Transkutan aurikulær vagusnervestimulering og spirometri: Sham-kontrollert randomisert studie (taVNS-SPIRO)
Akutte effekter av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på spirometriske parametre hos friske individer: En sham-kontrollert randomisert studie
Denne studien vil undersøke de kortsiktige effektene av transkutan ørevagusnerve-stimulering (en ikke-invasiv elektrisk stimulering som leveres gjennom ytterøret) på lungefunksjon målt med spirometri hos friske voksne. Vagusnerven er involvert i mange automatiske kroppsfunksjoner, og ørebasert stimulering har blitt brukt i forskning for å utforske dens mulige effekter på forskjellige fysiologiske systemer. Det er imidlertid ikke klart om en kort stimuleringsøkt akutt kan påvirke pustetestresultater hos personer uten luftveissykdom.
Friske frivillige i alderen 18-40 år vil delta på ett laboratoriebesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) aktiv bilateral stimulering påført spesifikke øreområder som er kjent for å være innervert av vagusnerven, eller (2) placebo-stimulering som bruker samme oppsett, men designet for å minimere vagusaktivering. Stimuleringsøkten vil vare omtrent 10 minutter. Før og etter stimuleringen vil deltakerne utføre standard spirometri (puste) tester. Primære spirometriske utfall vil inkludere vanlige mål for lungefunksjon som tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) og topp ekspiratorisk flyt (PEF). Hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykk kan også bli registrert for å overvåke fysiologiske responser og sikkerhet under besøket.
Deltakelse er frivillig og deltakere kan trekke seg når som helst. Prosedyren anses som minimal risiko. Mulige bivirkninger er vanligvis milde og midlertidige, som prikking, varme eller mild ubehag i øret. Sjelden kan deltakere føle seg svimmel; hvis dette skjer, vil prosedyren stoppes og deltakeren vil bli overvåket til symptomene avtar. Det er ingen garantert direkte fordel for deltakerne. Resultatene kan bidra til å avklare om kortsiktig ørebasert vagusnerve-stimulering kan påvirke spirometriske parametere og kan bidra til fremtidige studier på autonome og respiratoriske interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulasjonsmetode som administreres gjennom det ytre øret. Den aurikulære grenen av vagusnerven gir en tilgjengelig perifer rute som kan påvirke autonom regulering og, gjennom autonom-respiratoriske interaksjoner, potensielt påvirke respiratorisk funksjon. Selv om taVNS har blitt undersøkt på tvers av flere fysiologiske domener, er bevisene om dens akutte effekter på spirometriske utfall hos friske individer fortsatt begrenset. Denne studien er designet for å evaluere om en enkelt, kort sesjon med bilateral taVNS produserer målbare kortsiktige endringer i standarde spirometriske parametere sammenlignet med en sham-prosedyre.
Dette er en sham-kontrollert, randomisert, enkelblindet, parallellgruppestudie utført på friske frivillige. Deltakere tildeles enten aktiv bilateral taVNS eller sham-stimulering ved hjelp av en forhåndsdefinert randomiseringsprosedyre og skjult tildeling. For å minimere forventningseffekter, er deltakerne blindet for gruppetildeling, og aktive og sham-prosedyrer bruker samme utseende på enheten og sesjonsstruktur. Aktiv stimulering leveres via elektroder plassert på aurikulære områder som er målrettet for vagal innervering, mens sham-stimulering bruker en alternativ plassering som er ment å minimere vagal aktivering samtidig som den opprettholder en lignende sensorisk opplevelse. Stimuleringsparametere er standardisert på tvers av deltakere, med intensitet individuelt titrert til et tydelig merkbar, men ikke smertefullt nivå.
De primære utfallene er akutte pre-til-post-endringer i spirometriske mål oppnådd ved bruk av standardiserte spirometriske prosedyrer. Viktige spirometriske endepunkter inkluderer tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) og topp ekspiratorisk strøm (PEF). Sekundære fysiologiske mål kan inkludere hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjonsindekser og blodtrykk for å karakterisere autonome og hemodynamiske responser og for å støtte sikkerhetsovervåkning under sesjonen. Alle målinger samles inn i løpet av samme besøk, med spirometri utført umiddelbart før og etter stimuleringsprosedyren i henhold til konsekvente instruksjoner og kvalitetskriterier.
Dataanalyse vil fokusere på mellomgruppe-sammenligninger av endringsskårer (post minus pre) for spirometriske utfall. Avhengig av distribusjonsantakelser, vil analyser bruke passende parametriske eller ikke-parametriske metoder; når relevant, vil modeller som justerer for basislinjeverdier bli brukt (f.eks. ANCOVA med basislinjespirometri som en kovariat). Effektstørrelser og konfidensintervaller vil bli rapportert for å støtte tolkbarhet. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele besøket; stimuleringen vil bli avbrutt hvis en deltaker opplever betydelig ubehag eller ber om å stoppe.
Studien innebærer minimal risiko. Forventede bivirkninger er kortvarige og milde (f.eks. lokaliseret prikking eller mildt ubehag ved øret). Sjelden kan svimmelhet forekomme; deltakere vil bli overvåket og prosedyren stoppet hvis nødvendig. Data vil lagres i en kodet/avidentifisert format og rapportert på gruppenivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
- Telefonnummer: 4601 +90 368 271 55 28
- E-post: haktanhtk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkia (Türkiye), 57900
- Rekruttering
- Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
-
Underetterforsker:
- Uğur BAĞCI, PT, MSc
-
Underetterforsker:
- Mesut ARSLAN, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år.
- Friske frivillige.
- I stand til å utføre spirometri og følge studiens instruksjoner.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelse, hypertensjon eller beslektet tilstand.
- Enhver nevrologisk lidelse (f.eks. diabetes mellitus, perifer nevropati, epilepsi).
- Enhver diagnostisert psykiatrisk lidelse.
- Enhver luftveissykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Graviditet eller mistenkt graviditet.
- Øreproblemer som forhindrer stimulering (infeksjon, åpent sår, smerte/ømhet) eller tilstedeværelse av piercing ved/nær stimuleringsstedet.
- Krevende fysisk aktivitet innen 24 timer før måling.
- Inntak av koffein, røyking eller alkoholforbruk innen 4-6 timer før måling.
- Markert intoleranse eller overfølsomhet mot enheten eller prosedyren.
- Manglende evne til å følge instruksjoner under målinger eller nektelse om å fullføre økten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv bilateral aurikulær vagusnervestimulering
Deltakere mottar aktiv bilateral transkutan ørevagusnervestimulering ved bruk av en ekstern stimulator.
Elektroder plasseres på øreområder som er målrettet for vagal innervering (bilateral).
Stimulering påføres i omtrent 10 minutter med standardiserte parametere og individuelt justert intensitet til et tydelig merkbar, men ikke smertefullt nivå.
Spirometri (f.eks. FVC, FEV1, PEF) utføres før og etter økten; hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og blodtrykk kan også registreres.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering leveres bilateralt ved bruk av en ekstern stimulator med elektroder plassert på øreregioner målrettet for vagal innervering (f.eks. cymba conchae).
Stimulering påføres i omtrent 10 minutter.
Parametrene er standardiserte (f.eks. 25 Hz; pulsbredde 200-300 mikrosekunder), og strømstyrken justeres individuelt til et tydelig merkbar men ikke smertefullt nivå.
Prosedyren utføres i et enkelt besøk med pre- og postintervensjons spirometri og fysiologisk overvåking som spesifisert i protokollen.
|
|
Sham-komparator: Sham aurikulær stimulering (kontroll)
Deltakerne får placebo-stimulering ved bruk av samme enhetsutseende og øktstruktur.
Elektrodene plasseres på et øreområde som er tiltenkt å minimere vagusnervestimulering (f.eks. øreflipp), og stimuleringen leveres på et minimalt/lavt nivå for å etterligne følelsen uten terapeutisk stimulering.
De samme målingene av spirometri og fysiologiske parametre før og etter økten innhentes som i den aktive gruppen.
|
Sham-stimulering bruker samme enhet, oppsett og øktvarighet for å etterligne den aktive prosedyren.
Elektroder plasseres på et øreområde som er ment å minimere vagusaktivering (f.eks. øreflippen), og stimulering leveres på et minimalt/lavt nivå for å gi en lignende følelse uten terapeutisk vagusstimulering.
Pre- og post-økt spirometri og andre målinger samles identisk til den aktive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Én besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), rapportert i liter (L), vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen.
Utfallet vil bli definert som endringen fra før til etter (etter minus før), og forskjeller i endring mellom grupper mellom aktiv stimulering og sham-kontroll vil bli evaluert.[FVC],
og topp ekspiratorisk flyt [PEF]) vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen.
Det primære endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom grupper mellom aktiv stimulering og sham-kontroll.
|
Én besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC), rapportert i liter (L), vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen.
Utfallet vil bli definert som endringen fra før til etter (etter minus før), og forskjeller i endring mellom grupper mellom aktiv stimulering og placebo-kontroll vil bli evaluert. |
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i topp ekspiratorisk strøm (PEF)
Tidsramme: Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
Topp ekspiratorisk strøm (PEF), rapportert i liter per minutt (L/min), vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen.
Resultatet vil bli definert som endringen fra før til etter (etter minus før), og forskjeller i endring mellom gruppene mellom aktiv stimulering og sham-kontroll vil bli evaluert.
|
Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RMSSD fra brystregistreringer
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert fra brystbaserte intervall fra slag til slag før og etter intervensjonen under standardiserte hvileforhold.
Kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive differanser (RMSSD), rapportert i millisekunder (ms), vil bli utledet fra disse opptakene.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene med aktiv bilateral stimulering og placebo-kontroll.
|
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i SDNN fra brystregistreringer
Tidsramme: Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert fra brystbaserte intervall mellom hjertebank før og etter intervensjon under standardiserte hvilebetingelser.
Standardavviket for normal-til-normal intervall (SDNN), rapportert i millisekunder (ms), vil bli utledet fra disse opptakene.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene med aktiv bilateral stimulering og sham-kontroll.
|
Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i lavfrekvens (LF) kraft fra brystregistreringer
Tidsramme: Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjerteratevariabilitet vil bli registrert fra brystbaserte slag-til-slag-intervaller før og etter intervensjonen under standardiserte hvileforhold.
Lavfrekvens (LF)-kraft, rapportert i millisekunder kvadrat (ms²), vil bli utledet fra disse opptakene.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene mellom aktiv bilateral stimulering og sham-kontroll.
|
Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i HF-kraft fra brystregistreringer
Tidsramme: Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli registrert fra brystbaserte intervall fra slag til slag før og etter intervensjonen under standardiserte hvileforhold.
Høyfrekvent (HF) kraft, rapportert i millisekunder kvadrat (ms²), vil bli utledet fra disse opptakene.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene mellom aktiv bilateral stimulering og sham-kontroll.
|
Enkelt besøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i LF/HF-forhold fra brystregistreringer
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert fra brystbaserte slag-til-slag-intervaller før og etter intervensjonen under standardiserte hvileforhold.
Det lavfrekvente/høyfrekvente (LF/HF)-forholdet, rapportert som en dimensjonsløs måling, vil bli utledet fra disse opptakene.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene mellom aktiv bilateral stimulering og sham-kontroll.
|
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
Systolisk blodtrykk (SBP), rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli målt før og etter intervensjonen under standardiserte forhold.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene med aktiv stimulering og sham-kontroll.
|
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innenfor samme økt).
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Diastolisk blodtrykk (DBP), rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli målt før og etter intervensjonen under standardiserte forhold.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom gruppene mellom aktiv stimulering og sham-kontroll.
|
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Hjertefrekvens, rapportert i slag per minutt (bpm), vil bli målt før og etter intervensjonen under standardiserte forhold.
Endepunktet er endringen fra før til etter (etter minus før) og forskjellen i endring mellom aktiv stimulering og placebo-kontroll.
|
Enkeltbesøk: vurdert før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (innen samme økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Zou N, Zhou Q, Zhang Y, Xin C, Wang Y, Claire-Marie R, Rong P, Gao G, Li S. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation as a novel therapy connecting the central and peripheral systems: a review. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):4993-5006. doi: 10.1097/JS9.0000000000001592.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Paleczny B, Seredynski R, Ponikowska B. Inspiratory- and expiratory-gated transcutaneous vagus nerve stimulation have different effects on heart rate in healthy subjects: preliminary results. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):205-214. doi: 10.1007/s10286-019-00604-0. Epub 2019 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- taVNS2
- BEU-IRB 2026/02-1 (Annen identifikator: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .