Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie en Spirometrie: Gerandomiseerde Sham-gecontroleerde Studie (taVNS-SPIRO)

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering die via het uitwendige oor wordt toegediend. De auriculaire tak van de nervus vagus biedt een toegankelijke perifere route die mogelijk de autonome regulatie beïnvloedt en, via autonoom-respiratoire interacties, mogelijk de respiratoire functie beïnvloedt. Hoewel taVNS in verschillende fysiologische domeinen is onderzocht, blijft het bewijs over de acute effecten op spirometrische uitkomsten bij gezonde individuen beperkt. Deze studie is ontworpen om te evalueren of een enkele, korte sessie van bilaterale taVNS meetbare kortetermijnveranderingen in standaard spirometrische parameters produceert in vergelijking met een shamprocedure.

Dit is een sham-gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelgroepstudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Deelnemers worden toegewezen aan actieve bilaterale taVNS of shamstimulatie met behulp van een vooraf bepaalde randomisatieprocedure en verborgen toewijzing. Om verwachtingseffecten te minimaliseren, zijn deelnemers geblindeerd voor groepsallocatie, en gebruiken actieve en shamprocedures hetzelfde apparaatuiterlijk en sessiestructuur. Actieve stimulatie wordt toegediend via elektroden geplaatst op auriculaire regio's gericht op vagale innervatie, terwijl shamstimulatie een alternatieve plaatsing gebruikt bedoeld om vagale activering te minimaliseren terwijl een vergelijkbare sensorische ervaring wordt behouden. Stimulatieparameters zijn gestandaardiseerd over deelnemers, met intensiteit individueel getitreerd naar een duidelijk waarneembaar maar niet-pijnlijk niveau.

De primaire uitkomsten zijn acute pre-na-post veranderingen in spirometrische metingen verkregen met gestandaardiseerde spirometrische procedures. Belangrijke spirometrische eindpunten zijn geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en piek expiratoire stroom (PEF). Secundaire fysiologische metingen kunnen hartslag, hartslagvariabiliteitsindices en bloeddruk omvatten om autonome en hemodynamische reacties te karakteriseren en om veiligheidsmonitoring tijdens de sessie te ondersteunen. Alle metingen worden verzameld binnen hetzelfde bezoek, met spirometrie uitgevoerd onmiddellijk voor en na de stimulatieprocedure volgens consistente instructies en kwaliteitscriteria.

Data-analyse zal zich richten op tussen-groep vergelijkingen van veranderingsscores (post minus pre) voor spirometrische uitkomsten. Afhankelijk van distributie-aannames zullen analyses geschikte parametrische of non-parametrische methoden gebruiken; waar relevant zullen modellen die corrigeren voor basislijnwaarden worden toegepast (bijvoorbeeld ANCOVA met basislijnspirometrie als covariaat). Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd om interpreteerbaarheid te ondersteunen. Veiligheid zal gedurende het bezoek worden gemonitord; stimulatie zal worden gestopt als een deelnemer aanzienlijk ongemak ervaart of stopt verzoekt.

De studie houdt minimaal risico in. Verwachte bijwerkingen zijn tijdelijk en mild (bijvoorbeeld gelokaliseerde tintelingen of mild ongemak aan het oor). Zelden kan lichtheid in het hoofd optreden; deelnemers zullen worden gemonitord en de procedure zal indien nodig worden gestopt. Data zullen worden opgeslagen in een gecodeerd/geanonimiseerd formaat en op groepsniveau gerapporteerd.