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経皮的耳介迷走神経刺激とスパイロメトリー：偽刺激対照ランダム化比較試験 (taVNS-SPIRO)

2026年3月16日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK

健康な個人におけるスパイロメトリー測定値に対する経皮的耳介迷走神経刺激の急性効果：疑似刺激対照ランダム化研究

本研究では、健康な成人を対象に、経皮的耳介迷走神経刺激（外耳を通じて行われる非侵襲的な電気刺激）が、スパイロメトリーによって測定された肺機能に及ぼす短期的な影響を調べます。 迷走神経は多くの自律的な身体機能に関与しており、耳介を介した刺激は、様々な生理学的システムへの可能性のある影響を探る研究で使用されてきました。 しかし、短時間の刺激セッションが、呼吸器疾患のない人々の呼吸検査結果に急性の影響を与えるかどうかは明確ではありません。

18歳から40歳の健康なボランティアが、1回の研究室訪問に参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：(1) 迷走神経が分布することが知られている特定の耳介領域に適用される能動的な両側刺激、または (2) 同じデバイスセットアップを使用するが、迷走神経の活性化を最小限に抑えるように設計された疑似刺激。 刺激セッションは約10分間続きます。 刺激の前後に、参加者は標準的なスパイロメトリー（呼吸）検査を行います。 主なスパイロメトリーの結果には、努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、最大呼気流量（PEF）などの一般的な肺機能測定値が含まれます。 心拍数、心拍変動、血圧も、訪問中の生理学的反応と安全性を監視するために記録される可能性があります。

参加は任意であり、参加者はいつでも辞退することができます。 手順は最小限のリスクと見なされます。 可能性のある副作用は通常、耳のうずき、温感、または軽度の不快感など、軽度で一時的なものです。 まれに、参加者がめまいを感じることがあります。これが発生した場合、手順は中止され、参加者は症状が解消するまで監視されます。 参加者への直接的な利益は保証されていません。 結果は、短期的な耳介を介した迷走神経刺激がスパイロメトリーのパラメータに影響を与えるかどうかを明確にするのに役立ち、自律神経系と呼吸系の相互作用に関する将来の研究に情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、外耳を通じて行われる非侵襲的な神経調節アプローチです。 迷走神経の耳介枝は自律神経調節に影響を与え、自律神経と呼吸の相互作用を通じて呼吸機能に潜在的に影響を与える可能性のある末梢経路を提供します。 taVNSはいくつかの生理学的領域で研究されていますが、健常者におけるスパイロメトリー結果への急性効果に関する証拠は限られています。 本研究は、単回の短時間の両側taVNSが、偽刺激と比較して標準的なスパイロメトリー指標に測定可能な短期的変化をもたらすかどうかを評価するために設計されています。

これは健常ボランティアを対象とした、偽刺激対照・無作為化・単盲検・並行群間比較試験です。 参加者は事前に定義された無作為化手順と隠蔽割付により、能動的な両側taVNS群または偽刺激群のいずれかに割り当てられます。 期待効果を最小限にするため、参加者は群割付について盲検化され、能動的刺激と偽刺激は同じデバイス外観とセッション構造を使用します。 能動的刺激は迷走神経支配を標的とした耳介領域に配置した電極を通じて行われ、偽刺激は同様の感覚体験を維持しながら迷走神経の活性化を最小限にすることを意図した代替配置を使用します。 刺激パラメータは参加者間で標準化され、強度は明確に知覚できるが痛みを伴わないレベルに個別に調整されます。

主要評価項目は、標準化されたスパイロメトリー手順で得られたスパイロメトリー測定値の前後急性変化です。 主要なスパイロメトリーエンドポイントには、努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、およびピークフロー（PEF）が含まれます。 副次的生理学的測定には、心拍数、心拍変動指標、および血圧が含まれ、自律神経および血行動態反応を特徴づけ、セッション中の安全性モニタリングを支援する場合があります。 すべての測定は同一来訪中に収集され、スパイロメトリーは刺激手順の直後と直前に、一貫した指示と品質基準に従って実施されます。

データ分析は、スパイロメトリー結果の変化スコア（後-前）の群間比較に焦点を当てます。 分布の仮定に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用します。関連する場合、ベースライン値を調整したモデル（例：ベースラインスパイロメトリーを共変量とするANCOVA）が適用されます。 解釈可能性を支援するため、効果量と信頼区間が報告されます。 安全性は来訪中を通じてモニタリングされ、参加者が著しい不快感を経験した場合や中止を要求した場合は刺激が中止されます。

本研究は最小限のリスクを伴います。 予想される有害事象は一過性で軽度です（例：耳の局所的なチクチク感や軽度の不快感）。 まれに、めまいが発生する可能性があります。参加者はモニタリングされ、必要に応じて手順が停止されます。 データはコード化／非識別化形式で保存され、集団レベルで報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
  • 電話番号：4601 +90 368 271 55 28
  • メール：haktanhtk@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Sinop、トルコ（Türkiye）、57900
        • 募集
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
        • 副調査官：
          • Uğur BAĞCI, PT, MSc
        • 副調査官：
          • Mesut ARSLAN, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から40歳までの年齢。
  • 健康なボランティア。
  • スパイロメトリーを実施し、研究指示に従うことができる。
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • 心血管疾患、不整脈、高血圧、または関連する病状を有する者。
  • 神経疾患（例：糖尿病、末梢神経障害、てんかん）を有する者。
  • 診断された精神疾患を有する者。
  • 呼吸器疾患（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患）を有する者。
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある者。
  • 刺激を妨げる耳の状態（感染症、開放創、痛み/圧痛）がある、または刺激部位付近にピアスをしている者。
  • 測定前24時間以内に激しい運動を行った者。
  • 測定前4〜6時間以内にカフェイン摂取、喫煙、または飲酒を行った者。
  • デバイスまたは手順に対して顕著な不耐性または過敏症がある者。
  • 測定中に指示に従えない、またはセッションを完了することを拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両側耳介迷走神経刺激
参加者は、外部刺激装置を用いた能動的な両側経皮耳介迷走神経刺激を受けます。 電極は迷走神経支配を標的とした耳介領域（両側）に配置されます。 刺激は約10分間、標準化されたパラメータと、明確に知覚されるが痛みを伴わないレベルに個別に調整された強度で適用されます。 セッション前後にスパイロメトリー（例：FVC、FEV1、PEF）が実施され、心拍数、心拍変動、血圧も記録される場合があります。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
経皮的耳介迷走神経刺激は、迷走神経支配を標的とした耳介領域（例：耳甲介）に電極を配置した外部刺激装置を使用して両側的に行われます。 刺激は約10分間適用されます。 パラメータは標準化されており（例：25Hz；パルス幅200〜300マイクロ秒）、電流強度は明確に知覚できるが痛みを伴わないレベルに個別に調整されます。 この手順は単回の来院で行われ、プロトコルに規定されている通り、介入前後のスパイロメトリーおよび生理学的モニタリングが実施されます。
偽コンパレータ：偽耳介刺激（対照）
参加者は、同じデバイスの外観とセッション構造を使用して疑似刺激を受けます。 電極は迷走神経の活性化を最小限に抑えることを意図した耳の位置（例：耳たぶ）に配置され、刺激は治療的刺激なしで感覚を模倣するために最小／低レベルで送信されます。 能動群と同様に、セッション前後のスパイロメトリーおよび生理学的測定値が収集されます。
デバイス：偽経皮耳介刺激
シャム刺激は、アクティブな手順を模倣するために、同じデバイス、セットアップ、セッション時間を使用します。 電極は迷走神経の活性化を最小限に抑えることを意図した耳の位置（例：耳たぶ）に配置され、治療的な迷走神経刺激なしで同様の感覚を提供するために、最小限／低レベルで刺激が行われます。 セッション前後のスパイロメトリーおよびその他の測定は、アクティブ群と同様に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
1秒量（FEV1）はリットル（L）で報告され、介入の直前に測定されます。 アウトカムは介入前後の変化（介入後マイナス介入前）として定義され、アクティブ刺激群と偽刺激対照群の間の変化の群間差が評価されます。[FVC]、 およびピーク呼気流量[PEF]）は介入の直前に測定されます。 主要評価項目は介入前後の変化（介入後マイナス介入前）と、アクティブ刺激群と偽刺激対照群の間の変化の群間差です。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
強制肺活量（FVC）は、リットル（L）単位で報告され、介入の直前に測定されます。 結果は、介入前から介入後への変化（介入後マイナス介入前）として定義され、能動的刺激と偽刺激対照群の間の変化のグループ間差が評価されます。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
ピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
最大呼気流量（PEF）（リットル毎分（L/min）で報告）は、介入直前に測定される。 アウトカムは介入前後の変化（介入後マイナス介入前）として定義され、有効刺激群と偽刺激対照群の変化量の群間差が評価される。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸郭記録からのRMSSDの変化
時間枠：単一訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
心拍変動は、標準化された安静状態において、介入前および介入後の胸部ベースの心拍間隔から記録されます。 これらの記録から、連続する差の二乗平均平方根（RMSSD）がミリ秒（ms）単位で導出されます。 エンドポイントは、介入前から介入後への変化（介入後マイナス介入前）および、有効な両側刺激と偽対照群の間の変化の群間差です。
単一訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
胸部記録からのSDNNの変化
時間枠：単回訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価
介入前後に、標準化された安静状態において、胸部から測定された心拍間隔から心拍変動が記録されます。 これらの記録から、ミリ秒（ms）で報告される正常心拍間隔の標準偏差（SDNN）が算出されます。 エンドポイントは、介入前後の変化（介入後マイナス介入前）と、活性両側刺激と偽対照群の間の変化の群間差です。
単回訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価
胸部記録からのLFパワーの変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
心拍変動は、標準化された安静条件下で、介入前後の胸部ベースの心拍間隔から記録されます。
低周波（LF）パワーは、これらの記録から算出され、単位はミリ秒の二乗（ms²）で報告されます。
エンドポイントは、介入前後の変化（介入後マイナス介入前）と、両側能動刺激群と偽対照群の間の変化量の差です。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
胸部記録からのHFパワーの変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
心拍変動は、標準化された安静条件下で、介入前後における胸部ベースの心拍間隔から記録されます。 これらの記録から、ミリ秒二乗（ms²）で報告される高周波（HF）パワーが導出されます。 エンドポイントは、介入前後の変化（介入後マイナス介入前）および、アクティブ両側刺激とシャム対照群間の変化の群間差です。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
胸部記録からのLF/HF比の変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
心拍変動は、標準化された安静状態で、介入前後の胸部ベースの心拍間隔から記録されます。 これらの記録から、無次元の尺度として報告される低周波/高周波（LF/HF）比が導出されます。 エンドポイントは、介入前後の変化（介入後マイナス介入前）と、アクティブな両側刺激と偽対照群との間の変化の群間差です。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
収縮期血圧（SBP）は、標準化された条件下で介入前後にミリメートル水銀柱（mmHg）で測定されます。 エンドポイントは、介入前後の変化（介入後マイナス介入前）および、能動的刺激と偽刺激対照群間の変化の群間差です。
単回訪問：介入前および介入直後（同一セッション内）に評価。
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：単回訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価。
拡張期血圧（DBP）は、ミリメートル水銀柱（mmHg）で報告され、標準化された条件下で介入の前後に測定されます。
エンドポイントは、前後の変化（後の値から前の値を引いた値）および、活性刺激群と偽刺激対照群の間の変化量の群間差です。
単回訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価。
心拍数の変化
時間枠：単一訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価されます。
心拍数（bpm）は、標準化された条件下で介入前後に測定されます。 エンドポイントは、介入前後の変化（介入後－介入前）および、アクティブ刺激群と偽刺激対照群の間の変化の群間差です。
単一訪問：介入前と介入直後（同一セッション内）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SEFA HAKTAN HATIK

協力者

Sinop University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2026年4月20日

研究の完了 (推定)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • taVNS2
  • BEU-IRB 2026/02-1 (その他の識別子：Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は現時点では公開されません。 研究結果は論文において集計形式で報告されます。 匿名化されたIPDは、適切な倫理的および制度的承認とデータ使用条件に従い、責任著者に連絡することにより、合理的な要求に応じて提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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