Genomförbarhetsstudie av ett medkännande medvetenhetsbaserat återhämtningsprogram (CMR) för att förbättra psykisk hälsa och välbefinnande bland ungdomar i Thailand (CMR-THAI)
Genomförbarhetsstudie av en Compassionate Mindful Resilience (CMR)-intervention för att förbättra mental hälsa och välbefinnande bland ungdomar i Thailand
Denna studie är en enarmad genomförbarhetsstudie som är utformad för att utvärdera implementeringen, acceptansen och preliminära effekterna av en kulturellt anpassad Compassionate Mindful Resilience (CMR)-intervention bland ungdomar i Thailand. Studien genomförs i en gymnasieskola och riktar sig till elever i åldern 16 till 18 år.
Ungdomsåren är en kritisk utvecklingsperiod som är förknippad med ökad emotionell sårbarhet, akademiskt tryck och exponering för psykisk hälsorisker. I Thailand visar senaste bevis på ökande nivåer av stress, ångest och minskad psykologisk välbefinnande bland unga människor. Skolbaserade förebyggande interventioner som stärker interna copingfärdigheter är därför en folkhälsprioritet. Medan mindfulnessbaserade interventioner har visat fördelar i västerländska sammanhang finns det begränsade bevis om medkänslefokuserade mindfulnessprogram som är kulturellt anpassade för thailändska ungdomar.
CMR-interventionen är ett strukturerat, manualiserat beteendeprogram som integrerar mindfulness, självmedkänsla och färdigheter för att bygga motståndskraft. Programmet utvecklades ursprungligen av MindfulnessUK och anpassades sedan för den thailändska ungdomskontexten genom en samproduktionsprocess som involverade elever, lärare och skolkuratorer. Kulturella anpassningar fokuserade på språkanvändning, kontextuell relevans av exempel och anpassning till den thailändska utbildningsmiljön, samtidigt som trohet till den grundläggande teoretiska ramen bibehölls.
Alla deltagare som ingår i studien kommer att få CMR-interventionen. Programmet består av fyra veckovisa gruppsessioner, var och en varar cirka 90 minuter, som genomförs efter skoltid för att minimera störningar av akademiska aktiviteter. Sessionerna inkluderar guidade mindfulnessövningar, gruppdiskussioner och praktiska övningar som syftar till att öka medvetenheten om nuet, odla självmedkänsla, förbättra känsloreglering och stärka motståndskraft. Hemövningsaktiviteter uppmuntras mellan sessioner för att stödja integrationen av färdigheter i vardagslivet.
Studiens primära syfte är att bedöma genomförbarhet. Genomförbarhetsresultat inkluderar rekryteringsgrad, kvarhållningsgrad, sessionernas närvaro, interventionens trohet och deltagarnas acceptans. Dessa indikatorer kommer att informera om interventionen kan levereras som planerat i en thailändsk skolmiljö och om övergång till en större skala studie är motiverad.
Sekundära syften utforskar preliminära förändringar i psykisk hälsorelaterade utfall. Dessa inkluderar mindfulness, självmedkänsla, motståndskraft och allmänt välbefinnande, mätt med validerade thaispråkiga instrument före och efter avslutad intervention. Även om studien inte har tillräcklig styrka för att testa effektivitet kommer dessa data att ge uppskattningar av variabilitet och potentiella effektstorlekar för att informera designen av en framtida randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarsäkerhet hanteras genom ett fördefinierat stressprotokoll. En skolkurator är tillgänglig under alla interventionssessioner för att ge omedelbart stöd om deltagare upplever emotionell stress. Etiskt godkännande har erhållits från relevant institutionell etikkommitté, och skriftligt samtycke från deltagare, tillsammans med föräldrars eller vårdnadshavares samtycke, krävs före registrering.
Sammanfattningsvis kommer denna genomförbarhetsstudie att generera kritisk information om praktisk genomförbarhet, acceptans och preliminär inverkan av Compassionate Mindful Resilience-programmet för ungdomar i Thailand. Resultaten kommer att vägleda utvecklingen av en framtida definitiv studie och bidra till evidensbasen för kulturellt lämpliga, skolbaserade psykisk hälsopromotionsinterventioner i låg- och medelinkomstmiljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning Studieupplägg och teoretisk grund Denna genomförbarhetsstudie utgör fas 3 i ett omfattande forskningsprojekt som utformats för att adressera de ökande nivåerna av stress, ångest och risker för substansbruk bland thailändska tonåringar. Interventionen använder Compassionate Mindful Resilience (CMR)-programmet, som integrerar sekulär mindfulness med medkänslebaserade tillvägagångssätt för att förbättra kognitiv resiliens och emotionell reglering. Medan MBIs har visat effektivitet i vuxenpopulationer, utvärderar denna studie en kulturellt anpassad version specifikt för den thailändska högskolekontexten, där kollektivistiska värderingar och buddhistiska traditioner kan påverka implementeringen.
Studiedesign och arbetsflöde Studien använder en enarms, för-efter genomförbarhetsdesign. Detta tillvägagångssätt väljs för att utvärdera implementeringsparametrar och deltagarnas engagemang innan man går vidare till en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT).
- Interventionsleverans: CMR-programmet består av åtta moduler som levereras över fyra veckovisa 90-minuters gruppsessioner. Sessionerna genomförs efter skoltid (provisoriskt 16:00-17:30) för att minimera akademisk störning och mildra potentiell stigma associerad med mentalhälsa-initiativ.
- Trovärdighet och facilitering: Programmet levereras av en doktorand utbildad i CMR under akademisk handledning från Queen's University Belfast. Leveranstrovärdighet upprätthålls genom följsamhetschecklistor, sessionsloggar och standardiserade sammanfattningsmaterial för deltagare som missar sessioner.
- Stratifierat urval: För att säkerställa utvecklingsmässig mångfald använder studien stratifierat slumpmässigt urval över årskurserna 10, 11 och 12, med målet att uppnå en balanserad representation från elevpopulationen.
Teknisk tillämpning av deltagandemodeller
Forskningsprocessen inkluderar etablerade deltagande ramverk för att bedöma djupet av intressenternas engagemang:
- Hart's stege för barns deltagande: Utvärderar om ungdomsengagemang går bortom symbolpolitik till "Konsulterade men informerade" och "Vuxeninitierade delade beslut"
- Arnsteins deltagandestege: Används för att spåra övergången mot "Partnerskap" och "Delegerad makt" under samproduktions- och utvärderingsfaserna.
Statistisk analysplan
Analysen fokuserar på att fastställa genomförbarheten av protokollet för framtida storskalig implementering:
- Genomförbarhetsmått: Rekryteringsfrekvenser, samtyckesfrekvenser, sessionsnärvaro och deltagarkvarhållning kommer att analyseras med beskrivande statistik.
- Preliminär effektivitet: Kvantitativa förändringar i psykosociala utfall kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester eller icke-parametriska motsvarigheter. Effektstorlekar (Cohen's d) kommer att beräknas för att uppskatta förändringens omfattning för framtida styrkeberäkningar.
- Exponeringsanalys: En explorativ delmängdsanalys kommer att rapporteras för deltagare som deltar i minst 75% av sessionerna (tre av fyra) för att undersöka dos-responssamband.
Kvalitativ processutvärdering För att komplettera kvantitativa data kommer en processutvärdering att utforska programmets acceptabilitet och kontextuella relevans.
- Tematisk analys: Post-interventions fokusgrupper och korta avslutsintervjuer kommer att spelas in, transkriberas ordagrant på thailändska och översättas till engelska.
- Analytisk rigor: Kvalitativa data kommer att hanteras med NVivo-programvara och analyseras via Reflexiv Tematisk Analys. En andra kodare kommer att granska en delmängd av transkript för att säkerställa trovärdighet och en revisionsspår kommer att upprätthållas.
Datasäkerhet och överföringsprotokoll
- Pseudonymisering: Alla data avidentifieras vid källan med studie koder; identifierbar information förblir i Thailand och överförs inte.
- Elektronisk hantering: Skannade dokument och ljudtranskript lagras på krypterade, lösenordsskyddade system med rollbaserad åtkomst.
- Gränsöverskridande överföring: Pseudonymiserade data som överförs för analys använder krypterade kanaler i enlighet med universitetsstyrning och dataskyddslagstiftning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7BL
- Queen's University Belfast, School of Nursing and Midwifery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 16 och 18 år vid inkluderingstillfället.
- Nuvarande elever i årskurs 10 till 12 (Mathayom 4-6) på en thailändsk gymnasieskola i nordöstra Thailand.
- Vilja att delta i ett mindfulness-baserat interventionsprogram.
- Förmåga att förstå och kommunicera på thailändska.
- Förmåga att ge informerat samtycke (dubbelt samtycke krävs från både eleven och en förälder/rättslig vårdnadshavare).
Exklusionskriterier:
- Betydande psykisk ohälsa som kan hindra deltagande, såsom schizofreni, bipolär sjukdom typ I, eller svår depression med psykotiska drag.
- Kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar förståelse för mindfulness-interventionen.
- Samtidigt deltagande i en annan psykologisk intervention som kan förvränga studie-resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp för Medkännande Medveten Motståndskraft (CMR)
|
En gruppbaserad beteendeintervention som genomförs under fyra veckovis återkommande 90-minuterssessioner (totalt 6 timmars kontakt). Programmet integrerar mindfulness, självmedkänsla och motståndskraftsträning genom åtta moduler. Tekniska komponenter inkluderar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Vecka 0 (vid avslutat rekrytering)
|
Detta mått representerar andelen kvalificerade studenter som lämnar informerat samtycke.
Det mäts i procent, beräknat som: (Antal samtyckande deltagare / Antal inbjudna kvalificerade studenter) x 100.
Målet för framgång är en rekryteringsfrekvens på 70 % eller högre.
|
Vecka 0 (vid avslutat rekrytering)
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Vecka 4 (efter intervention).
|
Detta mått representerar andelen registrerade deltagare som slutför studien och tillhandahåller data efter interventionen.
Det mäts i procent och beräknas som: (Antal deltagare som tillhandahåller data efter interventionen / Antal registrerade) x 100.
Målet för framgång är en kvarhållningsgrad på 80 % eller högre.
|
Vecka 4 (efter intervention).
|
|
Session Närvaro
Tidsram: Från start till slut av interventionen (vecka 1 till vecka 4).
|
Detta mått spårar deltagarnas följsamhet baserat på det totala antalet deltagna sessioner.
Det beräknas som medelantalet deltagna sessioner av de 4 schemalagda sessionerna.
Poängen sträcker sig från 0 till 4 sessioner, där ett högre tal indikerar större närvaro.
|
Från start till slut av interventionen (vecka 1 till vecka 4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medvetenhetspoäng (Srithanya Sati-skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4).
|
Detta resultat bedömer förändringen i dispositionell mindfulness med hjälp av Srithanya Sati Scale, ett självrapporteringsformulär med 11 punkter.
Den totala poängen beräknas som summan av alla 11 punkter.
Den lägsta poängen är 11 och den högsta poängen är 44.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
"Förändringen" beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen (vecka 0) från poängen efter intervention (vecka 4).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4).
|
|
Förändring i självmedkänslopoäng (SCS-Y Thai version)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och Post-intervention (vecka 4)
|
Detta utfall mäter förändringen i hur ungdomar behandlar sig själva med vänlighet under svåra tider med hjälp av en 17-punkts skala.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala.
Det totala resultatet beräknas som medelvärdet av alla 17 punkter (efter omvänd poängsättning av negativa punkter).
Det lägsta möjliga resultatet är 1,0 och det högsta möjliga resultatet är 5,0.
Högre resultat indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
"Förändringen" beräknas genom att subtrahera medelresultatet vid baslinjen (vecka 0) från medelresultatet efter interventionen (vecka 4).
|
Baslinje (vecka 0) och Post-intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i motståndskraftspoäng (CD-RISC-10)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4)
|
Detta resultat bedömer förändringen i psykologisk resiliens med en 10-punkts skala.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (0-4).
Det totala poängtalet beräknas som summan av alla 10 punkter.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40.
Högre poäng representerar större psykologisk resiliens.
"Förändringen" beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen (vecka 0) från poängen efter interventionen (vecka 4).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i subjektivt välbefinnande (WHO-5 välbefinnandeindex)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4)
|
Detta utfallsmått mäter förändringen i subjektivt psykologiskt välbefinnande med hjälp av en 5-punkts skala.
Totalpoängen beräknas som den råa summan av de 5 frågorna.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 25.
Högre poäng indikerar bättre subjektivt välbefinnande.
"Förändringen" beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen (Vecka 0) från poängen efter interventionen (Vecka 4).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av interventionens acceptabilitet: Fokusgrupper
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
Semi-strukturerade fokusgrupper efter intervention genomförs för att utforska deltagarnas uppfattningar om programmets relevans, leveransformat och totala värde.
Data analyseras med tematisk analys för att identifiera återkommande teman rörande förändringar i emotionell reglering, stresshantering och den verkliga tillämpningen av CMR-strategier.
Måttenhet: Kvalitativa teman.
|
Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
|
Kvalitativ utforskning: Hinder för deltagande (intervjuer med lågt deltagande)
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
Semistrukturerade intervjuer med deltagare som deltog i <3 sessioner för att identifiera strukturella eller personliga hinder.
Måttenhet: Kvalitativa teman identifierade genom tematisk analys.
|
Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
|
Kvalitativ bedömning av missbruk, copingstrategier och beteenden
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention (vecka 5-6).
|
Detta resultat undersöker deltagarnas uppfattningar om förändringar i deras substansanvändningsbeteenden och deras förmåga att tillämpa Strategier för Medkännande Medveten Motståndskraft (CMR) för att hantera exponering för substansbruk hos kamrater eller familj.
Data kommer att samlas in genom semistrukturerade fokusgrupper och intervjuer (enligt beskrivningen i Fokusgruppsguiden).
Analysen kommer att fokusera på teman som tillämpningen av "urge surfing" och emotionell reglering i högrisksituationer.
Mätenhet: Kvalitativa teman som identifierats genom tematisk analys.
|
Inom 2 veckor efter intervention (vecka 5-6).
|
|
Kvalitativ bedömning av interventionens acceptabilitet: Avslutande intervjuer
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
Korta individuella avslutningsintervjuer kommer att genomföras efter interventionen för att samla specifik feedback om deltagarens personliga upplevelse av interventionen. Analysen kommer att fokusera på att identifiera individuella perspektiv rörande interventionens genomförbarhet, upplevd inverkan på vardagslivet och förslag på programförbättringar. Måttenhet: Kvalitativa teman identifierade genom tematisk analys. |
Inom 2 veckor efter interventionen (vecka 5-6).
|
|
Förändring i långsiktigt subjektivt välbefinnande (WHO-5)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 3 månader efter intervention.
|
För att utvärdera långvarig effekt kommer WHO-5 välbefinnandeindex att administreras på nytt.
Poängen beräknas som den råa summan av de 5 frågorna.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 25.
Högre poäng indikerar bättre subjektivt välbefinnande.
"Förändringen" beräknas genom att subtrahera baslinjens (vecka 0) råpoäng från råpoängen vid 3-månadersuppföljningen.
|
Baslinje (vecka 0) och 3 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Perra, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-Based interventions in context: Past, present, and future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2), 144-156.
- Hart, R. A. (1992). Children's participation: From tokenism to citizenship. UNICEF Innocenti Research Centre.
- Vongsirimas, N., et al. (2017). Evaluating Psychometric Properties of the Connor-Davidson Resilience Scale (10-Item CD-RISC) among University Students in Thailand. Nursing Science Journal of Thailand, 35(3), 25-35.
- Silpakit O, Silpakit C. A thai version of mindfulness questionnaire: Srithanya Sati scale. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):23-9.
- Wilson A, McKeaveney C, Carswell C, Atkinson K, Burton S, McVeigh C, Graham-Wisener L, Jaaskelainen E, Johnston W, O'Rourke D, Reid J, Rej S, Walsh I, Noble H. Experiences of People with Kidney Disease Following the Implementation of the Compassionate Mindful Resilience Programme: Qualitative Findings from the COSMIC Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 8;11(22):2926. doi: 10.3390/healthcare11222926.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHLS 25_106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .