Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej a spirometria: randomizowane badanie kontrolowane z grupą pozorowanej stymulacji (taVNS-SPIRO)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK

Ostre skutki przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na parametry spirometryczne u zdrowych osób: randomizowane badanie kontrolowane z grupą pozorowaną

Niniejsze badanie zbada krótkoterminowe efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej dostarczanej przez zewnętrzną część ucha) na funkcję płuc mierzoną spirometrią u zdrowych dorosłych. Nerw błędny jest zaangażowany w wiele automatycznych funkcji organizmu, a stymulacja przez ucho była stosowana w badaniach w celu zbadania jej możliwych efektów na różne układy fizjologiczne. Nie jest jednak jasne, czy krótka sesja stymulacji może ostro wpłynąć na wyniki testów oddechowych u osób bez chorób układu oddechowego.

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-40 lat wezmą udział w jednej wizycie laboratoryjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) aktywnej stymulacji obustronnej stosowanej w określonych obszarach ucha, które są znane jako unerwione przez nerw błędny, lub (2) stymulacji pozornej przy użyciu tego samego ustawienia urządzenia, ale zaprojektowanej tak, aby zminimalizować aktywację nerwu błędnego. Sesja stymulacji będzie trwała około 10 minut. Przed i po stymulacji uczestnicy wykonają standardowe testy spirometryczne (oddechowe). Podstawowe wyniki spirometryczne będą obejmować powszechne miary funkcji płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) oraz szczytowy przepływ wydechowy (PEF). Częstość akcji serca, zmienność rytmu serca i ciśnienie krwi mogą również być rejestrowane w celu monitorowania odpowiedzi fizjologicznych i bezpieczeństwa podczas wizyty.

Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Procedura jest uważana za minimalnego ryzyka. Możliwe działania niepożądane są zwykle łagodne i tymczasowe, takie jak mrowienie, uczucie ciepła lub lekki dyskomfort w uchu. Rzadko uczestnicy mogą odczuwać zawroty głowy; jeśli to wystąpi, procedura zostanie przerwana, a uczestnik będzie monitorowany aż do ustąpienia objawów. Nie ma gwarantowanych bezpośrednich korzyści dla uczestników. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić, czy krótkoterminowa stymulacja nerwu błędnego przez ucho może wpływać na parametry spirometryczne i mogą dostarczyć informacji do przyszłych badań nad interakcjami autonomicznymi i oddechowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest nieinwazyjnym podejściem neuromodulacyjnym dostarczanym przez zewnętrzną część ucha. Gałąź uszna nerwu błędnego zapewnia dostępną drogę obwodową, która może wpływać na regulację autonomiczną i, poprzez interakcje autonomiczno-oddechowe, potencjalnie oddziaływać na funkcję oddechową. Chociaż taVNS była badana w kilku dziedzinach fizjologicznych, dowody dotyczące jej ostrych efektów na wyniki spirometryczne u zdrowych osób pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pojedyncza, krótka sesja obustronnej taVNS powoduje mierzalne krótkoterminowe zmiany w standardowych parametrach spirometrycznych w porównaniu z procedurą pozorną.

Jest to badanie pozorowane, randomizowane, pojedynczo zaślepione, z grupami równoległymi, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Uczestnicy są przydzielani do aktywnej obustronnej taVNS lub stymulacji pozornej przy użyciu wcześniej zdefiniowanej procedury randomizacji i ukrytego przypisania. Aby zminimalizować efekty oczekiwań, uczestnicy są zaślepieni co do przydziału do grupy, a aktywne i pozorne procedury wykorzystują to samo urządzenie i strukturę sesji. Aktywna stymulacja jest dostarczana przez elektrody umieszczone na obszarach usznych ukierunkowanych na unerwienie nerwu błędnego, podczas gdy stymulacja pozorna wykorzystuje alternatywne umieszczenie mające na celu minimalizację aktywacji nerwu błędnego przy zachowaniu podobnego doświadczenia sensorycznego. Parametry stymulacji są standaryzowane dla wszystkich uczestników, z intensywnością indywidualnie dobieraną do wyraźnie wyczuwalnego, ale niebolesnego poziomu.

Pierwszorzędowymi wynikami są ostre zmiany przed-po w pomiarach spirometrycznych uzyskanych przy użyciu standardowych procedur spirometrycznych. Kluczowymi punktami końcowymi spirometrycznymi są pojemność życiowa forsowana (FVC), natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF). Drugorzędowe pomiary fizjologiczne mogą obejmować tętno, wskaźniki zmienności rytmu serca i ciśnienie krwi w celu scharakteryzowania odpowiedzi autonomicznych i hemodynamicznych oraz wsparcia monitorowania bezpieczeństwa podczas sesji. Wszystkie pomiary są zbierane w ramach tej samej wizyty, przy czym spirometria jest wykonywana bezpośrednio przed i po procedurze stymulacji, zgodnie ze spójnymi instrukcjami i kryteriami jakości.

Analiza danych będzie skupiała się na porównaniach międzygrupowych wyników zmian (po minus przed) dla wyników spirometrycznych. W zależności od założeń dotyczących rozkładu, analizy będą wykorzystywać odpowiednie metody parametryczne lub nieparametryczne; gdy będzie to istotne, zastosowane zostaną modele dostosowujące wartości wyjściowe (np. ANCOVA z wyjściową spirometrią jako kowariantą). Wielkości efektów i przedziały ufności będą raportowane w celu wsparcia interpretowalności. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całą wizytę; stymulacja zostanie przerwana, jeśli uczestnik doświadczy znaczącego dyskomfortu lub poprosi o zatrzymanie.

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem. Oczekiwane działania niepożądane są przejściowe i łagodne (np. miejscowe mrowienie lub lekki dyskomfort w uchu). Rzadko może wystąpić zawroty głowy; uczestnicy będą monitorowani, a procedura zostanie zatrzymana, jeśli będzie to konieczne. Dane będą przechowywane w formacie zakodowanym/anonimizowanym i raportowane na poziomie grupowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 4601 +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Sinop, Turcja (Türkiye), 57900
        • Rekrutacyjny
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
        • Pod-śledczy:
          • Uğur BAĞCI, PT, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mesut ARSLAN, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Zdolność do wykonania spirometrii i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba układu sercowo-naczyniowego, arytmia serca, nadciśnienie lub pokrewny stan.
  • Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne (np. cukrzyca, neuropatia obwodowa, padaczka).
  • Jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenie psychiczne.
  • Jakakolwiek choroba układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Cząży lub podejrzenie ciąży.
  • Stany uszu uniemożliwiające stymulację (infekcja, otwarta rana, ból/nadwrażliwość) lub obecność kolczyka w pobliżu miejsca stymulacji.
  • Intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed pomiarem.
  • Spożycie kofeiny, palenie tytoniu lub spożycie alkoholu w ciągu 4-6 godzin przed pomiarem.
  • Wyraźna nietolerancja lub nadwrażliwość na urządzenie lub procedurę.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji podczas pomiarów lub odmowa ukończenia sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna dwustronna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Uczestnicy otrzymują aktywną dwustronną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej przy użyciu zewnętrznego stymulatora. Elektrody umieszcza się na obszarach małżowiny usznej docelowych dla unerwienia nerwu błędnego (obustronnie). Stymulację stosuje się przez około 10 minut ze standaryzowanymi parametrami i indywidualnie dostosowaną intensywnością do wyraźnie wyczuwalnego, ale niebolesnego poziomu. Spirometrię (np. FVC, FEV1, PEF) przeprowadza się przed i po sesji; może być również rejestrowana częstość akcji serca, zmienność rytmu serca i ciśnienie krwi.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego jest wykonywana obustronnie za pomocą zewnętrznego stymulatora z elektrodami umieszczonymi na obszarach małżowiny usznej, które są celowane dla unerwienia nerwu błędnego (np. czółko muszli). Stymulacja jest stosowana przez około 10 minut. Parametry są standaryzowane (np. 25 Hz; szerokość impulsu 200-300 mikrosekund), a natężenie prądu jest indywidualnie dostosowywane do wyraźnie wyczuwalnego, ale niebolesnego poziomu. Procedura jest wykonywana podczas jednej wizyty z wcześniejszą i następującą po interwencji spirometrią oraz monitorowaniem fizjologicznym zgodnie z określonym protokołem.
Pozorny komparator: Fałszywa stymulacja małżowiny usznej (kontrola)
Uczestnicy otrzymują pozorną stymulację przy użyciu tego samego wyglądu urządzenia i struktury sesji. Elektrody umieszcza się w lokalizacji ucha mającej na celu minimalizację aktywacji nerwu błędnego (np. płatek ucha), a stymulacja jest dostarczana na minimalnym/niskim poziomie, aby naśladować odczucie bez terapeutycznej stymulacji. Te same pomiary spirometryczne i fizjologiczne przed i po sesji są zbierane jak w grupie aktywnej.
Stymulacja pozorowana wykorzystuje to samo urządzenie, ustawienie i czas trwania sesji, aby naśladować aktywną procedurę. Elektrody umieszcza się w miejscu na uchu, które ma na celu minimalizację aktywacji nerwu błędnego (np. płatek ucha), a stymulację dostarcza się na minimalnym/niskim poziomie, aby zapewnić podobne odczucie bez terapeutycznej stymulacji nerwu błędnego. Spirometrię przed i po sesji oraz inne pomiary zbiera się identycznie jak w ramieniu aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), wyrażona w litrach (L), będzie mierzona bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana przed-po (po minus przed), a różnice międzygrupowe w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną zostaną ocenione.[FVC],
oraz szczytowy przepływ wydechowy [PEF]) będą mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana przed-po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Wymuszoną pojemność życiową (FVC), podawaną w litrach (L), zmierzy się bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana przed-po (wartość po minus wartość przed), a różnice międzygrupowe w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną zostaną ocenione.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Przepływ szczytowy wydechowy (PEF), wyrażony w litrach na minutę (L/min), będzie mierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Wynik będzie definiowany jako zmiana między pomiarem przed i po (po minus przed), a różnice międzygrupowe w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną będą oceniane.
Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości RMSSD z rejestracji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana z klatkowych odstępów międzyskurczowych przed i po interwencji w standardowych warunkach spoczynkowych. Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów różnic kolejnych odstępów (RMSSD), podawany w milisekundach (ms), będzie obliczany z tych zapisów. Punktem końcowym jest zmiana przed i po (wartość po minus wartość przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między aktywną stymulacją obustronną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana wskaźnika SDNN na podstawie zapisu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana na podstawie odstępów międzyskurczowych z klatki piersiowej przed i po interwencji w standardowych warunkach spoczynkowych. Odchylenie standardowe odstępów normalnych (SDNN), podawane w milisekundach (ms), będzie obliczane na podstawie tych zapisów. Punktem końcowym jest zmiana przed i po interwencji (wartość po minus wartość przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między aktywną stymulacją obustronną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana mocy LF z rejestracji z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana na podstawie odstępów międzyskurczowych z klatki piersiowej przed i po interwencji w standaryzowanych warunkach spoczynku. Moc niskiej częstotliwości (LF), wyrażona w milisekundach do kwadratu (ms²), będzie obliczana na podstawie tych zapisów. Punktem końcowym jest zmiana przed-po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między aktywną stymulacją dwustronną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: ocena przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości z zapisów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana na podstawie międzyuderzeniowych odstępów z klatki piersiowej przed i po interwencji w standaryzowanych warunkach spoczynkowych. Moc wysokiej częstotliwości (HF), podawana w milisekundach kwadrat (ms²), będzie obliczana na podstawie tych zapisów. Punktem końcowym jest zmiana przed-po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między aktywną stymulacją obustronną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana stosunku LF/HF z zapisów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana z klatki piersiowej na podstawie odstępów między uderzeniami serca przed i po interwencji w standardowych warunkach spoczynku. Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF), podawany jako miara bezwymiarowa, będzie wyliczany z tych zapisów. Punktem końcowym jest zmiana przed i po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między aktywną stymulacją obustronną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Ciśnienie skurczowe (SBP), podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg), będzie mierzone przed i po interwencji w warunkach standaryzowanych.
Punktem końcowym jest zmiana od wartości początkowej do końcowej (wartość końcowa minus początkowa) oraz różnica międzygrupowa w zmianie pomiędzy stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w ramach tej samej sesji).
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).
Ciśnienie rozkurczowe (DBP), wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg), będzie mierzone przed i po interwencji w warunkach standaryzowanych. Punktem końcowym jest zmiana przed-po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną.
Pojedyncza wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Jedna wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).
Częstotliwość akcji serca, wyrażona w uderzeniach na minutę (bpm), będzie mierzona przed i po interwencji w warunkach standaryzowanych.
Punktem końcowym jest zmiana przed-po (po minus przed) oraz różnica międzygrupowa w zmianie między stymulacją aktywną a kontrolą pozorowaną.
Jedna wizyta: oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (w trakcie tej samej sesji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS2
  • BEU-IRB 2026/02-1 (Inny identyfikator: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane w tym czasie.
Wyniki badania zostaną przedstawione w manuskrypcie w formie zagregowanej.
Zanonimizowane dane IPD mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę poprzez kontakt z autorem korespondencyjnym, z zastrzeżeniem odpowiednich zgód etycznych i instytucjonalnych oraz warunków wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj