Estimulación Vagal Auricular Transcutánea y Espirometría: Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo (taVNS-SPIRO)

La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS, por sus siglas en inglés) es un enfoque de neuromodulación no invasiva que se administra a través del oído externo. La rama auricular del nervio vago proporciona una ruta periférica accesible que puede influir en la regulación autonómica y, a través de las interacciones autonómico-respiratorias, potencialmente afectar la función respiratoria. Aunque se ha investigado la taVNS en varios dominios fisiológicos, la evidencia sobre sus efectos agudos en los resultados espirométricos en individuos sanos sigue siendo limitada. Este estudio está diseñado para evaluar si una única sesión breve de taVNS bilateral produce cambios medibles a corto plazo en los parámetros espirométricos estándar en comparación con un procedimiento simulado.

Este es un ensayo controlado con simulación, aleatorizado, de simple ciego y de grupos paralelos realizado en voluntarios sanos. Los participantes se asignan a taVNS bilateral activa o estimulación simulada mediante un procedimiento de aleatorización predefinido y asignación oculta. Para minimizar los efectos de expectativa, los participantes desconocen la asignación de grupo, y los procedimientos activos y simulados utilizan la misma apariencia del dispositivo y estructura de la sesión. La estimulación activa se administra mediante electrodos colocados en regiones auriculares dirigidas a la inervación vagal, mientras que la estimulación simulada utiliza una colocación alternativa destinada a minimizar la activación vagal manteniendo una experiencia sensorial similar. Los parámetros de estimulación están estandarizados entre los participantes, con la intensidad ajustada individualmente a un nivel claramente perceptible pero no doloroso.

Los resultados primarios son los cambios agudos de antes a después en las medidas espirométricas obtenidas mediante procedimientos de espirometría estandarizados. Los puntos finales espirométricos clave incluyen la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el flujo espiratorio máximo (PEF). Las medidas fisiológicas secundarias pueden incluir la frecuencia cardíaca, los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial para caracterizar las respuestas autonómicas y hemodinámicas y apoyar la monitorización de la seguridad durante la sesión. Todas las mediciones se recopilan en la misma visita, realizándose la espirometría inmediatamente antes y después del procedimiento de estimulación siguiendo instrucciones y criterios de calidad consistentes.

El análisis de datos se centrará en las comparaciones entre grupos de las puntuaciones de cambio (posterior menos anterior) para los resultados espirométricos. Dependiendo de las suposiciones de distribución, los análisis utilizarán métodos paramétricos o no paramétricos apropiados; cuando sea relevante, se aplicarán modelos que ajusten los valores basales (por ejemplo, ANCOVA con la espirometría basal como covariable). Se informarán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para respaldar la interpretabilidad. La seguridad se monitorizará durante toda la visita; se interrumpirá la estimulación si un participante experimenta molestias significativas o solicita detenerla.

El estudio implica un riesgo mínimo. Los efectos adversos esperados son transitorios y leves (por ejemplo, hormigueo localizado o molestias leves en el oído). Raramente puede ocurrir mareo; los participantes serán monitorizados y el procedimiento se detendrá si es necesario. Los datos se almacenarán en un formato codificado/desidentificado y se informarán a nivel de grupo.