Transkutan aurikulär vagusnervstimulering och spirometri: Sham-kontrollerad randomiserad studie (taVNS-SPIRO)

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod som administreras genom det yttre örat. Den aurikulära grenen av vagusnerven erbjuder en tillgänglig perifer väg som kan påverka autonom reglering och, genom autonom-respiratoriska interaktioner, potentiellt påverka respiratorisk funktion. Även om taVNS har undersökts inom flera fysiologiska domäner, är bevisen om dess akuta effekter på spirometriska utfall hos friska individer fortfarande begränsade. Denna studie är utformad för att utvärdera om en enda, kort session av bilateral taVNS producerar mätbara korttidsförändringar i standard spirometriska parametrar jämfört med en skenprocedur.

Detta är en skenkontrollerad, randomiserad, enkelblind, parallellgruppsstudie som genomförs på friska volontärer. Deltagarna fördelas till antingen aktiv bilateral taVNS eller skenstimulering med hjälp av en fördefinierad randomiseringsprocedur och dold tilldelning. För att minimera förväntningseffekter är deltagarna blinda för grupptilldelning, och aktiva och skenprocedurer använder samma utseende på enheten och sessionsstruktur. Aktiv stimulering administreras via elektroder placerade på aurikulära regioner riktade för vagal innervering, medan skenstimulering använder en alternativ placering avsedd att minimera vagal aktivering samtidigt som en liknande sensorisk upplevelse bibehålls. Stimuleringsparametrarna är standardiserade över deltagarna, med intensitet individuellt titrerad till en tydligt märkbar men icke-smärtsam nivå.

De primära utfallen är akuta för-efter-förändringar i spirometriska mått som erhållits med standardiserade spirometriska procedurer. Nyckel spirometriska slutpunkter inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym på en sekund (FEV1) och topp expiratoriskt flöde (PEF). Sekundära fysiologiska mått kan inkludera hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitetsindex och blodtryck för att karakterisera autonoma och hemodynamiska svar och för att stödja säkerhetsövervakning under sessionen. Alla mätningar samlas in under samma besök, med spirometri utförd omedelbart före och efter stimuleringsproceduren enligt konsekventa instruktioner och kvalitetskriterier.

Dataanalys kommer att fokusera på mellangruppsjämförelser av förändringspoäng (efter minus före) för spirometriska utfall. Beroende på distributionsantaganden kommer analyser att använda lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder; när relevant kommer modeller som justerar för baslinjevärden att tillämpas (t.ex. ANCOVA med baslinjespirometri som kovariat). Effektstorlekar och konfidensintervall kommer att rapporteras för att stödja tolkbarhet. Säkerhet kommer att övervakas under hela besöket; stimuleringen kommer att avbrytas om en deltagare upplever betydande obehag eller begär stopp.

Studien innebär minimal risk. Förväntade biverkningar är övergående och milda (t.ex. lokaliserad stickning eller mildt obehag vid örat). Sällan kan yrsel förekomma; deltagarna kommer att övervakas och proceduren stoppas om nödvändigt. Data kommer att lagras i en kodad/avidentifierad format och rapporteras på gruppnivå.