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Estudo Controlado Randomizado Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 de março de 2026 atualizado por: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Estudar os Efeitos de uma Intervenção Dietética Rica em Fibras na Eliminação de ctDNA e na Paisagem Microbiológica e Imunológica em Doentes com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Avançado em Tratamento com Monoterapia Dirigida a PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

No presente estudo 'Fiber-Boost', investigamos como uma dieta rica em fibras afeta a imunoterapia do cancro do pulmão avançado e que efeitos tem no microbioma intestinal (ou seja, as bactérias no intestino) bem como no sistema imunitário. Os participantes do estudo serão atribuídos a um grupo de teste ou a um grupo de controlo. Apenas os pacientes no grupo de teste seguirão uma dieta rica em fibras. O estudo dura 6 semanas por paciente e será realizado em 4 centros na Suíça. Está planeado incluir um total de 42 pacientes no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade do bloqueio de pontos de controlo imunitário (ICB) depende mecanicamente do microbioma do hospedeiro e pode ser manipulada através da dieta. Neste estudo denominado Fiber-Boost, propomos um ensaio multicêntrico de uma dieta rica em fibras (HFD) baseada em suplementos no cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratado com monoterapia de primeira linha com ICB. Utilizando um desenho aleatorizado e controlado, exploramos mecanicamente o papel das fibras dietéticas na imunoterapia do cancro. A quantificação de ADN tumoral circulante (ctDNA), bem como um robusto conjunto de tecnologias de perfil do microbioma e do sistema imunitário, melhorarão a compreensão do eixo dieta-microbioma-imunidade na imunidade anticancro terapêutica e na resposta ao tratamento. O objetivo principal é elucidar novas estratégias terapêuticas para a sensibilização ao ICB no NSCLC utilizando intervenções não farmacêuticas centradas no microbioma. As dimensões de sexo e género não são biologicamente suficientemente relevantes para o estudo atual para justificar estratificação ou análises correspondentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
          • Geraldine Borer
          • Número de telefone: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Suíça, 7000
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contato:
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Contato:
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e regulamentos ICH/GCP antes da inclusão e antes de qualquer procedimento específico do ensaio
  • NSCLC confirmado histológica ou citologicamente
  • NSCLC avançado ou recorrente não passível de tratamento curativo
  • Expressão de PD-L1 ≥50% (TPS) determinada por um teste IHC aprovado
  • Sem alterações genéticas acionáveis em genes como EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Monoterapia paliativa de primeira linha direcionada a PD-1/PD-L1 com um esquema de 3 semanas indicado pelo investigador local
  • Disposição e capacidade para realizar as intervenções do estudo
  • Estado de desempenho ECOG 0-2
  • Função orgânica adequada:
  • Hemoglobina ≥70 g/L, contagem de plaquetas ≥50 G/L, granulócitos ≥1 G/L
  • Bilirrubina, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Taxa de filtração glomerular (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST 1.1
  • Pacientes com metástases no SNC são elegíveis, desde que não haja necessidade de corticosteroides como terapia para a doença do SNC e nenhuma evidência de progressão clínica
  • Mulheres com potencial de procriação utilizam contraceção eficaz (dois métodos independentes), não estão atualmente grávidas ou a amamentar, e concordam em não engravidar durante o tratamento do ensaio e durante 3 meses após. É necessário um teste de gravidez negativo na urina ou no sangue para mulheres com potencial de procriação antes da inclusão no ensaio.
  • Homens que não são estéreis concordam em utilizar métodos contracetivos (preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante o tratamento do ensaio e 3 meses após.

Critérios de Exclusão:

-História de malignidade, a menos que em remissão há pelo menos 3 anos antes da inclusão, com exceção de cancro da próstata pT1-2 com pontuação de Gleason <6, carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou cancro de pele não melanoma localizado

Tratamento sistémico adjuvante ou aditivo com ICB nos 6 meses anteriores à inclusão

  • Tratamento sistémico com um antibiótico nos 10 dias anteriores ao início do tratamento com ICB/intervenção HFD
  • Fármacos imunossupressores concomitantes, incluindo corticosteroides numa dose diária ≥10mg de equivalentes de prednisona, metotrexato, azatioprina, inibidores de TNF-α
  • Tratamento simultâneo com outros fármacos experimentais ou outra terapia anticancerígena
  • Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 14 dias antes da inclusão, conforme avaliado pelo investigador
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento imunossupressor sistémico, considerada uma contraindicação para o uso de anticorpos monoclonais direcionados a PD-1/PD-L1
  • Diabetes mellitus não controlado
  • Doença cardiovascular grave ou não controlada
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica grave subjacente que, na opinião do investigador, possa interferir com o estadiamento, tratamento e seguimento planeados, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas com o tratamento
  • Teve um transplante de tecido/órgão sólido alogénico
  • Suplementação contínua com OptiFibre® ou outro suplemento de fibra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em fibras
Os pacientes neste braço receberão uma dieta rica em fibras durante um período de 6 semanas.
Suplemento dietético: Dieta rica em fibras
Os doentes no braço de intervenção receberão uma dieta rica em fibras através do consumo diário de uma quantidade definida de fibras de origem vegetal de um produto comercial.
Sem intervenção: Sem dieta rica em fibras
Os doentes neste braço não receberão uma intervenção e servirão como controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
clearance de ADNtc
Prazo: 6 semanas
Fração de doentes que atingem a eliminação completa do ADN tumoral circulante às 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica do ADNct
Prazo: 3 e 6 semanas
Dinâmica do ctDNA ao longo de 6 semanas
3 e 6 semanas
Resposta radiológica ao tratamento
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Resposta radiológica objetiva (RECIST 1.1)
6 semanas e 6 meses
Taxa de controlo da doença
Prazo: 6 meses
Taxa de controlo da doença aos 6 meses (doença não progressiva aos 6 meses)
6 meses
Dinâmica da microbiota
Prazo: 6 semanas
Dinâmica da microbiota intestinal por metagenómica shotgun
6 semanas
Resposta imunitária sistémica
Prazo: 6 meses
Dinâmica da resposta imunitária sistémica por citometria de fluxo de alta dimensão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Número de outro subsídio/financiamento: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Número de outro subsídio/financiamento: Nestlé Health Science)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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