Fiber-Boost随机对照试验 (Fiber-Boost)
2026年3月16日 更新者：Maximilian Boesch、Cantonal Hospital of St. Gallen
多中心、随机、对照试验：研究高纤维饮食干预对接受PD-1/PD-L1靶向单药治疗的晚期非小细胞肺癌患者ctDNA清除率以及微生物和免疫学特征的影响（Fiber-Boost）
在本项'Fiber-Boost'研究中，我们探究高纤维饮食如何影响晚期肺癌的免疫治疗，以及它对肠道微生物组（即肠道内的细菌）和免疫系统产生何种作用。
研究参与者将被分配至试验组或对照组。
仅试验组患者将接受高纤维饮食。
每位患者的研究持续时间为6周，将在瑞士境内的4个中心进行。
计划共纳入42名患者参与本研究。
研究概览
详细说明
免疫检查点阻断（ICB）的活性机制上依赖于宿主微生物组，并可通过饮食进行调节。
在这项名为“纤维增强”的研究中，我们提出了一项多中心试验，在采用一线ICB单药治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中实施基于补充剂的高纤维饮食（HFD）。
通过随机对照设计，我们机制性地探索膳食纤维在癌症免疫治疗中的作用。
循环肿瘤DNA（ctDNA）定量以及一系列配套的微生物组和免疫分析技术将增进对饮食-微生物组-免疫轴在抗癌免疫治疗和疗效反应中作用的理解。
总体目标是利用以微生物组为中心的非药物干预，阐明NSCLC中ICB增敏的新型治疗策略。
在当前研究中，生理性别和社会性别维度在生物学上相关性不足，无需进行相应分层或分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maximilian Boesch, Ph.D.
- 电话号码：0041714947143
- 邮箱：maximilian.boesch@h-och.ch
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- Universitätsspital Basel
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接触：
- Geraldine Borer
- 电话号码：0041613287081
- 邮箱：g.borer@usb.ch
-
Chur、瑞士、7000
- 尚未招聘
- Kantonsspital Graubunden
-
接触：
- Gabriela Manetsch-Dalla Torre
- 电话号码：0041812566860
- 邮箱：gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
-
接触：
- Maximilian Boesch, Ph.D.
- 电话号码：0041714947143
- 邮箱：maximilian.boesch@h-och.ch
-
Winterthur、瑞士、8401
- 尚未招聘
- Kantonsspital Winterthur
-
接触：
- Beatrice Brinkers
- 电话号码：0041522663655
- 邮箱：beatrice.brinkers@ksw.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据瑞士法律和ICH/GCP规定，在入组前及任何试验特定程序前签署书面知情同意书
- 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌
- 晚期或复发性非小细胞肺癌，不适合根治性治疗
- 经批准的免疫组化检测确定PD-L1表达≥50%（TPS）
- 无EGFR、ALK、ROS1、HER2、BRAF、RET、MET、NTRK等基因的可靶向遗传改变
- 根据当地研究者判断，适合每3周一次的一线姑息性PD-1/PD-L1靶向单药治疗
- 愿意并能够接受研究干预措施
- ECOG体能状态评分0-2分
- 足够的器官功能：
- 血红蛋白≥70g/L，血小板计数≥50G/L，粒细胞≥1G/L
- 胆红素、ALT、AST≤3倍正常值上限
- 肾小球滤过率（Cockroft-Gault公式）≥30mL/min/1.73m²
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量或可评估病灶
- 伴有中枢神经系统转移的患者符合条件，前提是不需要皮质类固醇治疗中枢神经系统疾病且无临床进展证据
- 有生育潜力的女性需使用有效避孕措施（两种独立方法），当前未怀孕或哺乳，并同意在试验治疗期间及结束后3个月内不怀孕。有生育潜力女性在入组前需进行尿或血妊娠试验且结果为阴性。
- 非绝育男性同意在试验治疗期间及结束后3个月内使用避孕措施（避孕套）或禁欲。
排除标准：
-有恶性肿瘤病史，除非入组前已缓解至少3年（例外情况：Gleason评分<6的pT1-2前列腺癌、已充分治疗的宫颈原位癌或局限性非黑色素瘤皮肤癌）
入组前6个月内接受过辅助或附加系统性免疫检查点阻断治疗
- 在免疫检查点阻断治疗/HFD干预开始前10天内接受过系统性抗生素治疗
- 同时使用免疫抑制药物（包括每日剂量≥10mg泼尼松当量的皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、TNF-α抑制剂）
- 同时接受其他试验药物或其他抗癌治疗
- 研究者判断在入组前14天内接受过重大外科手术
- 需要系统性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病，且被视为使用PD-1/PD-L1靶向单克隆抗体的禁忌症
- 未控制的糖尿病
- 严重或未控制的心血管疾病
- 研究者判断可能干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症高风险的任何其他严重基础医学、精神、心理、家庭或地理状况
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
- 正在补充OptiFibre®或其他纤维补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高纤维饮食
该组的患者将在6周内接受高纤维饮食。
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干预组的患者将通过每日摄入一定量的商业产品中的植物纤维来接受高纤维饮食。
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无干预：非高纤维饮食
此组患者将不接受干预，作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA清除
大体时间：6周
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6周时实现ctDNA完全清除的患者比例
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA动态变化
大体时间：3 周和 6 周
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6周内的ctDNA动态变化
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3 周和 6 周
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放射治疗反应
大体时间：6周和6个月
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客观放射学反应（RECIST 1.1）
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6周和6个月
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疾病控制率
大体时间：6个月
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6个月疾病控制率（6个月时无进展疾病）
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6个月
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微生物群动态
大体时间：6周
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通过鸟枪法宏基因组学分析的肠道微生物群动态
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6周
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系统性免疫反应
大体时间：6个月
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通过高维流式细胞术分析系统性免疫反应动态
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BASEC2025-00650
- KFS-6039-02-2024 (其他赠款/资助编号：Krebsforschung Schweiz)
- Lungenliga Ost (其他赠款/资助编号：Lungenliga Ost)
- Swiss Cancer Foundation (其他赠款/资助编号：Swiss Cancer Foundation)
- Nestlé Health Science (其他赠款/资助编号：Nestlé Health Science)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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