Stimulation auriculaire transcutanée du nerf vague et spirométrie : essai randomisé contrôlé par placebo (taVNS-SPIRO)

La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une approche de neuromodulation non invasive délivrée par l'oreille externe. La branche auriculaire du nerf vague offre une voie périphérique accessible qui peut influencer la régulation autonome et, par les interactions autonomo-respiratoires, potentiellement affecter la fonction respiratoire. Bien que la taVNS ait été étudiée dans plusieurs domaines physiologiques, les preuves concernant ses effets aigus sur les paramètres spirométriques chez les individus sains restent limitées. Cette étude est conçue pour évaluer si une seule séance brève de taVNS bilatérale produit des changements à court terme mesurables dans les paramètres spirométriques standard par rapport à une procédure simulée.

Il s'agit d'un essai contrôlé simulé, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles mené chez des volontaires sains. Les participants sont affectés soit à une taVNS bilatérale active soit à une stimulation simulée en utilisant une procédure de randomisation prédéfinie et une assignation masquée. Pour minimiser les effets d'attente, les participants sont aveugles à l'allocation de groupe, et les procédures actives et simulées utilisent la même apparence de dispositif et la même structure de séance. La stimulation active est délivrée via des électrodes positionnées sur les régions auriculaires ciblées pour l'innervation vagale, tandis que la stimulation simulée utilise un placement alternatif destiné à minimiser l'activation vagale tout en maintenant une expérience sensorielle similaire. Les paramètres de stimulation sont standardisés entre les participants, avec une intensité individuellement titrée à un niveau clairement perceptible mais non douloureux.

Les critères de jugement principaux sont les changements aigus pré-post dans les mesures spirométriques obtenues en utilisant des procédures de spirométrie standardisées. Les paramètres spirométriques clés incluent la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et le débit expiratoire de pointe (DEP). Les mesures physiologiques secondaires peuvent inclure la fréquence cardiaque, les indices de variabilité de la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour caractériser les réponses autonomes et hémodynamiques et pour soutenir la surveillance de la sécurité pendant la séance. Toutes les mesures sont recueillies au cours de la même visite, avec la spirométrie réalisée immédiatement avant et après la procédure de stimulation en suivant des instructions et des critères de qualité cohérents.

L'analyse des données se concentrera sur les comparaisons intergroupes des scores de changement (post moins pré) pour les résultats spirométriques. Selon les hypothèses de distribution, les analyses utiliseront des méthodes paramétriques ou non paramétriques appropriées ; le cas échéant, des modèles ajustant pour les valeurs de base seront appliqués (par exemple, ANCOVA avec la spirométrie de base comme covariable). Les tailles d'effet et les intervalles de confiance seront rapportés pour soutenir l'interprétabilité. La sécurité sera surveillée tout au long de la visite ; la stimulation sera interrompue si un participant éprouve un inconfort significatif ou demande l'arrêt.

L'étude présente un risque minimal. Les effets indésirables attendus sont transitoires et légers (par exemple, picotements localisés ou léger inconfort à l'oreille). Rarement, des étourdissements peuvent survenir ; les participants seront surveillés et la procédure arrêtée si nécessaire. Les données seront stockées dans un format codé/dé-identifié et rapportées au niveau du groupe.