Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu a spirometrie: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem (taVNS-SPIRO)

Transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) je neinvazivní neuromodulační metoda aplikovaná přes vnější ucho. Aurikulární větev bloudivého nervu poskytuje přístupnou periferní cestu, která může ovlivnit autonomní regulaci a prostřednictvím autonomně-respiračních interakcí potenciálně ovlivnit respirační funkci. Ačkoli byla taVNS zkoumána v několika fyziologických oblastech, důkazy týkající se jejích akutních účinků na spirometrické výsledky u zdravých jedinců zůstávají omezené. Tato studie je navržena k vyhodnocení, zda jediná, krátká sezení bilaterální taVNS vyvolá měřitelné krátkodobé změny ve standardních spirometrických parametrech ve srovnání s falešným (sham) postupem.

Toto je falešně kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie provedená na zdravých dobrovolnících. Účastníci jsou přiděleni buď k aktivní bilaterální taVNS, nebo k falešné stimulaci pomocí předem definovaného randomizačního postupu a utajeného přiřazení. Pro minimalizaci očekávaných účinků jsou účastníci zaslepeni k přidělení do skupin a aktivní i falešné postupy používají stejný vzhled zařízení a strukturu sezení. Aktivní stimulace je dodávána přes elektrody umístěné na aurikulárních oblastech cílených pro vagální inervaci, zatímco falešná stimulace používá alternativní umístění určené k minimalizaci vagální aktivace při zachování podobného senzorického prožitku. Parametry stimulace jsou standardizovány napříč účastníky, s intenzitou individuálně titrovanou na jasně vnímatelnou, ale nebolestivou úroveň.

Primárními výsledky jsou akutní změny před a po v spirometrických měřeních získaných pomocí standardizovaných spirometrických postupů. Klíčové spirometrické koncové body zahrnují nucenou vitální kapacitu (FVC), nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF). Sekundární fyziologická měření mohou zahrnovat srdeční frekvenci, indexy variability srdeční frekvence a krevní tlak k charakterizaci autonomních a hemodynamických odpovědí a k podpoře monitorování bezpečnosti během sezení. Všechna měření jsou shromažďována v rámci stejné návštěvy, přičemž spirometrie je provedena bezprostředně před a po stimulačním postupu podle konzistentních pokynů a kvalitativních kritérií.

Analýza dat se zaměří na meziskupinová srovnání změnových skóre (po minus před) pro spirometrické výsledky. V závislosti na předpokladech distribuce budou analýzy používat vhodné parametrické nebo neparametrické metody; pokud bude relevantní, budou aplikovány modely upravující základní hodnoty (např. ANCOVA se základní spirometrií jako kovariátou). Pro podporu interpretovatelnosti budou hlášeny velikosti účinků a intervaly spolehlivosti. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu návštěvy; stimulace bude ukončena, pokud účastník pocítí významné nepohodlí nebo požádá o zastavení.

Studie zahrnuje minimální riziko. Očekávané nežádoucí účinky jsou přechodné a mírné (např. lokalizované brnění nebo mírné nepohodlí v uchu). Zřídka se může vyskytnout závrať; účastníci budou monitorováni a postup bude v případě potřeby zastaven. Data budou uložena v kódovaném/de-identifikovaném formátu a hlášena na úrovni skupiny.