Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare e Spirometria: Studio Randomizzato Controllato con Sham (taVNS-SPIRO)

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è un approccio di neuromodulazione non invasivo somministrato attraverso l'orecchio esterno. Il ramo auricolare del nervo vago fornisce una via periferica accessibile che può influenzare la regolazione autonomica e, attraverso interazioni autonomo-respiratorie, potenzialmente influire sulla funzione respiratoria. Sebbene la taVNS sia stata studiata in diversi ambiti fisiologici, le evidenze riguardanti i suoi effetti acuti sugli outcome spirometrici in individui sani rimangono limitate. Questo studio è progettato per valutare se una singola, breve sessione di taVNS bilaterale produca cambiamenti misurabili a breve termine nei parametri spirometrici standard rispetto a una procedura sham.

Questo è uno studio controllato con sham, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, condotto su volontari sani. I partecipanti sono assegnati a taVNS bilaterale attiva o a stimolazione sham utilizzando una procedura di randomizzazione predefinita e assegnazione occultata. Per minimizzare gli effetti di aspettativa, i partecipanti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, e le procedure attiva e sham utilizzano lo stesso aspetto del dispositivo e la stessa struttura della sessione. La stimolazione attiva è erogata tramite elettrodi posizionati sulle regioni auricolari bersaglio per l'innervazione vagale, mentre la stimolazione sham utilizza un posizionamento alternativo inteso a minimizzare l'attivazione vagale mantenendo un'esperienza sensoriale simile. I parametri di stimolazione sono standardizzati tra i partecipanti, con l'intensità titolata individualmente a un livello chiaramente percepibile ma non doloroso.

Gli outcome primari sono i cambiamenti acuti pre-post nelle misure spirometriche ottenute utilizzando procedure spirometriche standardizzate. Gli endpoint spirometrici chiave includono la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio (PEF). Le misure fisiologiche secondarie possono includere la frequenza cardiaca, gli indici di variabilità della frequenza cardiaca e la pressione arteriosa per caratterizzare le risposte autonomiche ed emodinamiche e per supportare il monitoraggio della sicurezza durante la sessione. Tutte le misurazioni sono raccolte nella stessa visita, con la spirometria eseguita immediatamente prima e dopo la procedura di stimolazione seguendo istruzioni e criteri di qualità coerenti.

L'analisi dei dati si concentrerà sui confronti tra gruppi dei punteggi di cambiamento (post meno pre) per gli outcome spirometrici. A seconda delle assunzioni distributive, le analisi utilizzeranno metodi parametrici o non parametrici appropriati; quando rilevante, verranno applicati modelli che aggiustano per i valori basali (ad esempio, ANCOVA con la spirometria basale come covariata). Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza saranno riportati per supportare l'interpretabilità. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata della visita; la stimolazione sarà interrotta se un partecipante sperimenta un disagio significativo o richiede di fermarsi.

Lo studio comporta un rischio minimo. Gli effetti avversi attesi sono transitori e lievi (ad esempio, formicolio localizzato o lieve disagio all'orecchio). Raramente può verificarsi una lieve vertigine; i partecipanti saranno monitorati e la procedura sarà interrotta se necessario. I dati saranno archiviati in un formato codificato/de-identificato e riportati a livello di gruppo.