Transkutan aurikulær vagusnervestimulering og spirometri: Shamanstyret randomiseret forsøg (taVNS-SPIRO)

Transkutant aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der gives gennem det ydre øre. Den aurikulære gren af vagusnerven giver en tilgængelig perifer rute, der kan påvirke autonom regulering og gennem autonom-respiratoriske interaktioner potentielt påvirke respiratorisk funktion. Selvom taVNS er blevet undersøgt på tværs af flere fysiologiske domæner, er beviserne for dets akutte effekter på spirometriske resultater hos raske personer stadig begrænsede. Dette studie er designet til at evaluere, om en enkelt, kort session med bilateral taVNS producerer målbare korttidsændringer i standard spirometriske parametre sammenlignet med en placebo-procedure.

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppeforsøg udført på raske frivillige. Deltagere tildeles enten aktiv bilateral taVNS eller placebo-stimulation ved hjælp af en foruddefineret randomiseringsprocedure og skjult tildeling. For at minimere forventningseffekter er deltagerne blindet for gruppetildeling, og aktive og placebo-procedurer bruger samme apparatudseende og sessionsstruktur. Aktiv stimulation gives via elektroder placeret på aurikulære områder målrettet vagal innervering, hvorimod placebo-stimulation bruger en alternativ placering beregnet til at minimere vagal aktivering samtidig med at en lignende sensorisk oplevelse opretholdes. Stimulationsparametre er standardiserede på tværs af deltagere, med intensitet individuelt titreret til et tydeligt mærkbart, men ikke smertefuldt niveau.

De primære resultater er akutte ændringer før til efter i spirometriske målinger opnået ved hjælp af standardiserede spirometriske procedurer. Vigtige spirometriske slutpunkter inkluderer tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF). Sekundære fysiologiske målinger kan inkludere hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitetsindekser og blodtryk for at karakterisere autonome og hemodynamiske responser og for at understøtte sikkerhedsmonitorering under sessionen. Alle målinger indsamles inden for samme besøg, med spirometri udført umiddelbart før og efter stimulationsproceduren efter konsekvente instruktioner og kvalitetskriterier.

Dataanalyse vil fokusere på mellemgruppesammenligninger af ændringsscore (efter minus før) for spirometriske resultater. Afhængigt af fordelingsantagelser vil analyser bruge passende parametriske eller ikke-parametriske metoder; når relevant vil modeller, der justerer for baselineværdier, blive anvendt (f.eks. ANCOVA med baselinespirometri som kovariat). Effektstørrelser og konfidensintervaller vil blive rapporteret for at understøtte fortolkbarhed. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele besøget; stimulation vil blive afbrudt, hvis en deltager oplever betydelig ubehag eller anmoder om stop.

Studiet indebærer minimal risiko. Forventede bivirkninger er kortvarige og milde (f.eks. lokaliseret prikken eller mildt ubehag ved øret). Sjældent kan svimmelhed forekomme; deltagere vil blive overvåget, og proceduren stoppet om nødvendigt. Data vil blive gemt i en kodet/de-identifieret format og rapporteret på gruppeniveau.