경피적 이개 미주신경 자극과 폐활량 측정: 위약 대조 무작위 시험 (taVNS-SPIRO)
건강한 개인의 폐활량 측정 매개변수에 대한 경피적 귀미주신경 자극의 급성 효과: 위약 대조 무작위 연구
이 연구는 건강한 성인에서 폐활량측정법으로 측정한 폐 기능에 대한 경피적 이개 미주신경 자극(외이를 통해 전달되는 비침습적 전기 자극)의 단기 효과를 조사할 것입니다. 미주신경은 많은 자율적 신체 기능에 관여하며, 이개 기반 자극은 다양한 생리학적 시스템에 대한 가능한 효과를 탐구하기 위해 연구에서 사용되어 왔습니다. 그러나 짧은 자극 세션이 호흡기 질환이 없는 사람들의 호흡 검사 결과에 급성으로 영향을 미칠 수 있는지는 명확하지 않습니다.
18~40세의 건강한 자원봉사자들이 한 번의 실험실 방문에 참여할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 미주신경에 의해 신경지배되는 것으로 알려진 특정 이개 부위에 적용되는 능동적 양측 자극, 또는 (2) 동일한 장치 설정을 사용하지만 미주신경 활성화를 최소화하도록 설계된 가짜 자극. 자극 세션은 약 10분간 지속됩니다. 자극 전후에 참가자는 표준 폐활량측정(호흡) 검사를 수행할 것입니다. 주요 폐활량측정 결과에는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 최대 호기 유량(PEF)과 같은 폐 기능의 일반적인 측정값이 포함됩니다. 심박수, 심박수 변이성 및 혈압도 방문 중 생리학적 반응과 안전성을 모니터링하기 위해 기록될 수 있습니다.
참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 절차는 최소한의 위험으로 간주됩니다. 가능한 부작용은 일반적으로 이개 부위의 따끔거림, 따뜻함 또는 경미한 불편감과 같이 가볍고 일시적입니다. 드물게 참가자가 어지러움을 느낄 수 있습니다; 이러한 경우 절차가 중단되고 증상이 해소될 때까지 참가자를 모니터링할 것입니다. 참가자에게 보장된 직접적인 이점은 없습니다. 결과는 단기 이개 기반 미주신경 자극이 폐활량측정 매개변수에 영향을 미칠 수 있는지 명확히 하는 데 도움이 될 수 있으며, 자율신경 및 호흡 상호작용에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 외이를 통해 전달되는 비침습적 신경조절 접근법입니다. 미주신경의 이개 가지는 자율신경 조절에 영향을 미칠 수 있는 접근 가능한 말초 경로를 제공하며, 자율신경-호흡 상호작용을 통해 호흡 기능에 잠재적으로 영향을 줄 수 있습니다. taVNS는 여러 생리학적 영역에서 연구되었지만, 건강한 개인의 폐활량 측정 결과에 대한 급성 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 단일, 짧은 양측 taVNS 세션이 위약 절차와 비교하여 표준 폐활량 측정 매개변수에서 측정 가능한 단기 변화를 일으키는지 평가하도록 설계되었습니다.
이는 건강한 자원자를 대상으로 진행되는 위약 대조, 무작위, 단일맹검, 병렬군 시험입니다. 참가자는 미리 정의된 무작위화 절차와 은폐된 할당을 사용하여 활성 양측 taVNS 또는 위약 자극 중 하나에 배정됩니다. 기대 효과를 최소화하기 위해 참가자는 군 할당에 대해 맹검 처리되며, 활성 및 위약 절차는 동일한 장치 외관과 세션 구조를 사용합니다. 활성 자극은 미주신경 지배를 목표로 하는 이개 부위에 위치한 전극을 통해 전달되는 반면, 위약 자극은 유사한 감각 경험을 유지하면서 미주신경 활성화를 최소화하기 위한 대체 배치를 사용합니다. 자극 매개변수는 참가자 간에 표준화되며, 강도는 개별적으로 명확하게 인지되지만 고통스럽지 않은 수준으로 조정됩니다.
주요 결과는 표준화된 폐활량 측정 절차를 사용하여 얻은 폐활량 측정값의 급성 사전-사후 변화입니다. 주요 폐활량 측정 종점에는 노력성 폐활량(FVC), 1초 노력성 호기량(FEV1), 최대 호기 유량(PEF)이 포함됩니다. 2차 생리학적 측정에는 심박수, 심박 변동성 지수 및 혈압이 포함될 수 있으며, 이는 자율신경 및 혈역학적 반응을 특성화하고 세션 중 안전 모니터링을 지원하기 위한 것입니다. 모든 측정은 동일한 방문 내에서 수집되며, 폐활량 측정은 일관된 지침과 품질 기준에 따라 자극 절차 직전과 직후에 수행됩니다.
데이터 분석은 폐활량 측정 결과에 대한 변화 점수(사후 빼기 사전)의 군간 비교에 중점을 둡니다. 분포 가정에 따라 적절한 모수적 또는 비모수적 방법을 사용하여 분석하며, 관련이 있는 경우 기준값을 조정하는 모델이 적용됩니다(예: 기준 폐활량 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA). 해석 가능성을 지원하기 위해 효과 크기와 신뢰 구간이 보고됩니다. 안전은 방문 내내 모니터링되며, 참가자가 심한 불편함을 경험하거나 중단을 요청할 경우 자극이 중단됩니다.
이 연구는 최소한의 위험을 수반합니다. 예상되는 부작용은 일시적이고 경미합니다(예: 국소적 따끔거림 또는 이의 경미한 불편함). 드물게 현기증이 발생할 수 있으며, 필요한 경우 참가자를 모니터링하고 절차를 중단합니다. 데이터는 코드화/비식별화된 형식으로 저장되고 군 수준에서 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SEFA HAKTAN HATIK, MSc, PhD
- 전화번호: 4601 +90 368 271 55 28
- 이메일: haktanhtk@gmail.com
연구 장소
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Sinop, 터키 (Türkiye), 57900
- 모병
- Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, 57900, Türkeli, Sinop, Türkiye
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부수사관:
- Uğur BAĞCI, PT, MSc
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부수사관:
- Mesut ARSLAN, MSc, PhD
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부수사관:
- Berkay Eren PEHLİVANOĞLU, MSc, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~40세.
- 건강한 지원자.
- 폐활량 측정을 수행하고 연구 지시를 따를 수 있는 자.
- 서면 동의서를 제공한 자.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 부정맥, 고혈압 또는 관련 질환.
- 신경계 장애 (예: 당뇨병, 말초 신경병증, 간질).
- 진단된 정신과적 장애.
- 호흡기 질환 (예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환).
- 임신 또는 임신 가능성.
- 자극을 방해하는 귀 상태 (감염, 열린 상처, 통증/압통) 또는 자극 부위/인근 피어싱.
- 측정 24시간 전 격렬한 운동.
- 측정 4~6시간 전 카페인 섭취, 흡연 또는 음주.
- 장치 또는 절차에 대한 현저한 불내성 또는 과민반응.
- 측정 중 지시를 따르지 못하거나 세션 완료를 거부하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 귀 미주신경 자극
참가자들은 외부 자극기를 사용하여 능동적인 양측 경피적 이개 미주신경 자극을 받습니다.
전극은 미주신경 분포를 목표로 한 이개 부위(양측)에 배치됩니다.
자극은 표준화된 매개변수와 개별적으로 조정된 강도로 명확하게 감지되지만 통증이 없는 수준으로 약 10분 동안 적용됩니다.
세션 전후에 폐활량 측정(예: FVC, FEV1, PEF)이 수행됩니다; 심박수, 심박 변이성 및 혈압도 기록될 수 있습니다.
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경피적 이개 미주신경 자극은 미주신경 지배를 목표로 하는 이개 부위(예: 이개 오목)에 전극을 배치한 외부 자극기를 사용하여 양측으로 전달됩니다.
자극은 약 10분간 적용됩니다.
매개변수는 표준화되어 있으며(예: 25Hz; 펄스 폭 200-300마이크로초), 전류 강도는 명확하게 인지되지만 통증이 없는 수준으로 개별적으로 조정됩니다.
이 절차는 단일 방문으로 수행되며, 프로토콜에 명시된 대로 중재 전후 폐활량 측정 및 생리학적 모니터링이 이루어집니다.
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가짜 비교기: 가짜 귀 자극 (대조군)
참가자들은 동일한 장치 외관과 세션 구조를 사용하여 가짜 자극을 받습니다.
전극은 미주신경 활성화를 최소화하기 위한 위치(예: 귓불)에 부착되며, 치료적 자극 없이 감각만을 모방하기 위해 최소/낮은 수준의 자극이 전달됩니다.
활성 군과 동일한 세션 전후 폐활량 측정 및 생리학적 측정이 수집됩니다.
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샴 자극은 동일한 장치, 설정 및 세션 시간을 사용하여 실제 절차를 모방합니다.
전극은 미주신경 활성화를 최소화하기 위한 위치(예: 귓불)에 배치되며, 치료적 미주신경 자극 없이 유사한 감각을 제공하기 위해 최소/낮은 수준의 자극이 전달됩니다.
세션 전후의 폐활량 측정 및 기타 측정은 실제 치료군과 동일하게 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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1초간 강제호기량(FEV1)은 리터(L) 단위로 보고되며, 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
결과는 중재 전후의 변화(중재 후 - 중재 전)로 정의되며, 활성 자극과 위약 대조군 간의 변화 차이를 평가합니다.[FVC],
그리고 최대호기유속[PEF])는 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
주요 종료점은 중재 전후의 변화(중재 후 - 중재 전)와 활성 자극과 위약 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됩니다.
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강제 폐활량(FVC)은 리터(L) 단위로 보고되며, 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
결과는 중재 전후 변화량(사후 측정값에서 사전 측정값을 뺀 값)으로 정의되며, 실제 자극군과 위약 대조군 간의 변화량 차이를 평가할 것입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됩니다.
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최대 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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최대호기유속(PEF)은 리터/분(L/min) 단위로 보고되며, 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
결과는 중재 전후 변화(후-전)로 정의되며, 활성 자극군과 위약 대조군 간의 변화 차이를 평가할 것입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가슴 기록에서의 RMSSD 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내에서) 평가됩니다.
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심박 변동성은 표준화된 안정 상태에서 중재 전후의 흉부 기반 비트 간격으로 기록됩니다.
이러한 기록에서 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD, 밀리초 단위로 보고됨)이 도출됩니다.
종점은 중재 전후 변화(후 - 전) 및 능동 양측 자극과 가짜 대조군 간 변화의 군간 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내에서) 평가됩니다.
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가슴 기록에서의 SDNN 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일한 세션 내)에 평가됩니다.
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심박 변동성은 중재 전후에 표준화된 휴식 상태에서 흉부 기반의 박동 간격으로 기록됩니다.
이 기록에서 정상-정상 간격의 표준 편차(SDNN)가 밀리초(ms)로 보고됩니다.
종점은 사전-사후 변화(사후에서 사전을 뺀 값)와 능동 양측 자극과 가짜 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일한 세션 내)에 평가됩니다.
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가슴 기록에서의 LF 파워 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내) 평가.
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심박변이도는 표준화된 휴식 상태에서 중재 전후로 흉부 기반의 박동 간격에서 기록됩니다.
밀리초 제곱(ms²)으로 보고되는 저주파(LF) 파워는 이러한 기록에서 도출됩니다.
종점은 사전-사후 변화(사후 빼기 사전) 및 능동 양측 자극과 위약 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내) 평가.
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흉부 기록에서의 HF 파워 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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심박변이도는 표준화된 안정 상태에서 중재 전후에 흉부 기반의 박동 간격으로 기록됩니다.
이 기록에서 고주파(HF) 파워가 밀리초 제곱(ms²)으로 보고됩니다.
종점은 사전-사후 변화(사후 빼기 사전) 및 능동 양측 자극과 위약 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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가슴 기록의 LF/HF 비율 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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심박 변동성은 표준화된 안정 상태에서 중재 전후에 가슴 기반의 박동 간격으로 기록됩니다.
이 기록에서 무차원 측정치로 보고되는 저주파/고주파(LF/HF) 비율이 도출됩니다.
종점은 중재 전후 변화(중재 후 값에서 중재 전 값 차감)와 능동 양측 자극과 위약 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가합니다.
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수축기 혈압(SBP)은 표준화된 조건에서 중재 전후에 밀리미터 수은(mmHg)으로 측정됩니다.
종점은 중재 전후 변화(후-전)와 활성 자극군과 위약 대조군 간 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가합니다.
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이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 단일 방문: 중재 전에 평가하고 중재 직후에 평가합니다(동일한 세션 내에서).
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이완기 혈압(DBP)은 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 보고되며, 표준화된 조건에서 중재 전과 후에 측정됩니다.
종점은 중재 전후 변화(후 측정값에서 전 측정값을 뺀 값)와 활성 자극군과 위약 대조군 간의 변화 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전에 평가하고 중재 직후에 평가합니다(동일한 세션 내에서).
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심박수 변화
기간: 단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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심박수는 분당 박동수(bpm)로 보고되며, 표준화된 조건에서 중재 전후에 측정됩니다.
종점은 중재 전후의 변화량(중재 후 값에서 중재 전 값을 뺀 값)과 활성 자극군과 위약 대조군 간의 변화량 차이입니다.
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단일 방문: 중재 전과 중재 직후(동일 세션 내)에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- Zou N, Zhou Q, Zhang Y, Xin C, Wang Y, Claire-Marie R, Rong P, Gao G, Li S. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation as a novel therapy connecting the central and peripheral systems: a review. Int J Surg. 2024 Aug 1;110(8):4993-5006. doi: 10.1097/JS9.0000000000001592.
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- Paleczny B, Seredynski R, Ponikowska B. Inspiratory- and expiratory-gated transcutaneous vagus nerve stimulation have different effects on heart rate in healthy subjects: preliminary results. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):205-214. doi: 10.1007/s10286-019-00604-0. Epub 2019 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- taVNS2
- BEU-IRB 2026/02-1 (기타 식별자: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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