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ファイバーブースト無作為化比較試験 (Fiber-Boost)

2026年3月16日 更新者：Maximilian Boesch、Cantonal Hospital of St. Gallen

進行性非小細胞肺癌患者におけるPD-1/PD-L1標的単剤療法併用下での高繊維食介入がctDNA消失および微生物・免疫学的環境に及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験（Fiber-Boost）

本研究『Fiber-Boost』では、高繊維食が進行性肺がんの免疫療法にどのような影響を与えるか、また腸内細菌叢（すなわち腸内細菌）および免疫系にどのような効果があるかを調査します。 研究参加者は試験群または対照群のいずれかに割り当てられます。 試験群の患者のみが高繊維食を受けます。 研究は患者ごとに6週間続き、スイス国内の4つのセンターで実施されます。 合計42人の患者が研究に参加する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害剤（ICB）の活性は、宿主のマイクロバイオームに機序的に依存しており、食事によって操作可能である。 このFiber-Boostと名付けられた研究では、第一選択のICB単剤療法で治療される非小細胞肺がん（NSCLC）において、サプリメントベースの高繊維食（HFD）の多施設共同試験を提案する。 ランダム化比較試験デザインを用いて、食事繊維のがん免疫療法における役割を機序的に探求する。 循環腫瘍DNA（ctDNA）の定量化、ならびに豊富なマイクロバイオームおよび免疫プロファイリング技術のパイプラインにより、治療的抗がん免疫および治療反応における食事-マイクロバイオーム-免疫軸の理解が向上する。 全体的な目標は、マイクロバイオーム中心の非薬物介入を用いて、NSCLCにおけるICB感作の新たな治療戦略を解明することである。 性別およびジェンダーの次元は、生物学的に本研究にとって十分に関連性がなく、対応する層別化または分析を行う価値はない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
          • Geraldine Borer
          • 電話番号：0041613287081
          • メール：g.borer@usb.ch
      • Chur、スイス、7000
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Graubunden
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • コンタクト：
      • Winterthur、スイス、8401
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 登録前および試験特有の処置前に、スイス法およびICH/GCP規制に基づく文書によるインフォームド・コンセント
  • 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
  • 治癒的治療が適さない進行性または再発性NSCLC
  • 承認されたIHC検査で決定されたPD-L1発現 ≥50%（TPS）
  • EGFR、ALK、ROS1、HER2、BRAF、RET、MET、NTRKなどの遺伝子に作用可能な遺伝的変異がない
  • 担当治験責任医師の判断により、3週間毎のスケジュールでの一次緩和治療としてPD-1/PD-L1標的単剤療法の適応がある
  • 研究介入を受ける意思と能力
  • ECOG performance status 0-2
  • 適切な臓器機能：
  • ヘモグロビン ≥70 g/L、血小板数 ≥50 G/L、顆粒球 ≥1 G/L
  • ビリルビン、ALT、AST ≤3 x ULN
  • 糸球体濾過率（Cockroft-Gault） ≥30 mL/min/1.73m²
  • RECIST 1.1に基づく測定可能または評価可能な疾患
  • CNS転移のある患者は、CNS疾患の治療としてコルチコステロイドを必要とせず、臨床的進行の証拠がない場合に適格
  • 妊娠可能な女性は有効な避妊法（2つの独立した方法）を使用し、現在妊娠中または授乳中ではなく、試験治療中およびその後3ヶ月間妊娠しないことに同意する。 登録前に、妊娠可能な女性は尿または血液での妊娠検査陰性が必要。
  • 不妊でない男性は、試験治療中およびその後3ヶ月間、避妊法（コンドーム）の使用または性交の回避に同意する。

除外基準：

-悪性腫瘍の既往（登録前少なくとも3年間寛解している場合を除く）、ただしpT1-2前立腺癌Gleasonスコア＜6、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、または限局性非メラノーマ皮膚癌は例外

登録前6ヶ月以内のアジュバントまたは追加的全身的ICB治療

  • ICB治療/HFD介入開始10日以内の全身的抗菌薬治療
  • 1日量≥10mgプレドニゾン換算のコルチコステロイドを含む、メトトレキサート、アザチオプリン、TNF-α阻害剤などの併用免疫抑制薬
  • 他の実験薬または他の抗癌療法との併用治療
  • 治験責任医師の判断による登録前14日以内の大手術
  • PD-1/PD-L1標的モノクローナル抗体の使用に対する禁忌と見なされる全身的免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 制御不良の糖尿病
  • 重度または制御不良の心血管疾患
  • 治験責任医師の判断により、計画された病期分類、治療、フォローアップを妨げ、患者の遵守に影響を与え、または患者を治療関連合併症の高いリスクにさらす可能性のあるその他の重篤な基礎医学的、精神的、心理的、家族的、または地理的状態
  • 同種組織/臓器移植の既往
  • OptiFibre®または他の食物繊維サプリメントの継続的摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高繊維食
このアームの患者は、6週間にわたって高繊維食を受け取ります。
ダイエットサプリメント：高繊維質食
介入群の患者は、市販製品から定義された量の植物性繊維を毎日摂取することにより、高繊維食を受け取ります。
介入なし：高繊維食なし
このアームの患者は介入を受けず、対照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAクリアランス
時間枠：6週間
6週間時点で完全なctDNA消失を達成した患者の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAダイナミクス
時間枠：3週間と6週間
6週間におけるctDNAの動態
3週間と6週間
放射線学的治療反応
時間枠：6週間と6ヶ月
客観的放射線学的反応（RECIST 1.1）
6週間と6ヶ月
疾患制御率
時間枠：6か月
6ヶ月疾患制御率（6ヶ月時点で非進行性疾患）
6か月
腸内細菌叢の動態
時間枠：6週間
ショットガンメタゲノミクスによる腸内細菌叢ダイナミクス
6週間
全身性免疫応答
時間枠：6ヶ月
高次元フローサイトメトリーによる全身性免疫応答の動態
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (その他の助成金/資金番号：Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (その他の助成金/資金番号：Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (その他の助成金/資金番号：Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (その他の助成金/資金番号：Nestlé Health Science)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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