经皮耳部迷走神经刺激与肺活量测定：假刺激对照随机试验 (taVNS-SPIRO)
经皮耳迷走神经刺激对健康个体肺活量参数的急性影响：一项假对照随机研究
本研究将探讨经皮耳廓迷走神经刺激（一种通过外耳传递的非侵入性电刺激）对健康成人肺功能（通过肺活量测定法测量）的短期影响。 迷走神经参与许多自动身体功能，耳部刺激在研究中已被用于探索其对不同生理系统的可能影响。 然而，目前尚不清楚短暂的刺激是否能急性影响无呼吸系统疾病人群的呼吸测试结果。
年龄在18-40岁的健康志愿者将参加一次实验室访问。 参与者将被随机分配到两组中的一组：（1）对已知由迷走神经支配的特定耳区进行主动双侧刺激，或（2）使用相同设备设置的假刺激，但设计为最小化迷走神经激活。 刺激过程将持续约10分钟。 在刺激前后，参与者将进行标准肺活量（呼吸）测试。 主要肺活量结果将包括肺功能的常见测量指标，如用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）和呼气峰流量（PEF）。 心率、心率变异性和血压也可能被记录，以监测访问期间的生理反应和安全性。
参与是自愿的，参与者可随时退出。 该程序被认为是风险极低的。 可能的副作用通常是轻微和暂时的，如耳部刺痛、发热或轻微不适。 极少数情况下，参与者可能感到头晕；如果发生这种情况，程序将停止，并监测参与者直到症状缓解。 参与者没有保证的直接益处。 结果可能有助于澄清短期耳部迷走神经刺激是否会影响肺活量参数，并可能为未来关于自主神经和呼吸相互作用的研究提供信息。
研究概览
详细说明
经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是一种通过外耳传递的非侵入性神经调节方法。 迷走神经的耳支提供了一个可及的外周通路，可能影响自主神经调节，并通过自主神经-呼吸相互作用，潜在影响呼吸功能。 尽管taVNS已在多个生理领域进行研究，但关于其对健康个体肺功能测量结果的急性影响的证据仍然有限。 本研究旨在评估与假刺激程序相比，单次短暂的双侧taVNS是否会在标准肺功能参数上产生可测量的短期变化。
这是一项在健康志愿者中进行的假刺激对照、随机、单盲、平行组试验。 参与者通过预定义的随机化程序和隐蔽分配被分配到主动双侧taVNS组或假刺激组。 为了最小化期望效应，参与者对分组分配不知情，主动和假刺激程序使用相同的设备外观和会话结构。 主动刺激通过放置在针对迷走神经支配的耳部区域的电极传递，而假刺激则采用替代放置方式，旨在最小化迷走神经激活，同时保持相似的感官体验。 刺激参数在所有参与者中标准化，强度个体化调整到明显可感知但非疼痛的水平。
主要结果是使用标准化肺功能测量程序获得的肺功能测量指标的急性前后变化。 关键的肺功能终点包括用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）和呼气峰流速（PEF）。 次要生理指标可能包括心率、心率变异性指数和血压，以表征自主神经和血流动力学反应，并支持会话期间的安全监测。 所有测量在同一访视中收集，肺功能测量在刺激程序前后立即进行，遵循一致的指导和质量标准。
数据分析将侧重于肺功能结果变化分数（后减前）的组间比较。 根据分布假设，分析将使用适当的参数或非参数方法；在相关情况下，将应用调整基线值的模型（例如，以基线肺功能作为协变量的协方差分析）。 将报告效应大小和置信区间以支持可解释性。 在整个访视期间将监测安全性；如果参与者经历显著不适或要求停止，刺激将被中止。
本研究涉及最小风险。 预期的不良反应是短暂且轻微的（例如，耳部局部刺痛或轻度不适）。 罕见情况下可能出现头晕；将监测参与者并在必要时停止程序。 数据将以编码/去标识化格式存储，并在组水平报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
- 电话号码：4601 +90 368 271 55 28
- 邮箱：haktanhtk@gmail.com
学习地点
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Sinop、土耳其（türkiye）、57900
- 招聘中
- Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
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副研究员：
- Uğur BAĞCI, PT, MSc
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副研究员：
- Mesut ARSLAN, MSc, PhD
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副研究员：
- Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁。
- 健康志愿者。
- 能够进行肺活量测定并遵循研究指示。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何心血管疾病、心律失常、高血压或相关病症。
- 任何神经系统疾病（例如糖尿病、周围神经病变、癫痫）。
- 任何确诊的精神疾病。
- 任何呼吸系统疾病（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病）。
- 怀孕或疑似怀孕。
- 妨碍刺激的耳部状况（感染、开放性伤口、疼痛/压痛）或刺激部位/附近有穿孔。
- 测量前24小时内进行剧烈运动。
- 测量前4-6小时内摄入咖啡因、吸烟或饮酒。
- 对设备或程序明显不耐受或过敏。
- 测量期间无法遵循指示或拒绝完成会话。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧耳部迷走神经主动刺激
参与者通过外部刺激器接受主动双侧经皮耳廓迷走神经刺激。
电极置于针对迷走神经支配的耳廓区域（双侧）。
刺激持续约10分钟，采用标准化参数，并根据个体情况调整强度至清晰可感知但无痛感的水平。
在刺激前后进行肺活量测定（如FVC、FEV1、PEF）；心率、心率变异性和血压也可能被记录。
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经皮耳部迷走神经刺激通过外部刺激器双侧实施，电极置于针对迷走神经支配的耳部区域（例如耳甲艇）。
刺激持续时间约为10分钟。
参数已标准化（例如25赫兹；脉冲宽度200-300微秒），电流强度根据个体情况调整至明显可感知但无痛感的水平。
该程序在一次访视中完成，并按方案要求进行干预前后的肺活量测定和生理监测。
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假比较器：假耳穴刺激（对照组）
参与者使用相同的设备外观和疗程结构接受假刺激。
电极放置在旨在最小化迷走神经激活的耳部位置（例如耳垂），并以最小/低水平进行刺激，以模拟感觉而不产生治疗性刺激。
与主动治疗组一样，收集相同的疗程前后肺活量测定和生理测量数据。
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假刺激使用相同的设备、设置和会话时长来模拟主动程序。
电极放置在旨在最小化迷走神经激活的耳部位置（例如耳垂），并以最小/低强度提供刺激，以产生类似感觉而不产生治疗性迷走神经刺激。
会话前后的肺活量测定和其他测量数据的收集方式与主动组完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：单次访问：干预前和干预后立即（在同一会话内）评估。
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一秒用力呼气容积（FEV1），以升（L）为单位报告，将在干预前和干预后立即测量。
结果将定义为干预前后的变化（后减前），并评估主动刺激与假对照之间变化量的组间差异。[FVC]
和峰值呼气流速[PEF]）将在干预前和干预后立即测量。
主要终点是干预前后的变化（后减前）以及主动刺激与假对照之间变化量的组间差异。
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单次访问：干预前和干预后立即（在同一会话内）评估。
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：单次访问：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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用力肺活量（FVC）以升（L）为单位报告，将在干预前和干预后立即进行测量。结果将定义为干预前至干预后的变化值（干预后减去干预前），并评估主动刺激组与假刺激对照组之间变化值的组间差异。
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单次访问：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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峰值呼气流速（PEF）变化
大体时间：单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话中）进行评估。
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峰流速（PEF）以升/分钟（L/min）为单位报告，将在干预前和干预后立即测量。结果将定义为干预前后的变化值（后测值减去前测值），并评估主动刺激组与假刺激对照组之间变化值的组间差异。
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单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话中）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于胸部记录的RMSSD变化
大体时间：单次访问：干预前和干预后立即评估（同一会话内）。
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心率变异性将在标准化静息条件下，于干预前后通过胸部逐搏间期进行记录。
连续差值的均方根（RMSSD）将以毫秒（ms）为单位从这些记录中得出。
终点指标为干预前后的变化（后测值减去前测值），以及主动双侧刺激组与假刺激对照组之间变化的组间差异。
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单次访问：干预前和干预后立即评估（同一会话内）。
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基于胸部记录的SDNN变化
大体时间：单次访视：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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心率变异性将在标准化静息条件下，于干预前后通过胸部逐搏间期记录。
正常至正常间期的标准差（SDNN），以毫秒（ms）为单位报告，将从这些记录中得出。
终点是干预前后的变化（后减前）以及主动双侧刺激与假刺激对照组之间变化的组间差异。
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单次访视：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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胸部记录中低频功率的变化
大体时间：单次访视：在干预前和干预后立即（同一疗程内）进行评估。
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心率变异性将在标准化静息状态下，于干预前后通过基于胸部的逐搏间期进行记录。
低频（LF）功率将以毫秒平方（ms²）为单位从这些记录中计算得出。
研究终点为干预前后的变化值（后测值减去前测值），以及主动双侧刺激组与假刺激对照组之间变化值的组间差异。
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单次访视：在干预前和干预后立即（同一疗程内）进行评估。
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胸部记录中高频功率的变化
大体时间：单次访问：干预前评估和干预后立即评估（在同一会话内）。
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心率变异性将在标准化静息条件下，于干预前后从基于胸部的逐搏间期进行记录。
高频（HF）功率将以毫秒平方（ms²）为单位从这些记录中计算得出。
研究终点为干预前后的变化（后测值减去前测值），以及主动双侧刺激与假刺激对照组之间变化的组间差异。
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单次访问：干预前评估和干预后立即评估（在同一会话内）。
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胸部记录中LF/HF比值的变化
大体时间：单次访视：干预前及干预后立即评估（在同一疗程内）。
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心率变异性将在标准化静息状态下，于干预前后通过胸部连续心跳间隔进行记录。
低频率/高频率（LF/HF）比值（报告为无量纲测量值）将从这些记录中得出。
研究终点是干预前后的变化（后值减去前值），以及主动双侧刺激与假对照之间变化的组间差异。
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单次访视：干预前及干预后立即评估（在同一疗程内）。
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收缩压（SBP）变化
大体时间：单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话内）进行评估。
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收缩压（SBP），以毫米汞柱（mmHg）为单位报告，将在标准化条件下于干预前后进行测量。
终点指标为干预前后的变化值（后测值减去前测值）以及主动刺激组与假刺激对照组之间变化值的组间差异。
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单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话内）进行评估。
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舒张压（DBP）的变化
大体时间：单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话内）进行评估。
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舒张压（DBP）以毫米汞柱（mmHg）为单位报告，将在标准化条件下于干预前后进行测量。
终点指标为干预前后的变化值（干预后减去干预前），以及主动刺激组与假刺激对照组之间变化值的组间差异。
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单次访问：在干预前和干预后立即（在同一会话内）进行评估。
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心率变化
大体时间：单次访问：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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心率以每分钟心跳次数（bpm）为单位报告，将在标准化条件下于干预前后进行测量。
终点指标是干预前后的变化（后测值减去前测值），以及主动刺激组与假刺激对照组之间的变化差异。
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单次访问：在干预前和干预后立即（同一会话内）进行评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Zou N, Zhou Q, Zhang Y, Xin C, Wang Y, Claire-Marie R, Rong P, Gao G, Li S. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation as a novel therapy connecting the central and peripheral systems: a review. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):4993-5006. doi: 10.1097/JS9.0000000000001592.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- taVNS2
- BEU-IRB 2026/02-1 (其他标识符：Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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