Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular e Espirometria: Ensaio Randomizado Controlado por Sham (taVNS-SPIRO)

A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma abordagem de neuromodulação não invasiva administrada através da orelha externa. O ramo auricular do nervo vago fornece uma via periférica acessível que pode influenciar a regulação autonómica e, através das interações autonómico-respiratórias, potencialmente afetar a função respiratória. Embora a taVNS tenha sido investigada em vários domínios fisiológicos, as evidências sobre os seus efeitos agudos nos resultados espirométricos em indivíduos saudáveis permanecem limitadas. Este estudo foi concebido para avaliar se uma única sessão breve de taVNS bilateral produz alterações mensuráveis a curto prazo nos parâmetros espirométricos padrão, em comparação com um procedimento simulado.

Este é um ensaio controlado por simulação, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, realizado em voluntários saudáveis. Os participantes são alocados a taVNS bilateral ativa ou estimulação simulada, utilizando um procedimento de randomização pré-definido e atribuição oculta. Para minimizar os efeitos de expectativa, os participantes são cegos à atribuição de grupo, e os procedimentos ativo e simulado utilizam o mesmo aspeto do dispositivo e estrutura de sessão. A estimulação ativa é administrada através de elétrodos posicionados nas regiões auriculares direcionadas para a inervação vagal, enquanto a estimulação simulada utiliza uma colocação alternativa destinada a minimizar a ativação vagal, mantendo uma experiência sensorial semelhante. Os parâmetros de estimulação são padronizados entre os participantes, com a intensidade titulada individualmente para um nível claramente percetível, mas não doloroso.

Os resultados primários são as alterações agudas pré-pós nas medidas espirométricas obtidas através de procedimentos de espirometria padronizados. Os principais endpoints espirométricos incluem a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e o débito expiratório de pico (DEP). As medidas fisiológicas secundárias podem incluir a frequência cardíaca, índices de variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial, para caracterizar as respostas autonómicas e hemodinâmicas e apoiar a monitorização da segurança durante a sessão. Todas as medições são recolhidas na mesma visita, com a espirometria realizada imediatamente antes e após o procedimento de estimulação, seguindo instruções e critérios de qualidade consistentes.

A análise de dados focará nas comparações intergrupos das pontuações de alteração (pós menos pré) para os resultados espirométricos. Dependendo das premissas de distribuição, as análises utilizarão métodos paramétricos ou não paramétricos apropriados; quando relevante, serão aplicados modelos ajustados para os valores basais (por exemplo, ANCOVA com a espirometria basal como covariável). Os tamanhos do efeito e os intervalos de confiança serão reportados para apoiar a interpretabilidade. A segurança será monitorizada ao longo da visita; a estimulação será interrompida se um participante experienciar desconforto significativo ou solicitar a paragem.

O estudo envolve risco mínimo. Os efeitos adversos esperados são transitórios e ligeiros (por exemplo, formigueiro localizado ou desconforto ligeiro na orelha). Raramente, pode ocorrer tontura; os participantes serão monitorizados e o procedimento interrompido, se necessário. Os dados serão armazenados num formato codificado/desidentificado e reportados ao nível do grupo.