Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва и спирометрия: рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем (taVNS-SPIRO)

16 марта 2026 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK

Острые эффекты транскутанной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва на спирометрические параметры у здоровых лиц: рандомизированное исследование с контролем плацебо

В данном исследовании будут изучены краткосрочные эффекты транскутанной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (неинвазивная электрическая стимуляция, осуществляемая через наружное ухо) на функцию легких, измеряемую с помощью спирометрии, у здоровых взрослых. Блуждающий нерв участвует во многих автоматических функциях организма, а стимуляция через ухо использовалась в исследованиях для изучения ее возможного влияния на различные физиологические системы. Однако неясно, может ли кратковременный сеанс стимуляции остро повлиять на результаты дыхательных тестов у людей без респираторных заболеваний.

Здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет примут участие в одном лабораторном визите. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) активная билатеральная стимуляция, применяемая к определенным областям уха, которые, как известно, иннервируются блуждающим нервом, или (2) имитационная (плацебо) стимуляция с использованием той же настройки устройства, но предназначенная для минимизации активации блуждающего нерва. Сеанс стимуляции продлится примерно 10 минут. До и после стимуляции участники будут выполнять стандартные спирометрические (дыхательные) тесты. Основные спирометрические показатели будут включать общепринятые параметры функции легких, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и артериальное давление также могут регистрироваться для мониторинга физиологических реакций и безопасности во время визита.

Участие является добровольным, и участники могут отказаться от него в любое время. Процедура считается минимально рискованной. Возможные побочные эффекты обычно слабо выражены и носят временный характер, например, покалывание, ощущение тепла или легкий дискомфорт в ухе. В редких случаях участники могут почувствовать головокружение; если это произойдет, процедура будет остановлена, и за участником будут наблюдать до исчезновения симптомов. Гарантированной прямой пользы для участников нет. Результаты могут помочь прояснить, может ли краткосрочная стимуляция блуждающего нерва через ухо влиять на спирометрические параметры, а также могут быть полезны для будущих исследований взаимодействия вегетативной и дыхательной систем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскутанная ушная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой неинвазивный нейромодуляционный подход, осуществляемый через внешнее ухо. Ушная ветвь блуждающего нерва обеспечивает доступный периферический путь, который может влиять на вегетативную регуляцию и, через вегетативно-респираторные взаимодействия, потенциально воздействовать на дыхательную функцию. Хотя taVNS изучалась в нескольких физиологических областях, данные о ее острых эффектах на спирометрические показатели у здоровых лиц остаются ограниченными. Данное исследование предназначено для оценки того, вызывает ли однократный кратковременный сеанс билатеральной taVNS измеримые краткосрочные изменения стандартных спирометрических параметров по сравнению с имитационной процедурой.

Это контролируемое имитацией, рандомизированное, простое слепое, параллельное групповое исследование, проводимое на здоровых добровольцах. Участники распределяются либо на активную билатеральную taVNS, либо на имитационную стимуляцию с использованием предопределенной процедуры рандомизации и скрытого распределения. Для минимизации эффектов ожидания участники не информированы о групповой принадлежности, а активная и имитационная процедуры используют одинаковый внешний вид устройства и структуру сеанса. Активная стимуляция осуществляется через электроды, расположенные на ушных областях, нацеленных на вагусную иннервацию, тогда как имитационная стимуляция использует альтернативное размещение, предназначенное для минимизации активации блуждающего нерва при сохранении схожего сенсорного опыта. Параметры стимуляции стандартизированы для всех участников, при этом интенсивность индивидуально титруется до четко воспринимаемого, но безболезненного уровня.

Первичными исходами являются острые изменения от исходного уровня до пост-стимуляции в спирометрических показателях, полученных с использованием стандартизированных спирометрических процедур. Ключевые спирометрические конечные точки включают форсированную жизненную емкость легких (FVC), объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) и пиковую скорость выдоха (PEF). Вторичные физиологические измерения могут включать частоту сердечных сокращений, индексы вариабельности сердечного ритма и артериальное давление для характеристики вегетативных и гемодинамических реакций и поддержки мониторинга безопасности во время сеанса. Все измерения собираются в рамках одного визита, спирометрия проводится непосредственно до и после процедуры стимуляции в соответствии с едиными инструкциями и критериями качества.

Анализ данных будет сосредоточен на межгрупповых сравнениях разностных баллов (после минус до) для спирометрических исходов. В зависимости от предположений о распределении, анализы будут использовать соответствующие параметрические или непараметрические методы; при необходимости будут применяться модели с поправкой на исходные значения (например, ANCOVA с исходной спирометрией в качестве ковариаты). Для поддержки интерпретируемости будут представлены величины эффекта и доверительные интервалы. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего визита; стимуляция будет прекращена, если участник испытывает значительный дискомфорт или просит остановить процедуру.

Исследование сопряжено с минимальным риском. Ожидаемые нежелательные эффекты являются транзиторными и легкими (например, локальное покалывание или легкий дискомфорт в ухе). В редких случаях может возникнуть головокружение; участники будут находиться под наблюдением, и процедура будет остановлена при необходимости. Данные будут храниться в закодированном/деидентифицированном формате и сообщаться на групповом уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
  • Номер телефона: 4601 +90 368 271 55 28
  • Электронная почта: haktanhtk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Sinop, Турция (Туркие), 57900
        • Рекрутинг
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
        • Младший исследователь:
          • Uğur BAĞCI, PT, MSc
        • Младший исследователь:
          • Mesut ARSLAN, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет.
  • Здоровые добровольцы.
  • Способность выполнять спирометрию и следовать инструкциям исследования.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии, гипертония или связанные с ними состояния.
  • Любые неврологические расстройства (например, сахарный диабет, периферическая нейропатия, эпилепсия).
  • Любое диагностированное психическое расстройство.
  • Любые респираторные заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких).
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Заболевания уха, препятствующие стимуляции (инфекция, открытая рана, боль/болезненность) или наличие пирсинга на/вблизи места стимуляции.
  • Интенсивные физические нагрузки в течение 24 часов до измерения.
  • Употребление кофеина, курение или употребление алкоголя в течение 4-6 часов до измерения.
  • Выраженная непереносимость или гиперчувствительность к устройству или процедуре.
  • Невозможность следовать инструкциям во время измерений или отказ от завершения сеанса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная билатеральная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва
Участники получают активную двустороннюю транскожную стимуляцию ушного блуждающего нерва с использованием внешнего стимулятора. Электроды размещаются на ушных областях, предназначенных для вагусной иннервации (с обеих сторон). Стимуляция проводится в течение примерно 10 минут со стандартизированными параметрами и индивидуально подобранной интенсивностью до уровня, который явно ощущается, но не вызывает боли. Спирометрия (например, ФЖЕЛ, ОФВ1, ПСВ) проводится до и после сеанса; также могут регистрироваться частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и артериальное давление.
Устройство: Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва
Транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва проводится билатерально с использованием внешнего стимулятора с электродами, размещенными на ушных областях, нацеленных на вагусную иннервацию (например, чаша раковины).
Стимуляция проводится в течение примерно 10 минут.
Параметры стандартизированы (например, 25 Гц; длительность импульса 200–300 микросекунд), а сила тока индивидуально настраивается до явно ощутимого, но безболезненного уровня.
Процедура выполняется за один визит с проведением спирометрии и физиологического мониторинга до и после вмешательства, как указано в протоколе.
Фальшивый компаратор: Шам-аурикулярная стимуляция (контрольная группа)
Участники получают фиктивную стимуляцию с использованием того же внешнего вида устройства и структуры сеанса. Электроды размещаются на ушной локации, предназначенной для минимизации активации блуждающего нерва (например, мочка уха), а стимуляция подается на минимальном/низком уровне, чтобы имитировать ощущение без терапевтической стимуляции. Те же спирометрические и физиологические измерения до и после сеанса собираются, как и в активной группе.
Устройство: Симуляция транскутанной ушной стимуляции
Шам-стимуляция использует то же устройство, настройки и продолжительность сеанса для имитации активной процедуры. Электроды размещаются на участке уха, предназначенном для минимизации активации блуждающего нерва (например, мочка уха), и стимуляция подается на минимальном/низком уровне, чтобы обеспечить аналогичное ощущение без терапевтической стимуляции блуждающего нерва. Спирометрия до и после сеанса, а также другие измерения проводятся идентично активной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеряемый в литрах (л), будет измеряться непосредственно до и сразу после вмешательства. Результат будет определен как изменение от предшествующего к последующему измерению (после минус до), и будут оценены межгрупповые различия в изменении между активной стимуляцией и плацебо-контролем.[ФЖЕЛ], и пиковая скорость выдоха [ПСВ]) будут измеряться непосредственно до и сразу после вмешательства. Первичной конечной точкой является изменение от предшествующего к последующему измерению (после минус до) и межгрупповое различие в изменении между активной стимуляцией и плацебо-контролем.
Однократное посещение: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеряемая в литрах (л), будет определена непосредственно до и сразу после вмешательства. Результат будет определен как изменение от предшествующего к последующему измерению (после минус до), а межгрупповые различия в изменении между активной стимуляцией и контрольной группой плацебо будут оценены.
Однократное посещение: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Изменение пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Пиковая скорость выдоха (ПСВ), измеряемая в литрах в минуту (л/мин), будет регистрироваться непосредственно до и сразу после вмешательства. Результат будет определен как изменение показателя до и после вмешательства (после минус до), а межгрупповые различия в изменении между активной стимуляцией и контрольной плацебо-группой будут оценены.
Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение RMSSD по данным грудной регистрации
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться по интервалам между ударами сердца, измеренным с помощью нагрудного датчика, до и после вмешательства в стандартизированных условиях покоя. Корень квадратный из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD), выраженный в миллисекундах (мс), будет рассчитан на основе этих записей. Конечной точкой является изменение от предшествующего к последующему измерению (после минус до) и межгрупповая разница в изменении между активной билатеральной стимуляцией и контролем плацебо.
Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Изменение SDNN по записям с грудной клетки
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться по интервалам между ударами сердца, измеренным на грудной клетке, до и после вмешательства в стандартных условиях покоя.
Стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN), измеряемое в миллисекундах (мс), будет рассчитываться на основе этих записей.
Конечной точкой является изменение от исходного уровня до пост-вмешательственного (пост минус пре) и межгрупповое различие в изменении между активной билатеральной стимуляцией и контролем-плацебо.
Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Изменение мощности низкочастотного компонента (LF) по данным регистрации с грудной клетки
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одной сессии).
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться по интервалам между ударами сердца на основе грудного отведения до и после вмешательства в стандартизированных условиях покоя. Мощность низкочастотного диапазона (LF), выраженная в квадратных миллисекундах (мс²), будет рассчитана на основе этих записей. Конечной точкой является изменение от исходного уровня до пост-вмешательственного уровня (пост-вмешательственное минус исходное) и межгрупповая разница в изменении между активной билатеральной стимуляцией и контрольной имитационной процедурой.
Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одной сессии).
Изменение мощности HF по записям с грудной клетки
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться по интервалам между ударами сердца, измеряемым на грудной клетке, до и после вмешательства в стандартизированных условиях покоя. Мощность высокочастотного диапазона (HF), измеряемая в миллисекундах в квадрате (мс²), будет рассчитываться на основе этих записей. Конечной точкой является изменение до и после вмешательства (после минус до) и межгрупповая разница в изменении между активной билатеральной стимуляцией и плацебо-контролем.
Однократное посещение: оценка проводилась до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одной сессии).
Изменение соотношения LF/HF по данным грудной записи
Временное ограничение: Единичное посещение: оценка до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться по интервалам между ударами сердца, измеренным на грудной клетке, до и после вмешательства в стандартизированных условиях покоя. Соотношение низкой/высокой частоты (LF/HF), представленное как безразмерная величина, будет рассчитываться на основе этих записей. Конечной точкой является изменение от исходного до пост-вмешательственного уровня (после минус до), а также межгрупповая разница в изменениях между активной билатеральной стимуляцией и контролем плацебо.
Единичное посещение: оценка до вмешательства и непосредственно после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Однократный визит: оценка до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Систолическое артериальное давление (САД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), будет измеряться до и после вмешательства в стандартизированных условиях. Конечной точкой является изменение от исходного уровня до пост-вмешательственного (после минус до) и межгрупповая разница в изменении между активной стимуляцией и контролем плацебо.
Однократный визит: оценка до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Однократное посещение: оценка проведена до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), будет зарегистрировано до и после вмешательства в стандартизированных условиях.
Конечной точкой является изменение от исходного до пост-вмешательственного значения (после минус до) и межгрупповая разница в изменении между активной стимуляцией и контролем плацебо.
Однократное посещение: оценка проведена до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Однократный визит: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), будет регистрироваться до и после вмешательства в стандартизированных условиях.
Конечной точкой является изменение от исходного уровня до пост-вмешательства (после минус до) и межгрупповая разница в изменении между активной стимуляцией и плацебо-контролем.
Однократный визит: оценка проводится до вмешательства и сразу после вмешательства (в рамках одного сеанса).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SEFA HAKTAN HATIK

Соавторы

Sinop University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • taVNS2
  • BEU-IRB 2026/02-1 (Другой идентификатор: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) в настоящее время не будут публично доступны. Результаты исследования будут представлены в рукописи в агрегированной форме. Обезличенные ИДУ могут быть предоставлены по обоснованному запросу путем обращения к соответствующему автору, при условии получения соответствующих этических и институциональных одобрений и соблюдения условий использования данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться