van nalevingschecklists, sessielogboeken en gestandaardiseerde samenvattingsmaterialen voor deelnemers die sessies missen.
- Gestratificeerde Steekproef: Om ontwikkelingsdiversiteit te waarborgen, gebruikt de studie gestratificeerde willekeurige steekproeven over de leerjaren 10, 11 en 12, gericht op een evenwichtige vertegenwoordiging van de leerlingenpopulatie.
Technische Toepassing van Participatiemodellen
Het onderzoeksproces omvat gevestigde participatieve kaders om de diepte van stakeholderbetrokkenheid te beoordelen:
- Hart's Ladder of Children's Participation: Evalueert of jeugdbetrokkenheid verder gaat dan symbolisme naar "Geraadpleegd maar Geïnformeerd" en "Door Volwassenen Geïnitieerde Gedeelde Beslissingen"
- Arnstein's Ladder of Participation: Gebruikt om de overgang naar "Partnerschap" en "Gedelegeerde Macht" tijdens de co-productie- en evaluatiefasen te volgen.
Statistisch Analyseplan
De analyse richt zich op het bepalen van de haalbaarheid van het protocol voor toekomstige grootschalige implementatie:
- Haalbaarheidsmetrieken: Rekruteringspercentages, toestemmingspercentages, sessieaanwezigheid en deelnemersretentie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
- Voorlopige Effectiviteit: Kwantitatieve veranderingen in psychosociale uitkomsten worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests of niet-parametrische equivalenten. Effectgroottes (Cohen's d) worden berekend om de omvang van verandering voor toekomstige powerberekeningen te schatten.
- Blootstellingsanalyse: Een verkennende subgroepanalyse wordt gerapporteerd voor deelnemers die ten minste 75% van de sessies bijwonen (drie van de vier) om dosis-responsrelaties te onderzoeken.
Kwalitatieve Procesevaluatie Om kwantitatieve data aan te vullen, zal een procesevaluatie de acceptabiliteit en contextuele relevantie van het programma onderzoeken.
- Thematische Analyse: Post-interventie focusgroepen en korte exit-interviews worden audio-opgenomen, woordelijk getranscribeerd in het Thais en vertaald naar het Engels.
- Analytische Rigor: Kwalitatieve data worden beheerd met behulp van NVivo-software en geanalyseerd via Reflexieve Thematische Analyse. Een tweede codeur beoordeelt een subset van transcripties om geloofwaardigheid te waarborgen en een audittrail wordt bijgehouden.
Gegevensbeveiliging en Overdrachtsprotocollen
- Pseudonimisering: Alle gegevens worden bij de bron gedeïdentificeerd met behulp van studiecodes; identificeerbare informatie blijft in Thailand en wordt niet overgedragen.
- Elektronisch Beheer: Gescande documenten en audiotranscripties worden opgeslagen op versleutelde, wachtwoordbeveiligde systemen met op rollen gebaseerde toegang.
- Grensoverschrijdende Overdracht: Gepseudonimiseerde gegevens overgedragen voor analyse gebruiken versleutelde kanalen in overeenstemming met universiteitsbestuur en gegevensbeschermingswetgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 16 en 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Huidige studenten in klassen 10 tot 12 (Mathayom 4-6) op een Thaise middelbare school in Noordoost-Thailand.
- Bereidheid om deel te nemen aan een op mindfulness gebaseerd interventieprogramma.
- Vermogen om de Thaise taal te begrijpen en te communiceren.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (dubbele toestemming van zowel de student als een ouder/wettelijke voogd is vereist).
Exclusiecriteria:
- Significante geestelijke gezondheidsproblemen die deelname kunnen belemmeren, zoals schizofrenie, bipolaire I-stoornis of ernstige ernstige depressie met psychotische kenmerken.
- Cognitieve beperkingen die het begrip van de mindfulness-interventie verhinderen.
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere psychologische interventie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compassionate Mindful Resilience (CMR) Experimentele Groep
|
Een groepsgebaseerde gedragsinterventie die wordt aangeboden over vier wekelijkse sessies van 90 minuten (6 uur totale contacttijd). Het programma integreert mindfulness, zelfcompassie en veerkrachttraining door middel van acht modules. Technische componenten omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Week 0 (aan het einde van de werving)
|
Deze maatstaf vertegenwoordigt het aandeel van in aanmerking komende studenten die geïnformeerde toestemming verlenen.
Het wordt uitgedrukt als een percentage, berekend als: (Aantal deelnemers die toestemming hebben gegeven / Aantal uitgenodigde in aanmerking komende studenten) x 100.
Het streefcijfer voor succes is een rekruteringspercentage van 70% of hoger.
|
Week 0 (aan het einde van de werving)
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Week 4 (na de interventie).
|
Deze maatstaf geeft het aandeel weer van ingeschreven deelnemers die de studie voltooien en gegevens na interventie verstrekken.
Het wordt uitgedrukt als een percentage, berekend als: (Aantal deelnemers die gegevens na interventie verstrekken / Aantal ingeschreven deelnemers) × 100.
Het streefdoel voor succes is een retentiepercentage van 80% of hoger.
|
Week 4 (na de interventie).
|
|
Sessiebezoek
Tijdsspanne: Van start tot einde van de interventie (Week 1 tot Week 4).
|
Deze maatstaf houdt de naleving van deelnemers bij op basis van het totale aantal bijgewoonde sessies.
Het wordt berekend als het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies van de 4 geplande sessies.
De scores variëren van 0 tot 4 sessies, waarbij een hoger aantal een grotere aanwezigheid aangeeft.
|
Van start tot einde van de interventie (Week 1 tot Week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mindfulness-scores (Srithanya Sati-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4).
|
Dit resultaat beoordeelt de verandering in dispositionele mindfulness met behulp van de Srithanya Sati-schaal, een zelfrapportagevragenlijst met 11 items.
De totale score wordt berekend als de som van alle 11 items.
De minimumscore is 11 en de maximumscore is 44.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van mindfulness.
De "Verandering" wordt berekend door de totale score op Baseline (Week 0) af te trekken van de totale score na de interventie (Week 4).
|
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4).
|
|
Verandering in Zelfcompassiescores (SCS-Y Thaise versie)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4)
|
Dit resultaat beoordeelt de verandering in hoe jongeren zichzelf met vriendelijkheid behandelen tijdens moeilijke tijden met behulp van een 17-item schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle 17 items (na omgekeerde scoreberekening van negatieve items).
De minimumscore is 1.0 en de maximumscore is 5.0.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
De "Verandering" wordt berekend door het basislijn (Week 0) gemiddelde van het post-interventie (Week 4) gemiddelde af te trekken.
|
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4)
|
|
Verandering in veerkrachtscores (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (Week 0) en Na interventie (Week 4)
|
Deze uitkomst meet de verandering in psychologische veerkracht met behulp van een 10-item schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
De totaalscore wordt berekend als de som van alle 10 items.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 40.
Hogere scores duiden op een grotere psychologische veerkracht.
De "Verandering" wordt berekend door de totaalscore op Baseline (week 0) af te trekken van de totaalscore na interventie (week 4).
|
Uitgangswaarde (Week 0) en Na interventie (Week 4)
|
|
Verandering in Subjectief Welzijn (WHO-5 Welzijnsindex)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4)
|
Deze uitkomstmaat meet de verandering in subjectief psychologisch welzijn met behulp van een schaal van 5 items.
De totaalscore wordt berekend als de ruwe som van de 5 items.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 25.
Hogere scores duiden op een beter subjectief welzijn.
De "Verandering" wordt berekend door de ruwe score van de Baseline (Week 0) af te trekken van de ruwe score van de Post-interventie (Week 4).
|
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van interventieaanvaardbaarheid: focusgroepen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
Semi-gestructureerde focusgroepen na de interventie zullen worden uitgevoerd om de percepties van de deelnemers over de relevantie van het programma, het leveringsformaat en de algehele waarde te onderzoeken.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse om terugkerende thema's te identificeren met betrekking tot verschuivingen in emotieregulatievaardigheden, stressmanagement en de praktische toepassing van CMR-strategieën.
Maateenheid: Kwalitatieve thema's.
|
Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
|
Kwalitatief Onderzoek: Belemmeringen voor Betrokkenheid (Interviews met Laag Bezoekersaantal)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na interventie (Week 5-6).
|
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers die <3 sessies bijwonen om structurele of persoonlijke barrières te identificeren.
Meeteenheid: Kwalitatieve thema's geïdentificeerd via thematische analyse.
|
Binnen 2 weken na interventie (Week 5-6).
|
|
Kwalitatieve beoordeling van coping en gedrag bij middelengebruik
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
Dit resultaat onderzoekt de percepties van deelnemers over veranderingen in hun middelengebruikgedrag en hun vermogen om Compassionate Mindful Resilience (CMR)-strategieën toe te passen om om te gaan met blootstelling aan middelen door leeftijdsgenoten of familie.
Gegevens worden verzameld via semigestructureerde focusgroepen en interviews (zoals uiteengezet in de Focusgroepgids).
De analyse zal zich richten op thema's zoals de toepassing van "urge surfing" en emotieregulatie in risicovolle situaties.
Meeteenheid: Kwalitatieve thema's geïdentificeerd door thematische analyse.
|
Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
|
Kwalitatieve beoordeling van interventieacceptatie: Exit-interviews
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
Korte individuele exit-interviews worden na de interventie afgenomen om specifieke feedback te verzamelen over de persoonlijke ervaring van de deelnemer met de interventie. De analyse zal zich richten op het identificeren van individuele perspectieven met betrekking tot de uitvoerbaarheid van de interventie, de waargenomen impact op het dagelijks leven en suggesties voor verbetering van het programma. Meeteenheid: Kwalitatieve thema's geïdentificeerd door thematische analyse. |
Binnen 2 weken na de interventie (Week 5-6).
|
|
Verandering in Lange-termijn Subjectief Welzijn (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en 3 maanden na de interventie.
|
Om de langdurige impact te evalueren, zal de WHO-5 Welzijnsindex opnieuw worden afgenomen.
De score wordt berekend als de ruwe som van de 5 items.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 25.
Hogere scores duiden op een beter subjectief welzijn.
De "Verandering" wordt berekend door de ruwe score van de Baseline (Week 0) af te trekken van de ruwe score van de 3-maanden follow-up.
|
Baseline (Week 0) en 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHLS 25_106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .