Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiber-Boost -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Fiber-Boost)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus korkeakuituisen ruokavalion interventioiden vaikutuksista ctDNA:n poistumiseen sekä mikrobien ja immunologisen maiseman muutoksiin etenevään ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastavilla potilailla, jotka saavat PD-1/PD-L1-kohdennettua monoterapiaa (Fiber-Boost)

Tässä tutkimuksessa 'Fiber-Boost' tutkimme, kuinka korkea-kuituinen ruokavalio vaikuttaa kehittyneen keuhkosyövän immunoterapiaan ja mitä vaikutuksia sillä on suoliston mikrobistoon (eli suoliston bakteereihin) sekä immuunijärjestelmään. Tutkimukseen osallistuvat jaetaan joko testiryhmään tai kontrolliryhmään. Vain testiryhmän potilaat noudattavat korkea-kuituista ruokavaliota. Tutkimus kestää 6 viikkoa potilasta kohden ja se toteutetaan 4:ssä keskuksessa Sveitsissä. Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää yhteensä 42 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunin tarkistuspisteen esto (ICB) toiminta riippuu mekanistisesti isäntämikrobiomista ja on ruokavalion kautta muokattavissa. Tässä Fiber-Boost-nimisessä tutkimuksessa ehdotamme monikeskustutkimusta lisäravinteisiin perustuvasta korkeakuituisesta ruokavaliosta (HFD) ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), jota hoidetaan ensimmäisen linjan ICB-monoterapialla. Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua tutkimme mekanistisesti ruokakuitujen roolia syöpäimmunoterapiassa. Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) määritys sekä kattava mikrobiomi- ja immuuniprofilointiteknologioiden putkisto parantavat ymmärrystä ruokavalion, mikrobiomin ja immuunijärjestelmän akselista terapeuttisessa syöpää vastaan olevassa immuniteetissa ja hoidon vastauksessa. Päätavoitteena on selvittää uusia terapeuttisia strategioita ICB:n herkistämiseen NSCLC:ssa käyttämällä mikrobiomi-keskeisiä, ei-lääkinnällisiä interventioita. Sukupuolen ja sukupuoliulottuvuuksien biologinen merkitys ei ole riittävän merkittävä nykyisessä tutkimuksessa vastaavan kerrostumisen tai analyysien perusteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geraldine Borer
          • Puhelinnumero: 0041613287081
          • Sähköposti: g.borer@usb.ch
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus Sveitsin lain ja ICH/GCP-säädösten mukaisesti ennen sisällyttämistä ja ennen minkään koe-erityisen toimenpiteen aloittamista
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  • Edistynyt tai uusiutunut NSCLC, jota ei voida parantavasti hoitaa
  • PD-L1-ilmentymä ≥50 % (TPS), joka on määritetty hyväksytyllä IHC-testillä
  • Ei toiminnallisia geneettisiä muutoksia geeneissä kuten EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Ensilinjan palliatiivinen PD-1/PD-L1-kohdennettu monoterapia 3 viikon aikataululla paikallisen tutkijan mukaan osoitettuna
  • Halukkuus ja kyky suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • ECOG suorituskykyluokka 0–2
  • Riittävä elinten toiminta:
  • Hemoglobiini ≥70 g/L, verihiutaleiden määrä ≥50 G/L, granulosyytit ≥1 G/L
  • Bilirubiini, ALT, AST ≤3 × yläraja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (Cockroft-Gault) ≥30 ml/min/1,73 m²
  • Mitattu tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
  • Potilaat, joilla on CNS-metastaaseja, ovat kelvollisia, mikäli kortikosteroideja ei tarvita CNS-sairauden hoidossa eikä ole kliinisen etenemisen merkkejä
  • Naisten, joilla on lisääntymiskyky, käytettävä tehokasta ehkäisyä (kaksi riippumatonta menetelmää), eivät ole raskaana tai imetä, ja suostuvat olemaan tulematta raskaaksi kokeenhoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Raskaustesti (joko virtsassa tai veressä) on suoritettava lisääntymiskykyisillä naisilla ennen kokeeseen sisällyttämistä.
  • Miehet, jotka eivät ole steriilejä, suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä (kondomeja) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeenhoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Ekskluusio-kriteerit:

- Syöpähistoria, ellei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuotta ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta pT1–2 eturauhassyöpää Gleason-pistemäärällä <6, asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan paikallissyöpää tai paikallistunutta ei-melanooma ihosyöpää

Adjuvantti tai lisäjärjestelmällinen ICB-hoito 6 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä

  • Järjestelmällinen antibioottihoidon saanti 10 päivän kuluessa ICB-hoidon/HFD-toimenpiteen aloituksesta
  • Samanaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien kortikosteroideja päivittäisellä annoksella ≥10 mg prednisonia vastaavaa, metotreksaattia, atsatiopriinia, TNF-α-estäjiä
  • Rinnakkaishoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syöpähoidolla
  • Merkittävät kirurgiset toimenpiteet 14 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tutkijan arvioimana
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii järjestelmällistä immunosuppressiivista hoitoa ja joka nähdään esteenä PD-1/PD-L1-kohdennettujen monoklonaalisten vasta-aineiden käytölle
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perheellinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan arvioinnissa saattaa häiritä suunniteltua leviämisarviointia, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan yhteistyöhaluun tai altistaa potilaan korkealle riskille hoidon aiheuttamista komplikaatioista
  • On saanut allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirron
  • OptiFibre®-tai muun kuitulisän jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea-kuituinen ruokavalio
Potilaat tässä ryhmässä saavat korkeakuituista ruokavaliota 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Korkeakuituinen ruokavalio
Potilaat interventioryhmässä saavat korkeakuituisen ruokavalion päivittäisen kaupallisen tuotteen tietyn määrän kasvipohjaisten kuitujen kautta.
Ei väliintuloa: Ei korkeakuituista ruokavaliota
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa interventiota ja toimivat kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-poistuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden osuus, joka saavuttaa täydellisen ctDNA:n poistumisen 6 viikon kohdalla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-dynamiikka
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
ctDNA-dynamiikka 6 viikon aikana
3 ja 6 viikkoa
Radiologinen hoitovaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Objektiivinen radiologinen vaste (RECIST 1.1)
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Sairauden kontrollointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden tautikontrollointiaste (ei-progressiivinen tauti 6 kuukauden kohdalla)
6 kuukautta
Mikrobiston dynamiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoliston mikrobiston dynamiikka shotgun-metagenomiikalla
6 viikkoa
Systeminen immuunivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systeminen immuunivasteen dynamiikka korkeulotteisella virtaussytometrialla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nestlé Health Science)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa