Рандомизированное контролируемое исследование Fiber-Boost (Fiber-Boost)
16 марта 2026 г. обновлено: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния диетической интервенции с высоким содержанием клетчатки на клиренс циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК), а также на микробный и иммунологический ландшафт у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих монотерапию, нацеленную на PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)
В настоящем исследовании «Fiber-Boost» мы изучаем, как высоковолокнистая диета влияет на иммунотерапию рака легких на поздней стадии и какие эффекты она оказывает на микробиом кишечника (т.е. бактерии в кишечнике), а также на иммунную систему.
Участники исследования будут распределены либо в тестовую группу, либо в контрольную группу.
Только пациенты в тестовой группе будут придерживаться высоковолокнистой диеты.
Исследование длится 6 недель на одного пациента и будет проводиться в 4 центрах в Швейцарии.
Всего в исследование планируется включить 42 пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активность блокады иммунных контрольных точек (ICB) механистически зависит от микробиома хозяина и может регулироваться через диету.
В этом исследовании, названном Fiber-Boost, мы предлагаем многоцентровое испытание добавок с высоким содержанием клетчатки (HFD) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC), получающем монотерапию ICB первой линии.
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, мы механистически исследуем роль пищевых волокон в иммунотерапии рака.
Количественное определение циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA), а также комплексный набор сопутствующих технологий анализа микробиома и иммунного профилирования улучшат понимание оси диета-микробиом-иммунитет в терапевтическом противораковом иммунитете и ответе на лечение.
Основная цель — выявить новые терапевтические стратегии для сенсибилизации к ICB при NSCLC с использованием ориентированных на микробиом нефармацевтических вмешательств.
Биологические аспекты пола и гендера недостаточно релевантны для данного исследования, чтобы оправдать соответствующую стратификацию или анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maximilian Boesch, Ph.D.
- Номер телефона: 0041714947143
- Электронная почта: maximilian.boesch@h-och.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Еще не набирают
- Universitätsspital Basel
-
Контакт:
- Geraldine Borer
- Номер телефона: 0041613287081
- Электронная почта: g.borer@usb.ch
-
Chur, Швейцария, 7000
- Еще не набирают
- Kantonsspital Graubunden
-
Контакт:
- Gabriela Manetsch-Dalla Torre
- Номер телефона: 0041812566860
- Электронная почта: gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
-
Контакт:
- Maximilian Boesch, Ph.D.
- Номер телефона: 0041714947143
- Электронная почта: maximilian.boesch@h-och.ch
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Еще не набирают
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Beatrice Brinkers
- Номер телефона: 0041522663655
- Электронная почта: beatrice.brinkers@ksw.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие в соответствии с законодательством Швейцарии и правилами ICH/GCP до включения и перед любыми процедурами, специфичными для исследования
- Гистологически или цитологически подтверждённый НМРЛ
- Распространённый или рецидивирующий НМРЛ, не поддающийся радикальному лечению
- Экспрессия PD-L1 ≥50% (TPS), определённая с помощью утверждённого ИГХ-теста
- Отсутствие значимых генетических изменений в генах, таких как EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
- Паллиативная монотерапия первой линии, нацеленная на PD-1/PD-L1, по схеме каждые 3 недели, показанная по мнению локального исследователя
- Готовность и способность проходить вмешательства в рамках исследования
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Адекватная функция органов:
- Гемоглобин ≥70 г/л, количество тромбоцитов ≥50 Г/л, гранулоциты ≥1 Г/л
- Билирубин, АЛТ, АСТ ≤3 × ВГН
- Скорость клубочковой фильтрации (Кокрофта-Голта) ≥30 мл/мин/1.73 м²
- Измеряемое или оцениваемое заболевание по критериям RECIST 1.1
- Пациенты с метастазами в ЦНС имеют право на участие при условии, что нет необходимости в терапии кортикостероидами по поводу заболевания ЦНС и нет признаков клинического прогрессирования
- Женщины с детородным потенциалом используют эффективную контрацепцию (два независимых метода), не беременны и не кормят грудью в настоящее время и соглашаются не беременеть во время лечения в исследовании и в течение 3 месяцев после него. Для женщин с детородным потенциалом требуется отрицательный тест на беременность в моче или крови до включения в исследование.
- Мужчины, не являющиеся стерильными, соглашаются использовать методы контрацепции (презервативы) или воздерживаться от половых контактов во время лечения в исследовании и в течение 3 месяцев после него.
Критерии исключения:
- Наличие злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением случаев ремиссии не менее 3 лет до включения, за исключением pT1-2 рака простаты со шкалой Глисона <6, адекватно пролеченного рака шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи
Адъювантное или дополнительное системное лечение ИКТ в течение 6 месяцев до включения
- Системное лечение антибиотиками в течение 10 дней до начала лечения ИКТ/вмешательства ВКД
- Сопутствующие иммуносупрессивные препараты, включая кортикостероиды в суточной дозе ≥10 мг эквивалента преднизона, метотрексат, азатиоприн, ингибиторы TNF-α
- Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противоопухолевой терапией
- Крупные хирургические вмешательства в течение 14 дней до включения по оценке исследователя
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного иммуносупрессивного лечения, которое рассматривается как противопоказание к применению моноклональных антител, нацеленных на PD-1/PD-L1
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Тяжёлое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Любое другое серьёзное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать планируемому стадированию, лечению и наблюдению, повлиять на приверженность пациента лечению или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением
- Перенёс трансплантацию аллогенной ткани/твёрдого органа
- Текущий приём добавок OptiFibre® или другой пищевой добавки с клетчаткой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высоковолокнистая диета
Пациенты в этой группе будут получать диету с высоким содержанием клетчатки в течение 6 недель.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать диету с высоким содержанием клетчатки за счёт ежедневного употребления определённого количества растительных волокон из коммерческого продукта.
|
|
Без вмешательства: Не диета с высоким содержанием клетчатки
Пациенты в этой группе не будут получать вмешательство и будут служить контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
очищение от цтДНК
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, достигших полного клиренса циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) через 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамика цтДНК
Временное ограничение: 3 и 6 недель
|
Динамика цтДНК за 6 недель
|
3 и 6 недель
|
|
Рентгенологический ответ на лечение
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Объективный рентгенологический ответ (RECIST 1.1)
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная частота контроля заболевания (отсутствие прогрессирования заболевания через 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Динамика микробиоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Динамика микробиоты кишечника методом метагеномного секвенирования
|
6 недель
|
|
Системный иммунный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Системная динамика иммунного ответа с помощью высокоразмерной проточной цитометрии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC2025-00650
- KFS-6039-02-2024 (Другой номер гранта/финансирования: Krebsforschung Schweiz)
- Lungenliga Ost (Другой номер гранта/финансирования: Lungenliga Ost)
- Swiss Cancer Foundation (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Cancer Foundation)
- Nestlé Health Science (Другой номер гранта/финансирования: Nestlé Health Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .