Studie proveditelnosti soucitné a všímavé odolnosti (CMR) pro zlepšení výsledků duševního zdraví a pohody u mládeže v Thajsku (CMR-YOUTH-THAI)
Studie proveditelnosti soucitné a všímavé odolnosti (CMR) intervence ke zlepšení výsledků duševního zdraví a pohody u mládeže v Thajsku
Tato studie je jednoramenný pilotní projekt navržený k vyhodnocení implementace, přijatelnosti a předběžných účinků kulturně přizpůsobené intervence Compassionate Mindful Resilience (CMR) u dospívajících v Thajsku. Studie je prováděna v prostředí střední školy a cílí na studenty ve věku 16 až 18 let.
Dospívání je kritické vývojové období spojené se zvýšenou emoční zranitelností, akademickým tlakem a vystavením rizikům duševního zdraví. V Thajsku nedávné důkazy ukazují rostoucí úrovně stresu, úzkosti a snížené psychické pohody u mladých lidí. Školní preventivní intervence, které posilují vnitřní zvládací dovednosti, jsou proto prioritou veřejného zdraví. Zatímco intervence založené na mindfulness prokázaly přínosy v západních kontextech, existuje omezený důkaz o programech mindfulness zaměřených na soucit, které jsou kulturně přizpůsobeny thajským dospívajícím.
Intervence CMR je strukturovaný, manuálový behaviorální program, který integruje mindfulness, sebepřijetí a dovednosti budování odolnosti. Program byl původně vyvinut organizací MindfulnessUK a následně přizpůsoben pro thajský kontext dospívajících prostřednictvím společného vývoje zahrnujícího studenty, učitele a školní poradce. Kulturní úpravy se zaměřily na použití jazyka, kontextovou relevanci příkladů a soulad s thajským vzdělávacím prostředím, při zachování věrnosti základnímu teoretickému rámci.
Všichni účastníci zařazení do studie obdrží intervenci CMR. Program se skládá ze čtyř týdenních skupinových sezení, každé trvající přibližně 90 minut, které se konají po školní výuce, aby se minimalizovalo narušení akademických aktivit. Sezení zahrnují řízené mindfulness praktiky, skupinové diskuze a praktická cvičení zaměřená na zvýšení vědomí přítomného okamžiku, kultivaci sebepřijetí, zlepšení emoční regulace a posílení odolnosti. Mezi sezeními jsou doporučovány domácí praktické aktivity na podporu integrace dovedností do každodenního života.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost. Výsledky proveditelnosti zahrnují míru náboru, míru udržení, účast na sezeních, věrnost intervenci a přijatelnost pro účastníky. Tyto ukazatele poskytnou informace o tom, zda lze intervenci realizovat podle plánu v thajském školním prostředí a zda je odůvodněný přechod k rozsáhlejší studii.
Sekundární cíle zkoumají předběžné změny ve výsledcích souvisejících s duševním zdravím. Ty zahrnují mindfulness, sebepřijetí, odolnost a celkovou pohodu, měřené pomocí ověřených thajských nástrojů před a po dokončení intervence. Ačkoli studie není dimenzována k testování účinnosti, tato data poskytnou odhady variability a potenciálních velikostí účinků pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.
Bezpečnost účastníků je řešena předem definovaným protokolem pro distres. Školní poradce je k dispozici během všech intervenčních sezení, aby poskytl okamžitou podporu, pokud účastníci zažijí emoční distres. Etické schválení bylo získáno od příslušného institucionálního etického výboru a před zařazením je vyžadován písemný souhlas účastníků spolu s souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců.
Celkově tato studie proveditelnosti poskytne klíčové informace o praktičnosti, přijatelnosti a předběžném dopadu programu Compassionate Mindful Resilience pro dospívající v Thajsku. Zjištění povedou vývoj budoucí definitivní studie a přispějí k důkazové základně pro kulturně vhodné školní intervence na podporu duševního zdraví v prostředích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis Studie Rámec a teoretický základ Tato studie proveditelnosti představuje fázi 3 komplexního výzkumného projektu navrženého k řešení rostoucích míry stresu, úzkosti a rizik užívání návykových látek mezi thajskými dospívajícími. Intervence využívá program Compassionate Mindful Resilience (CMR), který integruje sekulární všímavost s přístupy založenými na soucitu k posílení kognitivní odolnosti a emoční regulace. Zatímco MBIs prokázaly účinnost u dospělých populací, tato studie hodnotí kulturně adaptovanou verzi specificky pro thajský kontext středních škol, kde mohou kolektivistické hodnoty a buddhistické tradice ovlivnit implementaci.
Design studie a pracovní postup Studie využívá jednoramenný, před-po design proveditelnosti. Tento přístup je zvolen k vyhodnocení implementačních parametrů a zapojení účastníků před závazkem k plnohodnotné randomizované kontrolované studii (RCT).
- Poskytování intervence: Program CMR se skládá z osmi modulů poskytovaných během čtyř týdenních 90minutových skupinových sezení. Sezení se konají po školních hodinách (předběžně 16:00-17:30), aby se minimalizovalo narušení výuky a zmírnilo potenciální stigma spojené s duševnězdravotními iniciativami.
- Věrnost a facilitace: Program poskytuje doktorand vyškolený v CMR pod akademickým dohledem Queen's University Belfast. Věrnost poskytování je udržována prostřednictvím kontrolních seznamů dodržování, protokolů sezení a standardizovaných rekapitulačních materiálů pro účastníky, kteří sezení zmeškají.
- Stratifikovaný výběr: Pro zajištění vývojové rozmanitosti studie využívá stratifikovaný náhodný výběr napříč 10., 11. a 12. ročníky, s cílem dosáhnout vyváženého zastoupení ze studentské populace.
Technická aplikace participačních modelů
Výzkumný proces zahrnuje zavedené participativní rámce k posouzení hloubky zapojení zainteresovaných stran:
- Hartův žebříček participace dětí: Hodnotí, zda se zapojení mládeže pohybuje nad rámec symbolického zastoupení k „Konzultovaným, ale informovaným“ a „Dospělými iniciovaným společným rozhodnutím“
- Arnsteinův žebříček participace: Používá se ke sledování přechodu k „Partnerství“ a „Delegované moci“ během fází společného vytváření a hodnocení.
Plán statistické analýzy
Analýza se zaměřuje na stanovení proveditelnosti protokolu pro budoucí rozsáhlejší implementaci:
- Metriky proveditelnosti: Míry náboru, míry souhlasu, účast na sezeních a udržení účastníků budou analyzovány pomocí popisné statistiky.
- Předběžná účinnost: Kvantitativní změny v psychosociálních výsledcích budou hodnoceny pomocí párových t-testů nebo neparametrických ekvivalentů. Velikosti účinku (Cohenovo d) budou vypočteny k odhadu velikosti změny pro budoucí výpočty síly testu.
- Analýza expozice: Bude provedena explorativní analýza podskupiny pro účastníky, kteří se zúčastní alespoň 75 % sezení (tři ze čtyř), aby se prozkoumaly vztahy dávka-odpověď.
Kvalitativní procesní evaluace Pro doplnění kvantitativních dat procesní evaluace prozkoumá přijatelnost a kontextovou relevanci programu.
- Tematická analýza: Fokusní skupiny po intervenci a krátké závěrečné rozhovory budou audiozaznamenány, doslovně přepsány v thajštině a přeloženy do angličtiny.
- Analytická přísnost: Kvalitativní data budou spravována pomocí softwaru NVivo a analyzována prostřednictvím reflexivní tematické analýzy. Druhý kodér přezkoumá podmnožinu přepisů, aby zajistil důvěryhodnost, a bude udržována auditní stopa.
Protokoly zabezpečení a přenosu dat
- Pseudonymizace: Všechna data jsou na zdroji de-identifikována pomocí studijních kódů; identifikovatelné informace zůstávají v Thajsku a nejsou přenášeny.
- Elektronická správa: Skenované dokumenty a audio přepisy jsou uloženy na šifrovaných, heslem chráněných systémech s přístupem založeným na rolích.
- Přeshraniční přenos: Pseudonymizovaná data přenášená k analýze využívají šifrované kanály v souladu s univerzitní správou a legislativou na ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Perra, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)28 9097 2313
- E-mail: o.perra@qub.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Carlisle, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)28 9097 1379
- E-mail: p.carlisle@qub.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 16 až 18 let v době zařazení.
- Současní studenti 10. až 12. ročníku (Mathayom 4-6) na thajské střední škole v severovýchodním Thajsku.
- Ochota zapojit se do programu založeného na mindfulness (všímavosti).
- Schopnost porozumět a komunikovat v thajštině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (vyžaduje se dvojitý souhlas od studenta i rodiče/zákonného zástupce).
Kritéria pro vyloučení:
- Významné duševní poruchy, které by mohly bránit účasti, jako je schizofrenie, bipolární porucha I. typu nebo těžká deprese s psychotickými rysy.
- Kognitivní poruchy, které znemožňují pochopení mindfulness intervence.
- Současná účast v jiné psychologické intervenci, která by mohla zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina Compassionate Mindful Resilience (CMR)
|
Skupinová behaviorální intervence realizovaná během čtyř týdenních 90minutových sezení (celkem 6 hodin kontaktního času). Program integruje mindfulness, sebelítost a trénink odolnosti prostřednictvím osmi modulů. Technické komponenty zahrnují:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Týden 0 (na konci náboru)
|
Toto měření představuje podíl způsobilých studentů, kteří poskytli informovaný souhlas.
Měří se v procentech, vypočítává se jako: (Počet účastníků, kteří udělili souhlas / Počet oslovených způsobilých studentů) × 100.
Cílem úspěchu je míra zapojení 70 % nebo vyšší.
|
Týden 0 (na konci náboru)
|
|
Míra udržení
Časové okno: 4. týden (po zákroku).
|
Toto měření představuje podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii a poskytnou data po intervenci.
Měří se v procentech a vypočítá se jako: (Počet účastníků poskytujících data po intervenci / Počet zapsaných) × 100. Cílem úspěchu je míra udržení 80 % nebo vyšší. |
4. týden (po zákroku).
|
|
Účast na sezení
Časové okno: Od začátku do konce intervence (týden 1 až týden 4).
|
Toto měření sleduje dodržování účasti účastníků na základě celkového počtu absolvovaných sezení.
Vypočítá se jako průměrný počet absolvovaných sezení ze 4 plánovaných sezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 sezení, přičemž vyšší číslo znamená lepší účast.
|
Od začátku do konce intervence (týden 1 až týden 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre všímavosti (Srithanya Sati škála)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 4).
|
Tento výsledek hodnotí změnu dispoziční všímavosti pomocí Srithanya Sati Scale, což je 11položkový dotazník pro sebehodnocení.
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 11 položek.
Minimální skóre je 11 a maximální skóre je 44.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
"Změna" se vypočítá odečtením celkového skóre na začátku (týden 0) od celkového skóre po zásahu (týden 4).
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 4).
|
|
Změna skóre sebepřijetí (SCS-Y thajská verze)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 4)
|
Tento výsledek hodnotí změnu v tom, jak se mládež v obtížných časech chová k sobě s laskavostí pomocí 17položkové škály.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech 17 položek (po zpětném ohodnocení negativních položek).
Minimální skóre je 1,0 a maximální skóre je 5,0.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebepřijetí a soucitu k sobě samému.
„Změna“ se vypočítá odečtením průměrného skóre na začátku (týden 0) od průměrného skóre po zásahu (týden 4).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 4)
|
|
Změna ve skóre resilience (CD-RISC-10)
Časové okno: Baseline (Týden 0) a Po intervenci (Týden 4)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změnu psychologické odolnosti pomocí 10položkové škály.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0-4).
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 10 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre představuje větší psychologickou odolnost.
"Změna" se vypočítá odečtením celkového skóre výchozího bodu (týden 0) od celkového skóre po zásahu (týden 4).
|
Baseline (Týden 0) a Po intervenci (Týden 4)
|
|
Změna subjektivní pohody (Index pohody WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 4)
|
Tento výsledek měří změnu subjektivního psychického blahobytu pomocí 5bodové škály.
Celkové skóre se vypočítá jako prostý součet 5 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 25.
Vyšší skóre indikuje lepší subjektivní blahobyt.
"Změna" se vypočítá odečtením výchozího skóre (Týden 0) od skóre po zásahu (Týden 4).
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti intervence: Fokusní skupiny
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci (týden 5-6).
|
Po zásahu budou provedeny polostrukturované fokusní skupiny, které prozkoumají vnímání účastníků ohledně relevance programu, formátu jeho realizace a celkové hodnoty.
Data budou analyzována pomocí tematické analýzy k identifikaci opakujících se témat týkajících se posunů v dovednostech emoční regulace, zvládání stresu a praktického uplatnění strategií CMR v reálném světě.
Jednotka měření: Kvalitativní témata.
|
Do 2 týdnů po intervenci (týden 5-6).
|
|
Kvalitativní průzkum: Bariéry zapojení (rozhovory s nízkou účastí)
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu (týden 5-6).
|
Polostrukturované rozhovory s účastníky, kteří navštívili <3 sezení, k identifikaci strukturálních nebo osobních bariér.
Jednotka měření: Kvalitativní témata identifikovaná prostřednictvím tematické analýzy.
|
Do 2 týdnů po zásahu (týden 5-6).
|
|
Kvalitativní hodnocení strategií zvládání užívání návykových látek a chování
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci (týden 5–6).
|
Tento výsledek zkoumá vnímání účastníků ohledně změn v jejich užívání návykových látek a jejich schopnosti aplikovat strategie soucitné všímavé odolnosti (CMR) pro zvládání expozice návykovým látkám u vrstevníků nebo rodiny.
Data budou sbírána prostřednictvím polostrukturovaných focus groups a rozhovorů (jak je popsáno v Průvodci focus group).
Analýza se zaměří na témata jako aplikace "surfování na nutkání" a regulace emocí v rizikových situacích.
Jednotka měření: Kvalitativní témata identifikovaná prostřednictvím tematické analýzy.
|
Do 2 týdnů po intervenci (týden 5–6).
|
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti intervence: Závěrečné rozhovory
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci (týden 5-6).
|
Po intervenci budou provedeny krátké individuální výstupní rozhovory, aby bylo možné získat konkrétní zpětnou vazbu na osobní zkušenost účastníka s intervencí. Analýza se zaměří na identifikaci individuálních pohledů na proveditelnost intervence, vnímaný dopad na každodenní život a návrhy na zlepšení programu. Jednotka měření: Kvalitativní témata identifikovaná prostřednictvím tematické analýzy. |
Do 2 týdnů po intervenci (týden 5-6).
|
|
Změna dlouhodobé subjektivní pohody (WHO-5)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a 3 měsíce po intervenci.
|
Pro vyhodnocení trvalého dopadu bude znovu použito hodnocení WHO-5 Well-being Index.
Skóre se vypočítá jako souhrn 5 položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 25.
Vyšší skóre znamená lepší subjektivní pohodu.
"Změna" se vypočítá odečtením základního skóre (týden 0) od skóre při 3měsíčním sledování.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson, A., et al. (2023). Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare, 11(22), 2926.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHLS 25_106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .