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Essai contrôlé randomisé Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 mars 2026 mis à jour par: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée pour étudier les effets d'une intervention diététique riche en fibres sur la clairance de l'ADN tumoral circulant et le paysage microbien et immunologique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé recevant une monothérapie ciblée PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

Dans la présente étude 'Fiber-Boost', nous étudions comment un régime riche en fibres affecte l'immunothérapie du cancer du poumon avancé et quels effets il a sur le microbiome intestinal (c'est-à-dire les bactéries dans l'intestin) ainsi que sur le système immunitaire. Les participants à l'étude seront assignés soit à un groupe test soit à un groupe témoin. Seuls les patients du groupe test suivront un régime riche en fibres. L'étude dure 6 semaines par patient et sera menée dans 4 centres en Suisse. Un total de 42 patients est prévu pour être inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité du blocage des points de contrôle immunitaires (ICB) dépend mécanistiquement du microbiome de l'hôte et peut être manipulée par l'alimentation. Dans cette étude nommée Fiber-Boost, nous proposons un essai multicentrique d'un régime riche en fibres (HFD) à base de compléments dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traité par monothérapie ICB de première ligne. En utilisant une conception randomisée et contrôlée, nous explorons mécanistiquement le rôle des fibres alimentaires dans l'immunothérapie du cancer. La quantification de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) ainsi qu'une riche batterie de technologies de profilage du microbiome et du système immunitaire amélioreront la compréhension de l'axe alimentation-microbiome-immunité dans l'immunité anticancéreuse thérapeutique et la réponse au traitement. L'objectif principal est d'élucider de nouvelles stratégies thérapeutiques pour la sensibilisation à l'ICB dans le NSCLC en utilisant des interventions non pharmaceutiques centrées sur le microbiome. Les dimensions du sexe et du genre ne sont pas biologiquement suffisamment pertinentes pour l'étude actuelle pour justifier une stratification ou des analyses correspondantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Geraldine Borer
          • Numéro de téléphone: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Suisse, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Contact:
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit conformément au droit suisse et aux réglementations ICH/GCP avant l'inclusion et avant toute procédure spécifique à l'essai
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • NSCLC avancé ou récurrent non susceptible d'un traitement curatif
  • Expression de PD-L1 ≥ 50 % (TPS) déterminée par un test IHC approuvé
  • Aucune altération génétique actionnable dans des gènes tels que EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Monothérapie palliative de première ligne ciblant PD-1/PD-L1 selon un calendrier toutes les 3 semaines indiqué par l'investigateur local
  • Volonté et capacité de subir les interventions de l'étude
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate :
  • Hémoglobine ≥ 70 g/L, numération plaquettaire ≥ 50 G/L, granulocytes ≥ 1 G/L
  • Bilirubine, ALT, AST ≤ 3 x LSN
  • Taux de filtration glomérulaire (Cockroft-Gault) ≥ 30 mL/min/1.73m²
  • Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1
  • Les patients présentant des métastases du SNC sont éligibles, à condition qu'il n'y ait pas besoin de corticostéroïdes comme thérapie pour la maladie du SNC et aucune preuve de progression clinique
  • Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace (deux méthodes indépendantes), ne sont pas actuellement enceintes ou allaitantes, et acceptent de ne pas devenir enceintes pendant le traitement de l'essai et pendant les 3 mois suivants. Un test de grossesse négatif dans l'urine ou le sang est requis pour les femmes en âge de procréer avant l'inclusion dans l'essai.
  • Les hommes non stériles acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives (préservatifs) ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant le traitement de l'essai et les 3 mois suivants.

Critères d'exclusion :

-Antécédent de malignité, sauf en rémission depuis au moins 3 ans avant l'inclusion, à l'exception du cancer de la prostate pT1-2 avec score de Gleason < 6, du carcinome in situ du col de l'utérus adéquatement traité ou du cancer de la peau non mélanome localisé

Traitement adjuvant ou additif par ICB systémique dans les 6 mois précédant l'inclusion

  • Traitement systémique avec un antibiotique dans les 10 jours suivant le début du traitement par ICB/intervention HFD
  • Médicaments immunosuppresseurs concomitants, y compris les corticostéroïdes à une dose quotidienne ≥ 10 mg d'équivalents prednisone, méthotrexate, azathioprine, inhibiteurs du TNF-α
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours précédant l'inclusion, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique considéré comme une contre-indication à l'utilisation d'anticorps monoclonaux ciblant PD-1/PD-L1
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou placer le patient à haut risque de complications liées au traitement
  • A subi une greffe de tissu/organe solide allogénique
  • Supplémentation continue avec OptiFibre® ou un autre supplément de fibres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en fibres
Les patients de ce groupe recevront un régime riche en fibres sur une période de 6 semaines.
Complément alimentaire: Régime riche en fibres
Les patients du groupe d'intervention recevront un régime riche en fibres grâce à la consommation quotidienne d'une quantité définie de fibres végétales provenant d'un produit commercial.
Aucune intervention: Pas de régime riche en fibres
Les patients dans ce groupe ne recevront pas d'intervention et serviront de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de l'ADNtc
Délai: 6 semaines
Fraction de patients atteignant une clairance complète de l'ADNct à 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de l'ADN tumoral circulant
Délai: 3 et 6 semaines
Dynamique de l'ADNtc sur 6 semaines
3 et 6 semaines
Réponse au traitement radiologique
Délai: 6 semaines et 6 mois
Réponse radiologique objective (RECIST 1.1)
6 semaines et 6 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
Taux de contrôle de la maladie à 6 mois (maladie non progressive à 6 mois)
6 mois
Dynamique du microbiote
Délai: 6 semaines
Dynamique du microbiote intestinal par métagénomique shotgun
6 semaines
Réponse immunitaire systémique
Délai: 6 mois
Dynamique de la réponse immunitaire systémique par cytométrie en flux haute dimension
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Autre subvention/numéro de financement: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Autre subvention/numéro de financement: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Autre subvention/numéro de financement: Nestlé Health Science)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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